臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月21日 | ||
| 令和5年9月14日 | ||
| 早期進行性びまん皮膚硬化型全身性強皮症の成人患者を対象に，BI 685509を48週間以上経口投与したときの有効性及び安全性を検討する，第II相，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間試験 | ||
| 全身性強皮症患者を対象に，BI 685509が肺機能及びその他の全身性強皮症症状に対する効果を有するかどうかを検討する試験 | ||
| 小川 進太郎 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の目的は，早期進行性dcSSc及び血管障害を有する成人患者の治療における，各国の標準治療（SOC）による基礎療法下でのBI 685509の有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 早期進行性びまん皮膚硬化型全身性強皮症 | ||
| 募集中 | ||
| BI 685509 | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220079 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期進行性びまん皮膚硬化型全身性強皮症の成人患者を対象に，BI 685509を48週間以上経口投与したときの有効性及び安全性を検討する，第II相，ランダム化，プラセボ対照，二重盲検，並行群間試験 | A Phase II, randomised, placebo-controlled, double-blind, parallel-group, efficacy and safety study of at least 48 weeks of oral BI 685509 treatment in adults with early progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis | ||
| 全身性強皮症患者を対象に，BI 685509が肺機能及びその他の全身性強皮症症状に対する効果を有するかどうかを検討する試験 | A study in people with systemic sclerosis to test whether BI 685509 has an effect on lung function and other systemic sclerosis symptoms | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小川 進太郎 | Ogawa Shintaro | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro Yuji | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和4年8月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，早期進行性dcSSc及び血管障害を有する成人患者の治療における，各国の標準治療（SOC）による基礎療法下でのBI 685509の有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2022年10月22日 | |||
| 2023年03月06日 | |||
| 2022年10月22日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ドイツ | Germany | ||
| - ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意書に署名と日付を記入した患者。 - 同意取得時に18歳以上の（又は法定年齢を超える）男性又は女性患者。 - 2013年の米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）によるSSc分類基準を満たす患者。 - LeRoyらの定義に従い，びまん皮膚硬化型SSc（肘及び／又は膝の近位に皮膚病変を伴う広範な皮膚線維化）と診断された患者。 - SSc発症（最初の非RP症状と定義）がVisit 1の前5年以内である患者。 - 活動性疾患のエビデンスが認められる患者。 |
- Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial. - Male or female patients aged 18 years at time of consent (or above legal age). - Patients must fulfil the 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) classification criteria for SSc. - Patients must be diagnosed with diffuse cutaneous SSc (widespread skin fibrosis with skin involvement proximal to elbows and/or knees) as defined by LeRoy et al. - SSc disease onset (defined by first non-RP symptom) must be within 5 years of Visit 1. - Evidence of active disease. |
||
| - 種類を問わず既知の肺高血圧症を有する患者。 - スクリーニング時に限局皮膚硬化型SScを有する患者。線維筋痛症，強皮症関連ミオパチー，及び二次性シェーグレン症候群を除く，その他の自己免疫性結合組織疾患を有する患者。 - スクリーニング時の一酸化炭素肺拡散能（DLCO）（ヘモグロビン補正）が予測値の40%未満の患者。 - 強皮症腎クリーゼの既往を有する患者。 - スクリーニング時に推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2（慢性腎臓病疫学［CKD-EPI］式）未満又は透析を受けている患者。 - Child-Pugh分類（A，B，又はC）の肝硬変を有する患者。 - 胆汁うっ滞が認められる，若しくはスクリーニング時のアルカリホスファターゼ（ALP）が正常範囲上限（ULN）の4倍超，又はALPがULNの2倍超かつγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）がULNの3倍超である患者。 - 既知の重度の胃前庭部毛細血管拡張症（スイカ胃）を有する患者。 - 気管支動脈塞栓歴又は大量喀血の既往を有する患者（大量喀血は，24時間に240 mL超の急性出血，又は連日100 mL/日超の再発性出血と定義）。 - 活動性の喀血又は肺出血（気管支動脈塞栓によって管理された事象を含む）が認められる患者。 - 治験薬投与開始前に，収縮期血圧が100 mmHg未満，又は治験担当医師が中等度又は重度と判断する症候性起立性調節障害の既往を有する患者。 - スクリーニングVisit時の座位心拍数（HR）が50回／分（bpm）未満の患者。 - スクリーニング前の左室駆出率が40%未満の患者。 - ベースライン時に顕著なQT/QTc間隔の延長が認められる患者。 |
- Any known form of pulmonary hypertension. - Limited cutaneous SSc at screening. Other autoimmune connective tissue diseases, except for fibromyalgia, scleroderma-associated myopathy and secondary Sjogren syndrome. - Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) (haemoglobin corrected) <40% of predicted at screening. - Any history of scleroderma renal crisis. - Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology [CKD-EPI] formula) or on dialysis at screening. - Cirrhosis of any Child-Pugh class (A, B or C). - Cholestasis at present, or alkaline phosphatase (ALP) > 4 x upper limit of normal (ULN), or ALP > 2 x ULN and gamma-glutamyl transferase (GGT) > 3 x ULN at Screening. - Known, severe gastric antral telangiectasias (watermelon stomach). - Any history of bronchial artery embolization or massive hemoptysis. (Massive hemoptysis is defined as acute bleeding >240 mL in a 24-hour period or recurrent bleeding >100 mL/day over consecutive days). - Active hemoptysis or pulmonary hemorrhage, including events managed by bronchial artery embolization. - Systolic blood pressure <100 mm Hg or known history of moderate or severe symptomatic orthostatic dysregulation as judged by the Investigator before start of trial treatment. - Sitting heart rate (HR) <50 beats per minute (BPM) at the Screening Visit. - Left ventricular ejection fraction <40% prior to screening. - A marked baseline prolongation of QT/QTc interval. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 早期進行性びまん皮膚硬化型全身性強皮症 | Early progressive diffuse cutaneous systemic sclerosis | ||
| あり | |||
| 治験薬投与等。 BI 685509の用量は忍容性に応じて漸増する。 |
IMP administration etc. BI 685509 will be up-titrated as tolerated |
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| FVC（Forced vital capacity; 努力肺活量） | FVC(Forced vital capacity) | ||
| mRSS (Modified Rodnan Skin Score, 皮膚の状態に関する評価項目) | mRSS (Modified Rodnan Skin Score) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 685509 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 治験審査委員会 | Investigational Review Board of Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital | |
| 愛知県愛知県名古屋市南区三条１丁目１番10号 | 1-1-10, Sanjo, Minami-ku, Aichi, Nagoya, Aichi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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