臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| 令和5年9月13日 | ||
| 再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象にCD19標的二重特異性抗体AZD0486を評価する多施設共同、第I相、非盲検、用量漸増及び用量拡大試験 | ||
| 再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象にAZD0486を評価する試験 | ||
| 三崎 雅子 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| ・AZD0486を単剤投与したときの安全性及び忍容性を評価すること ・AZD0486単剤投与の最大耐量（MTD）及び／又は第II相推奨用量（RP2D）を決定すること ・AZD0486を単剤投与したときの薬物動態（PK）を評価すること |
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| 1 | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| AZD0486 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230077 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象にCD19標的二重特異性抗体AZD0486を評価する多施設共同、第I相、非盲検、用量漸増及び用量拡大試験 | A Multicenter, Phase 1, Open-label, Dose-escalation and Expansion Study of AZD0486, a Bispecific Antibody Targeting CD19 in Subjects with Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma | ||
| 再発又は難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象にAZD0486を評価する試験 | A Study of AZD0486 in Subjects with Relapsed or Refractory B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三崎 雅子 | Misaki Masako | ||
| / | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | |
| 530-0001 | |||
| / | 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10 Umeda, Kita-ku, Osaka | |
| 090-1790-0384 | |||
| TNB486.001@syneoshealth.com | |||
| 三崎 雅子 | Misaki Masako | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | ||
| 530-0001 | |||
| 大阪府大阪市北区梅田三丁目3番10号 梅田ダイビル10階 | 10F Umeda Daibiru, 3-3-10 Umeda, Kita-ku, Osaka | ||
| 090-1790-0384 | |||
| TNB486.001@syneoshealth.com | |||
| 令和5年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・AZD0486を単剤投与したときの安全性及び忍容性を評価すること ・AZD0486単剤投与の最大耐量（MTD）及び／又は第II相推奨用量（RP2D）を決定すること ・AZD0486を単剤投与したときの薬物動態（PK）を評価すること |
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| 1 | |||
| 2023年08月25日 | |||
| 2023年09月12日 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/韓国/オーストラリア | US/South Korea/Australia | ||
| ・生検によりB-NHL（DLBCL、HGBL又はFLを含む）が確認されている。 ・パート2（B群）：生検によりDLBCL又はHGBLが確認されている。 ・パート2（C群）：生検によりFLが確認されている。 ・2ライン以上の治療歴があり、これらの治療に難治性を示した又はこれらの治療後に再発が認められた患者。本試験に適格とするためには、BNHL患者に臨床的ベネフィットをもたらすことが明らかになっている治療レジメンの適応であってはならない。 ・米国東海岸癌研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが2以下である。 ・肝機能、骨髄機能及び腎機能（eGFRが50mL/min以上）が十分に保たれている。 |
- Biopsy proven B-NHL, including DLBCL, HGBL, or FL. - For Arm B only: Subject has biopsy proven DLBCL or HGBL - For Arm C only: Subject has biopsy proven FL - Subject has received at least 2 lines of therapy to which the subject has been either refractory or has subsequently relapsed. In order to be eligible for this study subjects must not be candidates for treatment regimens known to provide clinical benefit in B-NHL. - Subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of <= 2. - Subject must have adequate liver, bone marrow and kidney function (eGFR >= 50 mL/min). |
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| ・別の悪性腫瘍の診断を受けている又は別の悪性腫瘍に対する治療を受けており、その自然経過又は治療が試験治療レジメンの安全性又は有効性の評価に影響を及ぼす可能性がある。 ・B-NHLの中枢神経系（CNS）浸潤の既往を有する。 ・B-NHLの白血病様症状の既往を有する。 ・臨床的に重大なCNS病態の既往又は現病を有する。 ・活動性又は過去の自己免疫疾患に起因するCNS病変を認める。 ・過去のTCE抗体治療又はCAR-T細胞治療の後にグレード3以上のCRSが認められた。 ・過去のTCE抗体治療又はCAR-T細胞治療の後にグレード2以上のNTが認められた。 ・治験薬の初回投与前12週間以内に自家末梢血幹細胞移植（SCT）を受けている若しくは1年以内に同種SCTを受けている、又はSCTを受け、免疫抑制療法を継続する必要がある。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性若しくは活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）、又はC型肝炎ウイルス（HCV）の感染患者。効果的な抗レトロウイルス治療下で、6ヵ月以内のウイルス量が検出限界未満であるHIV感染患者は本試験に適格とする。慢性HBV感染患者の場合は、ウイルス抑制治療下でHBVウイルス量が検出限界未満であるか治癒が確認されていれば組入れ可とする。HCV感染患者の場合は、治癒が確認されていれば組入れ可とする。 ・重大な心臓の異常を有する。 ・女性の場合、妊娠中若しくは授乳中である。 |
- Subject has been diagnosed with or treated for another malignancy whose natural history or treatment may interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen. - Subject has a history of central nervous system (CNS) involvement by their B-NHL. - Subject has a history of leukemic presentation of their B-NHL. - Subject has a history or presence of clinically significant CNS pathology. - Subject has CNS involvement from active or history of autoimmune disease. - Subject experienced Grade >= 3 cytokine release syndrome (CRS) following prior T-cell engager (TCE) or CAR T-cell therapy. - Subject experienced Grade >= 2 neurotoxicity following prior TCE or CAR T-cell therapy. - Subject has received a peripheral autologous stem cell transplant (SCT) within 12 weeks, or an allogeneic SCT within 1 year of the first dose of study drug treatment or has received an SCT and requires ongoing immunosuppressive therapy. - Subjects with human immunodeficiency virus (HIV) infection, or subjects with chronic or active infection with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV). HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial. Subjects with chronic HBV may be enrolled if the HBV viral load is undetectable on suppressive therapy, or if the subject has a documented cure. Subjects with HCV who have a documented cure may be enrolled. - Subject has a history of major cardiac abnormalities. - If female, subject must not be pregnant or breastfeeding. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B細胞性非ホジキンリンパ腫 | B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma | ||
| あり | |||
| AZD0486を2週に1回（Q2W）の頻度で単剤投与する。日本のコホートでは、AZD0486の目標用量を7200μgとして最初の3例に2段階ステップアップ投与を行う。サイクル1の1日目（270μg）と8日目（1000μg）に2段階ステップアップ投与を行い、15日目に目標用量（7200μg）を投与する。その後、28日サイクルでQ2W投与（1日目及び15日目に投与）を継続する。 AZD0486の投与は、最長2年間又は中止基準に該当するまで継続する。 |
AZD0486 is administered single-agent once every 2 weeks (Q2W). In the Japan cohorts, the first 3 subjects will receive a AZD0486 target dose of 7200 micro g in a double SUD approach. Cycle 1 Days 1 (270 micro g) and 8 (1000 micro g), prior to the target dose on Day 15 (7200 micro g). Dosing will continue thereafter Q2W on Days 1 and 15, in 28-day cycles. AZD0486 may continue for up to two years of treatment or until the criteria for discontinuation are met. | ||
| 抗腫瘍活性：抗腫瘍活性の評価項目は、客観的奏効率（ORR、CR＋PRと定義）、臨床的有用率（CBR、CR＋PR＋MR＋24週間のSDと定義）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、進行までの期間（TTP）、奏効までの期間（TTR）及び客観的奏効期間（DOR）とする。 薬物動態：治験期間中の規定された時点でAZD0486及び抗薬物抗体（ADA）の濃度を測定する。サイクル1の投与後に、Cmax、Cmax到達時間（Tmax）、投与後0時間から最終測定可能時点までのAUC（AUCt）、クリアランス（CL）、終末相消失速度定数及び消失半減期（t1/2,）を含む、AZD0486のPKパラメータの値をノンコンパートメント法により算出する。 探索的研究用変数：バイオマーカーとPK、安全性及び臨床効果の関連性に基づいて曝露-反応関係を検討する探索的研究を実施する。 安全性：治験期間を通して、有害事象、臨床検査プロファイル、診察所見及びバイタルサインを評価する。有害事象は、NCI CTCAE第5.0版に従ってグレード分類する。有害事象は、最終投与90日後来院又は新たな治療ラインの開始のいずれか早い方まで収集する。 |
Activity: The activity endpoints include objective response rate (ORR, defined as CR + PR), clinical benefit rate (CBR; defined as CR + PR + MR + SD for 24 weeks), overall survival (OS), progression-free survival (PFS), time to progression (TTP), time to response (TTR), and duration of objective response (DOR). Pharmacokinetic: Concentrations of AZD0486 and antidrug antibody (ADA) will be determined at designated time points throughout the study. Values for the PK parameters of AZD0486 including the Cmax, the time to Cmax (Tmax), AUC from time 0 to the time of the last measurable concentration (AUCt), clearance (CL), the terminal phase elimination rate constant, and terminal half-life (t1/2,) will be determined after infusion in Cycle 1 using non-compartmental methods. Exploratory Research Variables: Exploratory research will be conducted to study exposure-response relationships via biomarker relationships with PK, safety, and clinical activity. Safety: Adverse events, laboratory profiles, physical exams, and vital signs will be assessed throughout the study. Adverse events will be graded according to the NCI CTCAE, version 5.0. Adverse events will be collected until the 90-day post-last treatment visit or until a new line of therapy is initiated, whichever occurs earlier. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD0486 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ社 | |
| AstraZeneca Pharmaceuticals LP | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center IRB | |
| 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi, Aichi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04594642 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| Clinicaltrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |