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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年5月26日
令和5年9月27日
透析中の末期腎不全の日本人高年齢被験者を対象にMK-2060の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学の評価を目的とした単回投与試験
透析中の日本人高年齢被験者を対象としたMK-2060の単回投与試験
田中　宜之
MSD株式会社
透析中の末期腎不全の日本人高年齢被験者を対象にMK-2060の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学の評価する
1
末期腎不全
募集終了
未定
未承認
大同病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年9月25日
jRCT番号 jRCT2041230025

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

透析中の末期腎不全の日本人高年齢被験者を対象にMK-2060の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学の評価を目的とした単回投与試験 A single-dose clinical study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of MK-2060 in Japanese older participants with end-stage renal disease on dialysis.
透析中の日本人高年齢被験者を対象としたMK-2060の単回投与試験 Single Dose Study of MK-2060 in Japanese Older Participants on Dialysis

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT　問合せ窓口 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年3月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人徳洲会 山形徳洲会病院

Yamagata Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

　

　
/

　

/

春日井市民病院

Kasugai Municipal Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人誠光会 淡海ふれあい病院

Omi Fureai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会 湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　松和会　池上総合病院

Ikegami General Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人 宏潤会　大同病院

Kojunkai Daido Hospital

　

　
/

　

/

松本市立病院

Matsumoto City Hospital

　

　
/

　

/

医療法人三矢会 上毛大橋クリニック

Jomo Ohashi Clinic

　

　
/

　

/

茨城県立中央病院

Ibaraki Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

医療法人恵愛会　中村病院

Keiaikai Nakamura Hospital

　

　
/

　

/

福岡赤十字病院

Japanese Red Cross Fukuoka Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

透析中の末期腎不全の日本人高年齢被験者を対象にMK-2060の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学の評価する
1
2023年06月13日
2023年06月14日
2023年06月13日
2024年02月05日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1) 生物学上の両親がいずれも日本人家系である日本人家系の者
2) スクリーニング検査（1回目）の3ヵ月以上前から医療機関にて、AVF 又はAVG により、spKt/V が1.2以上で血液透析又は血液濾過透析を行っている者。また、スクリーニング検査（1回目）の2週間以上前から、同一の透析条件で血液透析又は血液濾過透析を行っている者
3) 事後検査まで、現在のAVF 又はAVG を使用する予定又は使用可能であると考えられる者		 1) Japanese descent with all 2 biological parents of Japanese descent
2) On hemodialysis (HD) or hemodiafiltration (HDF) with single-pool Kt/V (spKt/V) >=1.2, using arteriovenous (AV) fistula or AV graft >=3 months prior to Screening 1 at a healthcare center, and is on the same dialysis regimen >=2 weeks prior to Screening 1
3) Be judged to plan to continue or anticipate the use of the current AV fistula or AV graft until the poststudy visit
1) 腹膜透析や、その他の透析（血液透析以外及び血液濾過透析以外）を受けている者
2) 深部静脈血栓症又は肺塞栓症の病歴を有する者
3) スクリーニング検査（1回目）前1ヵ月以内にバスキュラーアクセスに血栓があった者
4) 出血障害の病歴又は家族歴を有する者
5) スクリーニング検査（1回目）前5年間以内に、消化器出血、十二指腸ポリープ又は活動性の胃十二指腸潰瘍の病歴を有する者。又はスクリーニング検査（1回目）前3ヵ月以内に重度の痔出血の病歴を有する者
6) スクリーニング検査（1回目）前3ヵ月以内に頻繁に鼻出血を繰り返した者。又は活動性の歯肉炎を有する者
7) スクリーニング検査又は治験薬等の投与開始前の時点で、治験期間中に、重大な歯科処置又はその他の外科手術を予定している者
8) スクリーニング検査（1回目）前1年以内に免疫グロブリン静注療法又は抗D免疫グロブリンなどのヒト免疫グロブリンの投与を受けた者
9) スクリーニング検査（1回目）前3ヵ月以内に生物学的療法を受けた者。又は治験薬等の投与開始前1ヵ月以内にワクチン接種を受けた者
10) 事後検査まで、以下の併用禁止薬による治療を必要とする者又は必要となると考えられる者 ：抗凝固療法、抗血小板療法、NSAIDs
11) スクリーニング検査（1回目）前1ヵ月以内に他の治験に参加した者
12) スクリーニング検査（1回目）の血液凝固検査（aPTT 又はPT）の値（安全性臨床検査）が基準値上限の1.2倍を超えた者		 1) On peritoneal dialysis or other dialysis modalities except for HD and HDF
2) History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism
3) History of vascular access thrombosis within 1 month prior to Screening 1
4) Personal or family history of bleeding disorder
5) History of GI bleeding, duodenal polyps or active gastroduodenal ulcer within 5 years prior to Screening 1, or history of severe hemorrhoidal bleed within 3 months prior to Screening 1
6) History of frequent epistaxis within 3 months prior to Screening 1 or active gingivitis
7) At the time of screening or predose, planned significant dental procedures, or other planned surgical procedures within duration of participation in the trial
8) History of receiving any human immunoglobulin preparation such as intravenous immunoglobulin (IVIG) or a brand of Rho(D) immune globulin (RhoGAM) within 1 year prior to Screening 1
9) History of receiving any biological therapy within 3 months prior to Screening 1, or vaccination within 1 month prior to the dose of study intervention
10) Requires or anticipates requiring the use of following prohibited medications until the poststudy visit: anticoagulants, antiplatelet medications and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
11) Participated in another investigational study within 1 month prior to Screening 1
12) Has blood coagulation test (activated partial thromboplastin time [aPTT] or prothrombin time [PT]) above 1.2X upper limit of normal (ULN) at Screening 1 from the central laboratory for safety
50歳 以上 50age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
末期腎不全 end-stage renal disease
あり
MK-2060 50 mg、プラセボ MK-2060 50 mg, Placebo
1) 有害事象の発現
2) 有害事象によって治験を中止した被験者		 1) Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
2) Number of Participants Who Discontinue Study Due to an AE
1) MK-2060のAUC0-inf
2) MK-2060のAUC0-last
3) MK-2060のAUC0-168
4) MK-2060のCmax
5) MK-2060のC168
6) MK-2060のTmax
7) MK-2060のTlast
8) MK-2060のt½
9) MK-2060のCL
10) MK-2060のVz
11) ベースラインからの活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）変化量		 1) Area Under the Concentration-Time Curve of MK-2060 From Time 0 to Infinity (AUC0-inf)
2) Area Under the Plasma Concentration-Time Curve of MK-2060 From Time 0 to Last (AUC0-last)
3) Area Under the Concentration-Time Curve of MK-2060 From Time 0 to 168 Hours Postdose (AUC0-168)
4) Maximum Concentration (Cmax) of MK-2060
5) Concentration at 168 Hours (C168) Postdose of MK-2060
6) Time to Maximum Concentration (Tmax) of MK-2060
7) Time of the Last Measurable Plasma Concentration (Tlast) of MK-2060
8) Terminal Half-Life (t 1/2) of MK-2060
9) Clearance (CL) of MK-2060
10) Volume of Distribution (Vz) of MK-2060
11) Change From Baseline in Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
未定
未承認
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

大同病院 治験審査委員会 Daido Hospital Institutional Review Board
愛知県名古屋市南区白水町9番地 9 Hakusui-cho, Minami-ku, Nagoya city, Aichi
052-611-6261
a-tanaka@daidohp.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05769595
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-2060-012

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月26日 詳細
変更履歴一覧