筋萎縮性側索硬化症(ALS:Amyotrophic Lateral Sclerosis)患者を対象に,経口エダラボン105 mgを14日間のうち10日間1日1回投与後,14日間休薬した際の長期安全性を評価する. | |||
3 | |||
2022年10月26日 | |||
2022年10月26日 | |||
2022年10月26日 | |||
2023年06月27日 | |||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1. 本試験への参加にあたって署名し日付を記入した同意文書(ICF)を提出した者. 2. 本試験の内容及び本試験への参加に伴うあらゆるリスクについて理解することができる{と治験責任医師(又は治験分担医師)が判断した}者. 3. 治験実施計画書に規定されたすべての制限及び要件に協力し,遵守する意思のある者. 4. MT-1186-A03試験のWeek 96又はMT-1186-A04試験のWeek 48の評価を完了し,治験薬服用を遵守(80%以上120%以下)した者. |
1. Subjects must provide a signed and dated informed consent form (ICF) to participate in the study. 2. Subjects must be able (in the judgment of the Investigator) to understand the nature of the study and all risks involved with participation in the study. 3. Subjects must be willing to cooperate and comply with all protocol restrictions and requirements. 4. Subjects who successfully complete Week 96 of Study MT-1186-A03 or Week 48 of Study MT-1186-A04 and have been compliant with study drug (80-120%). |
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1. 妊娠可能で妊娠検査により陰性が確認されていない者,授乳中の女性又は評価1(Day 1)から治験薬最終投与後3ケ月まで効果の高い避妊を行うことに同意しない者. 2. 重大な自殺リスクがある者.C-SSRS に基づくタイプ4(積極的な自殺念慮-実行する意思が多少あるが,具体的な計画はない)又はタイプ5(積極的な自殺念慮-具体的な計画及び実行する意思がある)の自殺行動又は自殺念慮が評価1で認められた者. 3. 試験に参加する適格性がないと治験責任医師(又は治験分担医師)が判断した者. 4. 経口又は PEG/RIG チューブで薬剤を服用できない者." |
1. Subjects of childbearing potential unwilling to use a highly effective method of contraception from the Visit #1 until 3 months after the last dose of study medication. 2. Subjects who have a significant risk of suicide. Subjects with any suicidal behavior or suicidal ideation of type 4 (active suicidal ideation with some intent to act, without a specific plan) or type 5 (active suicidal ideation with specific plan and intent) based on the C-SSRS at Week 96 of the A03 study or at Week 48 of the A04 study. 3. Subjects who are not eligible to continue in the study, as judged by the Investigator. 4. Subjects who cannot receive drugs orally or via PEG/RIG. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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筋萎縮性側索硬化症 | Amyotrophic Lateral Sclerosis | |
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あり | ||
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経口エダラボンを14日間のうち10 日間投与後,14 日間休薬する. | Oral Edaravone administered once daily for 10 days out of 14, followed by a 14-day drug- free period | |
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有害事象(AE),副作用(ADR) | Incidence of Adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs) | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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エダラボン |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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田辺三菱製薬 |
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
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なし |
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なし | |
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独立行政法人国立病院機構 静岡てんかん・神経医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders IRB |
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静岡県静岡県静岡市葵区漆山886 | 886, Urushiyama, Aoi-ku, Shizuoka-city, Shizuoka, Shizuoka |
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054-245-5446 | |
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307-ch1@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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NCT05568615 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |