臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年3月2日 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 肝動脈化学塞栓療法後の肝細胞癌患者に対するα-フェトプロテイン由来ペプチドの有効性と安全性を検討するランダム化第II相比較試験 | ||
| TACE後AFPペプチド | ||
| 水腰 英四郎 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 肝動脈化学塞栓療法後の肝細胞癌患者を対象に、α-フェトプロテイン由来ペプチドの有効性及び安全性をプラセボと比較する。 | ||
| 2 | ||
| 肝細胞癌 | ||
| 募集中 | ||
| AFP357、AFP403 | ||
| 未定、未定 | ||
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220154 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肝動脈化学塞栓療法後の肝細胞癌患者に対するα-フェトプロテイン由来ペプチドの有効性と安全性を検討するランダム化第II相比較試験 | Randomized phase II study comparing efficacy and safety of alpha fetoprotein derived peptides to placebo for the patients with advanced hepatocellular carcinoma after transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma | ||
| TACE後AFPペプチド | AFP peptides after TACE | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 水腰 英四郎 | Mizukoshi Eishiro | ||
| / | 金沢大学附属病院 | Kanazawa Univ | |
| 消化器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| / | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | |
| 076-265-2235 | |||
| eishirom@m-kanazawa.jp | |||
| 寺島 健志 | Terashima Takeshi | ||
| 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 920-8641 | |||
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | ||
| 076-265-2235 | |||
| 076-234-4250 | |||
| tera@m-kanazawa.jp | |||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月11日 | |||
| 当該研究に必要な救急医療施設、設備及び体制は⾃施設に整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 金沢大学附属病院 | ||
| 高原 志津子 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 特任助教 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 中本 美子 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 看護師 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 杉本 修治 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 特任教授 | ||
| 金沢大学附属病院 | ||
| 遠山 直志 | ||
| 先端医療開発センター | ||
| 特任教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 野ツ俣 和夫 |
Notsumata Kazuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
918-8503 |
|||
福井県 福井市和田中町舟橋7-1 |
|||
0776-23-1111 |
|||
notsumata.kazuo6017@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
野ツ俣 和夫 |
|||
福井県済生会病院 |
|||
消化器内科 |
|||
918-8503 |
|||
| 福井県 福井市和田中町舟橋7-1 | |||
0776-23-1111 |
|||
notsumata.kazuo6017@fukui.saiseikai.or.jp |
|||
| 登谷 大修 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月29日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 肝動脈化学塞栓療法後の肝細胞癌患者を対象に、α-フェトプロテイン由来ペプチドの有効性及び安全性をプラセボと比較する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月29日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 84 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）臨床的に肝細胞癌と診断されている。 2）局所治療の適応とならないと判断され、TACEが実施された結節で、良好な塞栓効果が得られた 3）TACEによる有害事象から回復している。 4）HLA（Human Leukocyte Antigen）-A24陽性。 5）Child-Pugh分類がA又はBである。 6）20歳以上である。 7）ECOG Performance statusが2以下（0～2）である。 8）主要臓器機能が保たれる。 9）治験参加について文書で同意が得られている。 |
1) clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma 2) unsuitable for local therapy and treated by TACE 3) recoverd by adverse events due to TACE 4) HLA (Human Leukocyte Antigen) -A24 5) Child-Pugh classification A or B 6) 20 years or older 7) ECOG Performance status <=2 8) preservation of major organ function 9) written informed consent |
||
| 1）治療抵抗性の腹水または胸水を認める。 2）登録前3カ月以内に肝性脳症の既往を有する。 3）出血のリスクがある食道静脈瘤の存在。 4）活動性の重複がんを有する。 5）妊娠中又は妊娠の可能性がある、授乳中のいずれかに該当する女性。 6）精神症状を有する。 7）AFP由来ペプチド又はアジュバントの投与歴を有する。 8）AFP由来ペプチド又はアジュバントに対し過敏症の既往歴を有する。 9）過去に免疫療法による治療歴を有する。 10）CT及びMRI造影剤に対するアレルギーを有する。 11）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加を不適当と判断する。 |
1) refractory ascites or pleural effusion 2) encephalopathy within 3 months 3) risky varices 4) active double cancer 5) pregnant or lactating women, or women of childbearing potential 6) mental disorder 7) previously treated by AFP peptide or adjuvant 8) allergy for AFP peptide or adjuvant 9) previously treated by immunotherapy 10) allergy for contrast agents for CT and MRI 11) patients who investigator regards as inappropriate for candidate |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療中止規準 1) プロトコール治療が無効と判断された場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5) プロトコール治療中の死亡 6) その他、登録後治療開始前の再発など 治験の中止規準 1） 実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合 2） 治験審査委員会の意見に基づき、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合 3） 治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長からの治験実施計画書等に対する修正の指示があり、治験実施医師がこれを承諾できない場合 4） 実施医療機関がGCP又は本治験実施計画書に重大又は継続的な違反・逸脱を行った場合 |
|||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | ||
| あり | |||
| 2週間を1コースとし、A群：AFP由来ペプチド（AFP357及びAFP403それぞれ3mg）又はB群：プラセボを皮下投与し、これを6コース行う。 | Six courses of subcutaneous administration of AFP derived peptides (AFP 357 3mg and AFP 403 3mg) or placebo every two weeks. | ||
| 無再発生存期間 | Relapse-free survival | ||
| 免疫学的反応、有害事象発生割合、全生存期間 | Immunological response, Adverse events, Overall survival | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AFP357 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AFP403 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 金沢大学附属病院 | |||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本治験の実施と因果関係が否定できない健康被害が被験者に発生し、補償対象と判断された場合には、補償を行う。 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | Institutional Review Board of Kanazawa University Hospital | |
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2090 | ||
| irb@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 2019-12 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |