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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年10月21日
令和6年7月22日
進行性全身性強皮症の成人患者を対象に，BI 685509を48週間以上経口投与したときの有効性及び安全性を検討する，第II相，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間試験
全身性強皮症患者を対象に，BI 685509が肺機能及びその他の全身性強皮症症状に対する効果を有するかどうかを検討する試験
足立　清夏
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社​
本治験の目的は，進行性dcSSc又はlcSSc及び血管障害を有する成人患者の治療における，各国の標準治療（SOC）による基礎療法下でのBI 685509の有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価することである。
2
進行性全身性強皮症
募集中
BI 685509
未定
独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年7月18日
jRCT番号 jRCT2041220079

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行性全身性強皮症の成人患者を対象に，BI 685509を48週間以上経口投与したときの有効性及び安全性を検討する，第II相，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間試験 A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel-group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with progressive systemic sclerosis
全身性強皮症患者を対象に，BI 685509が肺機能及びその他の全身性強皮症症状に対する効果を有するかどうかを検討する試験 A study in people with systemic sclerosis to test whether BI 685509 has an effect on lung function and other systemic sclerosis symptoms

（２）治験責任医師等に関する事項

足立　清夏 Adachi Sayaka
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社​ Boehringer Ingelheim
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
山田　伸子 Yamada Nobuko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社​ Boehringer Ingelheim
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com
令和4年8月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人北海道大学北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
令和4年9月20日
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
令和4年10月13日
/

　

/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
令和4年10月25日
/

　

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
令和6年2月28日
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
令和5年1月27日
/

　

/

学校法人藤田学園藤田医科大学病院

Fujita Health University

　

　
令和5年7月28日
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital

　

　
令和4年8月29日
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
令和5年7月13日
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
令和4年11月22日
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
令和4年10月27日
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
令和5年7月25日
/

　

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
令和4年9月14日
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　
令和4年11月22日
/

　

/

産業医科大学病院

University of Occupational and Environmental Health

　

　
令和5年3月14日
/

　

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
令和5年6月28日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，進行性dcSSc又はlcSSc及び血管障害を有する成人患者の治療における，各国の標準治療（SOC）による基礎療法下でのBI 685509の有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価することである。
2
2022年10月22日
2023年03月06日
2022年10月22日
2025年11月30日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
ドイツ Germany
- ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者。
- 同意取得時に18歳以上の（又は法定年齢を超える）男性又は女性患者。
- 2013年の米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）によるSSc分類基準を満たす患者。
- LeRoyらの定義に従い，限局又はびまん皮膚硬化型SSc（肘及び／又は膝の近位に皮膚病変を伴う広範な皮膚線維化）と診断された患者。
- びまん皮膚硬化型発症（最初の非RP症状と定義）がVisit 1の前7年以内である患者。限局皮膚硬化型SSc発症がVisit 1の前2年以内である患者。
- 活動性疾患のエビデンスが認められる患者。		 - Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial.
- Male or female patients aged 18 years at time of consent (or above legal age).
- Patients must fulfil the 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) classification criteria for SSc.
- Patients must be diagnosed with limited or diffuse cutaneous SSc (widespread skin fibrosis with skin involvement proximal to elbows and/or knees) as defined by LeRoy et al.
- Diffuse cutaneous SSc disease onset (defined by first non-RP symptom) must be within 7 years of Visit 1. Limited cutaneous SSc onset must be within 2 years of Visit 1.
- Evidence of active disease.
- 種類を問わず既知の肺高血圧症を有する患者。
- スクリーニング時に線維筋痛症，強皮症関連ミオパチー，及び二次性シェーグレン症候群を除く，その他の自己免疫性結合組織疾患を有する患者。
- スクリーニング時の一酸化炭素肺拡散能（DLCO）（ヘモグロビン補正）が予測値の40%未満の患者。
- 強皮症腎クリーゼの既往を有する患者。
- スクリーニング時に推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2（慢性腎臓病疫学［CKD-EPI］式）未満又は透析を受けている患者。
- Child-Pugh分類（A，B，又はC）の肝硬変を有する患者。
- 胆汁うっ滞が認められる，若しくはスクリーニング時のアルカリホスファターゼ（ALP）が正常範囲上限（ULN）の4倍超，又はALPがULNの2倍超かつγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）がULNの3倍超である患者。
- 既知の重度の胃前庭部毛細血管拡張症（スイカ胃）を有する患者。
- 気管支動脈塞栓歴又は大量喀血の既往を有する患者（大量喀血は，24時間に240 mL超の急性出血，又は連日100 mL/日超の再発性出血と定義）。
- 活動性の喀血又は肺出血（気管支動脈塞栓によって管理された事象を含む）が認められる患者。
- 治験薬投与開始前に，収縮期血圧が100 mmHg未満，又は治験担当医師が中等度又は重度と判断する症候性起立性調節障害の既往を有する患者。
- スクリーニングVisit時の座位心拍数（HR）が50回／分（bpm）未満の患者。
- スクリーニング前の左室駆出率が40%未満の患者。
- ベースライン時に顕著なQT/QTc間隔の延長が認められる患者。		 - Any known form of pulmonary hypertension.
- Other autoimmune connective tissue diseases, except for fibromyalgia, scleroderma-associated myopathy and secondary Sjogren syndrome.
- Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) (haemoglobin corrected) <40% of predicted at screening.
- Any history of scleroderma renal crisis.
- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology [CKD-EPI] formula) or on dialysis at screening.
- Cirrhosis of any Child-Pugh class (A, B or C).
- Cholestasis at present, or alkaline phosphatase (ALP) > 4 x upper limit of normal (ULN), or ALP > 2 x ULN and gamma-glutamyl transferase (GGT) > 3 x ULN at Screening.
- Known, severe gastric antral telangiectasias (watermelon stomach).
- Any history of bronchial artery embolization or massive hemoptysis. (Massive hemoptysis is defined as acute bleeding >240 mL in a 24-hour period or recurrent bleeding >100 mL/day over consecutive days).
- Active hemoptysis or pulmonary hemorrhage, including events managed by bronchial artery embolization.
- Systolic blood pressure <100 mm Hg or known history of moderate or severe symptomatic orthostatic dysregulation as judged by the Investigator before start of trial treatment.
- Sitting heart rate (HR) <50 beats per minute (BPM) at the Screening Visit.
- Left ventricular ejection fraction <40% prior to screening.
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行性全身性強皮症 Progressive systemic sclerosis
あり
治験薬投与等。
BI 685509の用量は忍容性に応じて漸増する。		 IMP administration etc.
BI 685509 will be up-titrated as tolerated
FVC（Forced vital capacity; 努力肺活量） FVC(Forced vital capacity)
mRSS (Modified Rodnan Skin Score, 皮膚の状態に関する評価項目) mRSS (Modified Rodnan Skin Score)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 685509
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人地域医療機能推進機構　中京病院　治験審査委員会 Investigational Review Board of Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
愛知県愛知県名古屋市南区三条１丁目１番10号 1-1-10, Sanjo, Minami-ku, Aichi, Nagoya, Aichi
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05559580
ClinicalTrials.gov​

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ ​ Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年7月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月21日 詳細
変更履歴一覧