臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年1月22日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| PD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象として Sacituzumab Govitecan 及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療及びペムブロリズマブと比較する無作為化、非盲検、第 3 相試験 | ||
| 未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象として Sacituzumab Govitecan-hziy 及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療及びペムブロリズマブと比較する試験 | ||
| 岩堀 有希 | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | ||
| 盲検下独立中央判定（BICR）の評価による無増 悪 生 存 期 間 （ PFS ） を 、 Sacituzumab Govitecan（SG）及びペムブロリズマブと治験担当医師選択による治療（TPC）及びペムブロリズマブとで比較する。 | ||
| 3 | ||
| PD-L1 陽性の転移性トリプルネガティブ乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| Sacituzumab Govitecan、Pembrolizumab、Paclitaxel、nab-Paclitaxel、Gemcitabine、Carboplatin | ||
| Trodelvy （米国）、Keytruda (米国)、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (アイルランド)、Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (英国)、Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ) | ||
| 静岡県立総合病院治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220123 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1 陽性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象として Sacituzumab Govitecan 及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療及びペムブロリズマブと比較する無作為化、非盲検、第 3 相試験 | A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice and Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer, Whose Tumors Express PD-L1 (ASCENT-04) | ||
| 未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象として Sacituzumab Govitecan-hziy 及びペムブロリズマブを治験担当医師選択による治療及びペムブロリズマブと比較する試験 | Study of Sacituzumab Govitecan-hziy and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice and Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 岩堀 有希 | Iwahori Yuki | ||
| / | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences, K.K. | |
| 臨床開発 | |||
| 100-6616 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6629-5152 | |||
| ClinicalTrialGSJ@gilead.com | |||
| クリニカル オペレーションズ | Clinical Operations | ||
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | Gilead Sciences K.K. | ||
| クリニカルオペレーションズ | |||
| 100-6616 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-9-2 | 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6837-0773 | |||
| JPClinicalOperations@gilead.com | |||
| あり | |||
| 令和4年10月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
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| / | 社会医療法人博愛会 相良病院 |
Hakuaikai Sagara Hospital |
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| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
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| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Cente |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 盲検下独立中央判定（BICR）の評価による無増 悪 生 存 期 間 （ PFS ） を 、 Sacituzumab Govitecan（SG）及びペムブロリズマブと治験担当医師選択による治療（TPC）及びペムブロリズマブとで比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 2023年02月14日 | |||
| 2022年10月28日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 440 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 香港/プエルトリコ/米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ共和国/オランダ/ポーランド/南アフリカ/スペイン/スイス/台湾/トルコ/イギリス/マレーシア/シンガポール | Hong Kong/Puerto Rico/United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Czechia/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Korea/Republic of Mexico/Netherlands/Poland/South Africa/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/Malaysia/Singapore | ||
| 手術不能な局所進行又は転移性TNBCを有し、進行癌に対する全身療法の前治療歴がなくス クリーニング時に腫瘍が PD-L1 陽性の患者。 -根治的治療の適応があった患者はステージ I～III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の記録までに 6 ヵ月以上経過していなければならない。 -De novo 転移性 TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。 -TNBC の状態及び腫瘍の PD-L1 CPS は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。 -固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づき、コンピュータ断層撮影（CT）又は核磁気共鳴画像法（MRI）により実施医療機関で測定可能な病変を有する患者。 Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが 0 又は 1。 十分な臓器機能を有する。 異性間性交渉を行う男性及び妊娠可能な女性は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。 HIV感染者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。 注意: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 |
Individuals with locally advanced, inoperable, or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who have not received previous systemic therapy for advanced disease and whose tumors are programmed cell death ligand 1 (PD-L1) positive at screening. -Individuals must have completed treatment for Stage I to III breast cancer, if indicated, and >= 6 months must have elapsed between completion of treatment with curative intent and first documented local or distant disease recurrence. -Individuals presenting with de novo metastatic TNBC are eligible for this study. -TNBC status and tumor PD-L1 combined positive score (CPS) will be confirmed centrally on a recent or archival tumor specimen. -Individuals must have measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 criteria as evaluated locally. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. Demonstrates adequate organ function. Male and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-specified method(s) of contraception. Individuals with HIV must be on antiretroviral therapy (ART) and have a well-controlled HIV infection/disease. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 血清妊娠検査陽性又は授乳中の女性。 別の刺激性又は共阻害性T細胞受容体を標的とする薬剤による前治療を受けている。 登録前6ヵ月以内に全身抗癌治療を受けたことがない者、又は登録前2週間以内に放射線療法を受けたことがない者。 無作為割付け前 4 週間以内に治験薬又は治験機器を用いた治験に参加していてはならない。観察研究に参加している患者は組み入れることができる。 過去にトポイソメラーゼ1阻害薬又はトポイソメラーゼ阻害薬を含む抗体薬物複合体の投与を受けたことがある。 活動性の二次がんを有する。 全身的抗菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症を有する。 HIV-1 又は HIV-2 陽性であり、カポジ肉腫及び／又は多中心性キャッスルマン病の既往歴を有する。 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）に感染している方。 過去 2 年間に全身療法を要した活動性自己免疫疾患を有する。 注意: 治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。 |
Positive serum pregnancy test or women who are lactating. Received prior therapy with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor. Individuals may not have received systemic anticancer treatment within the previous 6 months or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment. Individuals may not be participating in a study with an investigational agent or investigational device within 4 weeks prior to randomization. Individuals participating in observational studies are eligible. Have previously received topoisomerase 1 inhibitors or antibody drug conjugates containing a topoisomerase inhibitor. Have an active second malignancy. Have active serious infection requiring antibiotics. Individuals positive for HIV-1 or 2 with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease. Have active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| PD-L1 陽性の転移性トリプルネガティブ乳癌 | Triple Negative Breast Cancer / PD-L1 Positive | ||
| あり | |||
| 適格性を満たした被験者を、以下の 2 つの投与群の1つに1:1の比で無作為に割り付ける。 ・A群：Sacituzumab Govitecan 10 mg/kgを21日サイクルのDay 1及びDay 8及びペムブロリズマブ200 mgを 21日サイクルの Day 1 に静脈内投与 ・B群：TPC（21又は28日サイクル及びペムブロリズマブ200 mgを21日サイクルのDay 1に静脈内投与 治験担当医師選択による治療は、無作為割付け前に以下の3つの許容されるレジメンから1つを選択する。 ・パクリタキセル90 mg/m^2を28日サイクルの Day 1、Day 8、及びDay 15に静脈内投与；又は ・nab‐パクリタキセル100 mg/m^2を 28日サイクルのDay 1、Day 8、及びDay 15に静脈内投与；又は ・ゲムシタビン1000 mg/m^2及びカルボプラチンAUC 2を21日サイクルのDay 1及び Day 8に静脈内投与 上記以外の投与レジメンの使用、及び上記3つの選択肢の併用又はクロスオーバーは禁止とする。体表面積あたりの用量（mg/m^2）は、各実施医療機関の標準治療に従った体表面積に基づく。 |
Patients meeting eligibility will be randomly assigned (1:1) to one of 2 arms: Arm A: Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg intravenously on Days 1 and 8 of 21-day cycles and pembrolizumab 200 mg on Day 1 of 21-day cycles Arm B: TPC (21 or 28-day cycles) and pembrolizumab 200 mg on Day 1 of 21-day cycles Treatment of physician's choice which will be selected prior to randomization from one of the 3 allowed regimens: Paclitaxel 90 mg/m^2 intravenously on Days 1, 8, and 15 of 28-day cycles; or nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 intravenously on Days 1, 8, and 15 of 28-day cycles; or Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravenously plus carboplatin AUC 2 intravenously on Days 1 and 8 of 21-day cycles. No other treatment regimen is permitted and no combination or crossovers of the 3 choices are permitted. Body surface area dosing (mg/m^2) is based upon body surface area per local standard of care. |
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| 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版［評価期間:無作為割付け日から最長約33ヵ月まで］に基づく第三者による盲検下の中央判定（BICR）で評価された無増悪生存期間（PFS） -PFSは、ランダム化日から客観的進行（PD）日又は死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。 |
1. Progression-free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of objective progressive disease (PD) or death (whichever comes first). [Time Frame: Randomization up to approximately 33 months] |
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| 1. 全生存期間（OS） OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］ 2. RECIST第1.1版に基づくBICRの評価による客観的奏効率（ORR） ORRは、奏効が最初に記録されてから4週間以上経過後に完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］ 3. RECIST第1.1版に基づくBICRの評価による奏効期間（DOR） DORは、CR又はPRが最初に確認された時点から、客観的PDの最初の確認又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］ 4. RECIST第1.1版に基づくBICRの評価による奏効までの期間（TTR） TTRは、無作為割付け日からCR又はPRが最初に確認されるまでの期間と定義する。［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］ 5. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合 ［評価期間:初回投与日から53ヵ月+30日まで］ 6. 臨床検査値異常が認められた被験者の割合［評価期間:初回投与日から53ヵ月+30日まで］ 7. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire‐Core Questionnaire（EORTC QLQ-C30）Version 3.0により測定した全般的健康状態/生活の質（QoL）スケールの悪化までの期間（TTD） QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する質問票であり、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目のスコア範囲は0–100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し（すなわち、被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化している）。 ［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］ 8. QLQ-C30により評価した疼痛スコアのTTD QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する質問票であり、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目のスコア範囲は0–100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し（すなわち、被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化している）。 ［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］ 9. QLQ-C30により評価した疲労スコアのTTD QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する質問票であり、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目のスコア範囲は0–100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し（すなわち、被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化している）。 ［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］ 10. EORTC QLQ-C30により評価した身体機能ドメインスコアのTTD QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する質問票であり、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目のスコア範囲は0–100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し（すなわち、被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化している）。 ［評価期間: ランダム割付から約53ヵ月まで］ 11. EORTC QLQ-C30により評価した日常役割機能スコアのTTD QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価する質問票であり、5つの機能尺度、1つの全般的健康状態尺度、3つの症状尺度及び6つの単一項目からなる30の質問（項目）で構成される。QLQ-C30のスコアリングは、QLQ-C30のスコアリングマニュアルに従って実施する。すべての尺度及び単項目のスコア範囲は0–100である。機能尺度及び全般的健康状態のスコアが高いほど機能レベルが良好であることを示し（すなわち、被験者のより良い状態）、症状尺度及び単一項目尺度のスコアが高いほど症状レベルが高いことを示す（すなわち、被験者の状態が悪化している）。 ［評価期間:ランダム割付から約53ヵ月まで］ |
1. Overall Survival (OS) OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause. [Time Frame: Randomization up to approximately 53 months] 2. Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR per RECIST Version 1.1 ORR is defined as the proportion of participants who achieve complete response (CR) or partial response (PR) that is confirmed at least 4 weeks after initial documentation of response. [Time Frame: Randomization up to approximately 53 months] 3. Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR per RECIST Version 1.1 DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the earlier of the first documentation of objective PD or death from any cause (whichever comes first). [Time Frame: Randomization up to approximately 53 months] 4. Time to Response (TTR) as Assessed by BICR per RECIST Version 1.1 TTR is defined as the time from the date of randomization until the first documentation of CR or PR. [Time Frame: Randomization up to approximately 53 months] 5. Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Time Frame: First dose date up to 53 months plus 30 days] 6. Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities [Time Frame: First dose date up to 53 months plus 30 days] 7. Time to Deterioration (TTD) in Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scale as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer patients, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items. Scoring of the QLQ-C30 is performed according to QLQ-C30 Scoring manual. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant). [Time Frame: Randomization up to approximately 53 months] 8. TTD of Pain Score as Measured by EORTC QLQ-C30 The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer patients, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items. Scoring of the QLQ-C30 is performed according to QLQ-C30 Scoring manual. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant). [Time Frame: Randomization up to approximately 53 months] 9. TTD of Fatigue Score as Measured by EORTC QLQ-C30 The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer patients, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items. Scoring of the QLQ-C30 is performed according to QLQ-C30 Scoring manual. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (ie, a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (ie, a worse state of the participant). [Time Frame: Randomization up to approximately 53 months] 10. TTD of Physical Functioning Domain Score as Measured by EORTC QLQ-C30 The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer patients, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items. Scoring of the QLQ-C30 is performed according to QLQ-C30 Scoring manual. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (ie, a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (ie, a worse state of the participant). [Time Frame: Randomization up to approximately 53 months] 11. TTD of Role Functioning Score as Measured by EORTC QLQ-C30 The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer patients, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items. Scoring of the QLQ-C30 is performed according to QLQ-C30 Scoring manual. All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (ie, a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (ie, a worse state of the participant). [Time Frame: Randomization up to approximately 53 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sacituzumab Govitecan | |||
| Trodelvy （米国） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Pembrolizumab | |||
| Keytruda (米国) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Paclitaxel | |||
| Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| nab-Paclitaxel | |||
| Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (アイルランド) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Gemcitabine | |||
| Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (英国) | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Carboplatin | |||
| Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ギリアド・サイエンシズ株式会社 | |
| Gilead Sciences K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡県立総合病院治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） | Shizuoka General Hospital Institutional Review Board | |
| 静岡県静岡市葵区北安東4 丁目27 番1 号 | 4-27-1 Kitaando, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 420-8527, Japan, Shizuoka | |
| 054-247-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05382286 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-005742-14 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |