エンコラフェニブ/ビニメチニブの親試験で試験薬のベネフィットが継続している適格な参加者に対し、試験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し、安全性追跡調査を継続すること | |||
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2023年03月10日 | |||
2022年11月15日 | |||
2025年10月31日 | |||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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カナダ/米国/ベルギー/スペイン/フランス/イタリア/オランダ/英国/オーストラリア/ブラジル/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/韓国/ポルトガル/ロシア/スロバキア | Canada/US/Belgium/Spain/France/Italy/Netherland/UK/Australia/Brazil/Czech Republic/Germany/Hungary/Israel/South Korea/Portugal/Russia/Slovakia | |
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1. エンコラフェニブ/ビニメチニブの親試験において、試験薬の投与を受け、(試験責任医師の判断に基づき)臨床的ベネフィットが得られており、試験薬と関連ありと判断されたNCI CTCAEバージョン4.03でグレード3以上又は忍容不能なグレード2のAEが継続していない者。 2. 参加者は、該当するエンコラフェニブ/ビニメチニブ継続試験サブプロトコルの別添4に概説している生殖に関する基準(男性の基準は10.4.1項、女性の基準は10.4.2項)に従うことに同意した者。 3. 該当するエンコラフェニブ/ビニメチニブ継続試験サブプロトコルに概説している、全ての規定来院、投与計画及びその他の試験手順を遵守する意思及び能力を有している者。 4. 同意説明文書及び本試験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守に同意することを含め、別添1、10.1.3項に記載するとおり同意説明文書に署名できる者。 |
1. Any participant who is receiving study intervention and deriving clinical benefit (as determined by the principal investigator) in an encorafenib/binimetinib Parent Study, with no ongoing NCI CTCAE version 4.03 Grade 3 or more or intolerable Grade 2 AEs considered to be related to study treatment. 2. Participants must agree to follow the reproductive criteria as outlined in Appendix 4 (Section 10.4.1 for males and Section 10.4.2 for females) of the applicable Encorafenib/Binimetinib Continuation Sub-Study Protocol. 3. Participants who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, and other study procedures as outlined in the applicable Encorafenib/Binimetinib Continuation Sub-Study Protocol. 4. Capable of giving signed informed consent as described in Appendix 1, Section 10.1.3, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICD and in this protocol. |
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1. 試験責任(分担)医師又は試験依頼者により、医学的理由により本試験への参加が不適切と判断された者。 | 1. Any medical reason that, in the opinion of the investigator or sponsor, precludes the participant from inclusion in the study. | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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BRAF V600変異を有する局所進行切除不能又は転移性黒色腫、治療歴のないBRAF V600E変異を有する転移性結腸直腸癌 | Locally advanced unresectable or metastatic melanoma with BRAFV600 mutation and previously untreated | |
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あり | ||
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エンコラフェニブ: [W00090 GE 2 01試験]エンコラフェニブ300 mg(4×75 mg)を1日1回、経口投与する。[C4221004試験]エンコラフェニブ300mgまたは450mgを1日1回、経口投与する。 ビニメチニブ: [W00090 GE 2 01試験]ビニメチニブ45 mg(3×15 mg)を1日2回、経口投与する。[C4221004試験]ビニメチニブ45mgを1日2回、経口投与する。 セツキシマブ: [W00090 GE 2 01試験]セツキシマブ400 mg/m2を隔週にて静脈内投与する。 |
Encorafenib: [W00090 GE 2 01 Study] Encorafenib 300 mg (4 x 75 mg) QD, orally. [C4221004 Study] Encorafenib 300 mg or 450 mg QD, orally. Binimetinib: [W00090 GE 2 01 Study] Binimetinib 45 mg (3 x 15 mg) BID, orally. [C4221004 Study] Binimetinib 45 mg BID, orally. Cetuximab: [W00090 GE 2 01 Study] Cetuximab 400 mg/m2 or 500 mg/m2, IV, Q2W. |
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1. 試験薬の永続的な投与中止に至ったAE 2. 全てのSAE |
1. AEs leading to permanent discontinuation of study intervention 2. All SAEs |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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エンコラフェニブ |
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ビラフトビ | ||
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カプセル 50mg: 23100AMX00007000 カプセル 75mg: 30200AMX007 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ビニメチニブ |
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メクトビ | ||
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23100AMX00006000 | ||
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募集前 |
Pending |
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Pfizer INC. |
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Pfizer INC. |
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なし | |
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愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Hospital IRB |
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愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi |
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052-762-6111 | |
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chiken_jimu@aichi-cc.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |