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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年4月30日
令和6年10月18日
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたスペソリマブの有効性及び安全性を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第IIb／III相試験 Lunsayil 1
スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評価する試験
有田　隆文
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたスペソリマブの有効性及び安全性を評価する
2-3
化膿性汗腺炎
募集中
スペソリマブ、スペソリマブ
なし、スペビゴ点滴静注450mg
独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月18日
jRCT番号 jRCT2041230016

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたスペソリマブの有効性及び安全性を評価する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第IIb／III相試験 Lunsayil 1 Randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb/Phase III study to evaluate the efficacy and safety of spesolimab in patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa. Lunsayil 1. (Lunsayil 1)
スペソリマブが化膿性汗腺炎と呼ばれる皮膚疾患を有する患者に役立つかどうかを評価する試験 A study to test whether spesolimab helps people with a skin disease called hidradenitis suppurativa

（２）治験責任医師等に関する事項

有田　隆文 Arita Takafumi
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和5年3月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

皮膚科

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

皮膚科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

　

　
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

皮膚科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

皮膚科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

052-851-5511

　

　
/

　

/

学校法人藤田学園藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

皮膚科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

0562-93-2111

　

　
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

皮膚科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

　

　
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

皮膚科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

　

　
令和5年3月28日
/

　

/

琉球大学病院

University of the Ryukyus Hospital

皮膚科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-3331

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

皮膚科

573-1191

大阪府 枚方市新町2-3-1

072-804-0101

　

　
/

　

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

皮膚科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital

皮膚科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

皮膚科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-223-7151

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

皮膚科

457-8510

愛知県 名古屋市南区三条1-1-10

052-691-7151

　

　
令和5年3月6日
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

皮膚科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

　

　
令和5年3月31日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

皮膚科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

　

　
/

　

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医療法人明和病院

Meiwa Hospital

皮膚科

663-8186

兵庫県 西宮市上鳴尾町4-31

0798-47-1767

　

　
/

　

/

大垣市民病院

Ogaki Municipal Hospital

皮膚科

503-8502

岐阜県 大垣市南頬町4-86

0584-81-3341

　

　
/

　

/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

皮膚科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度の化膿性汗腺炎患者を対象としたスペソリマブの有効性及び安全性を評価する
2-3
2023年05月08日
2023年05月08日
2026年01月31日
460
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/イスラエル/イタリア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/スロバキア/南アフリカ/韓国/スペイン Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Chile/China/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Israel/Italy/Lithuania/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Philippines/Poland/Portugal/Singapore/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain
1. スクリーニング時に同意年齢を満たした成人。
2. ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者
3. 中等度から重度のHSを認める。
4. 2カ所以上の異なる解剖学的部位にHS病変を有する。
5. HSに対して，生物学的製剤による治療歴がない又はTNFiによる治療歴がある。
6. 生物学的製剤による治療歴がない場合，HSのための適切な経口抗生物質による十分な治療で効果が不十分であった患者。
7. ANの総数が5以上である。
8. dTの総数が1以上である。

 1. Of full age of consent at screening.
2. Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation Good clinical practice (ICH GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
3. Moderate to severe HS.
4. HS lesions in at least 2 distinct anatomic areas.
5. Biologic naive or Tumor Necrosis Factor inhibitor (TNFi) exposed for HS.
6. For biologic naive, inadequate response to an adequate course of appropriate oral antibiotics for treatment of HS.
7. Total AN count of greater than or equal to 5.
8. Total dT count of at least 1 at Baseline visit.
1. 併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の服用を継続しなければならない，又は継続を希望する
2. HSに対して過去にTNFi以外の免疫抑制生物学的製剤による治療歴がある
3. 過去にスペソリマブを含むIL-36R阻害薬による治療歴がある
4. 30日以内又は半減期の5倍のいずれか長い方の期間に，開発中の医療機器又は開発中の薬剤（化学的又は生物学的）による治療を受けた
5. 妊娠又は授乳中の女性，又は治験期間中の妊娠を計画している女性。治験薬投与前に授乳を中止した女性は除外する必要はない
6. 治験薬又はその添加剤の全身投与に対してアレルギー／過敏症の既往歴がある患者
7. 臓器移植を受けた（スクリーニングの12週間を超える以前の角膜移植を除く）又は過去に幹細胞療法（Remestemcel-Lなど）を受けた患者
8. 活動性の悪性腫瘍が確認された若しくは悪性腫瘍の疑いが認められる患者，又はスクリーニングVisit前5年以内の悪性腫瘍の既往歴のある患者。適切に治療が施された皮膚の基底細胞癌若しくは扁平上皮癌，又は子宮頸部上皮内癌はこれに該当しない
 1. Participants who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
2. Prior exposure to any immunosuppressive biologic other than TNFi for HS.
3. Prior exposure to Interleukin 36 receptor (IL-36R) inhibitors including spesolimab.
4. Treated with any investigational device or investigational drug of chemical or biologic nature within a minimum of 30 days or 5 half-lives of the drug, whichever is longer.
5. Women who are pregnant, nursing, or who plan to become pregnant while in the trial.
6. Participants with history of allergy/hypersensitivity to the systemically administered trial medication agent or its excipients.
7. Participants with a transplanted organ (with exception of a corneal transplant >12 weeks prior to screening) or who has ever received stem cell therapy (e.g., Remestemcel-L).
8. Participants with any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to the screening visit, except appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of uterine cervix.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の患者の中止基準
1) 患者が治験薬の投与中止を希望した場合。患者はその理由を説明するよう求められるが，回答を拒否する権利がある。
2) 本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意志又は能力がないため，患者の安全性を保証することができないと治験担当医師及び治験依頼者の担当者の両者が判断した場合。
3)適応症にかかわらず，免疫抑制生物学的製剤，開発中医薬品／医療機器，IL-36受容体阻害薬など，特定の併用制限薬を使用／必要とする場合。
4) 患者が治験薬を投与できなくなったと医師が判断した場合（手術，有害事象，ほかの疾患など）。
5) 肝障害アラートが確認され，「DILIチェックリスト」に従った精査で代替の原因が特定できない場合，以後の治験薬の投与を実施してはならない。
6) 患者にコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）のタイプ4又はタイプ5の自殺念慮又は何らかの自殺行動が認められた場合。
7）患者がなんらかの理由で16週間以上連続して治験薬の投与を受けることができない場合。
8）SARS-CoV-2感染（各国の標準に従って確定）又は治験担当医師の判断により重大な全身性感染症が認められた場合，治験薬の中断を検討する必要がある。患者が臨床的利益を得ると予想される場合，治験担当医師の判断に基づき，治験依頼者との協議の上，患者は感染症から回復した後に治験薬の投与を再開することができる。
9）治験実施期間中に妊娠した場合は，IMPの投与を中止する必要がある。

治験依頼者による中止
1）予定された組入れ数に達することができない場合（治験全体又は特定の実施医療機関での中止）
2) 初期に得られた良好なリスク・ベネフィット評価を無効にするような，新たな有効性又は安全性の情報が明らかになった場合
3) 治験の適正な実施に支障を及ぼすGCP，治験実施計画書又は治験の契約からの逸脱があった場合
化膿性汗腺炎 Hidradenitis suppurativa
D017497
あり
治験薬　スペソリマブ（スペビゴ） 静脈内投与
治験薬　スペソリマブ（スペビゴ） 皮下投与
治験薬　プラセボ 静脈内投与
治験薬　プラセボ 皮下投与		 Drug: Spesolimab (Spevigo) / Solution for infusion
Drug: Spesolimab (Spevigo) / Solution for injection
Drug: Placebo / Solution for infusion
Drug: Placebo / Solution for injection
D007262, D007279
パート1:
・Week 8における排膿性瘻孔（dT）数のベースラインからの変化率		 Part 1:
Percent change from baseline in Draining fistula/tunnel (dT) count at Week 8
Part 1:
・Week 16におけるdT数のベースラインからの変化率
・Week 8におけるIHS4値のベースラインからの絶対変化量
・Week 16におけるIHS4値のベースラインからの絶対変化量
・治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合
 Part 1:
Percent change from baseline in dT count at Week 16
Absolute change from baseline in International hidradenitis suppurativa severity score system (IHS4) value at Week 8
Absolute change from baseline in IHS4 value at Week 16
Occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
スペソリマブ
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1
医薬品
適応外
スペソリマブ
スペビゴ点滴静注450mg
30400AMX00409000
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医薬品副作用被害救済制度に沿った補償
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院　治験審査委員会 The IRB of Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
愛知県名古屋市南区三条1-1-10 1-1-10, Sanjo, Minami-ku Aichi, Nagoya, Aichi
052-691-7151
なし
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05819398
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
試験終了後，研究者は以下のリンクを使用して、「文書共有契約」に署名するとともに，この研究に関する臨床研究文書へのアクセスをリクエストすることができます。 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing After the trial is completed, researchers can use the following link; https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing, to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement".

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年5月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月30日 詳細
変更履歴一覧