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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月4日
令和6年1月11日
再発若しくは転移性（R/M）又は切除不能な局所進行（LA）の有棘細胞癌（cSCC）を有する日本人患者を対象にMK-3475A の安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験
R/M又は切除不能なLAのcSCCを有する日本人患者を対象としたMK-3475Aの第Ⅱ相試験
閌　康博
MSD株式会社
男性又は女性の再発若しくは転移性（R/M）又は切除不能な局所進行（LA）の有棘細胞癌（cSCC）を有する18歳以上の日本人患者を対象として、固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1（RECIST 1.1）に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した客観的奏効率（ORR）を評価する。
2
再発若しくは転移性又は切除不能な局所進行の有棘細胞癌
募集中
ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ
なし
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年1月9日
jRCT番号 jRCT2041230074

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発若しくは転移性（R/M）又は切除不能な局所進行（LA）の有棘細胞癌（cSCC）を有する日本人患者を対象にMK-3475A の安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験 A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-3475A in Japanese Participants with Recurrent or Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (R/M cSCC) or Locally Advanced (LA) unresectable cSCC
R/M又は切除不能なLAのcSCCを有する日本人患者を対象としたMK-3475Aの第Ⅱ相試験 A Phase 2 Study of MK-3475A in Japanese Participants with Recurrent or Metastatic (R/M) or Locally Advanced (LA) unresectable Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (cSCC)

（２）治験責任医師等に関する事項

閌　康博 Koh Yasuhiro
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年8月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

　

　
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

男性又は女性の再発若しくは転移性（R/M）又は切除不能な局所進行（LA）の有棘細胞癌（cSCC）を有する18歳以上の日本人患者を対象として、固形がんの治療効果判定のためのガイドラインversion 1.1（RECIST 1.1）に基づき盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した客観的奏効率（ORR）を評価する。
2
2023年10月12日
2023年10月20日
2023年10月12日
2027年03月02日
19
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
・組織学的にcSCC が悪性腫瘍の原発部位であると診断された患者（他の原発癌又は未知の原発癌からの転移性皮膚病変は許容されない)。
・R/M のcSCC 患者のみ：転移病変（診断時の初発／原発部位から離れた播種性病変と定義される）を有する患者、及び／又は局所再発病変で、過去に手術又は放射線療法のいずれかによる治療を受けており、手術又は放射線療法のいずれによっても治癒不能な患者。
・切除不能なLA のcSCC の患者のみ：患者が外科的切除に不適格であること。
・切除不能なLA のcSCC の患者のみ：指標部位に対して放射線療法を受けた患者又は放射線療法に不適格である患者。
・切除不能なLA のcSCC の患者のみ：根治を目的とした全身療法による前治療歴がある患者は、そのレジメンによらず適格とする。
・3ヵ月以上の生存期間が見込まれる患者。

 -Has histologically-confirmed cSCC as the primary site of malignancy (metastatic skin involvement from another primary cancer or from an unknown primary cancer is not permitted).
R/M cSCC only:
-Has cSCC that is either metastatic defined as disseminated disease distant to the initial/primary site of diagnosis, and/or must have locally recurrent disease that has been previously treated (with either surgery or radiotherapy) and is not curable by either surgery or radiotherapy.
LA unresectable cSCC only:
-Must be ineligible for surgical resection.
-Participants who received prior radiation therapy (RT) to index site or must be deemed to be not eligible for RT.
-Participants who received prior systemic therapy for curative intent are eligible regardless of regimen.
-Has a life expectancy of at least 3 months.
・外科的切除、放射線療法、又は外科手術と放射線療法の併用により治癒可能なcSCC の患者。
・治験対象の原疾患である浸潤性扁平上皮癌以外の組織型の皮膚癌を有する患者。
・割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。
・大手術から十分に回復していない又は手術による合併症を有する患者。
・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線療法に関連した毒性の既往を有する患者。
・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
・過去2年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。
・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。		 -Has cSCC that can be cured with surgical resection, radiotherapy, or with a combination of surgery and radiotherapy.
-Has any other histologic type of skin cancer other than invasive squamous cell carcinoma as the primary disease under study.
-Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to study allocation.
-Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications.
-Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicity requiring corticosteroids.
-Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention.
-Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years.
-Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
-Has an active infection requiring systemic therapy.
-Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
-History of allogenic tissue/solid organ transplant.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発若しくは転移性又は切除不能な局所進行の有棘細胞癌 Recurrent or Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma or Locally Advanced unresectable cSCC
あり
すべての患者にMK-3475A 790 mg を6週間ごとに皮下投与する。 All participants will receive a dose of MK-3475A 790 mg by subcutaneous (SC) administration every 6 weeks (Q6W).
客観的奏効 Objective response
奏効期間（DOR）
病勢コントロール（DC）
全生存期間（OS）
有害事象
有害事象による治験薬等の投与中止		 Duration of response (DOR)
Disease control (DC)
Overall Survival (OS)
Adverse Events
Study drug discontinuations due to adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
静岡県静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun,Shizuoka, Shizuoka
055-980-6330
pvcirb@fuji-pvc.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06041802
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK‐3475A-E39

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月4日 詳細
変更履歴一覧