臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月4日 | ||
| 令和4年12月14日 | ||
| [M20-429] 再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたepcoritamabの単群，非盲検，第Ib相試験 | ||
| 成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたepcoritamabの第Ib相試験 | ||
| 山岸 千佳 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 本試験の目的は，再発又は難治性のバーキット若しくはバーキット様リンパ腫/ 白血病，DLBCL，又はその他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫を有し，再寛解導入療法で寛解に達しなかった，又は細胞療法による更なる地固め療法を受けることができない小児患者（及び若年成人）を対象に，epcoritamab単剤療法の安全性及びPKを評価することである。 |
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| 1 | ||
| 成熟B細胞性リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| epcoritamab | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年12月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220067 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M20-429] 再発又は難治性のアグレッシブ成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたepcoritamabの単群，非盲検，第Ib相試験 | [M20-429] A Single Arm, Open-Label, Phase 1b Trial of Epcoritamab in Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Aggressive Mature B-cell Neoplasms | ||
| 成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたepcoritamabの第Ib相試験 | Phase 1b Trial of Epcoritamab in Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Aggressive Mature B-cell Neoplasms | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山岸 千佳 | Yamagishi Chika | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie GK | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和4年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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| 令和4年11月11日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，再発又は難治性のバーキット若しくはバーキット様リンパ腫/ 白血病，DLBCL，又はその他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫を有し，再寛解導入療法で寛解に達しなかった，又は細胞療法による更なる地固め療法を受けることができない小児患者（及び若年成人）を対象に，epcoritamab単剤療法の安全性及びPKを評価することである。 |
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| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月18日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/オーストラリア/ベルギー/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/韓国/オランダ/スペイン/台湾/トルコ | US/Australia/Belgium/Canada/Czechia/France/Germany/Israel/Italy/Republic of Korea/Netherlands/Spain/Taiwan/Turkey | ||
| -初回診断時に1歳以上18歳未満で，バーキット若しくはバーキット様リンパ腫/ 白血病，DLBCL，又はその他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫を有する患者(MBL患者)。25歳以下のバーキット又はバーキット様リンパ腫/ 白血病患者も組入れ可とする。 -実施医療機関での検査により疾患が病理学的に確認された患者 -以下のいずれかの基準を満たす再発又は一次治療に抵抗性のMBL患者： --二次治療の免疫化学療法（CIT）施行中のいずれかの時点において疾患進行がみられた。 --二次治療のCITの2サイクル以上施行後において，最良効果が安定(SD) である。 --二次治療のCITの3サイクル以上施行後において，最良効果がPRである。 --二次治療のCITの3サイクル以上施行後においてCRを達成したが，細胞療法による地固め療法に不適合又は不適格とされる。 --CRに達しておらず，かつ，二次治療としてのCITが開始不能又は忍容不能である。 --地固め療法として細胞療法(同種若しくは自家移植又はCAR-T療法) を受けたが，CRを達成していない又は維持していない。 -過去の治療による毒性から回復している患者 -Lanskyスコア(評価時に16歳未満の場合) 若しくはKarnofskyスコア(評価時に16歳以上の場合) が50点以上又はECOGスコアが2以下のパフォーマンスステータスを示す患者 -十分な骨髄，肝及び腎機能を有する患者 |
- Participants >= 1 and < 18 years old at time of primary diagnosis with Burkitt's or Burkitt-like lymphoma/leukemia, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or other aggressive mature (CD20+) B-cell lymphomas. Participants up to 25 years of age with Burkitt's or Burkitt-like lymphoma/leukemia are also eligible. - Disease pathologically confirmed (tumor tissue) by local testing. - Relapsed or primary refractory disease meeting any of the following criteria: -- Progressive disease at any time during second-line chemoimmunotherapy (CIT). -- Best response of stable disease (SD) after a minimum of 2 cycles of second-line CIT. -- Best response of partial response (PR) after a minimum of 3 cycles of second-line CIT. -- Complete Response (CR) after a minimum of 3 cycles of second-line CIT therapy but unfit or ineligible for consolidation with cell therapy. -- Not in CR and unable to initiate or tolerate (i.e., must discontinue) second-line CIT. -- Have received cell therapy (allogeneic or autologous transplant or chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy) as consolidation but have not obtained or maintained a CR. - Recovery from toxic effects of prior chemoimmunotherapy. - Performance status by Lansky (< 16 years old at evaluation) or Karnofsky (>= 16 years old at evaluation) score >= 50 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score <= 2 . - Adequate bone marrow, hepatic, and renal function. |
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| -スクリーニング時のMRI / CT / PET 脳スキャンでリンパ腫による中枢神経系浸潤が認められた患者(CSFのみに中枢神経系浸潤が認められた患者は組入れ可とする) -他の悪性腫瘍（選択基準に基づく診断以外）を合併している患者 -現在，化学療法(髄腔内療法を除く)，放射線療法，低分子，モノクローナル抗体，細胞療法，又はその他の治験薬を含む抗がん療法を受けている患者 |
- Known central nervous system (CNS) involvement by lymphoma at screening as confirmed by screening magnetic resonance imaging (MRI)/computed tomography (CT)/positron emission tomography (PET) brain scans (participants with evidence of CNS disease only in the cerebrospinal fluid (CSF) will be eligible). - Other malignancy requiring therapy. - Currently receiving anti-cancer therapy, including chemotherapy (excluding intrathecal therapy), radiotherapy, small molecules, monoclonal antibodies, cell therapy, or other investigational agents. |
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| 1歳 以上 | 1age old over | ||
| 25歳 以下 | 25age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成熟B細胞性リンパ腫 | Mature B-cell lymphomas | ||
| あり | |||
| 被験者は28日を1サイクルとしてepcoritamabの皮下投与を受ける。 | Participants will receive subcutaneous (SC) epcoritamab in 28 day cycles. |
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| 有害事象, Cmax, AUC | Adverse Events, Cmax, AUC | ||
| 完全奏効率 | Percentage of Participants who Achieve Complete Response | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| epcoritamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター治験審査委員会 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center IRB | |
| 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 承認 | ||
| 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター 受託研究審査委員会 | Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital Funded research Review Committee | |
| 大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22 | 2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-6929-3269 | ||
| 承認 | ||
| 京都大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 | Kyoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-751-4389 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05206357 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 各IRBは掲載に適する電子メールアドレスを持たないため未入力とした。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |