臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 抗PD-(L)1療法及び化学療法後に進行した進行非小細胞肺癌の患者を対象とした、cobolimab、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、並びにドセタキセル単剤療法を比較する無作為化非盲検第II/III相試験（COSTAR Lung） |
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| 抗PD-(L)1療法及び化学療法後に進行した進行非小細胞肺癌患者を対象としたcobolimab、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、並びにドセタキセル単剤療法の有効性比較試験 |
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| 石橋 秀康 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本試験は多施設共同並行群間比較の第2/3相非盲検試験にて、抗PD-(L)1療法および化学療法の後に進行した進行非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象とした、cobolimabとdostarlimabおよびドセタキセルの併用を評価する。 This is a multi-center, parallel group treatment, Phase 2/3 open label study evaluating cobolimab in combination with dostarlimab and docetaxel in participants with advanced Non-small cell Lung Cancer (NSCLC) who have progressed on prior anti-PD-(L)1 therapy and chemotherapy. |
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| 2-3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Cobolimab、Dostarlimab、ドセタキセル | ||
| なし、JEMPERLI (米国など)、タキソテール | ||
| 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター受託研究（治験等）審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 抗PD-(L)1療法及び化学療法後に進行した進行非小細胞肺癌の患者を対象とした、cobolimab、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、並びにドセタキセル単剤療法を比較する無作為化非盲検第II/III相試験（COSTAR Lung） |
A Randomized, Open Label Phase 2/3 Study Comparing Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel To Dostarlimab + Docetaxel To Docetaxel Alone In Participants With Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer Who Have Progressed On Prior Anti-PD-(L)1 Therapy And Chemotherapy (COSTAR Lung) (COSTAR Lung ) |
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| 抗PD-(L)1療法及び化学療法後に進行した進行非小細胞肺癌患者を対象としたcobolimab、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、dostarlimab及びドセタキセルの併用療法、並びにドセタキセル単剤療法の有効性比較試験 |
Efficacy Comparison of Cobolimab + Dostarlimab + Docetaxel to Dostarlimab + Docetaxel to Docetaxel Alone in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Progressed on Prior Anti- Programmed Death-ligand 1 (PD-[L]1) Therapy and Chemotherapy (COSTAR Lung) (COSTAR Lung) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 石橋 秀康 | Ishibashi Hideyasu | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| メディカル・開発本部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和5年7月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 松阪市民病院 |
Matsusaka Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪刀根山医療センター |
National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター |
National Hospital Organization Yamaguchi-Ube Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は多施設共同並行群間比較の第2/3相非盲検試験にて、抗PD-(L)1療法および化学療法の後に進行した進行非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象とした、cobolimabとdostarlimabおよびドセタキセルの併用を評価する。 This is a multi-center, parallel group treatment, Phase 2/3 open label study evaluating cobolimab in combination with dostarlimab and docetaxel in participants with advanced Non-small cell Lung Cancer (NSCLC) who have progressed on prior anti-PD-(L)1 therapy and chemotherapy. |
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| 2-3 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2023年08月30日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 750 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/イギリス/アメリカ/台湾/フィンランド | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/France/Germany/Greece/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Spain/Sweden/United Kingdom/United States/Taiwan/Finland | ||
| ・進行又は転移性NSCLCが組織学的又は細胞学的に証明されている。（扁平上皮癌又は非扁平上皮癌のみ） ・進行又は転移性NSCLCに対する前治療歴が2ライン以下である。これには必ずプラチナ製剤ベース（シスプラチン、カルボプラチン等）の2剤化学療法レジメン及び抗PD-1／抗PD-L1抗体薬のみが含まれる必要がある。（その他の生物製剤の単剤又は併用療法ではない。新規の併用療法は許容されない） ・測定可能病変を有する。 ・プラチナ製剤ベースの化学療法及び抗PD-1又は抗PD-L1療法による前治療後に、RECIST v1.1に準じた放射線学的病勢進行が記録されている。 ・転移性NSCLCの診断時又は診断後に、生検前の放射線非照射部位から採取したFFPE保存腫瘍組織検体を提出することに同意している。組織ブロック及び新たに作製したスライドのいずれも容認される。保存組織を入手できない場合、被験者は治験組入れ前に生検を受けなければならない。 ・ECOG performance statusスコアが0又は1である。 ・3ヵ月以上の生存が見込まれる。 ・ベースライン時に十分な臓器機能を有する。 ・前治療に関連した毒性が回復している。 ・避妊に同意している。 |
-Participant has histologically or cytologically proven advanced or metastatic NSCLC and only squamous or non-squamous cell carcinoma. -Participant has received no more than 2 prior lines of therapy for advanced or metastatic disease, which must only include a platinum based (e.g., cisplatin, carboplatin) doublet chemotherapy regimen and an anti-PD-1 or an anti-PD-(L)1 antibody. -Participant has measurable disease. -Participant has documented radiographic disease progression on prior platinum based chemotherapy and on or after prior anti-PD-(L)1 therapy. -Participant agrees to submit an archival formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue specimen that was collected on or after diagnosis of metastatic disease. If archival tissue is not available, the participant must undergo biopsy prior to study entry. -Participant has an ECOG performance status score of 0 or 1. -Participant has a life expectancy of at least 3 months. -Participant has adequate Baseline organ function. -Participant has recovered from any prior treatment related toxicities. -Participant agrees to use contraception. |
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| ・有害事象のために永続的な中止に至った、抗PD-1又は抗PD-L1抗体薬又は抗PD-L2抗体薬の投与歴がある。 ・抗TIM-3抗体薬、抗CTLA-4抗体薬又はドセタキセルの投与歴がある。 ・EGFR、ALK、又はROS-1の変異を有する検査結果が記録として示されている。 これら腫瘍のドライバー変異検査を受けていないためにドライバー変異の有無が不明である被験者は不適格とする。扁平上皮組織型の被験者は、これらのドライバー変異の検査を受ける必要はない。 ・抗PD-1抗体薬又は抗PD-L1抗体薬開始後8週間以内で放射線学的又は臨床的な病勢進行（Performance status、臨床症状、及び臨床検査データの悪化）が認められる。臨床的な病勢進行は、その後の画像検査によって確認される必要がある。 ・治験薬初回投与前6ヵ月以内に、肺に30 Gyを超える放射線照射を受けている。 ・治験薬初回投与前7日以内に緩和的放射線療法を受けている。 ・以下の肝特性が見られた場合、不適格とする： a. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍を超える b. ALT及び／又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの1.5倍を超え、かつアルカリホスファターゼ（ALP）がULNの2.5倍を超える c. ビリルビン >1×ULN d. 活動性の肝疾患又は胆管疾患を有する（ジルベール症候群、無症候性胆石、肝転移、又は治験責任（分担）医師により安定した慢性肝疾患と評価された場合を除く） ・進行性の脳転移及び／又は新たな軟膜転移が認められた被験者。脳転移に前治療を受けており、かつ画像上で安定している中枢神経系疾患を有する被験者は、治験組入れ前4週間以上神経学的に安定しており、かつ治験薬初回投与前3日以内はコルチコステロイドを使用していない場合は、治験に参加できる。 ・スクリーニング時又は治験薬初回投与前3ヵ月以内に、以下の検査結果が陽性であった： a. B型肝炎ウイルス表面抗原 b. C型肝炎ウイルスのRNA検査が行われていない場合はC型肝炎抗体陽性。確定的RNA検査が行われ、検査結果が陽性であれば被験者は除外され、一方で陰性であれば（活動性感染がないことを示す）患者は治験に組入れ可能である。 ・IVが確認されている（HIV-1又はHIV-2抗体陽性）被験者 ・過去2年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患が認められた、治験責任（分担）医師が免疫不全と診断した、又は全身性の免疫抑制薬を投与されていた被験者 ・間質性肺疾患の合併症、肺臓炎の合併症、又は管理を助ける経口又はIVグルココルチコイドの使用が必要な肺臓炎歴を有する被験者 ・治験開始前より存在したNational Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI-CTCAE）第5.0版の基準でGrade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する被験者。 ・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けた被験者。生ウイルスを含有しない季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルス（COVID-19）ワクチンは許容される。 ・生検手技を受けるため（保存生検検体がない被験者の場合）、アスピリン又はその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を5日間（ただし、ピロキシカム等の長時間作用性の薬物については8日間）中断できない被験者（1.3 g/日以下のアスピリンを除く）。 |
-Participant has been previously treated with an anti-PD-[L]1 or anti-programmed death-ligand 2 (anti-PD-[L]2) agent that resulted in permanent discontinuation due to an AE. -Participant has been previously treated with an anti-T cell immunoglobulin and mucin domain containing 3 (anti-TIM-3) or anti-cytotoxic T lymphocyte associated protein 4 (CTLA 4) agent or docetaxel. -Participant has a documented sensitizing epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase (ALK), or c-ros oncogene 1 (ROS-1) mutation. Participants whose tumors have not been tested for these driver mutations and therefore who have unknown driver mutation status are not eligible. Participants with squamous histology do not need to be tested for these driver mutations. -Participant had radiological or clinical disease progression (i.e., worsening performance status, clinical symptoms, and laboratory data) <=8 weeks after initiation of prior anti-programmed cell death protein 1 (anti-PD-1) or anti-PD-L1 antibody. The clinical disease progression should have been confirmed by a subsequent radiological scan. -Participant has received radiation to the lung that is >30 gray (Gy) within 6 months prior to the first dose of study treatment. -Participant has completed palliative radiotherapy within 7 days prior to the first dose of study treatment. -Participant is ineligible if any of the following hepatic characteristics are present: a. Alanine aminotransferase (ALT) >2.5 times upper limit normal (ULN) b. ALT and/or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times ULN concomitant with alkaline phosphatase (ALP) >2.5 times ULN; c. Bilirubin >1 times ULN; d. Current active liver or biliary disease (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones, liver metastases, or otherwise stable chronic liver disease per the Investigator's assessment). -Participant has known new or progressive brain metastases and/or leptomeningeal metastases. Participants who have received prior therapy for their brain metastases and have radiographically stable central nervous system disease may participate, provided they are neurologically stable for at least 4 weeks before study entry and are off corticosteroids within 3 days prior to the first dose of study treatment. -Participant has tested positive for the following at Screening or within 3 months before the first dose of study treatment: a. Presence of hepatitis B surface antigen. b. Presence of hepatitis C antibody in the absence of a ribonucleic acid (RNA) test for hepatitis C virus. If a confirmatory RNA test is available, a positive test result will exclude a participant, while a negative test result (indicating absence of active infection) will allow the participant to enter into the study. -Participant has known human immunodeficiency virus (HIV) (positive for HIV 1 or HIV 2 antibodies). -Participant has active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years, is immunocompromised in the opinion of the Investigator, or is receiving systemic immunosuppressive treatment. -Participant has symptomatic ascites or pleural effusion. A participant who is clinically stable following treatment of these conditions (including therapeutic thoracentesis or paracentesis) is eligible. -Participant has current interstitial lung disease, current pneumonitis, or a history of pneumonitis that required the use of glucocorticoids to assist with management. -Participant has pre-existing peripheral neuropathy that is Grade >=2 by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 criteria. -Participant has received a live vaccine within 30 days of the first dose of study treatment. Seasonal flu vaccines that do not contain live virus and Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccines. -Participant is unable to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for undergoing a biopsy procedure (in cases when a participant does not have an archival biopsy), other than an aspirin dose <=1.3 grams (g) per day, for a 5-day period (8-day) period for long-acting agents, such as piroxicam). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 治験薬：Cobolimab Cobolimabは静脈内注射で投与される。 治験薬：Dostarlimab Dostarlimabは静脈内注射で投与される。 治験薬：ドセタキセル ドセタキセルは静脈内注射で投与される。 |
Drug: Cobolimab Cobolimab will be administered. Drug: Dostarlimab Dostarlimab will be administered. Drug: Docetaxel docetaxel will be administered. |
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| ・抗PD-1又は抗PD-L1療法及び化学療法後に進行した進行NSCLC患者におけるcobolimab＋dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法の有効性をドセタキセル単剤療法と比較評価する。 ・抗PD-1又は抗PD-L1療法及び化学療法後に進行した進行NSCLC患者におけるdostarlimab＋ドセタキセルの併用療法の有効性をドセタキセル単剤療法と比較評価する。 |
-To evaluate the efficacy of cobolimab +dostarlimab + docetaxel relative to docetaxel alone in participants with advanced NSCLC who have progressed on prior anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy and chemotherapy. -To evaluate the efficacy of dostarlimab +docetaxel relative to docetaxel alone in participants with advanced NSCLC who have progressed on prior anti-PD-1 or anti-PD-L1 therapy and chemotherapy. |
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| ・Cobolimab＋dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法の有効性をdostarlimab＋ドセタキセルの併用療法と 比較評価する。 ・Cobolimab＋dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法のその他の臨床的ベネフィットの指標を、ドセタキセル単剤療法と比較評価する。 ・Dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法のその他の臨床的ベネフィットの指標を、ドセタキセル単剤療法と比較評価する。 ・Cobolimab＋dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法のその他の臨床的ベネフィットの指標を、dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法と比較評価する。 ・Cobolimab＋dostarlimab＋ドセタキセルの併用療法及びdostarlimab＋ドセタキセルの併用療法の安全性及び忍容性を、ドセタキセル単剤療法と比較評価する。 |
-To evaluate the efficacy of cobolimab +dostarlimab + docetaxel relative to dostarlimab + docetaxel -To evaluate additional measures of clinical benefit for cobolimab + dostarlimab + docetaxel relative to docetaxel alone -To evaluate additional measures of clinical benefit for dostarlimab + docetaxel relative to docetaxel alone -To evaluate additional measures of clinical benefit for cobolimab + dostarlimab + docetaxel relative to dostarlimab +docetaxel -To evaluate the safety and tolerability of cobolimab + dostarlimab + docetaxel and dostarlimab + docetaxel vs docetaxel alone |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Cobolimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Dostarlimab | |||
| JEMPERLI (米国など) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール | |||
| 22100AMX01369 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター受託研究（治験等）審査委員会 | National Hospital Organization Himeji Medical Center Institutional Review Board | |
| 兵庫県姫路市本町68番地 | 68, Hommachi, Himeji-city, Hyogo, Hyogo | |
| 079-225-3211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04655976 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 213410 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |