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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年3月3日
令和6年6月21日
リスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148M を保有する、線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の患者を対象にAZD2693 の有効性、安全性、及び忍容性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第Ⅱb 相試験
リスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148M を保有する、線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の患者を対象としてAZD2693を評価する試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
線維化を伴う非肝硬変NASH患者（かつリスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148M を保有する被験者）を対象に、NASH の組織学的消失に対するAZD2693 の効果をプラセボと比較して評価する。
2
非アルコール性脂肪肝炎
募集終了
AZD2693
なし
岐阜市民病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年6月19日
jRCT番号 jRCT2041220155

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

リスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148M を保有する、線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の患者を対象にAZD2693 の有効性、安全性、及び忍容性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同第Ⅱb 相試験 A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-centre Phase 2b Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of AZD2693 in Participants with Non-cirrhotic Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) with Fibrosis who are carriers of the PNPLA3 rs738409 148M Risk Allele
(FORTUNA)
リスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148M を保有する、線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の患者を対象としてAZD2693を評価する試験
 A Study to Evaluate AZD2693 in patients carriers of the PNPLA3 148M Risk Allele with non-cirrhotic non-alcoholic steatohepatitis with fibrosis

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka-fu
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka-fu
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和4年12月28日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

線維化を伴う非肝硬変NASH患者（かつリスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148M を保有する被験者）を対象に、NASH の組織学的消失に対するAZD2693 の効果をプラセボと比較して評価する。
2
2023年03月08日
2023年01月01日
2025年09月30日
232
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/ブラジル/チリ/中国/コロンビア/ドイツ/⾹港/インド/イタリア/マレーシア/メキシコ/ペルー/フィリピン/スペイン/シンガポール/韓国/台湾/タイ/トルコ/⽶国/ベトナム Argentina/Brazil/Chile/China/Colombia/Germany/Hong Kong/India/Italy/Malaysia/Mexico/Peru/Philippines/Spain/Singapore/South Korea/Taiwan/Thailand/Turkey/United States of America/Vietnam
1. Participants同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上75 歳以下の者。

2. リスク対立遺伝子PNPLA3 rs738409 148M を保有する者

3. ランダム化前6 カ月以内又はスクリーニング期間中に採取した肝生検試料の中央病理医
の評価に基づき、NASH の組織学的所見が認められ、以下の基準を満たす者

(a) NAS が4 点以上であり、各要素（脂肪化、小葉内炎症、及びballooning）のスコア
が1 点以上であることによってNASH の確定診断を受けている。

(b) NASH CRN 線維化ステージ判定システムに基づく中央病理医の評価でステージF2又はF3 の線維化が認められる。		 1. Participant must be 18 to 75 years of age (inclusive) at the time of signing the informed consent.

2. Participants who are carriers for the PNPLA3 rs738409 148M risk allele, who have either homozygous or heterozygous G/G or G/C genotypes.

3. Participants with histological evidence of NASH based on central pathologist evaluation of a liver biopsy obtained up to 6 months before randomisation, or during screening, fulfilling both criteria:

(a) Definitive NASH with NAS greater than or equal to 4 with greater than or equal to1 in each component (ie, steatosis, lobular inflammation, and ballooning).

(a) Presence of fibrosis stage F2 or F3 according to the NASH CRN fibrosis staging system based on central pathologist evaluation.
1. 他の病因による肝疾患（例：アルコール性脂肪肝炎、薬剤性／ウイルス性／自己免疫性
肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、血色素症、α1 アンチトリプシン欠乏
症、ウィルソン病）を有する者。

2. 肝硬変及び／又は肝代償不全（腹水、肝性脳症、又は静脈瘤出血を含む）の既往歴があ
る者。

3. eGFR が40 mL/min/1.73 m2 未満の腎疾患の現病歴又は持続性腎疾患の既往歴を有する者
（Kidney Disease Improving Global Outcomes ガイドラインの基準に基づく）

4. スクリーニング来院時の血小板数が基準範囲外であることが確認された者

5. スクリーニング来院時に以下のいずれかが確認された者。

(a) ALT が基準値上限の5.0 倍超

(b) 総ビリルビンが1.5 mg/dL 超（抱合型ビリルビンが基準値上限の1.5 倍未満の場合、総ビリルビンが1.5 mg/dL 超でも組入れ可とする）

(c) INR が1.3 超

(d) ALP が基準値上限の1.5 倍超（ただし、ALP 上昇が肝臓以外に起因することが骨特異的ALP で確認された場合は組入れ可とする）		 1. Liver disease of other aetiologies (eg, alcoholic steatohepatitis; drug-induced, viral or autoimmune hepatitis; primary biliary cirrhosis; primary sclerosing cholangitis; hemochromatosis; alpha-1 antitrypsin deficiency; Wilson's disease)

2. History of cirrhosis and/or hepatic decompensation, including ascites, hepatic encephalopathy, or variceal bleeding.

3. Historical persistent or pre-existing renal disease marked by eGFR < 40 mL/min/1.73 m2 (as defined by Kidney Disease Improving Global Outcomes guidelines).

4. Confirmed platelet count outside the normal range at the screening visit.

5. Any of the following confirmed at the screening visit:

(a) ALT > 5.0 x ULN

(b) TBL > 1.5 mg/dL (TBL > 1.5 mg/dL is allowed if conjugated bilirubin is < 1.5 x ULN)

(c) INR > 1.3

(d) ALP > 1.5 x ULN (unless the ALP elevation is not from hepatic origin as determined by a bone-specific ALP)
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
非アルコール性脂肪肝炎 Nonalcoholic Steatohepatitis
あり
治験薬AZD2693もしくはプラセボ（月1回皮下投与）
 AZD2693 (Placebo) solution SC once per month
線維化を伴う非肝硬変NASH患者を対象に、NASH の組織学的消失をプラセボと比較して評価する。
 Proportion of participants achieving NASH resolution without worsening of fibrosis based on histology at Week 52

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD2693
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

岐阜市民病院治験審査委員会 Gifu Municipal Hospital Institutional Review Board
岐阜県岐阜県岐阜市鹿島町7-1 7-1 Kashima-cho, Gifu-shi, Gifu
058-251-1101
chiken@gmhosp.gifu.gifu.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05809934
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

D7830C00004

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年6月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月3日 詳細
変更履歴一覧