臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 令和6年4月22日 | ||
| 進行癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283の安全性、薬物動態、薬力学及び臨床効果を評価するFirst-in-Human、非盲検、第1/2相試験 | ||
| 進行癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283の安全性、薬物動態、薬力学及び臨床効果を評価する試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の主な目的は、パート1においてJNJ-63723283の第2相試験推奨用量（RP2D）を特定し、パート2において非小細胞肺癌（NSCLC）、悪性黒色腫、腎臓、膀胱癌、小細胞肺癌（SCLC）、胃/食道癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機能欠損（dMMR）大腸癌（CRC）を含む特定の進行癌患者を対象にRP2DのJNJ-63723283による抗腫瘍活性を評価することである。パート3及びパート4では1つまたは複数の追加のRP2Dを決定することである。 | ||
| 1-2 | ||
| 腫瘍 | ||
| 募集終了 | ||
| JNJ-63723283 | ||
| なし | ||
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220131 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283の安全性、薬物動態、薬力学及び臨床効果を評価するFirst-in-Human、非盲検、第1/2相試験 | A First-in-Human, Open-label, Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Clinical Activity of JNJ-63723283, an Anti-PD-1 Monoclonal Antibody, in Subjects with Advanced Cancers | ||
| 進行癌患者を対象に抗PD-1 モノクローナル抗体JNJ-63723283の安全性、薬物動態、薬力学及び臨床効果を評価する試験 | A Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Clinical Activity of JNJ-63723283, an Anti-PD-1 Monoclonal Antibody, in Participants with Advanced Cancers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和5年2月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主な目的は、パート1においてJNJ-63723283の第2相試験推奨用量（RP2D）を特定し、パート2において非小細胞肺癌（NSCLC）、悪性黒色腫、腎臓、膀胱癌、小細胞肺癌（SCLC）、胃/食道癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機能欠損（dMMR）大腸癌（CRC）を含む特定の進行癌患者を対象にRP2DのJNJ-63723283による抗腫瘍活性を評価することである。パート3及びパート4では1つまたは複数の追加のRP2Dを決定することである。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年03月16日 | |||
| 2023年03月02日 | |||
| 2025年07月30日 | |||
| 413 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/ブルガリア/ブラジル/中国/ドイツ/スペイン/イギリス/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/モルドバ共和国/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ロシア連邦/スウェーデン/タイ/トルコ/アメリカ合衆国 | Argentina/Bulgaria/Brazil/China/Germany/Spain/United Kingdom Of Great Britain And Northern Irela/Hungary/India/Italy/Republic of Korea/Republic of Moldova/Mexico/Poland/Portugal/Russian Federation/Sweden/Thailand/Turkey/United States Of America | ||
| ・パート1〜4：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0又は1。 ・パート1〜4：甲状腺機能検査値が正常範囲内である。 ・パート1〜4：妊娠可能な女性は、血清妊娠検査結果が陰性でなければならない。 ・パート1〜4：本治験実施計画書に規定されている禁止事項及び制限事項をみずからの意思で遵守しなくてはならない。 ・パート2のみ：パート2に組み入れられる被験者は、相関試験に使用できる腫瘍組織を有しなければならない。新鮮腫瘍生検の実施が望ましい。保存組織の場合は、次の基準を満たす必要があります：2～8℃の暗所で保存されている作製後4カ月以内の保存切片、又は採取後5年以内の保存腫瘍ブロック。前述の保存組織基準を満たす組織がない被験者は、新鮮生検を実施しなければならない。 ・パート1から4：評価可能な病変を有する。 |
Inclusion Criteria: - Parts 1-4: Have an Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] performance status 0 or 1 - Parts 1-4: Has thyroid function laboratory values within normal range - Parts 1-4: Females of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test - Parts 1-4: Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol - For Part 2 only: Participants enrolled into Part 2 must have tumor tissue available for correlative studies. Fresh tumor biopsy is preferred. Archival tissue must meet the following criteria: archival sections within 4 months of sectioning that have been stored at 2 degree to 8 degree Celsius in the dark or archival tumor blocks within 5 years of collection. Participants without tissues meeting the aforementioned archived tissue criteria must undergo a fresh biopsy - Parts 1 to 4: Have evaluable disease |
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| ・抗菌薬のIV投与を要する持続中又は活動性の感染、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類クラスIII～IV）、不安定狭心症、不整脈、コントロール不良の高血圧又は糖尿病、あるいは治験の要件を遵守できないと考えられる精神疾患／社会的状況が挙げられるが、これらに限定されない。 ・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、又は抗PD-L2抗体による前治療歴がある。 ・治験薬投与開始前の14日間又は半減期の4倍の期間のいずれか長い方（休薬期間は最長28日間）の期間内に、局所又は全身性の抗腫瘍療法、放射線療法（局所的な緩和的放射線療法を除く）、又は抗癌剤の治験薬による治療歴を有する。 ・免疫療法による前治療でGrade 3以上の毒性が認められた。 ・治験期間中又は治験薬の最終投与後5カ月以内に、妊娠中、授乳中、又は妊娠を計画している女性。 |
Exclusion Criteria: - Has uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to ongoing or active infection requiring IV antibiotics, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association class III-IV), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, poorly controlled hypertension or diabetes, or psychiatric illness/social situation that would limited compliance with study requirements - Has had prior treatment with an anti-Programmed-cell death receptor-1 (PD-1) antibody, anti-the ligand to programmed-cell death 1 (PD-L1) antibody or anti-the ligand to programmed-cell death 2 (PD-L2) antibody - Treatment with any local or systemic anti-neoplastic therapy, radiotherapy (excluding limited palliative radiation), or investigational anticancer agent within 14 days or 4 halflives, whichever is longer, up to a maximum wash-out period of 28 days prior to the initiation of study drug administration - Grade 3 or higher toxicity effects from previous treatment with immunotherapy - A female who is pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant while enrolled in this study or within 5 months after the last dose of study drug |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腫瘍 | Neoplasms | ||
| あり | |||
| JNJ-63723283 JNJ-63723283は、IV投与、SC注射又は投与される。 パート1では、最初のコホートにJNJ-63723283を開始用量 80ミリグラム（mg）で2週間ごとにIV投与する。JNJ-63723283の用量は、修正連続再評価法（mCRM）に従って漸増する。 反復投与、投与経路（SC又はIV）、及び投与スケジュールを検討することがある。パート2では、パート1で決定されたRP2DでJNJ-63723283を投与する。パート3では、PK、薬力学（PD）及び安全性を評価するためにJNJ-63723283を投与する。パート4では、パート3で決定された用量レベルでJNJ-63723283を投与する。追加コホートがパート4に登録される場合がある。 |
JNJ-63723283 JNJ-63723283 will be administered by IV infusion or SC injection or infusion. In Part 1, the first cohort will receive JNJ-63723283 at a starting dose of 80 milligram (mg), intravenous (IV) every 2 weeks. JNJ-63723283 doses will be escalated following a modified Continual Reassessment Method (mCRM). Multiple doses, dose administration routes (subcutaneous [SC] or IV), and dose schedules may be explored. In Part 2, participants will receive JNJ-63723283 at the recommended Phase 2 dose (RP2D) determined in Part 1. In Part 3, participants will receive JNJ-63723283 to evaluate pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD) and safety. In Part 4, participants will receive JNJ-63723283 at the dose level determined in Part 3. Additional cohorts may be enrolled in Part 4. |
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| パート1：用量制限毒性（DLT）の発現頻度及び重症度 最長2年6ヵ月 用量制限毒性の発現頻度及び重症度を報告する。 パート2：特定の進行固形癌患者におけるRECISTバージョン1.1に基づく全奏効率（ORR） 最長2年6ヵ月 ORRは、RECISTバージョン1.1の応答評価基準に基づいて、完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の最良総合効果が認められた被験者の割合として定義される。 パート3及び4：血清中濃度-時間曲線下面積 (AUC [0-tau]) 最長2年6ヵ月 AUC（0-tau）は、0時間から投与間隔までの時間曲線に対する血清中濃度の面積として定義される。 |
Part 1: Frequency and Severity of Dose-Limiting Toxicity (DLT) Up to 2 years 6 months Frequency and severity of dose-limiting toxicity will be reported. Part 2: Overall Response Rate (ORR) per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 in Subjects With Selected Advanced Solid Tumors Up to 2 years 6 months Objective Response Rate (ORR) is defined as percentage of subjects with best objective response of complete response (CR) or partial response (PR) based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) criteria. Parts 3 and 4: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Dosing Interval (AUC [0-tau]) Up to 2 years 6 months AUC (0-tau) is defined as area under the serum concentration versus time curve from time zero to dosing interval. |
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| パート1、2、3及び4：安全性の尺度としての有害事象（AE）が認められた被験者数 最長2年6ヵ月 AEとは医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 パート1、2、3及び4：最高血清中濃度（Cmax） 最長2年6ヵ月 Cmaxは最高血清中濃度である。 パート1及び2：t1からt2までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC[t1-t2]） 最長2年6ヵ月 AUC（t1-t2）は、t1からt2までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義する。 パート1、2及び3：消失半減期（t1/2） 最長2年6ヵ月 消失半減期（t1/2）は、血清中濃度が元の濃度の1/2に低下するまでの時間である。 パート1及び2：総全身クリアランス（CL） 最長2年6ヵ月 総全身クリアランス（CL）は、薬物が体内から除去される速度を定量的に示したものである。 パート1及び2：定常状態における分布容積（Vss） 最長2年6ヵ月 Vssは、定常状態で望ましいJNJ-63723283の血清中濃度を得るために薬物の総量が均一に分布する必要がある理論上の容積と定義される。 パート1及び2：累積率（R） 最長2年6ヵ月 Rは2つの異なる時点でのAUCを割ることにより得られる。 パート3及び4：JNJ-63723283の平均濃度（Cavg） 最長2年6ヵ月 JNJ-63723283のCavgを報告する。 パート3及び4：0時間からt時間までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC（0-t）） 最長2年6ヵ月 AUC（0-t）は0時間からt時間までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義する。 パート3：0時間から無限大時間までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUC [0-Infinity]） 最長2年6ヵ月 AUC （0-infinity）は0時間から無限大時間までの血清中濃度-時間曲線下面積と定義する。 パート3及び4：投与前の最終時点で観察された濃度（Ctrough） 最長2年6ヵ月 Ctroughは投与前の最終時点で観察された濃度と定義する。 パート1、2、3及び4：抗JNJ-63723283抗体の存在及び血清中JNJ-63723283濃度への影響 最長2年6ヵ月 血清試料中の抗JNJ-63723283抗体を分析する。確認された陽性検体の力価を報告する。 パート1、2、3及び4：免疫関連効果判定基準（irRC）に基づく全奏効率（ORR） 最長2年6ヵ月 ORRは、irRC基準に基づく最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった被験者の割合と定義する。 パート1、2、3及び4：RECISTバージョン1.1に基づく奏効期間（DOR） 最長2年6ヵ月 CR又はPRを達成した被験者のDORは、最初のCR又はPRから疾患進行又は基礎疾患による死亡のいずれか早い時点までの期間として算出する。 パート1、2、3及び4：irRCに基づく奏効期間（DOR） 最長2年6ヵ月 CR又はPR（irRCによる定義）を達成した被験者のDORは、最初のCR又はPRから疾患進行又は基礎疾患による死亡のいずれか早い時点までの期間として算出する。 パート1、2、3及び4：RECISTバージョン1.1基準に基づく臨床的有用率 (CBR) 最長2年6ヵ月 CBRは、RECISTバージョン1.1基準に基づきCR、PR又は安定（SD；治験薬の初回投与から24週間以上継続）を達成した被験者の割合と定義する。 パート1、2、3及び4：irRC基準に基づく臨床的有用率 最長2年6ヵ月 CBRは、irRC基準に基づきCR、PR又はSD（治験薬の初回投与から24週間以上継続）を達成した被験者の割合と定義する。 パート1、2、3及び4：RECISTバージョン1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） 最長2年6ヵ月 JNJ-63723283の初回投与からRECISTバージョン1.1で定義される疾患進行又は全死因死亡までの期間。 パート1、2、3及び4：irRCに基づく無増悪生存期間（PFS） 最長2年6ヵ月 JNJ-63723283の初回投与からirRCで定義される疾患進行又は全死因死亡までの期間。 パート1、2、3及び4：全生存期間（OS） 最長2年6ヵ月 JNJ-63723283の初回投与から全死因死亡までの期間。 |
Parts 1, 2 3, and 4: Number of Participants With Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety Up to 2 years 6 months An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a investigational or non-investigational medicinal product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Parts 1, 2 and 3, and 4: Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) Up to 2 years 6 months The Cmax is the maximum observed serum concentration. Parts 1 and 2: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve Between time t1 and t2 (AUC [t1-t2]) Up to 2 years 6 months AUC (t1-t2) is defined as the area under the serum concentration versus time curve between time t1 and t2. Parts 1, 2 and 3: Elimination Half-Life (t1/2) Up to 2 years 6 months The elimination half-life (t1/2) is the time measured for the serum concentration to decrease by 1 half to its original concentration. Parts 1 and 2: Total Systemic Clearance of (CL) Up to 2 years 6 months Total systemic Clearance (CL) is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the body. Parts 1 and 2: Volume of Distribution at Steady-State (Vss) Up to 2 years 6 months The Vss is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired serum concentration of JNJ-63723283 at steady state. Parts 1 and 2: Accumulation Ratio (R) Up to 2 years 6 months The R is obtained by dividing AUC at two different time points. Parts 3 and 4: Average Concentration (Cavg) of JNJ-63723283 Up to 2 years 6 months Cavg of JNJ-63723283 will be reported. Parts 3 and 4: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve Between Time Zero and Time t (AUC [0-t]) Up to 2 years 6 months AUC (0-t) is defined as area under the serum concentration versus time curve between time zero and time t. Parts 3: Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity (AUC [0-Infinity]) Up to 2 years 6 months AUC (0-infinity) is defined as area under the serum concentration versus time curve from time zero to infinity. Parts 3 and 4: Concentration Observed at the Last Timepoint Prior to Dosing (Ctrough) Up to 2 years 6 months Ctrough is defined as the concentration observed at the last timepoint prior to dosing. Parts 1, 2, 3 and 4: Presence of Anti-JNJ-63723283 Antibodies and Effect on Serum JNJ-63723283 Concentrations Up to 2 years 6 months Serum samples will be analyzed for antibodies to JNJ-63723283. The titer of the confirmed positive samples will be reported. Parts 1, 2, 3 and 4: Overall Response Rate (ORR) per Immune-Related Response Criteria (irRC) Up to 2 years 6 months ORR is defined as percentage of subjects with best objective response of complete response (CR) or partial response (PR) based on irRC criteria. Parts 1, 2, 3 and 4: Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 Up to 2 years 6 months For Participants who achieve CR or PR, DOR will be calculated as time from initial response of CR or partial response (PR) to progressive disease or death due to underlying disease whichever comes first. Parts 1, 2, 3 and 4: Duration of Response (DOR) per irRC Up to 2 years 6 months For Participants who achieve CR or PR (defined by irRC), DOR will be calculated as time from initial response of CR or partial response (PR) to progressive disease or death due to underlying disease whichever comes first. Parts 1, 2, 3 amd 4: Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST v1.1 Up to 2 years 6 months The CBR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR or stable disease (SD; greater than or equal to [>=] 24 weeks from the 1st study drug) based on RECIST v1.1 criteria. Parts 1, 2, 3 and 4: Clinical Benefit Rate per irRC Up to 2 years 6 months The CBR is defined as the percentage of participants who achieve CR, PR or SD (>= 24 weeks from the 1st study drug) based on irRC criteria. Parts 1, 2, 3 and 4: Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1 Up to 2 years 6 months The time from first dose of JNJ-63723283 to progressive disease as defined by RECIST v 1.1 or death due to any cause. Parts 1, 2, 3 and 4: Progression-free Survival (PFS) per irRC Up to 2 years 6 months The time from first dose of JNJ-63723283 to progressive disease as defined by irRC or death due to any cause. Parts 1, 2, 3 and 4: Overall Survival (OS) Up to 2 years 6 months The time from first dose of JNJ-63723283 to death due to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-63723283 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center corporate trials Institutional Review Board | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT02908906 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:63723283LUC1001 | |
| IRBの電話番号やe-mailアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |