臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年11月25日 | ||
| C3 腎症患者を対象とした，LNP023 の長期有効性，安全性，及び忍容性を評価する，非盲検，非ランダム化，継続試験 | ||
| C3 腎症におけるLNP023 の長期有効性，安全性，及び忍容性 | ||
| 山田 博之 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| C3 腎症の被験者を対象としてiptacopan の長期安全性及び忍容性を評価すること | ||
| 3 | ||
| C3腎症 | ||
| 募集中 | ||
| iptacopan | ||
| なし | ||
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年11月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220097 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| C3 腎症患者を対象とした，LNP023 の長期有効性，安全性，及び忍容性を評価する，非盲検，非ランダム化，継続試験 | An open-label, non-randomized extension study to evaluate the long-term efficacy, safety and tolerability of LNP023 in subjects with C3 glomerulopathy | ||
| C3 腎症におけるLNP023 の長期有効性，安全性，及び忍容性 | Long-term efficacy, safety and tolerability of LNP023 in C3G | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和4年11月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| C3 腎症の被験者を対象としてiptacopan の長期安全性及び忍容性を評価すること | |||
| 3 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/インド/イスラエル/イタリア/オランダ/スペイン/スイス/トルコ/英国/米国 | Argentina/Belgium/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/India/Israel/Italy/Netherlands/Spain/Switzerland/Turkey/UK/US | ||
| 1. あらゆる評価を実施する前に，文書により同意が得られた患者。 2. スクリーニング時の年齢が18 歳以上の男女。 3. CLNP023X2202 又はCLNP023B12301 試験の投与期を完了し，治験薬の投与を継続している 患者。 4. 治験責任医師又は治験分担医師と十分なコミュニケーションを取り，治験の要件を理解して 遵守することができる患者（ドイツのみに適用）。 4a. 患者又は法定代理人が治験責任医師又は治験分担医師と十分なコミュニケーションを取り， 治験の要件を理解して遵守できなければならない（ドイツ以外のすべての国に適用）。 |
1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed. 2. Male and female patients 18 years of age or greater at screening. 3. Patients must have completed the treatment period of the CLNP023X2202 or CLNP023B12301 trial on study drug. 4. Patients must be able to communicate well with the investigator, understand and comply with the requirements of the study [applicable in Germany only] 4a. Patients or their legal representatives must be able to communicate well with the investigator, understand and comply with the requirements of the study [applicable in all countries except Germany]. |
||
| 1. 進行した心疾患（例：NYHA 心機能分類IV 度），重度の肺動脈性肺高血圧症（WHO 分類IV）等，治験責任医師又は治験分担医師及び治験依頼者によりiptacopan 投与に安全に耐えられないか，本治験の要件の遵守を妨げると判断された重度の合併症，疾患，又は病態を有する患者。 2. スクリーニング前14 日以内に活動性かつ全身性の細菌，ウイルス，又は真菌による感染が認 められた患者。又はスクリーニング前7 日以内に38°C（100.4°F）以上の発熱がみられた患者。 3. 本治験に参加する被験者の安全性に重大なリスクをもたらすと考えられる，以下の心電図異常を示す既往歴又は合併症を有する患者： ・臨床上問題となる不整脈；例えば持続性の心室頻拍，ペースメーカーを使用しておらず臨床的に問題となる2 度又は3 度の房室ブロック ・先天性QT 延長症候群の既往歴又はトルサード・ド・ポアントの家族歴 4. QT 間隔を延長させることが知られている薬剤の使用。ただし，治験期間中，投与を完全に中止できる場合を除く。 5. 治療の有無にかかわらず，過去5 年以内に，臓器系の悪性腫瘍（皮膚の限局性基底細胞癌や子宮頸部上皮内癌を除く）の病歴を有する患者。局所再発や転移の有無を問わない。 |
1. Severe concurrent co-morbidities, e.g. advanced cardiac disease (NYHA class IV), severe pulmonary arterial hypertension (WHO class IV), or any illness or medical condition that in the opinion of the investigator and sponsor is likely to prevent the patient from safely tolerating iptacopan or complying with the requirements of the study. 2. Participants with an active systemic bacterial, viral or fungal infection within 14 days prior to screening, or The presence of fever >= 38 degree Celsius (100.4 degree Fahrenheit) within 7 days prior to screening. 3. History or current diagnosis of ECG abnormalities indicating significant risk of safety for participants participating in the study such as: -Concomitant clinically significant cardiac arrhythmias, e.g., sustained ventricular tachycardia, and clinically significant second- or third-degree AV block without a pacemaker -History of familial long QT syndrome or known family history of Torsades de Pointe. 4. Use of agents known to prolong the QT interval unless they can be permanently discontinued for the duration of the study. 5. History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin or in-situ cervical cancer), treated or untreated, within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| C3腎症 | Complement component 3 glomerulopathy | ||
| あり | |||
| Iptacopan（LNP023）200 mgを1日2回経口投与 | Iptacopan(LNP023) 200 mg b.i.d. | ||
| 臨床的に重要なバイタルサイン（msDBP，msSBP，心拍数），心電図，及び安全性に関する臨床検査値，並びに有害事象，注目すべき有害事象（AE），及びAE（又は安全性の問題）による治験薬投与中止の発生率 | Occurrence of clinically significant vital signs (msDBP, msSBP, heart rate), ECGs, and safety laboratory measurements, as well as adverse events (AEs), AEs of special interest, and study drug discontinuation due to an AE (or any safety issue). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| iptacopan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi | |
| 052-744-1958 | ||
| center@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |