臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年2月6日 | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験 | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験 | ||
| 天野 宏一 | ||
| 埼玉医科大学総合医療センター | ||
| To investigate the efficacy and safety of GB-0998 in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) who have residual neurological neuropathy after corticosteroid therapy | ||
| 3 | ||
| 副腎皮質ステロイド療法後に残存する神経障害を有するEGPA患者 | ||
| 募集中 | ||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | ||
| 献血ヴェノグロブリンIH 5g/50mL | ||
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220136 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験 | A multicenter, open-label study to investigate the efficacy and safety of GB-0998 for the treatment of neurological neuropathy in patients with Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis(EGPA). | ||
| 好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）における神経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験 | A multicenter, open-label study to investigate the efficacy and safety of GB-0998 for the treatment of neurological neuropathy in patients with Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis(EGPA). | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 天野 宏一 | Amano Koichi | ||
| / | 埼玉医科大学総合医療センター | Saitama Medical Center | |
| 350-8550 | |||
| / | 埼玉県川越市鴨田1981 | 1981, Kamoda, Kawagoe, Saitama | |
| 03-6435-6515 | |||
| koizumi-takahiko@jbpo.or.jp | |||
| 桑原 栄樹 | Kuwahara Shigeki | ||
| 一般社団法人日本血液製剤機構 | Japan Blood Products Organization | ||
| 臨床開発部 | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都東京都港区芝浦3-1-1 | 3-1-1,Shibaura,Minato-ku,Tokyo,108-0023,Japan | ||
| 03-6435-6515 | |||
| koizumi-takahiko@jbpo.or.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年12月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 要 伸也 | Kanme Shinya | ||
| 杏林大学医学部 | Kyorin University School of Medicine | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City General Hospital |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 相模原病院 |
Sagamihara National Hospital |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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岡山県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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香川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| To investigate the efficacy and safety of GB-0998 in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) who have residual neurological neuropathy after corticosteroid therapy | |||
| 3 | |||
| 2023年01月15日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得日の年齢が18歳以上の患者、性別不問 ・治験で定められた手順を実施する前に、治験審査委員会で承認された同意説明文書にて説明を受け、署名入りの同意文書を入手できた患者 ・厚生労働省による診断基準（1998年）により、「確実」と診断されたEGPA患者 ・EGPAに対して、以下の副腎皮質ステロイドの療法1）かつ療法2）を同意取得までに実施し、神経障害が残存している患者 1） 寛解導入療法として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で40 mg/日以上を4週間以上投与されている患者 2） 漸減後に維持療法として、副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で5 -20 mg/日を4週間以上投与されている患者 ・仮登録時の徒手筋力検査（MMT）及び本登録時のMMTが、1項目以上にMMTスコア3以下となる障害を有し、かつMMTスコア合計130以下の患者 |
-Men and women aged 18 years and older at the time of informed consent. -Patients who have received an explanation of the study through the informed consent form approved by the Institutional Review Board and have signed the form prior to any study-related procedure specified in the protocol. -Patients with a diagnosis of "definite EGPA" based on the diagnostic criteria of the Ministry of Health and Welfare of Japan (1998). -Patients with residual neuropathy after the following corticosteroid therapies 1) and 2) for EGPA prior to informed consent. 1) Induction therapy with 40 mg/day or more of prednisolone (or an equivalent dosage of another corticosteroid) for at least 4 weeks, followed by a reduction of dosage and then 2) Maintenance therapy with 5 to 20 mg/day of prednisolone (or an equivalent dosage of another corticosteroid) for at least 4 weeks. -Patients with the manual muscle testing (MMT) of a score of be equal to 3 or less on at least one item AND a sum MMT score of less than 130 at provisional enrollment and at definitive enrollment. |
||
| ・本登録時のMMTスコア合計が仮登録時データのMMTスコア合計における改善余地の10%以上改善した患者｛（本登録時データ－仮登録時データ）/（144－仮登録データ時）≥0.1｝ ・同意取得から治験薬投与開始時までの間に、別途定めた併用禁止薬が投与された患者 ・本剤の投与対象として不適格と判断された筋萎縮を認める患者 ・同意取得12か月以内に自己免疫性又は炎症性疾患の治療を目的として免疫グロブリン製剤が、人免疫グロブリンGの総量として2.0 g/kg体重投与された患者 ・同意取得日以前の4週間以内にシクロホスファミドが投与された患者 ・同意取得日以前の24週間以内にメポリズマブが新たに投与開始された患者 |
-Patients whose a sum score of the MMT at the definitive enrollment improved by at least 10% of room for improvement in a sum score of the MMT at the provisional enrollment. (the score at the definitive enrollment - the score at the provisional enrollment)/(144 -the score at the provisional enrollment) not lower than 0.1). -Patients who have used any prohibited drug (defined separately) during the period between informed consent and the start of study drug administration. -Patients with muscle atrophy considered ineligible for this drug. -Patients who have received a total of 2.0 g/kg of human immunoglobulin G to treat an autoimmune or inflammatory disease within 12 months before informed consent. -Patients who have received cyclophosphamide within 4 weeks before informed consent. -Patients who have newly started mepolizumab within 24 weeks before informed consent. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 副腎皮質ステロイド療法後に残存する神経障害を有するEGPA患者 | EGPA patients with residual neurological neuropathy after corticosteroid therapy | ||
| あり | |||
| 同意取得から治験薬投与開始4週後（又は中止時）まで、以下の薬剤の投与及び療法の実施を禁止する。 ・治験薬以外の人免疫グロブリン製剤 ・シクロホスファミド ・リツキシマブ（遺伝子組換え）製剤 ・全血製剤 ・新鮮凍結人血漿 ・血漿交換療法（免疫吸着療法を含む） ・他の治験薬 |
The use of the following drugs and therapies is prohibited throughout the period from informed consent until 4 weeks after the start of study treatment (or until the discontinuation). -Human immunoglobulin products other than the study drug -Cyclophosphamide -Rituximab (recombinant) products -Whole blood products -Fresh frozen human plasma -Plasmapheresis (including immunoadsorption therapy) -Other study drugs |
||
| 治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始4週後の徒手筋力検査（MMT）スコア合計の変化 | Change from baseline (before the start of study treatment) in a sum score of the MMT to 4 weeks after the start of study treatment | ||
| ・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2週後の徒手筋力検査（MMT）スコア合計の変化 ・MMTスコア3以下の筋力箇所数の治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後の変化量 ・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後のPain VASの変化 ・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後のしびれの変化 ・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始4週後のBVASの変化 ・治験薬投与開始前（ベースライン）から治験薬投与開始2、4週後のModified Barthel Indexの変化 |
-Change from baseline (before the start of study treatment) in a sum score of the MMT sum score to 2 weeks after the start of study treatment -Changes from baseline (before the start of study treatment) in the number of muscles with an MMT score of be equal to or lower than 3 to 2 and 4 weeks after the start of study treatment -Changes from baseline (before the start of study treatment) in the Pain VAS to 2 and 4 weeks after the start of study treatment -Changes from baseline (before the start of study treatment) in the numbness grade to 2 and 4 weeks after the start of study treatment -Changes from baseline (before the start of study treatment) in the BVAS to 2 and 4 weeks after the start of study treatment -Changes from baseline (before the start of study treatment) in the Modified Barthel Index to 2 and 4 weeks after the start of study treatment |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | |||
| 献血ヴェノグロブリンIH 5g/50mL | |||
| 22900AMX00009000 | |||
| 一般社団法人日本血液製剤機構 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁目１番１号田町ステーションタワーＮ15階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 対人1名:１億、1事故保険期間中5億 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 一般社団法人日本血液製剤機構 | |
| Japan Blood Products Organization | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 金沢大学臨床研究審査委員会 | Kanazawa University Hospital IRB | |
| 石川県金沢市宝町１３−１ | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Ishikawa | |
| 076-265-2048 | ||
| hpsangak@adm.kanazawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |