臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年8月29日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をアピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試験 | ||
| 癌関連VTEの治療におけるabelacimabとアピキサバンの比較 | ||
| 原 洋一郎 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 本治験の主要目的は、最近VTEと診断された癌患者を対象に、無作為割付け後6ヵ月までのVTE再発予防において、abelacimabがアピキサバンに対して非劣性であるか否かを評価することである。非劣性が示された場合、優越性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 癌関連静脈血栓塞栓症 | ||
| 募集中 | ||
| Abelacimab、Apixaban | ||
| なし、エリキュース5㎎ | ||
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230073 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をアピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試験 | A multicenter, randomized, open-label, blinded endpoint evaluation, phase 3 study comparing the effect of abelacimab relative to apixaban on venous thromboembolism (VTE) recurrence and bleeding in patients with cancer associated VTE (ASTER) | ||
| 癌関連VTEの治療におけるabelacimabとアピキサバンの比較 | Abelacimab versus apixaban in the treatment of cancer associated VTE (ASTER) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 原 洋一郎 | Hara Yochiro | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| Clinical Operations | |||
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074 | |
| 090-6495-5987 | |||
| yoichiro.hara@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| yoichiro.hara@iqvia.com | |||
| 令和5年4月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Cancer Control Center, Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人国際医療福祉大学 国際医療福祉大学三田病院 |
International University of Health and Welfare Mita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyusyu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主要目的は、最近VTEと診断された癌患者を対象に、無作為割付け後6ヵ月までのVTE再発予防において、abelacimabがアピキサバンに対して非劣性であるか否かを評価することである。非劣性が示された場合、優越性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2024年01月11日 | |||
| 2023年01月01日 | |||
| 2025年10月06日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| なし | |||
| あり | |||
| USA/カナダ/オーストラリア/韓国/台湾/中国/オーストリア/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/ラトビア/オランダ/ノルウェー/スペイン/スウェーデン/スイス | USA/Canada/Australia/Korea/Taiwan/China/Austria/Czechia/France/Germany/Hungary/Ireland/Italy/Latvia/Netherlands/Norway/Spain/Sweden/Switzerland | ||
| 癌（皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌を除く）の確定診断（組織学的検査、適切な画像診断法）及び急性VTEの徴候があり、DOACの長期投与が必要な成人男性又は女性患者を本治験への参加に適格とする。 主な適格性基準は以下のとおりである（スクリーニング来院及び無作為割付け来院時に以下のすべてを満たしていなければならない）。 ● 18歳以上又は居住国に応じた法定成人年齢以上の男女 ● 以下のいずれかを伴う皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌以外の癌の確定診断（組織学的検査又は適切な画像診断法による）： ○ 活動性の癌（無作為割付け時点で局所的に活動性の癌、局所浸潤性の癌、又は転移性の癌と定義される） ○ 抗癌療法（放射線療法、化学療法、ホルモン療法、あらゆる種類の標的療法又はその他の抗癌療法）を現在受けている又は過去6ヵ月以内に受けた。 ● 下肢近位部の症候性もしくは偶発性DVT（すなわち、膝窩、大腿、腸骨、及び／又は下大静脈の血栓症）及び／又は症候性PE、あるいは区域肺動脈又は太い肺動脈における偶発性PEが確認された。患者は対象となるVTEの診断から120時間以内に適格とする。 |
Adult male or female subjects are eligible for study participation if they have confirmed (histology, adequate imaging modality) diagnosis of cancer (other than basal-cell or squamous cell carcinoma of the skin) and presentation with acute VTE, for which long-term treatment with DOACs is indicated. The key eligibility criteria include (all the following must be met at the screening and randomization visits): - Male or female subjects >= 18 years old or another legal maturity age according to the country of residence - Confirmed diagnosis of cancer (by histology or adequate imaging modality), other than basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin alone with one of the following: - Active cancer, defined as either locally active, regionally invasive, or metastatic cancer at the time of randomization, and/or - Currently receiving or having received anticancer therapy(radiotherapy, chemotherapy, hormonal therapy, any kind of targeted therapy or any other anticancer therapy) in the last 6 months. - Confirmed symptomatic or incidental proximal lower limb DVT (i.e.,popliteal, femoral, iliac, and/or inferior vena cava vein thrombosis) and/or a confirmed symptomatic PE, or an incidental PE in a segmental, or larger pulmonary artery. Patients are eligible within 120 hours from diagnosis of the qualifying VTE. |
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| ● 現在発現している（指標）DVT及び／又はPEを治療するための血栓除去、静脈フィルターの挿入又は線維素溶解薬の使用 ● UFH、LMWH、フォンダパリヌクス、DOAC又は他の抗凝固薬を治療用量で120時間以上前に投与された。 ● 無作為割付け前にVTE治療以外の治療用量の抗凝固薬の投与継続の適応（例：心房細動、機械弁、VTEの既往） ● スクリーニング来院時の血小板数が<50,000/mm3 ● PEによる血行動態不安定［収縮期血圧（BP）が90 mmHg未満又はショック］ ● スクリーニング前4週間以内の急性虚血性もしくは出血性脳卒中又は頭蓋内出血 ● スクリーニング前4週間以内の脳外傷又は脳もしくは脊髄の手術、又は脊髄の処置（腰椎穿刺、硬膜外／脊椎麻酔等） ● 100 mg/日を超える用量のアスピリンもしくはその他の抗血小板薬の単剤投与又はアスピリンとの併用投与を必要とする。 ● 原発性脳腫瘍又は未治療の頭蓋内転移 ● 急性骨髄性又はリンパ性白血病 ● 無作為割付け時点又はその前4週間に診察を必要とする出血 ● 無作為割付け後の4週間に脳、脊髄、心臓、血管、胸部及び／又は腹部の大手術が予定されている ● スクリーニング時の米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが3又は4 ● 無作為割付け時に余命が3ヵ月未満 ● スクリーニング来院時のクレアチニンクリアランス（CrCl）算出値が<30 mL/min ● スクリーニング来院時のヘモグロビンが8 g/dL未満 ● 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変、又は臨床的な説明がなく、スクリーニング来院時にアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の3倍以上及び／又はビリルビンが基準値上限の2倍以上 ● コントロール不良の高血圧（降圧治療にもかかわらず収縮期血圧が>180 mmHg又は拡張期血圧が>100 mmHg） |
- Thrombectomy, insertion of a caval filter or use of a fibrinolytic agent to treat the current (index) occurrence of DVT and/or PE - More than 120 hours of pre-treatment with therapeutic doses of UFH, LMWH, fondaparinux, DOAC, or other anticoagulants - An indication to continue treatment with therapeutic doses of an anticoagulant other than that used for VTE treatment prior to randomization (e.g., atrial fibrillation, mechanical heart valve, prior VTE) - Platelet count <50,000/mm3 at the screening visit - PE leading to hemodynamic instability (systolic blood pressure [BP] <90 mmHg or shock) - Acute ischemic or hemorrhagic stroke or intracranial hemorrhage within 4 weeks preceding screening - Brain trauma, or a cerebral or a spinal cord surgery or spinal procedures such as lumbar puncture or epidural/spinal anesthesia in the 4 weeks preceding screening - Need for aspirin in a dosage of more than 100 mg/per day or any other antiplatelet agent alone or in combination with aspirin - Primary brain cancer or untreated intracranial metastases - Acute myeloid or lymphoid leukemia - Bleeding requiring medical attention at the time of randomization or in the preceding 4 weeks - Planned brain, spinal cord, cardiac, vascular, major thoracic and/or major abdominal surgery in the 4 weeks following randomization - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or 4 at screening - Life expectancy <3 months at randomization - Calculated creatinine clearance (CrCl) <30 mL/min at the screening visit - Hemoglobin less than 8 g/dL at the screening visit - Acute hepatitis, chronic active hepatitis, liver cirrhosis; or an alanine aminotransferase level 3 times or more and/or bilirubin level 2 times or more higher the upper limit of the normal range at the screening visit in absence of clinical explanation - Uncontrolled hypertension (systolic BP>180 mm Hg or diastolic BP >100 mm Hg despite antihypertensive treatment) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 癌関連静脈血栓塞栓症 | Cancer associatated thrombosis | ||
| あり | |||
| 治験参加に同意した患者において、最大120時間のスクリーニング／導入期間に適格性基準を確認する。スクリーニング／導入期間中、VTEのSoC［例：推奨用量の直接経口抗凝固薬（DOAC）、未分画ヘパリン（UFH）、LMWH又はフォンダパリヌクス］を投与する。引き続きすべての選択基準を満たし、いずれの除外基準にも抵触しない患者を、abelacimab又はアピキサバンに1:1の比率で無作為に割り付ける。地域、癌の部位（GI/GU又はその他）、症候性VTE又は偶発性VTEにより患者を層別化する。Abelacimabに割り付けられた患者は、Day 1にabelacimab 150 mgの静脈内投与を受けた後、静脈内投与から約30日（±5日）後にさらに5ヵ月間（計6回）、150 mgの月1回皮下投与を受ける。アピキサバンに割り付けられた患者は、無作為割付け後7日間のアピキサバン10 mgの1日2回（bid）経口投与を直接開始し、その後、合計6ヵ月間アピキサバン5 mgの1日2回経口投与を行う。6ヵ月間の投与を完了した患者は、最長70日間の追跡調査期間に移行する。 | Patients who consent to study participation should undergo a screening/run-in period of up to 120 hours to confirm eligibility criteria. A SoC treatment for VTE (e.g., recommended dose of a direct oral anticoagulant [DOAC], unfractionated heparin [UFH], LMWH or fondaparinux) should be administered during the screening/run-in period. Patients who continue to meet all inclusion and exclusion criteria will be randomized to abelacimab or apixaban in a 1:1 ratio. Patients will be stratified by study region, cancer location (GI/GU vs. other), and symptomatic vs incidental VTE. Patients assigned to abelacimab will receive abelacimab 150 mg iv on Day 1, followed by once monthly 150 mg sc dosing approximately 30 days (+- 5 days) after the iv dose for 5 additional months (6 total treatments). Patients assigned to apixaban will directly start 10 mg of po apixaban twice-daily (bid) for 7 days following randomization, then 5 mg po bid for a total treatment duration of 6 months. The above-mentioned events occurring up to the end of study visit will be adjudicated in all randomized patients. Patients who complete 6 months of treatment will enter a follow-up period of up to 70 days. | ||
| VTEの再発は以下のいずれかである。 ● 下肢、腸骨静脈、及び／又は下大静脈の新たな症候性又は偶発性近位DVTが確認された ● 新たな症候性PEが確認された ● 区域肺動脈又はより中枢側の動脈に新たな偶発性PEが確認された ● 致死的PE（PEを否定できない原因不明の死亡を含む） |
Recurrent VTE is either: - Confirmed new symptomatic or incidental proximal DVT of the legs, iliac veins and/or inferior vena cava - Confirmed new symptomatic PE - Confirmed new incidental PE located in segmental or more proximal arteries. - Fatal PE (including unexplained death for which PE cannot be ruled out). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Abelacimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Apixaban | |||
| エリキュース5㎎ | |||
| 22400AMX01497000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Anthos Therapeutics, Inc. | |
| Anthos Therapeutics, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Institutional Review Board of Mie University Hospital | |
| 三重県津市江戸橋2丁目174 | 2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie | |
| 059-232-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05171049 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |