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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年1月22日
令和6年8月23日
PD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者、若しくはPD‐L1 陽性で早期段階での抗PD‐(L)1 抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としてSacituzumab Govitecan を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3 相試験
未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたsacituzumab govitecan-hziyと医師が選択した治療法との比較試験
岩堀　有希
ギリアド・サイエンシズ株式会社
盲検下独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）を、SacituzumabGovitecan（SG）と治験担当医師選択による治療（TPC）とで比較する。
3
PD‐L1 陰性の転移性トリプルネガティブ乳癌
募集終了
Sacituzumab Govitecan、Paclitaxel、nab-Paclitaxel、Gemcitabine、Carboplatin
Trodelvy （米国）、Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)、Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (アイルランド)、Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (英国)、Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)
静岡県立総合病院治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年8月22日
jRCT番号 jRCT2041220122

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-L1 陰性で未治療の手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者、若しくはPD‐L1 陽性で早期段階での抗PD‐(L)1 抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としてSacituzumab Govitecan を治験担当医師選択による治療と比較する無作為化、非盲検、第3 相試験 A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Sacituzumab Govitecan Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Do Not Express PD-L1 or in Patients Previously Treated With Anti-PD-(L)1 Agents in the Early Setting Whose Tumors Do Express PD-L1 (ASCENT-03)
未治療の転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたsacituzumab govitecan-hziyと医師が選択した治療法との比較試験 Study of Sacituzumab Govitecan-hziy Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

岩堀　有希 Iwahori Yuki
/ ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences, K.K.
臨床開発
100-6616
/ 東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6629-5152
ClinicalTrialGSJ@gilead.com
クリニカル　オペレーションズ Operations Clinical
ギリアド・サイエンシズ株式会社 Gilead Sciences K.K.
クリニカルオペレーションズ
100-6616
東京都千代田区丸の内1-9-2 1-9-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6837-0773
JPClinicalOperations@gilead.com
あり
令和4年10月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

　

　
/

　

/

社会医療法人博愛会 相良病院

Hakuaikai Sagara Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 呉医療センター

National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
/

　

/

静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

　

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

昭和大学病院

Showa University Hospital

　

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
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/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

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名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
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/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　
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熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

　

　
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新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
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/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
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/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
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/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
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公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
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/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

盲検下独立中央判定（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）を、SacituzumabGovitecan（SG）と治験担当医師選択による治療（TPC）とで比較する。
3
2022年12月31日
2023年03月27日
2022年10月28日
2027年07月31日
540
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
フランス/プエルトリコ/スペイン/スイス/米国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/チェコ/ドイツ/香港/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ共和国/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/南アフリカ/台湾/トルコ/イギリス/中国/マレーシア France/Puerto Rico/Spain/Switzerland/United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Czechia/Germany/Hong Kong/Hungary/Israel/Italy/Korea/Republic of Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Slovakia/South Africa/Taiwan/Turkey/United Kingdom/China/Malaysia
未治療の局所進行、手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）を有する患者（人種及び民族を問わない）
-スクリーニング時にプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陰性であった者、又は（術前）補助療法として抗PD-（L）1阻害薬の投与を受けたことがある場合はスクリーニング時にPD-L1陽性であった者
-TNBC 及び腫瘍のPD‐L1の状態は、最近採取した腫瘍検体又は保存腫瘍検体を用いて中央判定で確認される。
-根治的治療の適応があった患者はステージI～III の乳癌に対する根治的治療を完了していなければならず、根治的治療の完了から初回の局所又は遠隔再発の確認までに6 ヵ月以上経過していなければならない。
-De novo 転移性TNBC を呈する患者は、本治験に適格である。

固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に従って実施医療機関で評価された、コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）に基づく測定可能病変を有する患者

Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0 又は1の患者

十分な臓器機能を示す

男性被験者及び妊娠可能な女性被験者は、治験実施計画書に規定した避妊法を使用することに同意しなければならない。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者は、抗レトロウイルス療法（ART）を受けており、HIV感染症/疾患が十分にコントロールされていなければならない。

注意：治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。		 Individuals, regardless of race and ethnic group, with previously untreated locally advanced, inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC)
- Individuals whose tumors are programmed cell death ligand 1 (PD-L1) negative at screening or individuals whose tumors are PD-L1 positive at screening if they have received an anti-PD-(L)1 inhibitor in the (neo) adjuvant setting
- Centrally confirmed TNBC and PD-L1 status on fresh or archival tissue
- Individuals must have completed treatment for Stage I-III breast cancer, if indicated, and >= 6 months must have elapsed between completion of treatment with curative intent and first documented local or distant disease recurrence.
- Individuals presenting with de novo metastatic TNBC are eligible

Measurable disease based on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) in accordance with per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. as evaluated locally

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

Demonstrates adequate organ function

Male individuals and female individuals of childbearing potential who engage in heterosexual intercourse must agree to use protocol-specified method(s) of contraception

Individuals with human immunodeficiency virus (HIV) must be on antiretroviral therapy (ART) and have a well-controlled HIV infection/disease

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
血清妊娠検査陽性又は授乳中の女性

登録前6ヵ月以内に全身抗癌治療を受けたか、登録前2週間以内に放射線療法を受けた患者

治験登録時に過去に投与されていた薬剤による有害事象（adverse event）から回復していない。

無作為割付け前4 週間以内に治験薬又は治験機器を用いた治験に参加していてはならない。観察研究に参加している患者は組み入れることができる。

過去にトポイソメラーゼ1阻害薬又はトポイソメラーゼ阻害薬を含有する抗体薬物複合体の投与を受けたことがある患者。

活動性の二次がんを有する。

抗生物質を必要とする活動性の重篤な感染症

カポジ肉腫及び/又は多中心性Castleman病の既往歴を有するHIV-1又は2陽性の患者

活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染

注意：治験実施計画書に規定されたその他の選択/除外基準を適用してもよい。		 Positive serum pregnancy test or women who are lactating

Received systemic anticancer treatment within the previous 6 months or radiation therapy within 2 weeks prior to enrollment

Have not recovered from adverse events (AEs) due to a previously administered agent at the time study entry

May not be participating in a study with an investigational agent or investigational device within 4 weeks prior to randomization. Individuals participating in observational studies are eligible

Previously received topoisomerase 1 inhibitors or antibody drug conjugates containing a topoisomerase inhibitor

Active second malignancy

Active serious infection requiring antibiotics

Positive for HIV-1 or 2 with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease

Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
PD‐L1 陰性の転移性トリプルネガティブ乳癌 Triple Negative Breast Cancer / PD-L1 Negative
あり
適格性を満たした被験者を、以下の 2 つの投与群のうちの1つに１：１の比で無作為に割り付ける。
A群：sacituzumab govitecan 10 mg/kg を 21 日サイクルのDay1及びDay8に静脈内投与
B群：治験担当医師選択による治療：パクリタキセル、nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン＋カルボプラチンのいずれか

治験担当医師選択による治療（B群）は、無作為割付け前に以下の3つの許可されているレジメンから1つを選択する。
・パクリタキセル90 mg/m^2を28日サイクルのDay1、Day8、及びDay15に静脈内投与
・nab-パクリタキセル100 mg/m^2を28日サイクルのDay1、Day8、及びDay15に静脈内投与
・ゲムシタビン1000 mg/m^2及びカルボプラチンAUC2を21日サイクルのDay1及びDay8に静脈内投与

上記以外の投与レジメンの使用、及び上記 3つの選択肢の併用又はクロスオーバーは禁止とする。体表面積あたりの用量（mg/m^2）は、各実施医療機関の標準治療に従った体表面積に基づく。		 Patients meeting eligibility will be randomly assigned (1:1) to 1 of 2 arms:
Arm A: Sacituzumab Govitecan 10 mg/kg intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Arm B: treatment of physician's choice: paclitaxel, nab-paclitaxel, or gemcitabine and
carboplatin.

Treatment of physician's choice (Arm B), which will be selected prior to randomization from 1
of the 3 allowed regimens:
Paclitaxel 90 mg/m^2 intravenously on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle;
nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 intravenously on Days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle; or
Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravenously plus carboplatin area under the curve (AUC) 2
intravenously on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.

No other treatment regimen is permitted and no combination or crossovers of the 3 choices are
permitted. Body surface area dosing (mg/m^2) is based upon body surface area per local standard
of care.
1. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）第1.1版に基づく第三者による盲検下の中央判定（BICR）で評価された無増悪生存期間（PFS）
PFSは、ランダム化日から客観的進行（PD）が認められた日又は死亡（いずれか早い方）までの期間と定義する。
［評価期間:ランダム割付けから最長約22ヵ月まで］		 1. Progression-free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
PFS is defined as the time from the date of randomization until the date of objective progressive disease (PD), or death (whichever comes first).
[ Time Frame: Randomization up to approximately 22 months ]
1. 全生存期間（OS）
OSは、無作為割付け日から死因を問わない死亡までの期間と定義する。
［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］

2. RECIST第1.1版に基づくBICR判定による客観的奏効率（ORR）
ORRは、RECIST 第1.1 版に基づくBICR の評価により、奏効が最初に記録されてから4 週間以上経過後に確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した患者の割合と定義する。
［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］

3. BICRがRECIST第1.1版に基づいて評価した奏効期間（DOR）［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］
DORは、CR又はPRが最初に記録された時点から、確定的なPD又は死因を問わない死亡（いずれか早い方）が最初に記録された時点までの期間と定義する。

4. RECIST第1.1版に基づくBICR判定による奏効までの期間（TTR）
TTRは、無作為割付け日から、RECIST 第1.1版に基づくBICR の評価により、CR 又はPR が最初に記録されるまでの期間と定義する。
［評価期間:無作為割付け日から最長約57ヵ月まで］

5. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現頻度［評価期間:初回投与日から最長約57ヵ月+30日まで］

6. 治験薬投与下で発現した臨床検査値異常［評価期間:初回投与日から最長約57ヵ月+30日まで］の発現頻度

7. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0により測定した身体機能ドメインのベースラインからQLQ-C30の変化
EORTC QLQ-C30はがん患者のQOLを評価する質問票であり、30の質問（項目）から構成され15の尺度を評価する;1つの全般的健康状態/生活の質（QOL）、5つの機能尺度（身体的、役割的、認知的、感情的、社会的）及び9つの症状/項目尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。すべての尺度及び単一項目尺度のスコア範囲は0から100である。スコアが高いほど反応レベルが高いことを示す。したがって、機能尺度のスコアが高いことは機能のレベルが高い/健康であることを示し、全般的健康状態/QOLのスコアが高いことはQOLが高いことを示すが、症状尺度/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを示す。
［評価期間:ランダム割付けから最長約57ヵ月まで］

8. QLQ-C30に基づく疲労尺度の悪化までの期間（TTD）
TTDは、為割付け日から、悪化（すなわち、疲労尺度のベースラインからの 10 ポイント以上の悪化）が認められた評価日又は死亡が認められた日までの期間と定義する。
［評価期間:ランダム割付けから最長約57ヵ月まで］		 1. Overall Survival (OS)
OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.
[ Time Frame: Randomization up to approximately 57 months ]

2. Objective Response Rate (ORR) as Assessed by BICR per RECIST Version 1.1
ORR is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) that is confirmed at least 4 weeks after initial documentation of response.
[ Time Frame: Randomization up to approximately 57 months ]

3. Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR per RECIST Version 1.1 [ Time Frame: Randomization up to approximately 57 months ]
DOR is defined as the time from the first documentation of CR or PR to the earlier of the first documentation of definitive PD or death from any cause (whichever comes first).

4. Time to Response (TTR) as Assessed by BICR per RECIST Version 1.1
TTR is defined as the time from the date of randomization until the first documentation of CR or PR.
[ Time Frame: Randomization up to approximately 57 months ]

5. Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: First dose date up to approximately 57 months plus 30 days ]

6. Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities [ Time Frame: First dose date up to approximately 57 months plus 30 days ]

7. Change from Baseline in the Physical Functioning Domain as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core Questionnaire, Version 3.0 (EORTC QLQ-C30)
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer patients, it is composed of 30 questions (items) to assess 15 scales; 1 global health status/quality of life (QOL), 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), and 9 symptom/item scales(fatigue, nausea and vomiting, pain, dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100. A high scale score represents a higher response level. Thus, a high score for a functional scale represents a high/healthy level of function, a high score for the global health status/QOL represents a high QOL, but a high score for a symptom scale/item represents a high level of symptomatology/problems.
[ Time Frame: Randomization up to approximately 57 months ]

8. Time to Deterioration (TTD) of Fatigue Scale of the EORTC QLQ-C30
TTD is defined as the time between the date of randomization and the date of assessment at which a patient experienced a deterioration (>=10 points deterioration from baseline in the fatigue scale) or date of death.
[ Time Frame: Randomization up to approximately 57 months ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Sacituzumab Govitecan
Trodelvy （米国）
なし
医薬品
未承認
Paclitaxel
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)
なし
医薬品
未承認
nab-Paclitaxel
Abraxane 5 mg/ml powder for dispersion for infusion (アイルランド)
なし
医薬品
未承認
Gemcitabine
Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion (英国)
なし
医薬品
未承認
Carboplatin
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion (ドイツ)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ギリアド・サイエンシズ株式会社
Gilead Sciences K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

静岡県立総合病院治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載） Shizuoka General Hospital Institutional Review Board
静岡県静岡市葵区北安東4 丁目27 番1 号 4-27-1 Kitaando, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, 420-8527, Japan, Shizuoka
054-247-6111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05382299
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2021-005743-79
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月23日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年4月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年1月22日 詳細
変更履歴一覧