臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年1月16日 | ||
| 令和6年1月30日 | ||
| 切除不能胆道癌に対するME2906及びPNL6405BDCを用いた光線力学的療法の第I/Ⅱ相試験 | ||
| 切除不能胆道癌に対するME2906及びPNL6405BDCを用いた光線力学的療法の第I/Ⅱ相試験 | ||
| 佐藤 純也 | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | ||
| （第Ia相部分） 切除不能胆道癌の患者を対象として、ME2906（タラポルフィンナトリウム）及びPNL6405BDC(PDT半導体レーザ）を用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy：PDT）の最大耐照射エネルギー密度（Maximum tolerated Irradiation Energy Density:MTIED）を推定し、推奨照射エネルギー密度（Recommended irradiation energy density：RIED）を決定する。 （第Ib相部分） Ⅰa相にて決定したRIEDを照射した後の金属ステント留置における安全性を確認する。 （第II相部分） RIEDを照射した後の有効性と安全性を、PDT非施行群の成績と比較する。 |
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| 1-2 | ||
| 切除不能胆道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ME2906(タラポルフィンナトリウム) | ||
| 注射用レザフィリン100mg | ||
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220118 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能胆道癌に対するME2906及びPNL6405BDCを用いた光線力学的療法の第I/Ⅱ相試験 | Phase1/2 study of endoscopic photodynamic therapy using ME2906 and ultrathin PDT probe in unresectable bile duct cancer | ||
| 切除不能胆道癌に対するME2906及びPNL6405BDCを用いた光線力学的療法の第I/Ⅱ相試験 | Phase1/2 study of endoscopic photodynamic therapy using ME2906 and ultrathin PDT probe in unresectable bile duct cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 純也 | Sato Junya | ||
| / | 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | |
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| / | 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | |||
| ju.sato@scchr.jp | |||
| 佐藤 純也 | Sato Junya | ||
| 静岡県立静岡がんセンター | Shizuoka Cancer Center | ||
| 内視鏡科 | |||
| 411-8777 | |||
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 | 1007Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | ||
| 055-989-5222 | |||
| 055-989-5783 | |||
| ju.sato@scchr.jp | |||
| 小野 裕之 | |||
| 有 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 鈴木 崇文 | ||
| データサイエンス部 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 佐々木 裕樹 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
| 片倉 義之 | ||
| 品質保証室 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| 10626443 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 教授 | ||
| 株式会社エスアールエル・メディサーチ | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩下 拓司 |
Iwashita Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
GIFU UNIVERSITY HOSPITAL |
|
第一内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
|
|||
| 秋山 治彦 | |||
| / | 中原 一有 |
Nakahara Kazunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
消化器内科・肝臓内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
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|
|||
| 大坪 毅人 | |||
| / | 肱岡 範 |
Hijioka Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がんセンター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
肝胆膵内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
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03-3542-2511 |
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|
|||
| 島田 和明 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| （第Ia相部分） 切除不能胆道癌の患者を対象として、ME2906（タラポルフィンナトリウム）及びPNL6405BDC(PDT半導体レーザ）を用いた光線力学的療法（Photodynamic therapy：PDT）の最大耐照射エネルギー密度（Maximum tolerated Irradiation Energy Density:MTIED）を推定し、推奨照射エネルギー密度（Recommended irradiation energy density：RIED）を決定する。 （第Ib相部分） Ⅰa相にて決定したRIEDを照射した後の金属ステント留置における安全性を確認する。 （第II相部分） RIEDを照射した後の有効性と安全性を、PDT非施行群の成績と比較する。 |
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| 1-2 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2023年02月03日 | |||
| 2022年10月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 53 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 第I/II相部分共通部分 (1) 自由な意思により治験の参加について文書による同意が得られている。 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。 (3) 細胞診でクラスⅣまたはVと診断されている、もしくは組織診で腺癌または腺扁平上皮癌と診断されている。 (4) 悪性胆管閉塞を有する。 (5) ECOG Performance Status（ECOG PS）が0、1のいずれかである。 (6) 12週以上の生存が期待される。 (7) 適切な胆道ドレナージ術が施行され、総ビリルビン≦6.0 mg/dLである。 (8) スクリーニング検査の結果が以下の全てを満たし主要臓器の機能が十分に保たれている患者。 ・好中球数：1,500/mm3以上 ・ヘモグロビン量：8.0g/dL以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・AST,ALTが当該治験実施医療機関の基準値上限の5倍以下 ・プロトロンビン時間 国際標準比≦1.8 PT-INR ・血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL (9) 治験薬投与後2週間500ルクス以下の室内に滞在が可能である。 第I相部分のみ ・標準一次化学療法に不応又は不耐あるいは、best supportive careである。 ・切除不能肝門部領域胆管癌である。 第Ⅱ相部分のみ ・切除不能肝外胆管癌である。 ・切除不能肝外胆管癌に対して放射線療法や化学療法の治療歴を認めない。 ・標準的な化学療法を開始予定の患者である。 |
Phase I and II (1) Given written consent to participate in the clinical trial of own will. (2) Age 20 years or older at the time consent is obtained. (3) Patient has a cytological diagnosis of class IV or V or a histological diagnosis of adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma. (4) Patient with malignant biliary obstruction. (5) Patient with ECOG Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1. (6) Expected to survive more than 12 weeks. (7) Serum total bilirubin <=6.0 mg/dL with appropriate biliary drainage. (8) Patient with well-preserved major organ function (9) Patient who can stay in a room of 500 lux or less for 2 weeks after administration of the investigational drug. Phase I only (1) Refractory or intolerant to standard primary chemotherapy or in best supportive care. (2) Patient has unresectable hilar cholangiocarcinoma. Phase II only (1) Patient has unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma. (2) Patient has unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma and has not been treated with radiation therapy or chemotherapy for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma. (3) Patient is scheduled to start standard chemotherapy. |
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| (1) 症状のある脳転移や髄膜播種を有する。 (2) 妊娠中又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、本治験の追跡期間完了までに妊娠を希望する女性。 (3) 同意取得から本治験の追跡期間完了まで、適切な避妊方法（コンドーム、ペッサリーなど）を用いることができない、又は適切な避妊の同意が得られない。 (4) 登録前3年以内のその他の悪性腫瘍の既往を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、全身治療を必要としない非転移性前立腺癌は除く。 (5) 悪性胆管閉塞に対して金属ステントを留置している。 (6) 原発性硬化性胆管炎やIgG4関連胆管炎などの慢性胆管炎の既往がある。 (7) 外科的胆道再建を行っている。 (8) 臨床的に肝硬変（Child-Pugh分類B又はC）と診断されている。 (9) 光線過敏症の既往や合併がある、またはポルフィリン症を合併している。 (10) タラポルフィンナトリウムに対する過敏症の既往や合併がある。 (11) 経口的内視鏡の挿入が困難である。 (12) 全身的治療を要する感染症を有する。 (13) コントロール不良な高血圧、糖尿病、重篤な心疾患、腎障害を有する。 (14) その他重篤な急性又は慢性の医学的に重大な異常を有する。 (15) 穿刺排液などの治療を要する大量腹水がある。 (16) 活動性の肝炎ウイルス (17) 他の治験に参加中又は参加終了後3か月以上経過していない。ただし、プレスクリーニングの実施は他の治験への参加に該当しないものとする。 (18) 医師が本治験への登録が不適であると判断する。 |
(1) Symptomatic brain metastases or meningeal dissemination. (2) Pregnant or possibly pregnant, lactating women, or women who wish to be pregnant before completion of the follow-up period of this study. (3) Unable to use adequate contraceptive methods (e.g., condoms, pessaries, etc.) or unable to obtain adequate contraceptive consent from the time of obtaining consent until the completion of the follow-up period of this study. (4) History of other malignancy within 3 years prior to enrollment. (5) Malignant biliary duct obstruction after biliary metal stent placement. (6) History of chronic cholangitis such as primary sclerosing cholangitis or IgG4-related cholangitis. (7) Surgical biliary reconstruction. (8) Clinically diagnosed with cirrhosis (Child-Pugh classification B or C). (9) History or complication of photosensitivity or porphyria. (10) History or complication of hypersensitivity to talaporphine sodium. (11) Difficulty inserting an endoscope orally. (12) Patient with infection requiring systemic treatment. (13) Patient with uncontrolled hypertension, diabetes mellitus, serious cardiac disease, or renal disorder. (14) Patient with other serious acute or chronic medically significant abnormalities. (15) Patient with massive ascites requiring puncture drainage or other treatment. (16) Patient with active hepatitis virus (17) Patient with participating in or has completed participation in another clinical trial for less than 3 months. (18) Physician determines that the patient is not suitable for enrollment in this clinical trial. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 第Ⅰa/b相/第Ⅱ相共通 治験治療前 (1) 登録日から14日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合 治験治療中 (1) 規定した胆管枝にステント留置ができない場合 (2) PDTを技術的困難、有害事象や機器不具合などの理由で中断せざる得ない場合 全期間 (1) 患者が中止を申し出た場合 (2) 転居、転院、多忙等により継続的な診察が困難となった場合 (3) 本試験の対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合 (4) その他、治験担当医師が中止の必要性を認めた場合 |
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| 切除不能胆道癌 | Unresectable bile duct cancer | ||
| あり | |||
| 光線力学的療法 | PDT | ||
| 第Ⅰa相試験 ・照射エネルギー密度制限毒性（IEDLT）発生割合 第Ⅰb相部分 ・照射エネルギー密度制限毒性（IEDLT）発生割合 第Ⅱ相試験 ・6か月非RBO生存割合 |
Phase Ia,Ib The occurrence of IEDLT Phase II 6M Non-RBO survival rate |
||
| 第Ⅰa相試験 ・全生存期間（Overall survival：OS） ・胆道鏡所見の変化 ・有害事象・副作用発生割合 ・皮膚光感受性試験結果 ・手技成功割合 ・臨床成功割合 ・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況 第Ⅰb相部分 ・全生存期間（Overall survival：OS） ・有害事象・副作用発生割合 ・皮膚光感受性試験結果 ・手技成功割合 ・臨床成功割合 ・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況 第Ⅱ相試験 ・非RBO生存期間 ・胆道開存期間（Time to Recurrent biliary obstruction：TRBO） ・無増悪生存期間(Progression Free Survival：PFS) ・全生存期間（Overall survival：OS） ・有害事象・副作用発生割合 ・皮膚光感受性試験結果 ・手技成功割合 ・臨床成功割合 ・治験機器の不具合の有無と、有の場合の状況 |
Phase 1a Overall survival The findings of cholangioscopy Adverse events rate, complications rate Photosensitive reaction on skin Technical success rate Clinical success rate Defect of investigational device and equipment Phase 1b Overall survival Adverse events rate, complications rate Photosensitive reaction on skin Technical success rate Clinical success rate Defect of investigational device and equipment Phase II Non-RBO survival rate TRBO PFS OS Adverse events rate, complications rate Photosensitive reaction on skin Technical success rate Clinical success rate Defect of investigational device and equipment |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ME2906(タラポルフィンナトリウム) | |||
| 注射用レザフィリン100mg | |||
| 21500AMZ00509000 | |||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋二丁目4番16号 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用焼灼器 | |||
| PDT半導体レーザ | |||
| 21600BZZ00026000 | |||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 中央区京橋二丁目4番16号 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用焼灼器 | |||
| 単回使用PDT半導体レーザ用プローブ | |||
| なし | |||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都中央区京橋二丁目4番16号 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡県立静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Certified Review Board | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪１００７ | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 2022-10 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |