臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和6年2月20日 | ||
| 抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）を比較する試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，teclistamabの有効性をPVd/Kdと比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| Teclistamab、Pomalidomide、Bortezomib、Dexamethasone、Carfilzomib | ||
| なし、POMALYST(Netherlands)、VELCADE(Italy)、examethasone(Germany)、KYPROLIS(Netherlands) | ||
| 大垣市民病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220125 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 抗CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第3 相ランダム化試験 | A Phase 3 Randomized Study Comparing Teclistamab Monotherapy versus Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVd) or Carfilzomib, Dexamethasone (Kd) in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma who have Received 1 to 3 Prior Lines of Therapy, Including an Anti-CD38 Monoclonal Antibody and Lenalidomide (MajesTEC-9) | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）を比較する試験 | A Study Comparing Teclistamab Monotherapy versus Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVd) or Carfilzomib, Dexamethasone (Kd) in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-9) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年12月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社日立製作所日立総合病院 |
Hitachi General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会亀田総合病院 |
Kameda General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
JRC Nagasaki Genbaku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，teclistamabの有効性をPVd/Kdと比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年06月14日 | |||
| 2023年05月26日 | |||
| 2023年05月12日 | |||
| 2031年08月31日 | |||
| 590 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/チェコ/ドイツ/デンマーク/スペイン/フランス/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/オランダ/ポーランド/スウェーデン | Australia/Belgium/Brazil/Czechia/Germany/Denmark/Spain/France/Greece/India/Israel/Italy/Malaysia/Netherlands/Poland/Sweden | ||
| ・以下の基準により定義される多発性骨髄腫が診断されている。 a. 国際骨髄腫作業部会（IMWG）診断規準に従った多発性骨髄腫診断。 b. 以下のいずれかにより定義する測定可能病変が，スクリーニング時に認められる。 1) 血清M 蛋白量＞＝0.5 g/dL（中央検査機関），又は 2) 尿中M 蛋白量＞＝200 mg/24 時間（中央検査機関），又は 3) 血清免疫グロブリン遊離軽鎖＞＝10 mg/dL（中央検査機関）及び異常な血清免疫グロブリンkappa / lambda遊離軽鎖比。 ・いずれかの前治療ラインにおける承認済みの用法・用量による抗CD38 モノクローナル抗体の最低2 サイクル連続投与，及びいずれかの前治療ラインにおけるレナリドミドの2 サイクル連続投与を含む，1～3 ラインの前治療歴がある。 ・IMWG 規準による治験責任（分担）医師の効果判定に基づいて，直近の治療に対して疾患進行を示している又は奏効を達成できなかったというエビデンスが確認されている。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） performance status スコアが0 ～2 ・女性被験者は，治験中又は治験薬の最終投与後6 カ月以内は妊娠，授乳又は妊娠を計画しないことに同意しなければならない。 ・本治験実施計画書に規定されている生活習慣に対する制限事項をみずからの意思で遵守できなければならない。 |
- Documented diagnosis of multiple myeloma as defined by the criteria below: (a)Multiple myeloma diagnosis according to International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria (b) Measurable disease at screening as defined by any of the following: (1) Serum M-protein level greater than or equal to (>=)0.5 grams per deciliter (g/dL) (central laboratory); or (2) Urine M-protein level >=200 milligrams (mg)/24 hours (central laboratory); or (3) Serum immunoglobulin free light chain >=10 milligrams per deciliter (mg/dL) (central laboratory) and abnormal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio - Received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy including a minimum of 2 consecutive cycles of an anti- cluster of differentiation 38 (CD38) monoclonal antibody at the approved dosing regimen in any prior line and 2 consecutive cycles of lenalidomide in any prior line - Documented evidence of progressive disease or failure to achieve a response to last line of therapy based on investigator's determination of response by International myeloma working group (IMWG) criteria - Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2 - A female participant must agree not to be pregnant, breast-feeding, or plan to become pregnant while enrolled in this study or within 6 months after the last dose of study treatment - Must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol |
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| ・B 細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする前治療を受けていた。 ・以下が認められる場合，被験者は対照薬としてPVd の投与に適格ではない。 1) ポマリドミドの治療歴がある。 2) ボルテゾミブ再投与の基準を満たさない 3) ポマリドミド又はボルテゾミブに対する禁忌又は生命を脅かすアレルギー，過敏症を呈する，又は忍容性がない 4) 米国立癌研究所有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）第5.0 版に定義される，疼痛を伴うGrade 1 の末梢性ニューロパチー又はGrade 2 以上の末梢性ニューロパチー 5) ランダム化前5 半減期以内に強力なcytochrome P（CYP）3A4 誘導薬の投与を受けていた ・以下が認められる場合，被験者は対照薬としてKd の投与に適格ではない。 1) カルフィルゾミブの治療歴がある 2) コントロール不良な高血圧［至適治療にもかかわらず平均収縮期血圧>159 mmHg 又は拡張期血圧>99 mmHg] 3) NCI-CTCAE 第5.0 版に定義される，疼痛を伴うGrade 2 の末梢性ニューロパチー又はGrade 3 以上の末梢性ニューロパチー 4) カルフィルゾミブに対する禁忌又は生命を脅かすアレルギー，過敏症を呈する，又は忍容性がない（忍容性がないとは，カルフィルゾミブに関連するAE による前治療の中止と定義される） ・多発性骨髄腫のcentral nervous system（CNS）への浸潤又は髄膜浸潤の臨床的徴候。 ・ランダム化前4 週間以内に生弱毒化ワクチンの接種を受けた。 ・スクリーニング時の形質細胞白血病，ワルデンストレーム・マクログロブリン血症，POEMS 症候群（多発神経炎，臓器腫大，内分泌症，M 蛋白血症，皮膚症状），又は原発性アミロイド軽鎖アミロイドーシス。 ・ランダム化前14 日間以内にprednisone 140 mg 以上に相当する累積投与量の副腎皮質ステロイド投与を受けた患者。 |
- Received any prior B cell maturation antigen (BCMA)-directed therapy -A participant is not eligible to receive PVd as control therapy if any of the following are present: (1) Received prior pomalidomide therapy, (2) Does not meet criteria for bortezomib retreatment (3) Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to pomalidomide or bortezomib, (4) Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade greater than or equal to (>=) 2 peripheral neuropathy as defined by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0, (5) Received a strong cytochrome P (CYP) 3A4 inducer within 5 half-lives prior to randomization; A participant is not eligible to receive Kd as control therapy if any of the following are present:(1) Received prior carfilzomib therapy, (2) Uncontrolled hypertension, defined as an average systolic blood pressure greater than (>)159 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure >99 mmHg despite optimal treatment (3) Grade 2 peripheral neuropathy with pain or Grade >=3 peripheral neuropathy as defined by NCI-CTCAE Version 5.0, (4) Contraindications or life-threatening allergies, hypersensitivity, or intolerance to carfilzomib (intolerance defined as prior therapy discontinued due to any adverse event [AE] related to carfilzomib) - Central nervous system (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. - Received a live, attenuated vaccine within 4 weeks before randomization - Plasma cell leukemia at the time of screening, Waldenstrom's macroglobulinemia, polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein (POEMS) syndrome and skin changes, or primary amyloid light chain amyloidosis - Received a maximum cumulative dose of corticosteroids of >=140 mg of prednisone or equivalent within 14 days prior to randomization |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発又は難治性多発性骨髄腫 | Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| Teclistamab：被験者はteclistamab単剤療法を受ける。Teclistamabを皮下投与する。 ポマリドミド+ボルテゾミブ+デキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ+デキサメタゾン（Kd）：PVd 又はKd のいずれかを治験責任（分担）医師が選択する。 ポマリドミド：ポマリドミドを経口投与する。 ボルテゾミブ：ボルテゾミブを皮下投与する。 デキサメタゾン：デキサメタゾンはPVd群で経口投与し，Kd群で静脈内または経口投与する。 カルフィルゾミブ：カルフィルゾミブは静脈内投与する。 |
Teclistamab: Participants will receive teclistamab monotherapy.Teclistamab will be administered subcutaneously. Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Carfilzomib and Dexamethasone (Kd): Participants will receive either PVd or Kd based on principal investigator's choice. Pomalidomide: Pomalidomide will be administered orally. Bortezomib: Bortezomib will be administered subcutaneously. Dexamethasone: Dexamethasone will be administered orally in PVd and intravenously or orally in Kd. Carfilzomib: Carfilzomib will be administered intravenously. |
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| 無増悪生存期間（PFS） 最長9年 PFSは，ランダム化の日から，国際骨髄腫作業部会（IMWG）2016 規準で疾患進行が最初に記録された日，又は死亡（死因を問わない）日のいずれか早い方までの期間と定義する。 |
Progression-free Survival (PFS) Up to 9 years PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression, as defined in the International myeloma working group (IMWG) 2016 response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. |
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| 全奏効（partial response（PR）以上）最長9年 全奏効（PR以上）は，次の抗骨髄腫治療前にIMWG 2016規準に基づくPR以上の奏効を達成した被験者と定義する。 Very Good Partial Response （VGPR）以上 最長9年 VGPR以上（Stringent Complete Response（sCR）+Complete Response（CR）+VGPR）は，次の抗骨髄腫治療前にIMWG 2016規準に基づくVGPR以上の奏効を達成した被験者と定義する。 CR以上 最長9年 CR以上の反応は，次の抗骨髄腫治療前にIMWG 2016規準に基づくCR以上の奏効を達成した被験者と定義する。 奏効期間 (DOR)最長9年 DORは，IMWG 2016治療効果判定規準に基づいて奏効（PR以上）が最初に記録された日から，progressive diseaseが最初に認められた日まで又はあらゆる原因による死亡が認められた日までのいずれか早い方の期間と定義する。 次治療までの期間(TTNT) 最長9年 TTNTはランダム化の時点から次の抗骨髄腫治療開始までの期間と定義する。 次治療の無増悪生存期間(PFS2) 最長9年 PFS2は，ランダム化した日からイベント発生日［次の抗骨髄腫治療ライン中の治験責任（分担）医師の評価による疾患進行又は死亡（死因を問わない）のいずれか早い方と定義］までの期間と定義する。 全生存期間(OS) 最長9年 OSは，ランダム化した日からあらゆる原因による被験者の死亡日までの期間として評価する。 有害事象（AEs）が発現した被験者数（重症度別） 最長9年 AEが発現した被験者数を重症度別に報告する。 重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数（重症度別） 最長9年 SAEが発現した被験者数を重症度別に報告する。 臨床検査値異常が認められた被験者数 最長9年 臨床検査値異常（血液学的検査及び血液生化学検査など）が認められた被験者数を報告する。 血清中Teclistamab濃度 最長9年 血清中teclistamab濃度を報告する。 Teclistamabに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数 最長9年 Teclistamabに対するADAが認められた被験者数を報告する。 European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30（EORTC-QLQ-C 30）により評価した症状，機能及び全般的健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化 ベースラインから最長9年 EORTC QLQ-C30バージョン3により評価した症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量を報告する。EORTC-QLQ-C30バージョン3は，5 つの機能尺度（身体，役割，感情，認知，及び社会），1つの全般的健康状態尺度，3 つの症状尺度（疼痛，疲労，及び悪心／嘔吐），及び6つの症状単項目（呼吸困難，不眠，食欲減退，便秘及び下痢，並びに財政困難）を含む30項目で構成されている。項目及び尺度スコアは0～100 点の尺度に変換される。スコアが高いほど反応の程度が大きいことを示す。したがって，機能尺度のスコアが高いほど機能が良好であることを示し，全般的健康状態のスコアが高いほどHRQoL が高いことを示すが，症状尺度／項目についてはスコアが高いほど症状／問題の程度が大きいことを示す。 Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire（MySim-Q）の症状、機能及び全般的HRQoLスコアのベースラインからの変化量 ベースラインから最長9年 MySim-Qによって評価した症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量を報告する。MySim-Qは，EORTC-QLQ-C30を補完する疾患特異的なPRO評価である。MySIm-Q には，症状及び影響のサブ尺度から成る17 項目で構成されている。想起期間は「過去7 日間」であり，回答は5 段階評価尺度を用いて口頭で報告される。 Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム版によって評価された症状，機能，および全体的なHRQoLのベースラインからの変化量 ベースラインから6ヵ月後まで PRO-CTCAEにより評価した症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量を報告する。米国国立がん研究所（NCI）のPRO-CTCAEは，がん患者に一般的に認められる有害事象に関する質問項目を集約したものであり，治療の忍容性を自己評価するのに適している。選択された各症状は，該当する有害事象の存在／頻度，重症度，及び／又は影響を表す最大3 つの特性により評価することができる。スコアの範囲は0~4で，スコアが高いほど頻度が高い，又は重大性/影響が大きいことを示す。 EuroQol 5-Dimension Questionnaire 5-Level（EQ-5D-5 L）により評価された症状，機能及び全般的HRQoLのベースラインからの変化量 ベースラインから最長9年間 EQ-5D-5Lにより評価された症状，機能及び全般的なHRQoLのベースラインからの変化量を報告する。EQ-5D-5L は，健康状態の一般的な尺度である。EQ-5D-5L は5 項目から成る質問票で，移動の程度，身の回りの管理，ふだんの活動，痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5 つの分野の評価に加えて，「今日の健康状態」を測定する視覚アナログ尺度を用いる。この尺度の目盛は0（想像し得る最悪の健康状態）～100（想像し得る最良の健康状態）の範囲となっている。 症状，機能及び全般的HRQoL の悪化までの期間 最長9年間 症状，機能及び全般的HRQoLの悪化までの期間は，ランダム化した日から重要な変化の開始日までの期間として評価する。 高リスク分子特性を有する被験者におけるPFS 最長9年間 高リスクの分子的特徴を有する被験者のPFSを報告する。PFSは，ランダム化の日から，IMWG2016 規準で疾患進行が最初に記録された日，又は死亡（死因を問わない）日のいずれか早い方までの期間と定義する。 高リスク分子特性を有する被験者における奏効の深さ 最長9年間 高リスク分子特性を有する被験者における奏効の深さを報告する。 |
Overall Response (Partial Response [PR] or Better) Up to 9 years Overall response (PR or better) is defined as participants who have a PR or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG 2016 criteria. Very Good Partial Response (VGPR) or Better Response Up to 9 years VGPR or better (Stringent Complete Response [sCR]+Complete Response [CR]+VGPR) is defined as participants who achieve a VGPR or better response prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG 2016 criteria. Complete Response (CR) or Better Response Up to 9 years CR or better response is defined as participants who achieve a CR or better response prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG 2016 criteria. Duration of Response (DOR) Up to 9 years DOR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG 2016 response criteria or death due to any cause, whichever occurs first. Time to Next Treatment (TTNT) Up to 9 years TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Progression-free Survival on Next-line Therapy (PFS2) Up to 9 years PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Overall Survival (OS) Up to 9 years OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause. Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity Up to 9 years Number of participants with AEs by Severity will be reported. Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) by Severity Up to 9 years Number of participants with SAEs by Severity will be reported. Number of Participants with Abnormal Laboratory Results Up to 9 years Number of participants with abnormal laboratory results (such as hematology and chemistry) will be reported. Serum Concentrations of Teclistamab Up to 9 years Serum concentrations of teclistamab will be reported. Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) to Teclistamab Up to 9 years Number of participants with ADAs to teclistamab will be reported. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall Health-related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Baseline up to 9 years Change from baseline in symptoms, functioning, and overall HRQoL assessed by EORTC QLQ-C30 score version 3 will be reported. The EORTC- QLQ-C30 Version 3 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A high scale score represents a higher response level. Thus, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of functioning and a high score for the global health status represents high HRQoL, but a high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Scale Score Baseline up to 9 years Change from baseline in symptoms, functioning, and overall HRQoL assessed by MySIm-Q will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment complementary to the EORTC-QLQ-C30. It includes 17 items resulting in a symptom subscale and an impact subscale. The recall period is the 'past 7 days', and responses are reported on a 5-point verbal rating scale. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by Patient-reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Baseline up to 6 months Change from baseline in symptoms, functioning, and overall HRQoL assessed by PRO-CTCAE will be reported. The National Cancer Institute's (NCI's) PRO-CTCAE is an item library of common adverse events experienced by people with cancer that are appropriate for self-reporting of treatment tolerability. Each symptom selected for inclusion can be rated by up to 3 attributes characterizing the presence/frequency, severity, and/or interference of the AEs. It ranges from 0 to 4 with higher scores indicating higher frequency or greater severity/impact. Change from Baseline in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Questionnaire 5-Level (EQ-5D-5L) Baseline up to 9 years Change from baseline in symptoms, functioning, and overall HRQoL assessed by EQ-5D-5L will be reported. The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression plus a visual analog scale rating 'health today' with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). Time to Worsening in Symptoms, Functioning, and Overall HRQoL Up to 9 years Time to worsening in symptoms, functioning, and overall HRQoL will be measured as the interval from the date of randomization to the start date of meaningful change. PFS in Participants in High-risk Molecular Features Up to 9 years PFS in participants in high-risk molecular features will be reported. PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented disease progression, as defined in the IMWG 2016 response criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. Depth of Response in Participants in High-risk Molecular Features Up to 9 years Depth of response in participants in high-risk molecular features will be reported. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Teclistamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Pomalidomide | |||
| POMALYST(Netherlands) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Bortezomib | |||
| VELCADE(Italy) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Dexamethasone | |||
| examethasone(Germany) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Carfilzomib | |||
| KYPROLIS(Netherlands) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 大垣市民病院治験審査委員会 | Ogaki Municipal Hospital Institutional Review Board | |
| 岐阜県大垣市南頬町4丁目86番地 | 4-86, Minaminokawa-cho, Ogaki-shi, Gifu | |
| 0584-81-3341 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05572515 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 64007957MMY3006 | |
| 大垣市民病院治験審査委員会の電子メールアドレスは該当なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |