臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月18日 | ||
| 令和5年9月6日 | ||
| 気管支拡張症患者を対象としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験 | ||
| 気管支拡張症患者において異なる用量のBI 1291583の効果を検討する試験 | ||
| 今津 進 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 主目的： 最初の肺疾患増悪までの期間（Week 48まで）を主要評価項目とし，BI 1291583の3種類の経口用量をプラセボと比較し，用量反応曲線の傾きが平坦ではないことを示し，用量反応関係を評価すること。 副次目的： 最初の肺疾患増悪までの期間（Week 48まで）である主要評価項目及びWeek 48までの肺疾患増悪率である重要な副次評価項目に基づき，BI 1291583 5 mgのプラセボに対する優越性を示すこと。 その他の目的は，NE活性に対する薬力学的効果をWeek 12の時点で確認すること，肺疾患増悪，生活の質及び肺機能に関する臨床的ベネフィットをWeek 24の時点で評価すること，並びにBI 1291583の安全性及び忍容性を評価すること |
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| 2 | ||
| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症（nCFB） | ||
| 募集終了 | ||
| BI 1291583 | ||
| なし | ||
| 松阪市民病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220074 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 気管支拡張症患者を対象としてBI 1291583を1日1回，24週間以上投与時の有効性，安全性及び忍容性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，用量設定試験 | A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, dose-finding study evaluating efficacy, safety and tolerability of BI 1291583 qd over at least 24 weeks in patients with bronchiectasis (Airleaf) | ||
| 気管支拡張症患者において異なる用量のBI 1291583の効果を検討する試験 | A study to test whether different doses of BI 1291583 help people with bronchiectasis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 今津 進 | Imazu Susumu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Bohringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120189779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120189779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主目的： 最初の肺疾患増悪までの期間（Week 48まで）を主要評価項目とし，BI 1291583の3種類の経口用量をプラセボと比較し，用量反応曲線の傾きが平坦ではないことを示し，用量反応関係を評価すること。 副次目的： 最初の肺疾患増悪までの期間（Week 48まで）である主要評価項目及びWeek 48までの肺疾患増悪率である重要な副次評価項目に基づき，BI 1291583 5 mgのプラセボに対する優越性を示すこと。 その他の目的は，NE活性に対する薬力学的効果をWeek 12の時点で確認すること，肺疾患増悪，生活の質及び肺機能に関する臨床的ベネフィットをWeek 24の時点で評価すること，並びにBI 1291583の安全性及び忍容性を評価すること |
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| 2 | |||
| 2022年10月11日 | |||
| 2022年08月12日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/メキシコ/ベルギー/ブルガリア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/スペイン/トルコ/イギリス/韓国/オーストラリア/ラトビア | USA/Canada/Mexico/Belgium/Bulgaria/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Itary/Netherlands/Poland/Portugal/Spain/Turkey/United Kingdom/Rep. of Korea/Australia/Latvia | ||
| 1. 男女の患者。 避妊法の要件を遵守している妊娠可能な女性（WOCBP） は，規制要件を満たしているならば組み入れてもよい（4.2.2.3章を参照）。本治験開始時点では，米国，カナダ，メキシコ及びトルコのWOCBPのみ，本基準を考慮することができる。 WOCBP（組入れが許可された場合）は，ICH M3（R2）に従った極めて効果の高い避妊法（一貫して正しく使用すれば1年間の避妊失敗率が1%未満の避妊法。使用者による差が少ない方法で，さらにバリア法を１つ追加するのが望ましい）を使用する意思及び能力があること。これらの基準を満たす避妊法の詳細及び一覧と使用期間の指示は，患者説明文書及び4.2.2.3章に示す。 本治験に参加する男性は，性的パートナーがWOCBPの場合，男性用避妊法（コンドーム又は禁欲）を使用しなければならない。 2. 医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）及び国内の法律に従って，治験参加前に同意文書に署名及び日付が記入した患者 3. 同意取得時の年齢が18（韓国は19）～85歳の患者 4. 気管支拡張症と一致する過去の所見（咳嗽，慢性喀痰及び／又は再発性呼吸器感染症）があり，コンピュータ断層撮影（CT）スキャンに基づき治験担当医師が診断を確定した患者。胸部X線画像の記録がない患者は，スクリーニング期間中に胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンを実施する。以前のスキャンは5年以上前のものであってはならない。 5. 抗菌薬治療を必要とする肺疾患増悪の既往がある。Visit 1前の12カ月間に以下のいずれかに当てはまらなければならない。 a) 2回以上の増悪 b) 1回以上の増悪及びスクリーニングのVisit 1におけるSGRQの症状スコアが40超 気管支拡張症の長期治療として安定した経口／吸入抗菌薬治療を受けている患者は，安定した抗菌薬治療の開始後，1回以上の増悪が認められていなければならない。 6. 慢性喀痰の既往を伴い，現在も喀痰が認められ，Visit 1のスクリーニングで自発痰（誘発痰ではない）検体を採取できる患者 |
1. Male or female patients: Women of childbearing potential (WOCBP) adhering to contraception requirements may be included as soon as regulatory criteria are fulfilled. At start of the trial this is only considered possible for WOCBP in the USA, Canada, Mexico and Turkey. WOCBP and men able to father a child must be ready and able to use highly effective methods of birth control per International Council for Harmonisation (ICH) M3 (R2) that result in a low failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly, preferably with low user dependency, and one barrier method in addition. A list of contraception methods meeting these criteria and instructions on the duration of their use are provided in the patient information. Men participating in this clinical trial must use male contraception (condom or sexual abstinence) if their sexual partner is a WOCBP. 2.Signed and dated written informed consent prior to admission to the study, in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation. 3. Age of patients when signing the informed consent >=18 and =<85 years. 4. Clinical history consistent with bronchiectasis (cough, chronic sputum production and/or recurrent respiratory infections) and investigator confirmed diagnosis of bronchiectasis by computed tomography (CT) scan. Subjects whose past chest radiographic image records are not available will undergo a chest CT scan during Screening. Historical scans must not be older than 5 years. 5. History of pulmonary exacerbations requiring antibiotic treatment. In the 12 months before Visit 1, patients must have had either: at least 2 exacerbations, or at least 1 exacerbation and a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptoms score of >40 at screening visit For patients on stable oral or inhaled antibiotics as chronic treatment for bronchiectasis, at least one exacerbation must have occurred since initiation of stable antibiotics. 6. Current sputum producers with a history of chronic expectoration who are able to provide a spontaneous (not induced) sputum sample at Screening Visit 1. |
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| 1. Visit 1のAST及び／又はALTがULNの3倍超，若しくは中等度又は重度の肝疾患（Child-Pugh分類スコアがB又はCの肝障害と定義） 2. Visit 1のCKD-EPI式による推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分未満 3. Visit 1の好中球絶対数が1,000/mm3未満（1,000個/µL又は109個/L未満に相当） 4. スクリーニングのVisit 1又はスクリーニング期間の診察時又は臨床検査で，治験担当医師の判断により，治験への組入れが患者にとってリスクになると考えられる所見が認められた患者。 5. B型肝炎，C型肝炎又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の血清学的検査が陽性，又は感染状態にあることが既知 6. 現在，以下の診断を受けている患者 - 嚢胞性線維症 - 低γグロブリン血症 - 分類不能型免疫不全症 - α1-アンチトリプシン欠乏症 - 治療中又は治療を要するアレルギー性気管支肺アスペルギルス症 - 治療中又は各国のガイドラインに従って治療が必要な結核又は非結核性抗酸菌症 - 急性SARS-CoV-2感染症 - 掌蹠角化症又は更年期角化症 - 関連する皮膚の過角化及び先端チアノーゼを伴う甲状腺機能低下症，粘液水腫，慢性リンパ浮腫。甲状腺機能低下症が認められるものの，治療を受け補充されるならば，治験に組み入れてもよい - 手掌及び足底の乾癬，又は体表面積10%以上の乾癬 - 反応性関節炎（ライター症候群），膿漏性角皮症 - 毛孔性紅色粃糠疹 - 手掌及び足底のアトピー性皮膚炎，又は体表面積10%以上のアトピー性皮膚炎 - 治験担当医師の判断に基づく広範な活動性尋常性疣贅 - 治験担当医師の判断に基づく，十分に治療していない，若しくは抗真菌剤治療に治療反応性を示さない手及び／又は足の活動性真菌感染症 7. Visit 1の4週間前以内及びスクリーニング期間中に認められた，全身／吸引治療を必要とする急性呼吸器感染症又はその他の急性感染症 8. 治験担当医師の判断により，治験へ組入れが患者にとってリスクになると考えられる，PLS症候群，重大な肺，胃腸，肝臓，腎臓，心血管，代謝，免疫又はホルモンの障害などの併存疾患のエビデンスがある，若しくは免疫不全で侵襲性肺炎球菌感染症又はその他の侵襲性日和見感染症（ヒストプラスマ症，リステリア症，コクシジオイデス症，ニューモシスチス症など）のリスクが高い患者 9. Visit 2の4週間前以内の弱毒化生ワクチンの接種 10. 以下の歯周疾患と関連する医学的状態（歯周病専門医又は歯科医による評価）： - 口腔内検査で疼痛又は感染症を引き起こす可能性のある歯が認められる（本治験前に治療する場合を除く）（例：歯髄壊死） - 2本以上の歯において歯周ポケットの深さが6 mm以上として定義される重度の歯周疾患 - クラス3の動揺又はクラス3の根分岐部病変 - 治験期間中の抜歯予定 11. 併用制限薬（4.2.2.1章参照）又は治験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬剤の使用を継続する必要がある，又は希望する患者 |
1. Aspartate Aminotransferase (AST) and / or Alanine Aminotransferase (ALT) >3.0 x upper limit of normal (ULN) at Visit 1, or moderate or severe liver disease (defined by Child-Pugh score B or C hepatic impairment). 2. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) according to Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula < 30 mL/min at Visit 1. 3. An absolute blood neutrophil count <1000/mm3 at Visit 1 (equivalent to <1,000 cells/uL or <109 cells/L). 4. Any findings in the medical examination and/or laboratory value assessed at Screening Visit 1 or during screening period, that in the opinion of the investigator may put the patient at risk by participating in the trial. 5. Positive serological tests for hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection, or known infection status. Concomitant diagnosis and therapy 6. A current diagnosis of: - Cystic Fibrosis - Hypogammaglobulinemia - Common variable immunodeficiency - alpha1-antitrypsin deficiency - Allergic bronchopulmonary aspergillosis being treated or requiring treatment - Tuberculosis or non tuberculous mycobacterial infection being treated or requiring treatment according to local guidelines - Acute severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection - Palmoplantar keratosis; or keratoderma climactericum - Hypothyroidism, myxedema, chronic lymphedema with associated hyperkeratosis of the skin, acrocyanosis. If a subject has hypothyroidism but is treated and compensated, the subject is allowed into the trial - Psoriasis affecting palms and soles; or body surface area for psoriasis >=10% - Reactive arthritis (Reiter's syndrome); keratoderma blennorrhagicum - Pityriasis rubra pilaris - Atopic dermatitis affecting palms and soles; or body surface area for atopic dermatitis >= 10% - Active extensive verruca vulgaris, as per investigator's discretion - Active fungal infection of hand and/or feet not adequately treated, or not responsive to antifungal therapy, as per investigator's discretion. 7. Acute respiratory infection or any other acute infection requiring systemic or inhaled therapy within 4 weeks prior Visit 1 and throughout screening. 8. Any evidence of a concomitant disease, such as Papillon-Lefevre Syndrome, relevant pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, cardiovascular, metabolic, immunological, hormonal disorders, or patients who are immunocompromised with a higher risk of invasive pneumococcal disease or other invasive opportunistic infections (such as histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis), that in the opinion of the investigator, may put the patient at risk by participating in the study. 9. Received any live attenuated vaccine within 4 weeks prior to Visit 2. 10. Medical conditions associated with periodontal disease (to be evaluated by a periodontist or dentist): - Any tooth that can potentially cause pain or infection as noted in the oral exam unless they are corrected before the study (e.g. pulp necrosis). - Severe periodontal disease defined as with pocket depth measurements >= 6 mm on 2 or more teeth. Class-3 mobility or Class-3 furcation involvement. - Scheduled tooth extraction during the study period. 11. Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者が治験薬の投与中止を希望した場合 2. 本治験の重要な手順の不遵守が度々認められ，今後も本治験の要件に従う意志又は能力がないために，患者本人の安全を保証できないと治験担当医師及び治験依頼者の代表者の両者が判断した場合。 3. 治験担当医師の評価に基づき，患者が治験薬の安全性に影響を及ぼす併用薬の使用が必要となった場合 4. 外科手術，治験薬に起因する重篤又は重度の薬物性肝障害，その他の有害事象，その他の疾患，又は妊娠などの医学的理由により治験薬の投与を継続できなくなった患者 |
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| 非嚢胞性線維症性気管支拡張症（nCFB） | non-cystic fibrosis bronchiectasis (nCFB) | ||
| あり | |||
| 治験薬：BI 1291583 (1mg, 2.5mg, 5mg)またはプラセボ投与 投与経路：経口投与 |
Drug: BI 1291583 (1mg, 2.5mg, 5mg) Other: Placebo Route: oral |
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| 「肺疾患増悪」の定義に基づき，治験薬の初回投与から最初の肺疾患増悪までの期間（Week 48まで） | Time to first pulmonary exacerbation up to 48 weeks after first drug administration (Time Frame: Up to week 48) | ||
| 1. 治験薬初回投与後のWeek 48までの肺疾患増悪率（人-時間当たりのイベント数） 2. 治験薬初回投与後のWeek 24の時点における生活の質に関する質問票-気管支拡張症（QOL-B）呼吸器症状ドメインスコアのベースラインからの絶対変化量 3. 治験薬初回投与後のWeek 12の時点における喀痰中のNE活性のベースラインからの相対変化量 4. 治験薬初回投与後のWeek 24の時点におけるセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）の症状スコアのベースラインからの絶対変化量 5. 治験薬初回投与後のWeek 24の時点における気管支拡張薬投与後の予測1秒率（FEV1%pred）のベースラインからの絶対変化量 6. 治験薬初回投与後のWeek 24までの肺疾患増悪発生 |
1. Rate of pulmonary exacerbations (number of events per person-time) up to week 48 after first drug administration [ Time Frame: Up to week 48 ] 2. Absolute change from baseline in Quality of Life Questionnaire - Bronchiectasis (QOLB) respiratory symptoms domain score at week 24 after first drug administration [ Time Frame: At baseline and at week 24 ] 3. Relative change from baseline in neutrophil elastase (NE) activity in sputum at week 12 after first drug administration [ Time Frame: At baseline and at week 12 ] 4. Absolute change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Symptoms score at week 24 after first drug administration [ Time Frame: At baseline and at week 24 ] 5. Absolute change from baseline in percent predicted post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1%pred) at week 24 after first drug administration [ Time Frame: At baseline and at week 24 ] 6. Occurrence of an exacerbation by week 24 after first drug administration [ Time Frame: Up to week 24 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1291583 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム | |
| Boehringer Ingelheim | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 松阪市民病院 治験審査委員会 | The IRB of Matsusaka City Hospital | |
| 三重県松阪市殿町1550 | 1550 Tonomachi, Matsusaka, Mie | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05238675 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |