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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年4月30日
令和6年2月7日
プラチナ製剤による全身化学療法歴のあるEGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にCLN-081の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を評価する第1/2相，非盲検，多施設共同試験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたCLN-081の第1/2相試験
モアッデリ　アリ
大鵬薬品工業株式会社
・確定した第2相推奨用量でCLN-081単剤経口投与を受けた患者における客観的奏効率を，独立中央判定に基づいて評価する．
・確定した第2相推奨用量でCLN-081単剤経口投与を受けた患者における奏効期間を，独立中央判定に基づいて評価する．
1-2
EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌
募集中
Zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
なし
静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月2日
jRCT番号 jRCT2041230017

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

プラチナ製剤による全身化学療法歴のあるEGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にCLN-081の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を評価する第1/2相，非盲検，多施設共同試験 A Phase 1/2, Open-Label, Multi-Center Trial to Assess Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of CLN-081 in Patients with Locally-Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Exon 20 Insertion Mutations Who Have Previously Received Platinum-Based Systemic Chemotherapy
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としたCLN-081の第1/2相試験 A Phase 1/2 Trial of CLN-081 in Patients With Locally-Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

モアッデリ　アリ Nasermoaddeli Ali
/ 大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
/ 東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
t-yonehara@taiho.co.jp
米原　隆行 Yonehara Takayuki
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
t-yonehara@taiho.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構　大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

・確定した第2相推奨用量でCLN-081単剤経口投与を受けた患者における客観的奏効率を，独立中央判定に基づいて評価する．
・確定した第2相推奨用量でCLN-081単剤経口投与を受けた患者における奏効期間を，独立中央判定に基づいて評価する．
1-2
2023年06月01日
2023年05月01日
2025年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/香港/オランダ/シンガポール/台湾/スペイン/イタリア/韓国 United States/Hong Kong/Netherlands/Singapore/Taiwan/Spain/Italy/South Korea
1. 組織学的又は細胞学的に確認された局所進行及び／又は転移性非小細胞肺癌
2. 臨床検査室改善法（CLIA）が認証するかそれと同等の検査室で実施される検査によりEGFRエクソン20挿入変異であることが記録されている．これらの検査を実施できない場合は，治験依頼者に連絡して支援を求めること．
3. 以下のいずれかを含む再発／転移性疾患に対する前治療．
a. 白金製剤による化学療法レジメン（又は白金製剤による化学療法が禁忌の場合は，その他の化学療法レジメン）
b. 患者が利用可能なその他の承認済み標準治療．ただし，この治療が禁忌，不耐，又は患者が拒否した場合を除く．患者がこれらの治療を拒否した場合，患者に治療法が説明され，拒否されたことが診療記録に記録されている．
c. EGFRエクソン20ins変異を有するNSCLCの治療を適応として各国の規制当局により承認されている薬剤による前治療（モジュールCのみ）．（各国の規制当局により承認された薬剤とは，いずれかの規制当局により承認された薬剤と定義する）
4. RECIST 1.1による測定可能な疾患．
5. 18歳以上．
6. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）Performance Statusが0又は1．
 1. Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC.
2. Documented EGFR ex20ins mutation demonstrated by a validated test and performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified or equivalent laboratory. Institutions that don't have access to these tests should contact the sponsor for assistance.
3. Prior treatment in the recurrent/metastatic disease setting including:
a. A platinum-based chemotherapy regiment (or other chemotherapy regimen if platinum-based chemotherapy is contra-indicated)
b. Any other approved standard therapy that is available to the patient, unless this therapy is contraindicated, intolerable to the patient, or is declined by the patient. In the case of a patient declining such therapy, documentation that the patient has been informed and declined should be documented in the medical record.
c. Prior therapy with an agent approved by the local regulatory authorities for the treatment of EGFR ex20ins mutant NSCLC (Module C only). (The agent approved by the local regulatory authorities is defined as an agent approved by one of the regulatory authorities.)
4. Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
5. Age >= 18 years.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
1. EGFRエクソン20挿入変異標的薬（poziotinib，mobocertinib，amivantamab，DZD9008，BDTX-189が含まれるがこれらに限定されない）による前治療歴がある．
2. 入院を要したCOVID-19関連肺臓炎の既往を有する．
3. 登録前4週間以内のCOVID-19感染の既往がある，又は過去のCOVID-19関連肺臓炎に関連した臨床的に重大な肺症状を有する．
4. 以下のいずれかの治療を受けている．
a. C1D1の治験薬初回投与前に，EGFR TKIを8日以下又は終末期半減期の5倍のいずれか長い方．
b. C1D1の治験薬初回投与前14日以内の全身抗癌治療（上記のEGFR-TKIを除く）．
c. C1D1の治験薬初回投与前28日以内の免疫療法．
d. C1D1の治験薬初回投与前28日以内の放射線療法及び14日以内の緩和的放射線療法．放射線照射を受けた場合，標的病変としての評価に適格となる前に，病変に明確な増悪が認められていなければならない．
e. C1D1の治験薬初回投与の28日以内の大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）．
5. 以前の抗癌治療によるグレード2以上の毒性（脱毛症及び皮膚色素沈着を除く）が回復していない．慢性であるが安定しているグレード2の毒性のある患者は，治験担当医師と治験依頼者の合意により，登録可能となる場合がある．
6. 既知の脳転移又は脊髄圧迫があるかそのいずれかが疑われる．ただし無症候性であり，外科手術及び／又は放射線療法によって治療され，C1D1の治験薬初回投与前4週間以上にわたってコルチコステロイド，又は抗痙攣薬の増量を必要とせずに状態が安定している場合を除く．
7. CLN-081による前治療．
8. CLN-081又は構造若しくはクラスの類似薬に対する既知の過敏症．
9. 間質性肺疾患，薬剤性間質性肺疾患，肺臓炎の副作用の既往歴，又は臨床的に活動性の間質性肺疾患のエビデンス．
10. 以下の心疾患：ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類でクラスIII／IVのうっ血性心不全（CHF），又は治療を要する重篤な心不整脈の既往がある患者．
11. 安静時QTcが470 msecを超える．
12. 炎症性腸疾患（例：クローン病，潰瘍性大腸炎）若しくは吸収不良症候群などを含む（がこれらに限られない）消化管の機能に影響を及ぼす障害若しくは疾患，又は胃切除術，腸切除術，結腸切除術など消化管機能に影響を及ぼしうる処置により薬剤の経口投与ができない患者．
13. 患者の安全性を損なう可能性がある，又は治験薬の安全性評価を妨げる可能性があると治験担当医師が判断した病態又は疾病がある．
14. 妊婦又は授乳婦．妊娠している可能性のある場合（医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合を含む）及び授乳を中断した場合も該当する．妊娠可能な女性（WOCBP）は，C1D1の治験薬投与前7日以内の血清妊娠検査が陰性であること．WOCBP及び妊娠可能なパートナーを持つ男性は，試験参加中及び治験薬の最終投与後6ヶ月間，適切に避妊することに同意しなければならない．（妊娠の可能性がない女性とは，子宮摘出，両側卵管切除，又は両側卵巣摘出術を受けた女性，若しくは他の医学的原因がなく12ヶ月間にわたり月経のない女性と定義する）
15. C1D1の治験薬投与開始前2年以内に別の原発性悪性腫瘍の既往．ただし，適切に治療された，皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮細胞癌又は子宮頚部上皮内癌を除く．
16. コントロール不良の併発疾患（以下を含むが，限定しない）：非代償性呼吸器，心臓，肝臓，又は腎臓の疾患，活動性感染症［ヒト免疫不全ウイルス（HIV）及び活動性の臨床的結核を含む］，又は腎移植，継続中又は活動性の感染症，症候性うっ血性心不全，不安定狭心症，心不整脈，活動性消化性潰瘍又は胃炎，又は試験の要件遵守に支障を来すと考えられる精神疾患／社会的状況．
17. B型肝炎（HBV）の既往歴がある患者の場合，B型肝炎血清抗原（HbsAg）陽性かつHBVデオキシリボ核酸（DNA）検出可能と定義される活動性感染症．ベースライン時にHBV DNAレベルが検出可能であることにより不適格となった患者は，抗ウイルス薬による治療後にHBV DNAレベルが検出不能となり，治験担当医師と治験依頼者の合意が得られた場合，登録のために再スクリーニングを受けることができる．
18. C型肝炎の既往歴がある患者の場合，反応性C型肝炎抗体陽性かつHCVリボ核酸（RNA）検出可能と定義される活動性感染症．
19. 活動性出血性疾患．
 1. Prior treatment with an EGFR ex20ins -targeting drug (eg, including, but not limited to poziotinib, mobocertinib, amivantamab, DZD9008, BDTX-189).
2. History of COVID-19-related pneumonitis requiring hospitalization.
3. History of COVID-19 infection within 4 weeks prior to enrolment, or clinically significant pulmonary symptoms related to prior COVID-19 pneumonitis.
4. Treatment with any of the following:
a. An EGFR TKI <= 8 days or 5 x the terminal phase t1/2, whichever is longer, prior to the first dose of study drug on C1D1.
b. Systemic anticancer treatment (excluding EGFR-TKIs as described above) within 14 days prior to the first dose of study drug on C1D1.
c. Immunotherapy <= 28 days prior to the first dose of study drug on C1D1.
d. Radiotherapy <= 28 days and palliative radiation <= 14 days prior to the first dose of study drug on C1D1. If irradiated, lesions must have demonstrated clear-cut progression prior to being eligible for evaluation as target lesions.
e. Major surgery (excluding placement of vascular access) <= 28 days of the first dose of study drug on C1D1.
5. Have any unresolved toxicity of Grade >= 2 from previous anti-cancer treatment, except for alopecia and skin pigmentation. Patients with chronic but stable Grade 2 toxicities may be allowed to enrol after agreement between the Investigator and Sponsor.
6. Have known or suspected brain metastases or spinal cord compression, unless the condition has been asymptomatic, treated with surgery and/or radiation, and has been stable without requiring escalating corticosteroids or anti-convulsant medications for at least four weeks prior to the first dose of study drug on C1D1.
7. Prior therapy with CLN-081.
8. Known hypersensitivity to CLN-081 or any drugs similar in structure or class.
9. Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, treatment-related pneumonitis, or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
10. Cardiac conditions as follows: Patient has a history of congestive heart failure (CHF) Class III/IV according to the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification or serious cardiac arrhythmias requiring treatment.
11. Resting QTc > 470 msec.
12. Patient is unable to take drugs po due to disorders or diseases that may affect GI function, including but not limited to inflammatory bowel diseases (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis) or malabsorption syndrome, or procedures that may affect gastrointestinal function, such as gastrectomy, enterectomy, or colectomy.
13. Have any condition or illness that, in the opinion of the Investigator, might compromise patient safety or interfere with the evaluation of the safety of the drug.
14. Pregnant, lactating women including if breastfeeding is interrupted or women who might be pregnant (including cases where a doctor's interview determines that the women may be pregnant); women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative serum pregnancy test at within seven days prior to receiving study drug on C1D1. WOCBP and males with partners of child-bearing potential must agree to use adequate birth control throughout their participation and for six months following the last dose of study treatment (Female patients are not considered to be of childbearing potential if they are permanently sterile [hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy] or are post menopausal [no menses for 12 months without an alternative medical cause]).
15. History of another primary malignancy within 2 years prior to starting study drug on C1D1, except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma of the skin or cancer of the cervix in situ.
16. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease, active infection (including human immunodeficiency virus (HIV) and active clinical tuberculosis), or renal transplant; ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, active peptic ulcer disease or gastritis, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
17. For patients with a history of hepatitis B (HBV), active infection as defined by a positive hepatitis B serum antigen (HBsAg) test and detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA). Patients ineligible due to detectable levels of HBV DNA at baseline may be rescreened for enrolment if their HBV DNA levels become undetectable after treatment with antiviral agents, and upon agreement between the Investigator and Sponsor.
18. For patients with a history of hepatitis C, active infection as defined by a reactive hepatitis C virus (HCV) antibody test and detectable HCV ribonucleic acid (RNA).
19. Active bleeding disorders.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer harboring EGFR exon 20 insertion mutations
あり
CLN-081として，1回100 mgを1日2回経口投与する． CLN-081 is administered orally at a dose of 100 mg twice daily.
・RECIST v1.1に基づく独立中央判定による客観的奏効率
・独立中央判定に基づく奏効期間
 - ORR based upon independent central review by RECIST v1.1
- DOR based upon independent central review

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Zipalertinib（CLN-081/TAS6417）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Cullinan Oncology Inc. Cullinan Oncology Inc.
該当

６　IRBの名称等

静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka
055-989-5222
rinsho_office@scchr.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04036682
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月30日 詳細
変更履歴一覧