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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月25日
令和6年3月11日
切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者を対象と したセツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）を用いた光免疫療法の5回以上治療における 非対照、非盲検、多施設共同の安全性確認試験
光免疫療法の5回以上治療における 非対照、非盲検、多施設共同の安全性確認試験
永松　和朗
楽天メディカル株式会社
本剤を用いた光免疫療法の5回以上治療における安全性（忍容性）を確認する。
4
頭頸部癌
募集中
セツキシマブ　サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
アキャルックス®点滴静注250mg
愛知県がんセンター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月5日
jRCT番号 jRCT2041230050

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者を対象と したセツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）を用いた光免疫療法の5回以上治療における 非対照、非盲検、多施設共同の安全性確認試験 An Uncontrolled, Open-label, Multicenter Safety Confirmation Study of 5 or More Cycles of Photoimmunotherapy with Cetuximab Sarotalocan Sodium (Genetical Recombination) in Patients with Unresectable, Locally Advanced or Locally Recurrent Head and Neck Cancer
光免疫療法の5回以上治療における 非対照、非盲検、多施設共同の安全性確認試験 An Uncontrolled, Open-label, Multicenter Safety Confirmation Study of 5 or More Cycles of Photoimmunotherapy

（２）治験責任医師等に関する事項

永松　和朗 Nagamatsu Kazuo
/ 楽天メディカル株式会社 Rakuten Medical K.K.
臨床開発本部
158-0094
/ 東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズオフィス Futakotamagawa Rise Office, 2-21-1 Tamagawa, Setagaya-ku, Tokyo
03-4405-2187
kazuo.nagamatsu@rakuten-med.com
カスタマー　サポートセンター Customer Support Center
楽天メディカル株式会社 Rakuten Medical K.K.
カスタマーサポートセンター
158-0094
東京都世田谷区玉川2-21-1 2-21-1 Tamagawa, Setagaya-ku, Tokyo
0120-169-373
info.jp@rakuten-med.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社インテリム
有國　益実
臨床開発本部　データサイエンス部
株式会社インテリム
松原　裕樹
監査室
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

花井　信広

Hanai Nobuhiro

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

頭頸部外科

464-8681

愛媛県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

　

山 本　一仁
令和5年6月27日
あり
/

塚原　清彰

Tsukahara Kiyoaki

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical Unversity Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科学分野

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

　

山本　謙吾
あり
令和5年6月13日
あり
/

上田　勉

Ueda Tsutomu

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

　

工藤　美樹
あり
令和5年6月6日
あり
/

四宮　弘隆

Shinomiya Hirotaka

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

耳鼻咽喉・頭頸部外科

650-001

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-5111

　

眞庭　謙昌
あり
令和5年8月29日
あり
/

瓜生　英興　英興

Uryu Hideoki

/

九州医療センター

Kyushu Medical Center

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

810-8563

福岡県 福岡市中央区地行浜1丁目8番1号

092-852-0700

　

岩﨑　浩己
あり
令和5年9月29日
あり

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本剤を用いた光免疫療法の5回以上治療における安全性（忍容性）を確認する。
4
実施計画の公表日
2023年05月01日
2027年03月31日
35
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
①切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌患者
②化学放射線療法等の標準的な治療に無効、あるいは適切な治療法がない患者
③市販後に本剤を用いた光免疫療法の4回目治療を完了し、5回目治療が必要な患者
④レーザ光照射可能な頭頸部癌の病変部位を少なくとも1つ有する患者
⑤登録時、年齢18歳以上の患者
⑥本試験参加について本人による文書同意が得られた患者		 1. Patients with unresectable, locally advanced, or locally recurrent head and neck cancer
2. Patients who failed to respond to standard therapies such as chemoradiotherapy or for whom no appropriate therapy is available
3. Patients who had completed the fourth cycle of photoimmunotherapy with Akalux after its market launch and require the fifth cycle
4. Patients with at least one lesion of head and neck cancer that can be illuminated
5. Patients aged 18 years or older at the time of enrollment
6. Patients
以下の基準のいずれかに抵触する患者は除外する。
①4回目の本治療後、グレード3以上のAEがグレード2以下に回復しない患者
なお、製造販売後臨床試験責任（分担）医師が許容できる毒性と判断する場合、製造販売後臨床試験依頼者の医学専門家と協議の上、登録の可否を判断できる。
②ECOG PS 3以上の患者
③4回目の本治療後に原疾患に対する他の治療を行った患者
④4回目の本治療後にもかかわらず明らかな病勢進行が認められた患者
⑤4回目の本治療後の病変がCRであり、レーザ光照射部位の重複しない病変に対する治療が必要な患者
⑥本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑦頸動脈への腫瘍浸潤が認められる患者
⑧妊娠検査陽性の女性
なお、妊娠検査が必要な女性とは、初潮を既に迎え、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術を受けておらず、他の医学的な原因なく12ヶ月以上月経がない女性を指す。
⑨授乳婦及び試験期間中に妊娠の可能性（意思）のある女 性
⑩避妊する意思のない男性
⑪その他、製造販売後臨床試験責任（分担）医師が不適当と判断した患者		 1. Patients with Grade 3 or higher AEs that fail to recover to Grade 2 or lower after the fourth cycle of Akalux photoimmunotherapy (PIT) If the principal investigator (sub-investigator) of the post-marketing clinical study judges that the toxicity is acceptable, the appropriateness of enrollment may be judged after discussion with the medical monitor at the sponsor of the post-marketing clinical study.
2. Patients with ECOG PS >=3
3. Patients who received other treatments for the underlying disease after the fourth cycle of Akalux PIT
4. Patients with unequivocal disease progression after the fourth cycle of Akalux PIT
5. Patients whose lesions after the fourth cycle of Akalux PIT are CR and who need PIT for lesions other than those at the laser illuminated site
6. Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of ASP-1929
7. Patients with tumor involvement of the carotid artery
8. Female patients with positive pregnancy tests
Female patients require pregnancy testing if they have had their first menstrual period, had not undergone a hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy, and have not had their periods for at least 12 months without an alternative medical cause.
9. Nursing mothers and females who may (or intend to) become pregnant during the study period
10. Males unwilling to use contraception
11. Any condition which in the investigator opinion deems the patient an unsuitable candidate to receive study treatment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①登録後に選択・除外基準の違反が判明した場合
②被験者が本治療の中止を希望する場合
③本治療の継続が困難であると判断されるAEが発現した場合
④継続的で明らかな病勢進行が認められた場合
⑤レーザ光照射部位の局所病変が明らかにコントロール不能な場合
⑥妊娠が判明した場合
⑦因果関係が否定できないグレード3以上のinfusion reactionが認められた場合
⑧その他、製造販売後臨床試験責任（分担）医師が本治療の継続が困難と判断した場合
頭頸部癌 Head and Neck Cancer
D006258
癌 Cancer
あり
投薬及び手術 Medication and Surgery
グレード3以上の因果関係が否定できないAEの発現頻度 Frequency of onset of Grade 3 or higher AEs for which causal relationship cannot be ruled out
•AEの発現頻度、グレード3以上のAEの発現頻度、治療中止に至ったAEの発現頻度、重篤なAEの発現頻度、死亡に至 ったAEの発現頻度等
•ADEの発現頻度、グレード3以上のADEの発現頻度、治療中止に至ったADEの発現頻度、SADEの発現頻度、死亡に至ったADEの発現頻度等
•改変RECIST 1.1を用いたレーザ光照射した標的病変の腫瘍径の推移、変化率、及び標的病変径和のベースラインからの最大変化率、病勢コントロール率等		 - Frequency of onset of AEs, Grade 3 or higher AEs, AEs leading to treatment discontinuation, SAEs, and AEs leading to death, etc.
- Frequency of onset of adverse device effects (ADEs), Grade 3 or higher ADE, ADE leading to treatment discontinuation, serious adverse device effects (SADEs), and ADE leading to death, etc.
- Using modified RECIST 1.1, changes over time in the diameter of target lesions illuminated with the laser light, percent ch
anges, maximum percent changes in the sum of diameters of target lesions from baseline, and disease control rate, etc.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
セツキシマブ　サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え）
アキャルックス®点滴静注250mg
30200AMX00942000
医療機器
承認内
機械器具 31 医療用焼灼器　高度管理医療機器
BioBlade®レーザシステム
30200BZX00283000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験行為賠償責任
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

楽天メディカル株式会社
Rakuten Medical K.K.
あり
なし
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

愛知県がんセンター受託研究審査委員会 Aichi Cancer Center Hospital IRB
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya-shi, Aichi, Aichi
052-762-6111
承認
東京医科大学病院治験審査委員会 Tokyo Medical Unversity Hospital IRB
東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-3342-6111
承認
広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University Hospital IRB
広島県広島市南区霞1丁目2番3号 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Hiroshima
082-257-5555
承認
神戸大学医学部附属病院医薬品および医療機器の臨床研究審査委員会 Kobe University Hospital Clinical Research Review Committee
兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５番２号 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyoho, Hyogo
078-382-5111
承認
独立行政法人国立病院機構九州医療センター治験審査委員会 Kyushu Medical Center IRB
福岡県福岡市中央区地行浜1-8-1 1-8-1, Jigyohama, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka, Fukuoka
092-852-0700
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月25日 詳細
変更履歴一覧