臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年8月10日 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 結節性硬化症に伴う皮膚病変を対象としたNPC-12Y油性ゲルのプラセボ対照比較試験 | ||
| 結節性硬化症に伴う皮膚病変を対象としたNPC-12Y油性ゲルのプラセボ対照比較試験 | ||
| 藤本 礼尚 | ||
| 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 | ||
| 結節性硬化症に伴う皮膚病変に対するNPC-12Y油性ゲルの有効性及び安全性を、投与開始12週間後の中央写真判定による顔面血管線維腫の改善度を主要評価項目として、プラセボ製剤と比較検討する。 | ||
| 3 | ||
| 結節性硬化症 | ||
| 募集終了 | ||
| Sirolimus | ||
| なし | ||
| 浜松治験ネットワーク治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220051 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 結節性硬化症に伴う皮膚病変を対象としたNPC-12Y油性ゲルのプラセボ対照比較試験 | Placebo-controlled comparative study of NPC-12Y oily gel in patients with skin lesions associated with tuberous sclerosis complex | ||
| 結節性硬化症に伴う皮膚病変を対象としたNPC-12Y油性ゲルのプラセボ対照比較試験 | Placebo-controlled comparative study of NPC-12Y oily gel in patients with skin lesions associated with tuberous sclerosis complex | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤本 礼尚 | Fujimoto Ayataka | ||
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 | Seirei Hamamatsu General Hospital | |
| 430-8558 | |||
| / | 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 | 2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka | |
| 053-474-2222 | |||
| ishikawa.norifumi@nobelpharma.co.jp | |||
| 石川 法史 | Ishikawa Norifumi | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | ||
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川1丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6670-3811 | |||
| ishikawa.norifumi@nobelpharma.co.jp | |||
| なし | |||
| 令和4年5月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 金田 眞理 |
Kaneda Mari |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
ishikawa.norifumi@nobelpharma.co.jp |
|||
石川 法史 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3811 |
|||
ishikawa.norifumi@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 石原 尚子 |
Ishihara Naoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
ishikawa.norifumi@nobelpharma.co.jp |
|||
石川 法史 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
|||
104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3811 |
|||
ishikawa.norifumi@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 茂木 精一郎 |
Motegi Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
群馬県 前橋市昭和町3-39-15 |
|||
ishikawa.norifumi@nobelpharma.co.jp |
|||
石川 法史 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
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104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3811 |
|||
ishikawa.norifumi@nobelpharma.co.jp |
|||
| / | 福多 真史 |
Fukuda Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院 |
National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo Hospital |
|
新潟県 新潟市西区真砂1-14-1 |
|||
ishikawa.norifumi@nobelpharma.co.jp |
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石川 法史 |
|||
ノーベルファーマ株式会社 |
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104-0033 |
|||
| 東京都 中央区新川1丁目17番24号 NMF茅場町ビル | |||
03-6670-3811 |
|||
ishikawa.norifumi@nobelpharma.co.jp |
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 結節性硬化症に伴う皮膚病変に対するNPC-12Y油性ゲルの有効性及び安全性を、投与開始12週間後の中央写真判定による顔面血管線維腫の改善度を主要評価項目として、プラセボ製剤と比較検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年07月28日 | |||
| 2022年07月29日 | |||
| 2022年06月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が3歳以上の男女 (2) 結節性硬化症の診断基準（International TSC Consensus Conference 2012）でのDefinite diagnosisに該当し、結節性硬化症と診断された患者。 (3) スクリーニング検査時に顔面に血管線維腫の丘疹（長径2 mm以上、紅色調を有するもの）を3ヵ所以上認める患者。 (4) 顔面血管線維腫に対するレーザー治療及び外科的治療（液体窒素療法、光線療法を含む）の適応が困難な患者、又はレーザー治療及び外科的治療（液体窒素療法、光線療法を含む）を希望しない患者。 (5) ラパリムス®ゲル0.2％(NPC-12Gゲル 0.2％)で治療中の場合、本治験の登録前に4週間以上の休薬が可能であり、休薬に同意した患者。 (6) 治験参加にあたり十分な説明を受け、かつ説明内容を十分に理解した上で、患者本人又は代諾者の自由意思に基づく文書同意が得られた患者。 |
(1) Male or female patients 3 years old or greater at the time of informed consent (2) Patients who are diagnosed as definite diagnosis according to diagnostic criteria for tuberous sclerosis complex (International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference 2012) (3) Patients with three or more reddish papules of angiofibroma ( >= 2 mm in diameter) on the face at screening tests (4) Patients who are not suitable for therapy with laser or surgery (including liquid nitrogen therapy and phototherapy) for angiofibroma, or who do not want therapy with laser or surgery (5) Patients who are being treated with Rapalimus gel 0.2% (NPC-12G Gel 0.2%) and who are able to and agree to a withdrawal of at least 4 weeks prior to enrollment in this study. (6) Patients who (or whose guardian) give a written informed consent in understanding and willingness after having received enough explanation regarding the study participation. |
||
| (1) 本人又は代諾者等による治験薬の計画的な塗布が困難な患者 (2) 静止指示が守れないなど、病変部の写真を適切に撮影することが困難であると考えられる患者 (3) 顔面血管線維腫の病変部又はその周辺に、びらん、潰瘍、皮疹等の臨床所見があり、安全性又は有効性の評価に影響を及ぼすと考えられる患者 (4) 治験薬の成分（シロリムス）に対するアレルギーの既往・合併がある患者 (5) 本治験の参加に不適当と考えられる感染症、心疾患、肝疾患、肺疾患、腎疾患、血液疾患、又は悪性腫瘍等を合併している患者 (6) 管理不良な糖尿病、脂質異常症など、本治験の参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者。 (7) 登録前6ヵ月以内に他の治験や臨床研究に参加し、治験薬や臨床研究薬を使用した患者 (8) 登録前4週間以内にエベロリムス以外のmTOR阻害剤（経口剤、注射剤）を使用した患者 (9) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者 (10) 治験参加同意日以降、治験期間中、適切に避妊することに同意できない患者（妊娠可能なパートナーがいる男性患者を含む） (11) 登録前6ヵ月以内に、顔面血管線維腫の病変部にレーザー治療や外科的治療（液体窒素療法、光線療法を含む）を受けた患者 (12) 治験責任医師又は治験分担医師(以下、治験責任医師等)が、本治験への参加を不適当と判断した患者 |
(1) Patients who (or whose guardian) are hard to apply the investigational drug topically with keeping compliance (2) Patients who are hard to be taken pictures of their lesions adequately in such cases that they may not follow instruction of stillness (3) Patients with clinical findings such as erosion, ulcer and eruption on or around the lesion of angiofibroma, which may affect assessment of safety or efficacy (4) Patients with a history or complication of allergy to the component of the investigational drug (sirolimus) (5) Patients who have any infectious disease, cardiac disease, hepatic disease, pulmonary disease, renal disease, hematological disease, or malignant tumor that is considered inappropriate for participation in this clinical study. (6) Patients who have complications such as diseases unsuitable for the trial participation, for examples, uncontrolled diabetes, dyslipidemia, etc. (7) Patients who have participated in other clinical trial or clinical study, and have taken an investigational or clinical study drug within 6 months before the initial registration (8) Patients who used mTOR inhibitors (oral or injectable) other than everolimus within 4 weeks before the initial registration (9) Female patients who are pregnant, may be pregnant, or are lactating (10) Patients who cannot agree to use appropriate contraception after the date of consent to participate in the clinical study and for the duration of the clinical study (including male patients with a partner of childbearing potential) (11) Patients who have received therapy with laser or surgery (including liquid nitrogen therapy and phototherapy) to the lesion of angiofibroma within 6 months before the initial registration (12) Other patients who are considered by the investigator as unsuitable for participation in the clinical study |
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| 3歳 以上 | 3age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1)被験者又はその代諾者から中止の申し出（同意の撤回）があった場合 (2)被験者が選択基準に該当しない又は除外基準に抵触することが判明した場合 (3)結節性硬化症に伴う顔面血管線維腫に対する外科的治療など、本治験の結果に重大な影響を与えると判断される治療を必要とした場合 (4)有害事象の発現により、治験の継続が困難と治験責任医師等が判断した場合 (5)妊娠又はその可能性がある場合 (6)二重盲検評価期間中、何らかの理由で治験薬未塗布日が8日以上連続した場合、継続投与期間中は12週以上休薬（部分休薬は除く）が継続している場合又は塗布回数のコンプライアンスが著しく悪い場合（50％以下） (7)その他、治験の継続が適当でないと治験責任医師等が判断した場合 |
|||
| 結節性硬化症 | Tuberous Sclerosis Complex | ||
| あり | |||
| NPC-12Y油性ゲル 0.2％あるいはプラセボのいずれかを1日2回、顔面血管線維腫病変部に均一に塗布する。 | Either NPC-12Y gel or placebo gel was evenly applied to skin lesions on the face or head twice daily. | ||
| 中央写真判定による投与開始12週後時点における顔面血管線維腫の改善度 | Improvements in angiofibroma assessed by IRC at 12 weeks after the start of administration | ||
| 有効性の副次的評価項目 (1) 中央写真判定による顔面血管線維腫の改善度と改善率（主要評価項目は除く） (2) 中央写真判定による顔面血管線維腫の紅色調の改善度と改善率 (3) 中央写真判定による顔面血管線維腫の大きさの改善度と改善率 (4) 治験責任医師等によるIndex of Facial Angiofibromas（IFA）スコアの経時的変化 (5) Shagreen Patchの面積及び体積の経時的変化 (6) 爪線維腫の面積の経時的変化 (7) 患者満足度 安全性の評価項目 (1) 有害事象及び副作用の発現 (2) 重篤な有害事象及び副作用の発現 (3) 重要な有害事象及び副作用の発現 (4) 臨床検査、バイタルサイン (5) 血中シロリムス・エベロリムス濃度 |
Assessment of efficacy 1) Improvements and improvement rate in angiofibroma assessed by IRC (except the primary outcome) 2) Improvements and improvement rate in the color (reddishness) of angiofibroma assessed by IRC 3) Improvements and improvement rate in the size of angiofibroma assessed by IRC 4) Changes in Index of Facial Angiofibromas (IFA) score over time by investigators 5) Changes in shagreen Patch surface and volume over time 6) Changes in Ungual fibromas surface over time 7) Patient satisfaction Assessment of safety 1) Incidence of adverse events and adverse drug reactions 2) Serious adverse events and adverse drug reactions 3) Significant adverse events and adverse drug reactions 4) Laboratory findings and vital signs 5) Sirolimus / everolimus blood concentration |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sirolimus | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |
| Nobelpharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浜松治験ネットワーク治験審査委員会 | Hamamatsu Clinical Research Network Institutional Review Board | |
| 静岡県浜松市中区住吉2-12-12 | 2-12-12, Sumiyoshi, Naka-ku, Hamamatsu-shi, Shizuoka | |
| 053-474-1264 | ||
| hmchiken@sis.seirei.or.jp | ||
| 384 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |