臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月13日 | ||
| 令和6年4月25日 | ||
| 心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群）を有する患者を対象とした、AZD3427の後期第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験 |
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| 心不全及び第2群の肺高血圧症を有する患者を対象としたAZD3427の後期第II相試験 |
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| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群）を有する患者を対象に、AZD3427を標準治療に追加した場合の有効性、安全性及びPKを評価する。 |
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| 2 | ||
| 心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群） | ||
| 募集中 | ||
| AZD3427 | ||
| なし | ||
| 国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230006 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群）を有する患者を対象とした、AZD3427の後期第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験 |
A Phase IIb Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-centre, Dose-ranging Study of AZD3427 in Participants with Heart Failure and Pulmonary Hypertension due to Left Heart Disease (WHO Group 2) |
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| 心不全及び第2群の肺高血圧症を有する患者を対象としたAZD3427の後期第II相試験 |
A Phase IIb Study of AZD3427 in Participants with Heart Failure and Pulmonary Hypertension Group 2 |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年5月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 名古屋徳洲会総合病院 |
Nagoya Tokushukai General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
Kure Kyosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 静岡医療センター |
National Hospital Organization Shizuoka Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群）を有する患者を対象に、AZD3427を標準治療に追加した場合の有効性、安全性及びPKを評価する。 |
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| 2 | |||
| 2023年06月02日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2025年06月17日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/カナダ/中国/チェコ共和国/ドイツ/デンマーク/スペイン/イギリス/イタリア/オランダ/ポーランド/スウェーデン/米国 | Austria/Canada/China/Czech Republic/Germany/Denmark/Spain/United Kingdom/Italy/Netherlands/Poland/Sweden/United States | ||
| - これまでにNYHA心機能分類II～IV度の心不全（HF）及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症(PH）と診断されている者又は欧州心臓病学会／欧州呼吸器学会（ESC/ERS）ガイドライン2022年版に従い左心性心疾患に伴うPHの可能性が中程度又は高い者。スクリーニング前4週間以上にわたり、HFの標準治療（利尿薬を含む）が安定している者。 - スクリーニングで実施した右心カテーテル検査（RHC）検査中に、肺動脈圧上昇を示さなければならない。 (a) 肺動脈楔入圧（PAWP）が15 mmHg以上である者。 (b) 平均肺動脈圧（mPAP）が20 mmHg以上である者。 |
- Participants must have a pre-existing diagnosis of Heart failure(HF), NYHA FC II to IV, and a pre-existing diagnosis of Pulmonary hypertension due to left heart disease(PH-LHD) or likely or intermediate probability of PH-LHD as per 2022 ESC/ERS guidelines. Participants must be on stable HF standard of care medication, including diuretics, for at least 4 weeks prior to Screening. - Participants must have an on-study elevated pulmonary artery pressure from Right heart catheterisation(RH C) performed at Screening: (a) Pulmonary artery wedge pressure(PAWP) is 15 mmHg or more (b) Mean pulmonary arterial pressure(mPAP) is 20 mmHg or more |
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| - WHO分類第1群、第3群、第4群又は第5群のPHの診断を受けた者。 - 過去又は現在、以下に示す臨床的に重大な疾患又は障害を有する者（ただし、これらに限定されない）。 (a) スクリーニング前12週間以内の心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、冠動脈バイパス術、経皮的冠動脈インターベンション、植込み型除細動器［植込み型標準的ペースメーカー及びペースメーカーを用いた心臓再同期療法（CRT-P）は除外しない］の植込み術 (b) サルコイドーシス、拘束型心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、肥大型（閉塞性）心筋症、複合心異常（奇形）。中等度を超える僧帽弁逆流若しくは大動脈弁逆流、軽度を超える大動脈弁狭窄症若しくは僧帽弁狭窄症、又は心内膜炎や機械的破壊などによる一次性弁膜症による重度の三尖弁逆流 (c) 過去12カ月以内の肺塞栓症又は深部静脈血栓症の既往歴 (d) 既知の凝固障害 |
- Diagnosis of PH in WHO Group 1, WHO Group 3, WHO Group 4, or WHO Group 5. - Historical or current evidence of a clinically significant disease or disorder including, but not limited to: (a) Myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attack, coronary artery bypass grafting, percutaneous coronary intervention, implantable cardioverter defibrillator implantation (implanted standard pacemaker or CRT-P are not exclusionary), within 12 weeks prior to Screening. (b) Sarcoidosis, restrictive cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, hypertrophic (obstructive) cardiomyopathy, complex congenital heart disease. Greater than moderate mitral or aortic valve regurgitation or greater than mild aortic or mitral stenosis. Severe tricuspid regurgitation due to primary valvular disease, eg, from endocarditis or mechanical destruction. (c) Any history of pulmonary embolism or deep vein thrombosis in the last 12 months. (d) Known coagulation disorders. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心不全及び左心性心疾患に伴う肺高血圧症（WHO分類 第2群） | Heart Failure and Pulmonary Hypertension due to Left Heart Disease (WHO Group 2) | ||
| あり | |||
| 被検者は4つの投与群にランダム化され、AZD3427（低用量、中用量及び高用量）又はプラセボの皮下注射を2週間ごとに24週間受ける。 |
Subjects will be randomized to four dosing groups to receive subcutaneous injections of AZD3427 (Low, medium and high dose) or placebo every 2 weeks for 24 weeks. | ||
| ベースラインからWeek 25までのRHCにより測定した肺血管抵抗（PVR）の変化量（プラセボと比較） |
Change in Pulmonary vascular resistance(PVR) from baseline to Week 25 compared with placebo, as measured by RHC. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD3427 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Toyama University Hospital Institutional Review Board | |
| 富山県富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama, Toyama | |
| 076-434-2315 | ||
| chiken@med.u-toyama.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05737940 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験の日本の調整医師の医療機関のものを掲載した | |
| D8330C00003 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |