jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年6月13日
令和5年8月28日
ネフローゼ型膜性腎症に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検証する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
ネフローゼ型膜性腎症に対するリツキシマブのプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
丸山　彰一
名古屋大学医学部附属病院
ネフローゼ型膜性腎症患者において、リツキシマブ（遺伝子組換え）を静脈内投与した時の有効性及び安全性を検証する。
3
ネフローゼ型膜性腎症
募集中
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注100mg / リツキサン点滴静注500mg
名古屋大学医学部附属病院　治験審査委員会（IRB)

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年8月27日
jRCT番号 jRCT2041230037

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ネフローゼ型膜性腎症に対するリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を検証する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 The Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rituximab (Genetical Recombination) for the Treatment for Idiopathic Membranous Nephropathy with Nephrotic Syndrome (Study of Rituximab for the Treatment for Idiopathic Membranous Nephropathy with Nephrotic Syndrome)
ネフローゼ型膜性腎症に対するリツキシマブのプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 PRIME Study (PRIME Study)

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　彰一 Shoichi Maruyama
10362253
/ 名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospial
腎臓内科
466-8560
/ 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich
052-744-2192
marus@med.nagoya-u.ac.jp
清水　忍 Shinobu Shimizu
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospial
先端医療開発部
466-8560
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aich
052-744-2942
052-744-1303
prime-jimukyoku@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和4年11月25日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
中川　奈緒子
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
山條　祥子
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
中村　桂
名古屋大学医学部附属病院
木下　文恵
40775855
先端医療開発部
病院講師
名古屋大学医学部附属病院
清水　忍
50620473
先端医療開発部
准教授
名古屋大学医学部附属病院
天野　祐里
先端医療開発部

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

片山　鑑

Katayama Kan

90742247
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospial

血液浄化療法部

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-232-1111

katayamk@med.mie-u.ac.jp

杉浦　朋子

三重大学医学部附属病院

血液浄化療法部

514-8507
三重県 津市江戸橋2丁目174

059-231-5403

059-231-5569

renal@med.mie-u.ac.jp
池田　智明
あり
令和5年4月19日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

坂　洋祐

Saka Yosuke

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

腎臓内科

486-0804

愛知県 春日井市鷹来町１丁目１−１

0568-57-0057

yosukesaka@hospital.kasugai.aichi.jp

沢田　俊朗

春日井市民病院

薬剤科

486-0804
愛知県 春日井市鷹来町１丁目１−１

0568-57-0057

0568-57-0067

chikenjimukyoku@hospital.kasugai.aichi.jp
成瀬　友彦
あり
令和5年3月8日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

草場　哲郎

Kusaba Tetsuro

60367365
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine

腎臓内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

kusaba@koto.kpu-m.ac.jp

草場　哲郎

京都府立医科大学附属病院

腎臓内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5511

075-251-5514

kusaba@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和5年4月6日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

中野　敏昭

Nakano Toshiaki

10432931
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

腎・高血圧・脳血管内科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5256

nakano.toshiaki.455@m.kyushu-u.ac.jp

植木　研次

九州大学病院

腎疾患治療部

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5256

092-642-5271

ueki.kenji.982@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和5年3月24日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

深水　圭

Fukami Kei

80309781
/

久留米大学病院

Kurume University Hospial

腎臓内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7002

fukami@kurume-u.ac.jp

甲斐田　裕介

久留米大学病院

腎臓内科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7002

0942-31-7763

kaida_yuusuke@kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和5年4月20日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

遠藤　信英

Endo Nobuhide

/

安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

腎臓内科

446-8602

愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

ennob08@yahoo.co.jp

遠藤　信英

安城更生病院

腎臓内科

446-8602
愛知県 安城市安城町東広畔28番地

0566-75-2111

0566-75-2271

ennob08@yahoo.co.jp
度会　正人
あり
令和5年5月18日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　仁

Suzuki Hitoshi

10468572
/

順天堂大学医学部附属浦安病院

Juntendo University Urayasu Hospital

腎・高血圧内科

279-0021

千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号

047-353-3111

shitoshi@juntendo.ac.jp

鈴木　仁

順天堂大学医学部附属浦安病院

腎・高血圧内科

279-0021
千葉県 浦安市富岡2丁目1番1号

047-353-3111

047-353-3186

shitoshi@juntendo.ac.jp
田中　裕
あり
令和5年4月18日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

猪阪　善隆

Isaka Yoshitaka

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

腎臓内科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2 -15

06-6879-5111

　

大阪府

　
あり
令和5年8月22日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

小島　博

Kojima Hiroshi

/

江南厚生病院

Konan Kosei Hospital

腎臓内科

483-8704

愛知県 江南市高屋町大松原137番地

0587-51-3333

h-kojima@konan.jaaikosei.or.jp

小島　博

江南厚生病院

腎臓内科

483-8704
愛知県 江南市高屋町大松原137番地

0587-51-3333

h-kojima@konan.jaaikosei.or.jp
河野　彰夫
あり
令和5年4月17日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

坂井　薫

Sakai Kaoru

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

腎臓内科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3111

　

京都府

　
あり
令和5年6月1日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

坪井　直毅

Tsuboi Naotake

50566958
/

藤田医科大学病院

FujitaHealth University hospital

腎臓内科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2111

nao-take@fujita-hu.ac.jp

中野　路子

藤田医科大学

治験・臨床研究支援センター

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98

0562-93-2139

0562-92-5122

nakanom@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和5年6月2日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

岩田　恭宜

Iwata Yasunori

90432137
/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospial

腎臓内科

920-8641

石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2499

iwatay@staff.kanazawa-u.ac.jp

岩田　恭宜

金沢大学附属病院

腎臓内科

920-8641
石川県 金沢市宝町13-1

076-265-2499

iwatay@staff.kanazawa-u.ac.jp
蒲田　敏文
あり
令和5年6月15日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

中川　直樹

Nakagawa Naoki

10451460
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

腎臓内科

078-8510

北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1

0166-68-2442

naka-nao@asahikawa-med.ac.jp

中川　直樹

旭川医科大学病院

腎臓内科

078-8510
北海道 旭川市緑が丘東2-1-1-1

0166-68-2442

0166-68-2449

naka-nao@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和5年6月28日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

安田　日出夫

Yasuda Hideo

60432209
/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospial

腎臓内科

431-3129

静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2261

ysdh@hama-med.ac.jp

安田　日出夫

浜松医科大学医学部附属病院

第一内科

431-3192
静岡県 浜松市東区半田山1-20-1

053-435-2261

053-435-9447

ysdh@hama-med.ac.jp
松山　幸弘
あり
令和5年7月10日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ネフローゼ型膜性腎症患者において、リツキシマブ（遺伝子組換え）を静脈内投与した時の有効性及び安全性を検証する。
3
2023年06月19日
2023年06月24日
2023年06月01日
2026年12月31日
88
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1．同意① 取得時までに腎生検が実施され特発性膜性腎症と診断された患者
2．同意①取得時までにネフローゼ症候群と診断され、同意取得前の12週以内にステロイドや免疫抑制剤の治療を実施されていない患者
3．スクリーニング①時に随時尿で尿タンパク/尿クレアチニン比が3.5g/gCr以上の患者
4．スクリーニング①時に低アルブミン血症（血清アルブミンが3.0g/dL以下）の患者
5．同意①取得時に15歳以上の患者
6．本治験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（未成年の場合は代諾者からも同意を得る）		 1. Patients who undergo kidney biopsy and are diagnosed as having idiopathic membranous nephropathy prior to the obtainment of informed consent (1)
2. Patients who are diagnosed as having nephrotic syndrome prior to the obtainment of informed consent (1) and receive no steroids or immunosuppressants within 12 weeks prior to the obtainment of informed consent
3. Patients with urine protein-creatinine ratio 3.5 g/gCr or more at the screening (1)
4. Patients with hypoalbuminemia (serum albumin 3.0 g/dL or less) at the screening (1)
5. Patients aged 15 years or older at informed consent (1)
6. Patients who give voluntary written consent after having received adequate information on this study (legally acceptable representatives should also give consent for underage patients, and informed assent should be obtained from children)
1．膜性腎症以外の一次性ネフローゼ症候群（IgA腎症、微小変化型、巣状分節性糸球体硬化症等）の患者、及び二次性ネフローゼ症候群（自己免疫疾患、代謝性疾患、感染症、アレルギー・過敏性疾患、腫瘍、薬剤等に起因）の患者
2．スクリーニング①時に腎機能が低下している（CKD-EPIcr式によるeGFR 30mL/min/　1.73m2未満）患者
3．膜性腎症に対して、リツキシマブ（遺伝子組換え）を含む抗CD20モノクローナル抗体を使用した経験のある患者
4．同意①取得前の12週以内に臨床試験（承認された効能・効果及び用法・用量の範囲内の臨床試験であれば、組入れを許容する）へ参加した患者、あるいは参加中である患者
5．腎移植を受けたことがある患者
6．十分にコントロールされていない糖尿病患者（HbA1c 8.0%以上）
7．同意①取得時に活動性のある感染症を有している又は疑われる患者（抗菌薬、抗真菌薬又は抗ウイルス薬による治療を要する感染症、ただし、治験期間中にコントロール可能と治験責任医師又は治験分担医師が判断した場合は除く）
8．スクリーニング①時にHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体又はHCV抗体の1つ以上が陽性である患者（HBs抗体やHBc抗体が陽性の患者でも、HBV-DNA定量が陰性（検出感度未満）の場合に限り、日本肝臓学会編「B型肝炎治療ガイドライン（第4版）」の「免疫抑制・化学療法により発症するB型肝炎対策ガイドライン」を参考に、HBV DNA及びAST/ALTを定期的にモニタリングする等、適切に対応することで登録可能；HCV抗体が陽性である場合は、HCV-RNA定量が陰性（検出感度未満）の場合に限り登録可能）、あるいはHIV抗体陽性又はHTLV-1抗体陽性の患者
9．スクリーニング①時に白血球減少（2,000/mm3未満）、好中球減少（1,000/mm3未満）又はリンパ球減少（500/mm3未満）が認められている患者
10．治験薬の成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
11．ネフローゼ症候群により生命の危険がある状態であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
12．重篤な合併症（肝疾患、ネフローゼ型膜性腎症以外の腎疾患、心疾患、肺疾患、血液疾患、脳疾患等）を有する患者
13．妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性患者又は試験期間中に避妊 することに同意できない患者
14．その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者		 1. Patients with primary nephrotic syndrome other than membranous nephropathy (IgA nephropathy, minimal change disease, focal segmental glomerulosclerosis and so forth), and patients with secondary nephrotic syndrome (autoimmune disease, metabolic disease, infection, allergic/hypersensitive disease, tumor, and drug-induced disease)
2. Patients with the renal function lowered (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 based on CKD-EPIcr formula) at the screening (1)
3. Patients who have used anti-CD20 antibody including rituximab (genetical recombination) prior to the informed consent (1) for idiopathic membranous nephropathy
4. Patients who have participated in another clinical study within 12 weeks prior to the informed consent (1) (enrollment is allowed for those participating in a clinical study in the range of Indications or Dosage and Administration in Japan) or patients who are participating in another study
5. Patients with history of renal transplant
6. Patients with poorly controlled diabetes (HbA1c of 8.0% or higher)
7. Patients who have or are suspected to have active infection (infection requiring treatment with systemic antimicrobial, antifungal, or antiviral agents) at the time of the screening (1)
8. Patients tested positive for HBs antigen, HBs antibody, HBc antibody, and/or HCV antibody (patients with positive HBs antibody and/or HBc antibody can be enrolled only when HBV-DNA test is negative [less than the detection limit]), or patients with positive HIV antibody or HTLV-1 antibody at the time of the screening (1)
9. Patients with leukopenia (less than 2,000 /mm3), neutropenia (less than 1,000 /mm3), or lymphopenia (less than 500 /mm3) at the time of the screening (1)
10. Patients with history of serious hypersensitivity or anaphylactic reaction to one of the ingredients in the investigational drug or murine protein-containing products
11. Patients who are judged to be life-threatening nephrotic syndrome by the investigator or a subinvestigator
12. Patients with serious comorbidity (e.g., hepatic, renal (excluding idiopathic membranous nephropathy with nephrotic syndrome), cardiac, lung, hematologic, or brain disease)
13. Female patients who are pregnant, lactating, or potentially pregnant, or patients who are not willing to use contraceptive measures during the study period
14. Patients who are judged to be unsuitable by the investigator or a subinvestigator
15歳 以上 15age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）被験者又はその代諾者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）治験途中で転院･転居等のため、治験継続が不可能となった場合
3）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
4）原疾患の悪化や合併症の増悪により治験の継続が困難な場合
5）有害事象により治験の継続が困難な場合
6）被験者の妊娠が判明した場合
7）治験全体が中止された場合
8）その他の理由により、治験責任医師又は治験分担医師が治験を中止することが適当と判断した場合
ネフローゼ型膜性腎症 Membranous nephropathy
D015433
膜性糸球体腎炎 Glomerulonephritis, Membranous
あり
二重盲検期では、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量1,000mg又はプラセボを2週間間隔で2回点滴静注する。
ただし、二重盲検期において、治験薬投与26週後時点の評価まで不完全寛解Ⅱ型（ICR II）又は無効（NR） のままであった被験者のうち、被験者の希望があり、治験責任医師又は治験分担医師が必要と判断した被験者については、再投与基準を満たすことを確認した上で、非盲検期に移行し、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量1,000mgを2週間間隔で2回点滴静注する。		 Administer 1,000 mg of rituximab (genetical recombination) or placebo IV infusion every two weeks for two doses in double-blind phase.
However, for patients who remain to be ICR II or NR until Week 26 in the double-blind phase, if the patients wish to move to the open-label phase and the investigator or a subinvestigator considers the move necessary, the patient will move to the open-label phase and receive 1,000 mg of rituximab (genetical recombination) IV infusion every two weeks for two doses after the readministration criteria are confirmed to be met.
D007262
静脈内投与 Infusions, Intravenous
不完全寛解Ⅰ型（ICR I）に至った患者の割合 Percentage of patients achieving ICR I
1．各時点におけるCR、ICR I、ICR II、NR又はPRであった患者の割合
2．CR、ICR I、ICR II又はPRに至るまでの期間
3．尿タンパク/尿クレアチニン比
4．推定糸球体濾過量（eGFR）
5．B細胞（CD19陽性細胞、CD20陽性細胞）
6．ヒト抗キメラ抗体の発現
7．血清中リツキシマブ濃度		 1. Percentage of patients who are CR, ICR I, ICR II, NR or PR at each assessment time point.
2. Duration before achieving CR, ICR I, ICR II or PR
3. Urine protein-creatinine ratio
4. eGFR
5. B-cells (CD19-positive and CD20-positive cells)
6. Expression of human anti-chimeric antibodies
7. Serum rituximab concentration

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン点滴静注100mg / リツキサン点滴静注500mg
23000AMX00185 / 23000AMX00186
全薬工業株式会社
東京都 文京区大塚5-6-15

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
障害補償金･遺族補償金の支払い、医療費･医療手当
治験薬の適正使用において本治験に起因して生じたとみられる健康被害に対する医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development Secondary
非該当
全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
非該当

６　IRBの名称等

名古屋大学医学部附属病院　治験審査委員会（IRB) Nagoya University Hospital Institutional Review Board
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-1958
center@med.nagoya-u.ac.jp
342007
承認
三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 Institutional Review Board, Mie University Hospital
三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie , Mie
059-231-5246
chiken-jim@med.mie-u.ac.jp
F-2023-019
承認
春日井市民病院　治験審査委員会 Kasugai Municipal Hospital Institutional Review Board
愛知県春日井市鷹来町1丁目1番地1 1-1-1 Takaki-cho, Kasugai City, Aichi
0568-57-0057
chikenjimukyoku@hospital.kasugai.aichi.jp
-
承認
京都府立医科大学附属病院　治験審査委員会（IRB） University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine Institutional Review Board
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465,Kajii-cho. Hirokoji-agaru, Kawaramachi-dori, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-251-5873
chikenjm@koto.kpu-m.ac.jp
2023-003
承認
九州大学病院 治験倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Trials for Approval of Drugs/Equipments
福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5774
bysisichiken@jimu.kyushu-u.ac.jp
2023303
承認
久留米大学臨床試験審査委員会 Kurume University Institutional Review Board
福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi,Kurume, Fukuoka
0942-31-7200
ctc_jimu@kurume-u.ac.jp
223601
承認
愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院治験審査委員会 Anjo Kosei Hospital Institutional Review Board
愛知県安城市安城町東広畔28番地 28, Higashihirokute, Anjo-Cho, Anjo, Aichi
0566-75-2111
kenkyu@kosei.anjo.aichi.jp
2022-01
承認
順天堂大学医学部附属浦安病院　治験審査委員会 Juntendo University Urayasu Hospital Institutional Review Board
千葉県浦安市富岡2丁目1番1号 2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba, Chiba
047-353-3111
keiko-yabe@juntendo-urayasu.jp
23-02-256
承認
大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Osaka University Hospital
大阪府大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka
06-6210-8290
jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u-ac.jp
239006-A
承認
江南厚生病院 治験･臨床研究審査委員会 Konan Kosei Hospital Institutional Review Board
愛知県江南市高屋町大松原137 137 Omatsubara,Takaya-cho Konan-Shi, Aichi
0587-51-3333
ph-chiken@konan.jaaikosei.or.jp
治験2023-001
承認
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Institutional Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, Kyoto
075-751-3111
K095
承認
藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-2873
gcpjim@fujita-hu.ac.jp
F-D-25
承認
金沢大学附属病院受託研究審査委員会 Kanazawa University Hospital Institutional Review Board
石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2090
irb@adm.kanazawa-u.ac.jp
9036
承認
旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会 Asahikawa Medical University Hospital Institutional Review Board
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa City, Hokkaido, 078-8510, JAPAN, Hokkaido
0166-68-2262
chiken_irb@asahikawa-med.ac.jp
23119
承認
浜松医科大学医学部附属病院　治験審査委員会 Hamamatsu University Hospital Institutional Review Board
静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Shizuoka
053-435-2850
tiken@hama-med.ac.jp
813
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05914155
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
治験で得られた個々のデータの二次利用について、治験調整医師や治験調整事務局等が有益と判断した場合、結果の公表後に個人情報を除いたデータの共有を可能とする。 If the principal investigator, clinical trial office, main stakeholder conclude that secondary use of individual data obtained in this clinical trial is beneficial for additional analysis, the secondary use of data excluding personal information will be acceptable after publication of results.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月13日 詳細
変更履歴一覧