臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月3日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| 軟骨無形成症患者（小児）に対する塩酸メクリジン製剤の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験 | ||
| 軟骨無形成症患者（小児）に対する塩酸メクリジン製剤の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験 | ||
| 松下 雅樹 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 軟骨無形成症の小児患者を対象に塩酸メクリジン製剤を1日1回26週間投与し、探索的に安全性及び有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 軟骨無形成症 | ||
| 募集終了 | ||
| メクリジン塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2041230001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 軟骨無形成症患者（小児）に対する塩酸メクリジン製剤の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験 | An exploratory clinical trial to Investigate the efficacy and safety of Meclizine hydrochloride in Achondroplasia patients (pediatrics). (MACH trial) | ||
| 軟骨無形成症患者（小児）に対する塩酸メクリジン製剤の有効性及び安全性を検討する探索的臨床試験 | An exploratory clinical trial to Investigate the efficacy and safety of Meclizine hydrochloride in Achondroplasia patients (pediatrics). (MACH trial) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松下 雅樹 | Matsushita Masaki | ||
| / | 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-744-2111 | |||
| masakim@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 中井 康博 | Nakai Yasuhiro | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya University Hospital | ||
| 先端医療開発部 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町 65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi | ||
| 052-744-2942 | |||
| yasuhiro.nakai@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 株式会社 化合物安全性研究所 | ||
| 髙田 雅史 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 濵田 小百合 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 西田 一貴 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中井 康博 | ||
| 先端医療開発部 | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | ||
| 中井 康博 | ||
| 先端医療開発部 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children’s Health and Medical Center |
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| 令和5年5月25日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| 令和5年4月24日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
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| 令和5年7月10日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 軟骨無形成症の小児患者を対象に塩酸メクリジン製剤を1日1回26週間投与し、探索的に安全性及び有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年04月03日 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 2023年03月29日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時1年以上前に厚生労働省難病研究班により作成された軟骨無形成症診断基準のうち、DefiniteあるいはProbableに該当するものと確定診断された患者 2) 同意取得時の年齢が 5 歳以上 11 歳未満の患者 3) 登録前12か月から3か月の間に身長の記録がある患者 |
1) Patients who have been confirmed to Definite or Probable among the achondroplasia diagnostic criteria created by the Intractable Diseases Research Group of the Ministry of Health, Labor and Welfare more than one year before obtaining consent. 2) Patients whose age at the time of obtaining consent is 5 to 11 years old. 3)Patients with documented height data between 12 and 3 months prior to enrollment |
||
| 1) 同意取得前 1.5 年間（78週間）以内に成長ホルモン製剤による治療を開始した患者 2) 同意取得前 1 年間以内にFGFR3シグナルを抑制する基礎もしくは臨床データが報告されている薬剤（CNP アナログ製剤、スタチン製剤等）による治療を受けた患者 3) 同意取得前 1 年間以内に塩酸メクリジンを含有する酔い止め薬等の薬剤を、骨延長効果を期待して2週間を超えて継続して服用した患者 4) １年以内に骨延長術を受けた患者または治験薬投与期間中に骨延長術の実施を予定している患者 5)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある女性患者又は男女ともに試験期間中に治験責任医師又は治験分担医師の指導に基づく避妊を行うことに同意できない患者 |
1) Patients who started treatment with a growth hormone preparation within 1.5 years (78 weeks) before obtaining informed consent 2) Patients who have been treated with drugs (CNP analogues, statins, etc.) for which basic or clinical data have been reported to suppress FGFR3 signals within 1 year before obtaining informed consent 3) Patients who have taken medicines such as motion sickness medicines containing meclizine hydrochloride continuously for more than 2 weeks within 1 year before obtaining informed consent, expecting bone lengthening effects. 4) Patients who have undergone bone lengthening surgery within 1 year or patients who are planning to perform bone lengthening surgery during the study drug administration period 5)Pregnant, lactating, or potentially pregnant female patients, or both male and female patients who cannot agree to use contraception during the study period under the guidance of the princepal investigator or subinvestigator. |
||
| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 11歳 未満 | 11age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 軟骨無形成症 | Achondroplasia | ||
| D000130 | |||
| FGFR3, 小人症 | FGFR3, Short stature | ||
| あり | |||
| MECLIZINを１日１回、26週間経口投与する。 | Administered MECLIZIN oraly once a daily for 26 weeks. | ||
| 安全性：初回投与から7か月間の安全性 有効性：成長速度 |
Safety: Safety data for 7 months from the first treatment Efficacy: Growth rate |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メクリジン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、並びに補償金 | ||
| 健康被害に対する医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional Review Board (IRB) | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町 65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Aichi | |
| 052-744-1958 | ||
| center-irb@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |