臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| エンコラフェニブ／ビニメチニブ臨床試験から継続する参加者を対象とした非盲検継続試験 | ||
| エンコラフェニブ／ビニメチニブ臨床試験から継続する参加者を対象とした非盲検継続試験 | ||
| 大木 宏亮 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| エンコラフェニブ／ビニメチニブの親試験で試験薬のベネフィットが継続している適格な参加者に対し、試験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し、安全性追跡調査を継続すること | ||
| 4 | ||
| BRAF V600変異を有する局所進行切除不能又は転移性黒色腫、治療歴のないBRAF V600E変異を有する転移性結腸直腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| エンコラフェニブ、ビニメチニブ | ||
| ビラフトビ、メクトビ | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220160 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンコラフェニブ／ビニメチニブ臨床試験から継続する参加者を対象とした非盲検継続試験 | AN OPEN-LABEL CONTINUATION STUDY FOR PARTICIPANTS CONTINUING FROM ENCORAFENIB/BINIMETINIB CLINICAL STUDIES (FLOTILLA Study) | ||
| エンコラフェニブ／ビニメチニブ臨床試験から継続する参加者を対象とした非盲検継続試験 | AN OPEN-LABEL CONTINUATION STUDY FOR PARTICIPANTS CONTINUING FROM ENCORAFENIB/BINIMETINIB CLINICAL STUDIES (FLOTILLA Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大木 宏亮 | Oki Kosuke | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 530-6116 | |||
| / | 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル16階 | Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4560-6869 | |||
| Kosuke.Oki@ppd.com | |||
| 大木 宏亮 | Oki Kosuke | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| 530-6116 | |||
| 大阪府大阪市北区中之島3-3-23 中之島ダイビル16階 | Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4560-6869 | |||
| Kosuke.Oki@ppd.com | |||
| 令和4年12月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| エンコラフェニブ／ビニメチニブの親試験で試験薬のベネフィットが継続している適格な参加者に対し、試験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し、安全性追跡調査を継続すること | |||
| 4 | |||
| 2023年03月10日 | |||
| 2022年11月15日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| カナダ/米国/ベルギー/スペイン/フランス/イタリア/オランダ/英国/オーストラリア/ブラジル/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/韓国/ポルトガル/ロシア/スロバキア | Canada/US/Belgium/Spain/France/Italy/Netherland/UK/Australia/Brazil/Czech Republic/Germany/Hungary/Israel/South Korea/Portugal/Russia/Slovakia | ||
| 1. エンコラフェニブ／ビニメチニブの親試験において、試験薬の投与を受け、（試験責任医師の判断に基づき）臨床的ベネフィットが得られており、試験薬と関連ありと判断されたNCI CTCAEバージョン4.03でグレード3以上又は忍容不能なグレード2のAEが継続していない者。 2. 参加者は、該当するエンコラフェニブ／ビニメチニブ継続試験サブプロトコルの別添4に概説している生殖に関する基準（男性の基準は10.4.1項、女性の基準は10.4.2項）に従うことに同意した者。 3. 該当するエンコラフェニブ／ビニメチニブ継続試験サブプロトコルに概説している、全ての規定来院、投与計画及びその他の試験手順を遵守する意思及び能力を有している者。 4. 同意説明文書及び本試験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守に同意することを含め、別添1、10.1.3項に記載するとおり同意説明文書に署名できる者。 |
1. Any participant who is receiving study intervention and deriving clinical benefit (as determined by the principal investigator) in an encorafenib/binimetinib Parent Study, with no ongoing NCI CTCAE version 4.03 Grade 3 or more or intolerable Grade 2 AEs considered to be related to study treatment. 2. Participants must agree to follow the reproductive criteria as outlined in Appendix 4 (Section 10.4.1 for males and Section 10.4.2 for females) of the applicable Encorafenib/Binimetinib Continuation Sub-Study Protocol. 3. Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, and other study procedures as outlined in the applicable Encorafenib/Binimetinib Continuation Sub-Study Protocol. 4. Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1, Section 10.1.3, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol. |
||
| 1. 試験責任（分担）医師又は試験依頼者により、医学的理由により本試験への参加が不適切と判断された者。 | 1. Any medical reason that, in the opinion of the investigator or sponsor, precludes the participant from inclusion in the study. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| BRAF V600変異を有する局所進行切除不能又は転移性黒色腫、治療歴のないBRAF V600E変異を有する転移性結腸直腸癌 | Locally advanced unresectable or metastatic melanoma with BRAFV600 mutation and previously untreated | ||
| あり | |||
| エンコラフェニブ: [W00090 GE 2 01試験]エンコラフェニブ300 mg（4×75 mg）を1日1回、経口投与する。[C4221004試験]エンコラフェニブ300mgまたは450mgを1日1回、経口投与する。 ビニメチニブ: [W00090 GE 2 01試験]ビニメチニブ45 mg（3×15 mg）を1日2回、経口投与する。[C4221004試験]ビニメチニブ45mgを1日2回、経口投与する。 セツキシマブ: [W00090 GE 2 01試験]セツキシマブ400 mg/m2を隔週にて静脈内投与する。 |
Encorafenib: [W00090 GE 2 01 Study] Encorafenib 300 mg (4 x 75 mg) QD, orally. [C4221004 Study] Encorafenib 300 mg or 450 mg QD, orally. Binimetinib: [W00090 GE 2 01 Study] Binimetinib 45 mg (3 x 15 mg) BID, orally. [C4221004 Study] Binimetinib 45 mg BID, orally. Cetuximab: [W00090 GE 2 01 Study] Cetuximab 400 mg/m2 or 500 mg/m2, IV, Q2W. |
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| 1. 試験薬の永続的な投与中止に至ったAE 2. 全てのSAE |
1. AEs leading to permanent discontinuation of study intervention 2. All SAEs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エンコラフェニブ | |||
| ビラフトビ | |||
| カプセル 50mg: 23100AMX00007000 カプセル 75mg: 30200AMX007 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビニメチニブ | |||
| メクトビ | |||
| 23100AMX00006000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Pfizer INC. | |
| Pfizer INC. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Hospital IRB | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿１番１号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| chiken_jimu@aichi-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |