臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月8日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimab（MEDI3506）の有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照試験 | ||
| 酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimab の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 上石 勇二 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| ウイルス性肺感染症 | ||
| 募集中 | ||
| Tozorakimab | ||
| なし | ||
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220138 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimab（MEDI3506）の有効性及び安全性を評価する第III相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照試験 | A Phase III, Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tozorakimab (MEDI3506) in Patients Hospitalised for Viral Lung Infection Requiring Supplemental Oxygen (TILIA) | ||
| 酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimab の有効性及び安全性を評価する試験 | Efficacy and Safety of Tozorakimab in Patients Hospitalised for Viral Lung Infection Requiring Supplemental Oxygen | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 上石 勇二 | Ageishi Yuji | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年2月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 齋藤 翔 |
Saito Sho |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
総合感染症科 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
|
|||
| / | 田居 克規 |
Tai Katsunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人誠光会 淡海医療センター |
Omi Medical Center |
|
感染制御・血液内科 |
|||
滋賀県 草津市矢橋町1660 |
|||
077-563-8866 |
|||
|
|||
| / | 忽那 賢志 |
Kutsuna Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka Unicersity Hospital |
|
感染症内科 |
|||
大阪府 吹田市山田丘２番１５号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
|
|||
| / | 林 正道 |
Hayashi Masamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学岡崎医療センター |
Fujita Health University Okazaki Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
愛知県 岡崎市針崎町字五反田１番地 |
|||
0564-64-8800 |
|||
|
|||
| / | 堀江 健夫 |
Horie Takeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字 前橋赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Maebashi Red Cross Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
群馬県 前橋市朝倉町389番地1 |
|||
027-265-3333 |
|||
|
|||
| / | 古谷 良輔 |
Furuya Ryosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
|
救急科 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区原宿三丁目６０番２号 |
|||
045-851-2621 |
|||
|
|||
| / | 藤田 浩平 |
Fujita Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
|
|||
| / | 久良木 隆繁 |
Kuraki Takashige |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
福岡県 春日市須玖北4丁目5番地 |
|||
092-573-6622 |
|||
|
|||
| / | 會田 悦久 |
Aida Yoshihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
|
総合内科 |
|||
神奈川県 鎌倉市岡本１３７０－１ |
|||
0467-46-1717 |
|||
|
|||
| / | 佐々木 英祐 |
Sasaki Eisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
佐賀県 嬉野市嬉野町大字下宿甲4279-3 |
|||
0954-43-1120 |
|||
|
|||
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Rinku General Medical Center |
|
総合内科・感染症内科 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北２−２３ |
|||
072-469-3111 |
|||
|
|||
| / | 加藤 達雄 |
Kato Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長良医療センター |
Nagara Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
岐阜県 岐阜市長良1300-7 |
|||
058-232-7755 |
|||
|
|||
| / | 中島 啓 |
Nakashima Kei |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 鉄蕉会 亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
千葉県 鴨川市東町929番地 |
|||
04-7092-2211 |
|||
|
|||
| / | 礒部 威 |
Isobe Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部付属病院 |
Shimane University Hospital |
|
呼吸器・化学療法内科 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-23-2111 |
|||
|
|||
| / | 石井 誠 |
Ishii Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
|
|||
| / | 福島 康次 |
Fukushima Yasutsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
埼玉県 越谷市南越谷2-1-50 |
|||
048-965-1111 |
|||
|
|||
| / | 福家 聡 |
Fuke Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40 |
|||
011-822-1811 |
|||
|
|||
| / | 丹保 裕一 |
Tambo Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
石川県 金沢市宝町１３－１ |
|||
076-265-2000 |
|||
|
|||
| / | 内田 章文 |
Uchida Akifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 |
|||
099-275-5111 |
|||
|
|||
| / | 藤谷 茂樹 |
Fujitani Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University Hospital |
|
救命救急センター |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
|
|||
| / | 山本 傑 |
Yamamoto Suguru |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 警和会 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
|
|||
| / | 橋本 英樹 |
Hashimoto Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所 日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
|
救急集中治療科 |
|||
茨城県 日立市城南町二丁目１番１号 |
|||
0294-23-1111 |
|||
|
|||
| / | 白野 倫徳 |
Shirano Michinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
|
|||
| / | 黄 英文 |
Koh Hidefumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 立川病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
東京都 立川市錦町4-2-22 |
|||
042-523-3131 |
|||
|
|||
| / | 竹内 一郎 |
Takeuchi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
救急科 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
|
|||
| / | 相良 博典 |
Sagara Hironori |
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
東京都 品川区旗の台 1-5-8 |
|||
03-3784-800 |
|||
|
|||
| / | 藤田 昌樹 |
Fujita Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈 7-45-1 |
|||
092-801-1011 |
|||
|
|||
| / | 皿谷 健 |
Saraya Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
|
|||
| / | 那須 道高 |
Nasu Michitaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人仁愛会 浦添総合病院 |
Urasoe General Hospital |
|
救急集中治療部 |
|||
沖縄県 浦添市前田1-56-1 |
|||
098-878-0231 |
|||
|
|||
| / | 小熊 剛 |
Oguma Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
|
|||
| / | 北 俊之 |
Kita Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
石川県 金沢市下石引町1-1 |
|||
076-252-4161 |
|||
|
|||
| / | 市川 裕久 |
Ichikawa Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 高松病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Takamatsu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
香川県 高松市天神前4-18 |
|||
087-861-3261 |
|||
|
|||
| / | 片岡 惇 |
Kataoka Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 練馬光が丘病院 |
Japan Association for Development of Community Medicine Nerima Hikarigaoka Hospital |
|
総合救急診療科 集中治療部門 |
|||
東京都 練馬区光が丘2-5-1 |
|||
03-3979-3611 |
|||
|
|||
| / | 鍵山 奈保 |
Kagiyama Naho |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立循環器・呼吸器病センター |
Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratcry Center |
|
呼吸器内科 |
|||
埼玉県 熊谷市板井1696 |
|||
048-536-9900 |
|||
|
|||
| / | 櫻井 聖大 |
Sakurai Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
救命救急科 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
|||
096-353-6501 |
|||
|
|||
| / | 服部 健史 |
Hattori Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道医療センター |
The Hokkaido medical center |
|
呼吸器内科 |
|||
北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1番1号 |
|||
011-611-8111 |
|||
|
|||
| / | 栗原 智宏 |
Kurihara Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
|
救急科 |
|||
東京都 目黒区東が丘 2-5-1 |
|||
03-3411-0111 |
|||
|
|||
| / | 山本 和子 |
Yamamoto Kazuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
第一内科 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町字上原207番地 |
|||
098-895-3331 |
|||
|
|||
| / | 髙橋 暁行 |
Takahashi Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 羽生総合病院 |
Medical Corporation Tokushukai Hanyu General Hospital |
|
循環器内科 |
|||
埼玉県 羽生市下岩瀬446番地 |
|||
048-562-3000 |
|||
|
|||
| / | 吉田 英樹 |
Yoshida Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital |
|
救命救急センター |
|||
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 |
|||
045-366-1111 |
|||
|
|||
| / | 若松 謙太郎 |
Wakamatsu Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大牟田病院 |
National Hospital Organization Omuta National Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
福岡県 大牟田市大字橘1044-1 |
|||
0944-58-1122 |
|||
|
|||
| / | 石川 暢久 |
Ishikawa Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田1-5-54 |
|||
082-254-1818 |
|||
|
|||
| / | 志馬 伸朗 |
Shime Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
救急科 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5555 |
|||
|
|||
| / | 髙山 浩一 |
Takayama Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
|
|||
| / | 瀧口 恭男 |
Takiguchi Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉市立青葉病院 |
Chiba Aoba Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
千葉県 千葉市中央区青葉町1273-2 |
|||
043-227-1131 |
|||
|
|||
| / | 浅井 一久 |
Asai kazuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-2121 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2023年03月15日 | |||
| 2023年05月10日 | |||
| 2023年03月17日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 2902 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/コロンビア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/ペルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/サウジアラビア/スロバキア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/台湾/エジプト/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国/ベトナム | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Colombia/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/India/Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Peru/Philippines/Poland /Rumania/Saudi Arabia/Slovakia/South Africa/Spain/Sweden/Taiwan/Egypt/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States/Vietnam | ||
| - 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の成人患者。 - ウイルス性肺感染症で入院した患者。 - 酸素投与を必要とする低酸素血症を有する者。低酸素血症は、以下のいずれかと定義する。 -SpO2が90%以下 -SpO2が92%以下、かつ以下のいずれか又は両方に該当 o 胸部X線／CTスキャンによる放射線学的評価で認められた浸潤がウイルス性肺感染症に合致すると治験責任（分担）医師が判断 o 呼吸補助筋を使用する程の呼吸、又は呼吸数が22/分超 |
- Adult participants 18 years old or more at the time of signing the informed consent form. - Patients hospitalised with viral lung infection. - Hypoxaemia requiring treatment with supplemental O2. Hypoxaemia is defined as: - SpO2 90% or less OR - SpO2 92% or less AND one or both of the following: o Radiographic infiltrates by Chest X-ray/CT scan compatible with viral lung infection per investigator judgement. o Use of accessory muscles of respiration or respiratory rate over 22/minute. |
||
| - 真菌若しくは寄生虫による肺への感染、誤嚥性肺炎、肺膿瘍、又は敗血症が確認されている者。細菌の同時感染は許容されるが、患者の病状の重症度が細菌感染に起因していると治験責任（分担）医師が判断する場合を除く。 - 主として肺外傷害又は非感染性の肺損傷に起因する低酸素血症を有する者。 - ランダム化時点でIMV/ECMOを実施中の者。 |
- Known fungal or parasitic lung infection, aspiration lung infection, lung abscess, or pulmonary sepsis. Bacterial co-infection is allowed, unless, in the opinion of the investigator, bacterial infection defines the severity of the participant's condition. - Hypoxaemia caused primarily by extrapulmonary insult or by lung injury of non-infective aetiology. - Ongoing IMV/ECMO at randomisation. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ウイルス性肺感染症 | Viral Lung Infection | ||
| あり | |||
| 治験薬：Tozorakimab/プラセボ Tozorakimab又はマッチングプラセボをDay1に単回IV投与する。 その他の名称：MEDI3506 |
Drug: Tozorakimab/Placebo Single IV dose of tozorakimab or matching placebo on Day 1. Other Name: MEDI3506 |
||
| Day28までに死亡又はIMV/ECMOに進行した被験者の割合 酸素投与が必要なウイルス性肺感染症を有する被験者を対象に、Day28までの死亡又はIMV/ECMOへの進行の予防を指標として、標準治療に追加したときのtozorakimabの効果をプラセボとの比較により評価する。 |
Proportion of participants who die or progress to Invasive Mechanical Ventilation (IMV) / Extracorporeal Membrane Oxygen (ECMO) [ Time Frame: by Day 28 ] To evaluate the effect of tozorakimab versus placebo as an add on to Standard of Care (SoC) in participants with viral lung infection requiring supplemental oxygen on the prevention of death or progression to IMV/ECMO by Day 28. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tozorakimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | The Central Institutional Review Board of the Fujita Health University Hospitals | |
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi | |
| 0562-93-2873 | ||
| gcpjim@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05624450 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9185C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |