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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年11月25日
令和5年10月16日
活動性シェーグレン症候群患者を対象にianalumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，3群比較，第III相試験（NEPTUNUS-2）
活動性シェーグレン症候群患者を対象にianalumab（VAY736）の臨床的有効性，安全性，及び忍容性を評価する3群比較試験
平野　孝充
ノバルティス ファーマ株式会社
活動性シェーグレン症候群患者を対象に，ianalumab（VAY736）300 mgを月1回又は3ヵ月ごとに皮下投与したときの臨床的有効性，安全性，及び忍容性を，プラセボと比較して検証する。
3
シューグレン症候群
募集中
ianalumab
なし
独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年10月11日
jRCT番号 jRCT2041220098

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性シェーグレン症候群患者を対象にianalumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照，3群比較，第III相試験（NEPTUNUS-2） A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, 3-arm Multicenter Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Ianalumab in Patients With Active Sjogren's Syndrome (NEPTUNUS-2) (NEPTUNUS-2)
活動性シェーグレン症候群患者を対象にianalumab（VAY736）の臨床的有効性，安全性，及び忍容性を評価する3群比較試験 Three-arm study of the clinical efficacy, safety and tolerability of ianalumab (VAY736) in patients with active Sjogren's syndrome (NEPTUNUS-2)

（２）治験責任医師等に関する事項

平野　孝充 Hirano Takamitsu
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
平野　孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和4年6月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道 札幌市北区北14 条西5 丁目

　

　
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学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

東京都 中央区明石町9-1

　

　
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学校法人日本大学 日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

東京都 板橋区大谷口上町30-1

　

　
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慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都 新宿区信濃町35 番地

　

　
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独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

Chukyo Hospital

愛知県 名古屋市南区三条1-1-10

　

　
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倉敷成人病クリニック

Kurashiki Medical Clinic

岡山県 倉敷市白楽町250-1

　

　
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札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

北海道 札幌市中央区南一条西１６丁目２９１

　

　
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順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都 文京区本郷3-1-3

　

　
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独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院

Chubu Rosai Hospital

愛知県 名古屋市港区港明一丁目10 番6 号

　

　
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社会医療法人財団白十字会佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

長崎県 佐世保市大和町15 番地

　

　
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クエストリウマチ膠原病内科クリニック

Clinic Quest for Rheumatology & Well Being

茨城県 水戸市宮町1-2-4 MYM ビル4F

　

　
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だいどうクリニック

Daido Clinic

愛知県 名古屋市南区白水町8 番地

　

　
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地方独立行政法人桑名市総合医療センター

Kuwana City Medical Center

三重県 桑名市寿町三丁目11 番地

　

　
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社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

静岡県 浜松市中区住吉2-12-12

　

　
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独立行政法人国立病院機構 東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

東京都 目黒区東が丘二丁目5 番1 号

　

　
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独立行政法人国立病院機構　横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

神奈川県 横浜市戸塚区原宿3-60-2

　

　
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産業医科大学病院

Hospital of University of Occupational and Environmental Health

福岡県 北九州市八幡西区医生ヶ丘1 番1 号

　

　
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社会福祉法人 三井記念病院

Mitsui Memorial Hospital

東京都 千代田区神田和泉町1 番地

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

活動性シェーグレン症候群患者を対象に，ianalumab（VAY736）300 mgを月1回又は3ヵ月ごとに皮下投与したときの臨床的有効性，安全性，及び忍容性を，プラセボと比較して検証する。
3
2022年11月10日
2022年11月10日
2022年06月01日
2028年06月30日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイスランド/インド/イスラエル/イタリア/レバノン/メキシコ/ペルー/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スロバキア/南アフリカ共和国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/France/Germany/Greece/Hungary/Iceland/India/Israel/Italy/Lebanon/Mexico/Peru/Poland/Romania/Russia/Slovakia/South Africa/Spain/Sweden/Taiwan/United Kingdom/United States
- 本治験への参加前に，文書により同意が得られた患者
- 18歳以上の男女
- ACR / EULAR 2016基準に従ってシェーグレン症候群に分類される患者
- スクリーニング時点でシェーグレン症候群の診断後7.5年以下の患者
- スクリーニング時に抗Ro/SSA抗体陽性と判定された患者
　‐ 抗Ro/SSA抗体陰性の患者は，中央の専門家の評価による唾液腺生検で陽性が確認された場合に適格とする
　‐ 抗Ro/SSA抗体陰性患者の組入れは，治験対象集団の10%以下に制限する
- 次の8つのドメインでスクリーニング時のESSDAIスコアが5以上の患者：健康状態，リンパ節腫脹，腺症状，関節症状，皮膚症状，腎症状，血液障害，及び生物学的所見
- スクリーニング時の刺激性唾液流量（sSF）が0.05 mL/分以上の患者
- 治験責任医師又は治験分担医師と十分なコミュニケーションを取り，治験の要件を理解してその遵守に同意できる患者
- ヒドロキシクロロキン（400 mg/日以下），メトトレキサート（25 mg/週以下），又はアザチオプリン（150 mg/日以下）の単剤又は併用投与を受けている患者は，それらの投与を継続することができるが，ランダム化前30日間以上にわたり用量が一定でなければならない。
- コルチコステロイドの全身投与を受けている患者は，ランダム化前30日間以上にわたって，プレドニゾン（プレドニゾロン）換算で10 mg/日以下で一定用量とすること。
- 以下を服用している患者は，
　‐ 選択基準9で特に許可されている薬剤以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）と
　‐ 次の漢方薬：シャクヤク総グルコシド（TGP）又はtripterygium配糖体（TG）
をランダム化前の少なくとも30日前に中止しなければならない。ただし，レフルノミドは，コレスチラミンのウォッシュアウトが行われていない限り，ランダム化前の8週前に中止しなければならない。		 - Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study
- Women and men >= 18 years of age
- Classification of Sjogren's syndrome according to the ACR/EULAR 2016 criteria
- Time since diagnosis of Sjogren's of =< 7.5 years at screening
- Positive anti-Ro/SSA antibody at screening
- Patients negative for anti-Ro/SSA antibody are eligible, if they have a positive salivary gland biopsy confirmed by central expert review
- Enrollment of anti-Ro/SSA-negative patients will be limited up to =<10% of the study population
- Screening ESSDAI score of >= 5 within the following 8 domains: constitutional, lymphadenopathy, glandular, articular, cutaneous, renal, hematological and biologic.
- Stimulated whole salivary flow (sSF) rate of >= 0.05 mL/min at screening
- Ability to communicate well with the Investigator, understand and agree to comply with the requirements of the study
- Patients taking hydroxychloroquine (=< 400 mg/day), methotrexate (=<25 mg/week) or azathioprine (=<150 mg/day) alone or in combination, are allowed to continue their medication, and must have been on a stable dose for at least 30 days prior to randomization.
- Patients taking systemic corticosteroids have to be on a stable dose of =< 10 mg/day predniso(lo)ne or equivalent for at least 30 days before randomization.
- Patients taking
- disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) other than specifically allowed in inclusion criterion #9 or
- the following Traditional Chinese Medicines: Total glucoside of peony (TGP) or Tripterium glycosides (TG)
must discontinue these medications at least 30 days prior to randomization, except for leflunomide, which has to be discontinued for 8 weeks prior to randomization unless a cholestyramine wash-out has been performed.
- 活動性であり，かつ主要な疾患を構成する他の自己免疫性リウマチ疾患，具体的には以下の疾患を併発している患者
- 本治験に組み入れる前の以下のいずれか長い方の期間が経過しないうちに他の治験薬を使用した患者：その治験薬の半減期の5倍に相当する期間，30日間，又は予想される薬力学作用がベースライン値に戻るまで。あるいは，各国の規制により必要な場合はそれより長い期間
- 過去にianalumabの投与を受けたことがある患者
- ランダム化前の36週以内にianalumab以外のB細胞枯渇療法を受けたことがある患者又はB細胞枯渇療法を受けたことがあり，B細胞数が50/µL未満である患者。
- ランダム化前の6ヵ月以内に以下のいずれかによる治療を受けた患者：
　‐Iscalimab，ベリムマブ，アバタセプト，抗腫瘍壊死因子αの生物学的製剤，免疫グロブリン製剤（静脈内／皮下），血漿交換，シクロホスファミド及びミコフェノール酸モフェチルの静脈内又は経口投与，シクロスポリンAの静脈内又は経口投与
　‐治験実施計画書で明確に許可されているものを除く，その他の免疫抑制剤（例：JAK阻害剤又はその他のキナーゼ阻害剤）
- 10 mg/日［プレドニゾン（プレドニゾロン）換算］を超える用量でコルチコステロイドを使用している患者
- スクリーニング時の臨床検査値が以下のいずれかに該当する患者：
　‐ヘモグロビン値< 8.0 g/dL
　‐白血球数 < 2.0 × 10E3/µL
　‐血小板数 < 80 × 10E3/µL
　‐好中球絶対数（ANC）< 0.8 × 10E3/µL
- スクリーニング時又はランダム化時に，全身治療を必要とする活動性のウイルス感染，細菌感染，又はその他の感染症に罹患している患者，又は臨床的に重要な感染症の再発若しくは莢膜を形成する細菌による細菌感染の病歴を有する患者
- 本治験薬又は同様の化学構造を有する薬剤（例：IgG1クラスモノクローナル抗体）又は本治験薬の構成成分である精製白糖，L-ヒスチジン塩酸塩／L-ヒスチジン，ポリソルベート20のいずれかに対して過敏性の既往歴がある患者
- 主要臓器の移植，又は骨髄移植を含む造血幹細胞移植の既往歴を有する患者
- 一般的かつ主たる副作用として口内乾燥／眼乾燥を引き起こすことが知られている薬剤を定期的に使用する必要があり，スクリーニング前の30日間以上にわたって一定用量でない，又は治験期間中にそれらの薬剤の用法・用量の変更が予想される患者
- ランダム化前の90日間以上にわたって一定用量でない点眼用処方薬（人工涙液，ゲル，潤滑剤を除く）を使用している，又は治験期間中にそれらの薬剤の用法・用量の変更が予想される患者
- ランダム化前4週間以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性等，原発性又は続発性免疫不全の既往歴がある患者
- 過去5年間に悪性腫瘍の既往歴がある患者。治療，局所再発，若しくは転移の徴候の有無は問わない。ただし，局所的な皮膚の基底細胞癌，子宮頚部上皮内癌，シェーグレン症候群関連リンパ腫を除く。
- サルコイドーシスの既往歴を有する患者
- 本治験に参加することにより被験者を危険にさらすと治験責任医師又は治験分担医師が考える，あらゆる外科的，内科的（例：コントロールされていない高血圧，心不全又は糖尿病），精神的状態，又はその他の身体的状態の患者
- B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）の慢性感染を有する患者。B型肝炎表面抗原（HBs抗原）の血清検査陽性の患者も除外する。
- 活動性結核感染を有することが確認された患者（潜在結核感染の既往歴がある場合又は潜在結核感染がみられる場合には，各国のガイドラインに準じた結核治療後，本治験に組み入れてもよい）
- 妊婦又は授乳婦の患者（母乳による授乳を含む）。
- 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性である。ただし，治験薬の投与期間中及び治験薬投与終了後6ヵ月，効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可とする。
- 過去に服薬不遵守があった患者，PRO質問票への回答が不可能又は回答する意思がない患者，PRO収集のための機器を使用できない又は使用する意思がない患者		 - Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active and constitutes the principal illness
- Use of other investigational drugs within 5 half-lives of enrollment, or within 30 days or until the expected pharmacodynamic effect has returned to baseline, whichever is longer.
- Prior treatment with ianalumab
- Prior use of a B-cell depleting therapy other than ianalumab within 36 weeks prior to randomization or as long as B-cell count is <50 cells/microliter
- Prior treatment with any of the following within 6 months prior to randomization:
- iscalimab, belimumab , abatacept, anti-tumor necrosis factor alpha biologic agents, immunoglobulins plasmapheresis; i.v. or oral cyclophosphamide and mycophenolate mofetil, i.v. or oral cyclosporine A
- any other immunosuppressants(e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors) unless explicitly allowed by protocol
- Use of corticosteroids(predniso(lo)ne or equivalent corticosteroid) at dose >10 mg/day
- Any one of the following laboratory values at screening:
- Hemoglobin levels < 8.0 g/dL
- White blood cells (WBC) count < 2.0 x 10E3/microliter
- Platelet count < 80 x 10E3/microliter
- Absolute neutrophil count(ANC) < 0.8 x 10E3/microliter
- Active viral, bacterial or other infections requiring systemic treatment at the time of screening or randomization, or history of recurrent clinically significant infection or of bacterial infections with encapsulated organisms
- History of hypersensitivity to any of the study drugs or its excipients or to drugs of similar chemical classes (e.g., mAb of IgG1 class) or to any of the constituents of the study drug formulation(sucrose, L-histidine hydrochloride/ L-histidine, polysorbate 20)
- History of major organ, hematopoietic stem cell or bone marrow transplant
- Required regular use of medications known to cause dry mouth/eyes as a regular and major side effect, and which have not been on a stable dose for at least 30 days prior to Screening, or any anticipated change in the treatment regimen during the course of the study.
- Use of topical ocular prescription medications (excluding artificial tears, gels, lubricants) that have not been on a stable dose for at least 90 days prior to randomization, or any anticipated change in the treatment regimen during the course of the study
- Receipt of live/attenuated vaccine within a 4-week period prior to randomization
- History of primary or secondary immunodeficiency, including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test result
- History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer or Sjogren's related lymphoma), treated or untreated, within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases.
- History of sarcoidosis
- Any surgical, medical (e.g., uncontrolled hypertension, heart failure or diabetes mellitus), psychiatric or additional physical condition that the Investigator feels may jeopardize the patient in case of participation in this study
- Chronic infection with hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV). Positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg) excludes the subject.
- Evidence of active tuberculosis(TB) infection (after anti-TB treatment, patients with history of or latent TB may become eligible according to national guidelines)
- Pregnant or nursing (lactating) women,
- Women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception while on study treatment and for 6 months after stopping of investigational medication.
- Patients with a known history of non-compliance to medication, or who were unable or unwilling to complete PRO questionnaires, or who are unable or unwilling to use the device for collection of PROs.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
シューグレン症候群 Sjogren's Syndrome
あり
A群：ianalumab 300 mgを月1回皮下投与
B群：ianalumab 300 mgを3ヵ月ごとに皮下投与
C群：プラセボを月1回皮下投与		 Experimental: Arm A; ianalumab s.c.(exposure level 1)
Experimental: Arm B; ianalumab s.c.(exposure level 2)
Placebo Comparator: Arm C; placebo
Week 48のESSDAIスコアのベースラインからの変化量に基づき，プラセボに対するianalumabの優越性を検証する：計画A：米国及び米国参照国、計画B：EU，その他の米国以外の地域，及びEU参照国 Change from baseline in EULAR Sjogren Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) score at Week 48 as compared to placebo [ Time Frame: 48 weeks ]
Efficacy (Plan A: US and US reference countries and Plan B: EU, other non-US Regions and EU reference

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ianalumab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院治験審査委員会 Chukyo Hospital IRB
愛知県名古屋市南区三条1-1-10 1-1-10 Sanjo, Minami-ku, Nagoya-city, Aichi
052-691-7151
chiken@chukyo.jcho.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05349214
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月25日 詳細
変更履歴一覧