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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年12月26日
令和5年1月6日
透析療法が必要又は不要な3ヵ月齢から 18 歳未満の小児及び青年の男女を対象として、慢性腎臓病に伴う貧血治療薬としてのダプロデュスタットの統合された薬物動態及び安全性を検討する、非盲検、バスケット試験
CKDに伴う貧血に関する試験:新規PHIダプロデュスタットによる赤血球造血-小児（ASCEND-P）
竹内　りか
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
CKDに伴う貧血を有する小児及び青年期の被験者を対象として、ダプロデュスタットのPK（4週間）、安全性（52週間）及びHgb反応（52週間）を評価する目的で独立した2つのサブ試験［透析を必要としていない（ND）及び透析を必要とする（D）］で構成する。本治験では、CKDに伴う貧血を有する被験者をCKDのステージ及び透析の必要性のみが異なる2つのサブ集団（ND:透析未治療であるステージ3～5のCKD患者、D:PD又はHDで治療中であるステージ5dのCKD患者）に分けて登録する。
3
腎性貧血
募集前
ダプロデュスタット、ダプロデュスタット、ダプロデュスタット、ダプロデュスタット、ダプロデュスタット（TfOS）
ダーブロック錠1mg、ダーブロック錠2mg、ダーブロック錠4mg、ダーブロック錠6mg、なし
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年12月27日
jRCT番号 jRCT2041220113

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

透析療法が必要又は不要な3ヵ月齢から 18 歳未満の小児及び青年の男女を対象として、慢性腎臓病に伴う貧血治療薬としてのダプロデュスタットの統合された薬物動態及び安全性を検討する、非盲検、バスケット試験 An Integrated Pharmacokinetic and Safety Open-label Basket Trial of Daprodustat for the Treatment of Anemia Associated with Chronic Kidney Disease in Male and Female Children and Adolescents Aged 3 Months to Under 18 Years Requiring or Not Requiring Dialysis (ASCEND-P)
CKDに伴う貧血に関する試験:新規PHIダプロデュスタットによる赤血球造血-小児（ASCEND-P） Anemia Studies in CKD: Erythropoiesis via a Novel PHI Daprodustat -Pediatric (ASCEND-P) (ASCEND-P)

（２）治験責任医師等に関する事項

竹内　りか Takeuchi Rika
/ サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical K.K.
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田3-3-10 梅田ダイビル10階 10F Umeda Daibiru, 3-3-10 Umeda, Kita-ku, Osaka
070-1415-7743
rika.takeuchi@syneoshealth.com
竹内　りか Takeuchi Rika
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 Syneos Health Clinical K.K.
530-0001
大阪府大阪市北区梅田3-3-10 梅田ダイビル10階 10F Umeda Daibiru, 3-3-10 Umeda, Kita-ku, Osaka
070-1415-7743
rika.takeuchi@syneoshealth.com
令和4年11月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

　

　
/

　

/

東京都立小児総合医療センター

Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪母子医療センター

Osaka Women’s and Children’s Hospital

　

　
/

　

/

滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

　

　
/

　

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人静岡県立病院機構　静岡県立こども病院

Shizuoka Children’s Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター

Saitama Prefectural Children’s Medical Center

　

　
/

　

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Nanbu Medical Center & Children’s Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

CKDに伴う貧血を有する小児及び青年期の被験者を対象として、ダプロデュスタットのPK（4週間）、安全性（52週間）及びHgb反応（52週間）を評価する目的で独立した2つのサブ試験［透析を必要としていない（ND）及び透析を必要とする（D）］で構成する。本治験では、CKDに伴う貧血を有する被験者をCKDのステージ及び透析の必要性のみが異なる2つのサブ集団（ND:透析未治療であるステージ3～5のCKD患者、D:PD又はHDで治療中であるステージ5dのCKD患者）に分けて登録する。
3
2023年02月03日
2023年02月03日
2028年05月17日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ロシア/スペイン/韓国/ポーランド/トルコ/カナダ/イギリス US/Argentina/ Australia/Belgium/France/Germany/Italy/Netherlands/Russia/Spain/South Korea/Poland/Turkey/Canada/UK
選択基準：
•被験者は3ヵ月齢以上18歳未満でなければならない
•CKDステージ3、4、5に分類される（透析を受けていない）貧血、またはESAを使用していない場合、Hgb値が7.0～11.0 g/dL、ESAを使用している場合、Hgb値が9.5～12.0 g/dLに該当する透析依存性CKD
•書面による同意及び必要に応じたアセントの取得
 Inclusion criteria:
- Participant must be 3 months to less than (<)18 years of age.
- Anemia associated with CKD stage 3, 4, 5 (not on dialysis) or who have dialysis-dependent CKD, defined as Hgb 7.0 to 11.0 g/dL (if not using erythropoiesis stimulating agents [ESAs]) or Hgb 9.5 to 12.0 g/dL if using ESAs.
- Written informed consent or assent as appropriate.
除外基準：
•同種腎移植を受けている患者
•3ヵ月以内に腎移植が予定されている患者
•トランスフェリン飽和度（TSAT）が20%未満、またはフェリチン値が25 ng/mL未満
•骨髄形成不全又は赤芽球癆の既往歴
•活動性溶血
•他の原因による貧血
•過去4週間以内の活動性の胃腸出血
•過去2年以内の活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴
•過去8週間以内における重大な血栓事象又は血栓塞栓事象の既往歴
•心不全（HF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス IV
•コントロール不良の高血圧症
•アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が基準値上限（ULN）の2倍を超える、ビリルビン値がULNの1.5倍を超える（遊離ビリルビンがULNの1.5倍を超える場合、ビリルビン分画で直接ビリルビンが35%未満であれば許容される）、肝硬変又は現在不安定な肝疾患あるいは胆道疾患
 Exclusion Criteria:
- Kidney transplant recipient with a functioning allograft.
- Scheduled for elective kidney transplantation within 3 months.
- Transferrin saturation (TSAT) < 20%, or Ferritin <25 nanogram (ng)/mL.
- History of bone marrow aplasia or pure red cell aplasia.
- Active hemolysis.
- Other causes of anemia.
- Active gastrointestinal bleeding within the last 4 weeks.
- Active or previous malignancy within the last 2 years.
- History of significant thrombotic or thromboembolic events within the last 8 weeks.
- Heart failure (HF) New York Heart Association (NYHA) Class IV
- Uncontrolled hypertension.
- Alanine aminotransferase (ALT) >2x upper limit of normal (ULN), bilirubin >1.5x ULN (unless bilirubin is fractionated and direct bilirubin <35%), and cirrhosis or current unstable liver or biliary disease.
3ヶ月 以上 3month old over
18歳 未満 18age old not
男性・女性 Both
腎性貧血 Renal anemia
あり
全被験者を対象として、計52週間にわたってダプロデュスタットを経口投与し、投与終了後さらに4週間にわたって追跡調査を実施する。定義された最低用量（0.125 mg 1日1回［QD］）は、0.25 mgを週3回（TIW）投与する方法で達成する。その他の用量段階は全て、1日1回（QD）の投与頻度とする。
初回開始用量は、被験者のベースライン時のHgb値、ESAと透析の状況に基づく。目標範囲内のHgb値を達成及び維持するため、年齢別アルゴリズムに従って0.125 mg～24 mg QDと同等の用量範囲内で用量調節を実施する。
 All participants will receive oral daprodustat for a total of 52 weeks and will be followed for an additional 4 weeks after completing treatment. The lowest dose level defined (0.125 mg once daily [QD]) will be achieved by dosing 0.25 mg three times a week (TIW). All other dose steps involve QD dosing frequency.
The initial starting dose is dependent on the participants Hgb at baseline, ESA and dialysis status. Dose adjustment, according to an age specific algorithm within the range 0.125 mg to 24 mg QD equivalent, will be performed to achieve and maintain the Hgb within a target range.
全体（全年齢群）及び各年齢群におけるダプロデュスタットの安全性を記述する。
・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、及び治験薬の投与中止に至った AE の発現率
 Describe the safety of daprodustat, overall (all ages) and in each age group.
- Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), and AEs leading to study intervention discontinuation.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ダプロデュスタット
ダーブロック錠1mg
30200AMX00505
医薬品
承認内
ダプロデュスタット
ダーブロック錠2mg
30200AMX00506
医薬品
承認内
ダプロデュスタット
ダーブロック錠4mg
30200AMX00507
医薬品
承認内
ダプロデュスタット
ダーブロック錠6mg
30200AMX00508
医薬品
未承認
ダプロデュスタット（TfOS）
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

GlaxoSmithKline Research and Development Limited
GlaxoSmithKline Research and Development Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 治験・臨床研究審査委員会 Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital IRB
愛知県名古屋市昭和区妙見町2番地の9 2-9 Myoken-cho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi, Aichi
承認
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター 治験審査委員会 Nanbu Medical Center & Children's Medical Center IRB
沖縄県島尻郡南風原町字新川118-1 118-1 Arakawa, Aza, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa, Okinawa
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2021-002013-34
EudraCT
EudraCT

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年1月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年12月26日 詳細
変更履歴一覧