臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月30日 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 急性期帯状疱疹痛を有する患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 | ||
| NPC-06の急性期帯状疱疹痛を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験 | ||
| 新井 沙織 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 急性期帯状疱疹痛を有する患者を対象として、NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）の除痛効果及び安全性をプラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験により検証する。 | ||
| 3 | ||
| 急性期帯状疱疹痛 | ||
| 募集終了 | ||
| ホスフェニトインナトリウム水和物 | ||
| ホストイン静注750㎎ | ||
| 地方独立行政法人静岡市立静岡病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年9月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220047 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 急性期帯状疱疹痛を有する患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験 | A Phase 3, Placebo-Controlled, Double-Blind Controlled Study of NPC-06 in Patients With Pain Associated with acute Herpes Zoster (NPC-06-6) | ||
| NPC-06の急性期帯状疱疹痛を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験 | A Phase 3 study of NPC-06 in Patients With Pain Associated with acute Herpes Zoster | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 新井 沙織 | Saori Arai | ||
| / | ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6670-3800 | |||
| arai@nobelpharma.co.jp | |||
| 新井 沙織 | Saori Arai | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | ||
| 開発部 | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6670-3800 | |||
| arai@nobelpharma.co.jp | |||
| 令和4年7月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
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静岡県 静岡市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 文京区 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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山梨県 中央市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府公立大学法人 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 京都市上京区 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人川崎学園 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
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岡山県 岡山市北区 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
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神奈川県 藤沢市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 明海皮ふ科 |
Akemi Dermatology Clinic |
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千葉県 浦安市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 古河総合病院 |
Koga General Hospital |
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茨城県 古河市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | はかたペインクリニック外科・麻酔科 |
Hakata Pain Clinic |
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福岡県 福岡市博多区 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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福岡県 春日市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 松田知子皮膚科医院 |
Matsuda Tomoko Dermatological Clinic |
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福岡県 福岡市西区 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 外山皮膚科 |
Toyama Dermatologic Clinic |
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宮崎県 日南市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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石川県 金沢市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 黒部市民病院 |
Kurobe City Hospital |
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富山県 黒部市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
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兵庫県 姫路市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Skin Clinic |
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大阪府 高槻市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
|
北海道 函館市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中国労災病院 |
Chugoku Rosai Hospital |
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広島県 呉市 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 都立大学前すみクリニック皮膚科・アレルギー科 |
SUMI CLINIC DERMATOLOGY ALLERGOLOGY |
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東京都 目黒区 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大成会 福岡記念病院 |
Fukuoka Kinen Hospital |
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福岡県 福岡市早良区 |
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arai@nobelpharma.co.jp |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 急性期帯状疱疹痛を有する患者を対象として、NPC-06（ホスフェニトインナトリウム水和物）の除痛効果及び安全性をプラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験により検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年08月10日 | |||
| 2022年09月21日 | |||
| 2022年07月22日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 (2) 性別：不問 (3) 入院・外来：不問 (4) 帯状疱疹と診断され、急性期帯状疱疹痛を有する患者 (5) 帯状疱疹発症後28日以内の患者 (6) 治験薬投与開始24時間前から治験薬投与開始120分前までに以下の薬剤を使用しているにもかかわらず、その平均疼痛強度がNRSスコア4以上の患者。なお、この間、以下の薬剤のうち、1剤もしくは2剤を使用することとし、かつ同一薬剤を2回以上使用すること。 ・非オピオイド鎮痛薬（徐放性製剤及び有効性評価部位以外へ局所使用する薬剤を除く） ・Ca2＋チャネルα2δリガンド（ガバペンチンを除く） ・トラマドール製剤（徐放性製剤を除く） ・ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液 (7) 治験薬投与開始直前の疼痛強度がNRSスコア4以上の患者 (8) NRSによる自己評価が適切に実施可能である患者 (9) 治験参加にあたり、十分な説明を受け、かつ説明内容を十分に理解した上で、患者本人の自由意思に基づく文書同意が得られた患者 |
(1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. (2) Patients who are male or female. (3) Patients who are inpatient or outpatient. (4) Patients who are diagnosed with herpes zoster and have acute pain. (5) Patients who are within 28 days after the onset of herpes zoster. (6) Patients whose mean NRS pain score is 4 or higher despite the use of the following drugs during the period between 24 hours and 120 minutes before the study drug administration. During this period, one or two of the following drugs should have been used, and the same drug should have been used at least twice. -Non-opioid analgesics (excluding its sustained release formulations and topical drugs used for other sites than the target site for efficacy) -Ca2+ channels alpha2delta ligands (excluding gabapentin) -Tramadol (excluding its sustained release formulations) -An extract from inflammatory rabbit skin inoculated by vaccinia virus (7) Patients whose NRS pain score immediately before the study drug administration is 4 or higher. (8) Patients who are able to perform NRS self-assessment appropriately. (9) Patients who gave written informed consent based on their own free will after receiving adequate explanation and fully understanding the details of the explanation in participating in the study. |
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| (1) 頭蓋内圧の亢進が疑われる患者 (2) てんかん、重篤な精神・神経疾患（認知症、パーキンソン病、統合失調症など）又は意識障害を合併している患者 (3) 悪性腫瘍を治療中の患者。ただし、日常生活に支障がなく、全身状態が良好である患者は除く。 (4) HIV治療中の患者及び免疫抑制剤（生物学的製剤を含む）を投与中の患者。ただし、日常生活に支障がなく、全身状態が良好である患者は除く。 (5) 特発性三叉神経痛を治療中の患者 (6) 急性期帯状疱疹痛の有効性評価に影響を及ぼすと考えられる別の重度疼痛を有する患者 (7) 治験薬投与開始120分前から治験薬投与開始時までに非オピオイド鎮痛薬（徐放性製剤及び有効性評価部位以外へ局所使用する薬剤を除く）、Ca2＋チャネルα2δリガンド（ガバペンチンを除く）、トラマドール製剤（徐放性製剤を除く）、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液の投与を受けた患者 (8) 治験薬投与開始24時間前から治験薬投与開始直前までに以下の薬剤の投与を受けた患者 ・非オピオイド鎮痛薬（徐放性製剤） ・ガバペンチン ・トラマドール製剤（徐放性製剤） ・オピオイド鎮痛薬 ・帯状疱疹及び急性期帯状疱疹痛に対する治療目的のステロイド系抗炎症薬（全身性） ・抗うつ薬、抗不整脈薬（Vaughan Williams 分類II群を除く）、NMDA受容体拮抗薬、中枢系筋弛緩薬、麻酔薬（有効性評価部位以外への局所使用を除く） (9) 洞性徐脈、高度の刺激伝導障害のある患者 (10) ヒダントイン系薬物に過敏症の既往を有する患者 (11) ホスフェニトインの添付文書で禁忌に該当する薬剤を投与中の患者 (12) 治験薬投与開始24時間前から治験薬投与開始直前までにアメナメビルの投与を受けた患者 (13) 髄膜炎を合併している患者及び髄膜刺激症状が認められる患者 (14) 重篤な心疾患、呼吸器障害、肝・腎機能障害のある患者（重篤の判断の目安は、「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について（薬安第80号）」のGrade3とする） (15) ホスフェニトイン、フェニトイン、エトトイン及びこれらの配合剤を投与中の患者又は鎮痛補助薬としてこれらの投与を受けたことのある患者 (16) スクリーニング検査実施日から3ヵ月以内に他の治験に参加していた患者 (17) 妊婦、授乳婦又は治験期間中に妊娠の可能性のある患者 (18) 同意取得後から後観察終了時までの期間、治験責任医師又は治験分担医師(以下、治験責任医師等)の指示に従って適切な避妊を行うことに同意できない患者 (19) その他、治験責任医師等が本治験への参加が不適当と判断した患者 |
(1) Patients who are suspected to be increased intracranial pressure. (2) Patients who are complicated with epilepsy, serious mental or neuropsychiatric disorders (including dementia, Parkinson's disease, or schizophrenia) or consciousness disturbance. (3) Patients who are being treated for malignancy. However, those who do not interfere with daily life and have good general condition may be included in the study. (4) Patients who are being treated for HIV infection or those who are receiving immunosuppressant (including biologics). However, those who do not interfere with daily life and have good general condition may be included in the study. (5) Patients who are being treated for idiopathic trigeminal neuralgia. (6) Patients who have other severe pain that may affect the assessment of pain associated with acute herpes zoster. (7) Patients who have received non-opioid analgesics (excluding its sustained release formulations and topical drugs used for other sites than the target site for efficacy), Ca2+ channel alpha2delta ligands (excluding gabapentin), tramadol (excluding its sustained release formulations), or an extract from inflammatory rabbit skin inoculated by vaccinia virus during the period from 120 minutes before the study drug administration to the start of study drug administration. (8) Patients who have received the following drugs during the period from 24 hours before the study drug administration to immediately before the study drug administration. -Non-opioid analgesics (its sustained release formulations) -Gabapentin -Tramadol (its sustained release formulations) -Opioid analgesics -Steroidal anti-inflammatory drugs (systemic) for treatment of herpes zoster and pain associated with acute herpes zoster -Antidepressants, antiarrhythmics (excluding those in Vaughan Williams class 2), NMDA receptor antagonists, centrally acting muscle relaxants, and anesthetics (excluding topical drugs used for other sites than the target site for efficacy). (9) Patients who have sinus bradycardia or advanced conduction disturbance. (10) Patients who have a history of hypersensitivity to hydantoin. (11) Patients who are receiving drugs that are contraindicated in the package insert for fosphenytoin. (12) Patients who have received amenamevir during the period from 24 hours before the study drug administration to immediately before the study drug administration. (13) Patients who are complicated with meningitis or have symptoms of meningeal irritation. (14) Patients who have serious cardiac disease, respiratory disorder, or hepatic or renal dysfunction (as a guide, seriousness corresponding to Grade 3 of Standards for Classification of Seriousness of Adverse Drug Reactions [Notification No.80 of the Pharmaceutical Safety Notificatio]). (15) Patients who are receiving fosphenytoin, phenytoin, ethotoin, or a combination of these drugs or have received these drugs as adjuvant analgesics. (16) Patients who have participated in other clinical study within 3 months of the date of the screening test. (17) Pregnant women, lactating women or patients of childbearing potential during the study period. (18) Patients who are unable to give appropriate contraception in accordance with the instructions of the investigator or sub-investigator (hereafter, the investigators) during the period from after obtaining informed consent to the end of the follow-up period. (19) Other patients who are deemed inappropriate for participation in the study by the investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 生体情報モニターにて連続して以下の所見が認められた場合 収縮期血圧値が投与直前の収縮期血圧値に比べて20 mmHgを超えて低下した場合 拡張期血圧値が投与直前の拡張期血圧値に比べて10 mmHgを超えて低下した場合 心拍数が50未満に低下した場合 上記基準に該当した場合、治験責任医師等は必要に応じて、適宜再測定を実施する（測定方法は問わない. 再測定の結果、治験責任医師等が治験継続可能と判断した場合に限り、治験の継続を可とする。 (2) 有害事象が発現し、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合 (3) 維持投与2回目（Day3）以降の維持投与直前のNRSスコアが3以上で、治験責任医師等が治験薬の効果不十分もしくは期待以上の効果が得られなかったと判断した場合又は有害事象発現により維持投与が困難と医師が判断した場合 (4) 被験者から治験中止の申し出があった場合 (5) 併用禁止薬の使用、併用禁止療法を実施した場合 (6) 治験期間中に除外基準に抵触していることが判明した場合 (7) 治験対象として不適切であることが判明した場合 (8) 被験者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 (9) その他,、治験責任医師等が治験薬投与を中止すべきと判断した場合 |
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| 急性期帯状疱疹痛 | Pain Associated with acute Herpes Zoster | ||
| あり | |||
| (NPC-06群) (プラセボ群) (1) 初回投与（Day1） ＜投与量＞ 本剤18 mg/kg又はプラセボを1日1回点滴静注する。ただし、本剤の投与量上限は、ホスフェニトインナトリウムとして1,200 mgを超えないこと。 ＜投与方法＞ 治験薬を点滴用の注射用生理食塩液で3～4倍に希釈し、18分以上かけて注入する。 (2) 維持投与（Day2～7） 初回投与翌日（Day2）の維持投与は必須とし、維持投与の投与期間は最大6日とする。Day3以降は維持投与の移行基準に従うものとする。 ＜投与量＞ 本剤7.5 mg/kg又はプラセボを必要に応じて1日1回点滴静注する。ただし、本剤の投与量上限は、ホスフェニトインナトリウムとして500 mgを超えないこと。 ＜投与方法＞ 治験薬を点滴用の注射用生理食塩液で3～4倍に希釈し、7分30秒以上かけて注入する。 |
(NPC-06) (Placebo) (1) Initial dose (Day 1) <Dose> An 18 mg/kg of the test drug or placebo will be injected by intravenous drip infusion once daily. The maximum dose of the test drug should not exceed 1,200 mg as fosphenytoin sodium. <Administration method> Dilute the study drug 3 to 4-fold using physiological saline for intravenous infusion and then administer the solution over 18 minutes. (2) Maintenance dose(Day 2-7) Maintenance dose on the next day (Day 2) after the initial dose will be mandatory, and will be dosed up to 6 days. Maintenance dose on Day 3 and thereafter will follow the transition criteria for maintenance dose. <Dose> A 7.5 mg/kg of the test drug or placebo will be injected as needed by intravenous drip infusion once daily. The maximum dose of the test drug should not exceed 500 mg as fosphenytoin sodium. <Administration method> Dilute the study drug 3-to 4-fold using physiological saline for intravenous infusion and then administer the solution over 7 minutes and 30 seconds. |
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| 治験薬投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量 | Change in the NRS pain score from baseline at 120 minutes after the study drug administration. | ||
| (1) 維持投与1回目の治験薬投与開始後120分までの各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量 (2) 治験薬投与後の各評価時点におけるNRSスコアのベースラインからの変化量 (3) 維持投与1回目の投与開始直前を起点とした維持投与1回目の投与後から維持投与2回目の投与開始直前までの各評価時点におけるNRSスコアの変化量 (4) 治験薬投与開始直前から維持投与2回目の投与開始直前までの期間において、以下のeventが初めて発生するまでの時間（Time to event） - NRSスコアの変化量が不変又は増加（1ポイント以上） (5) NRSスコアのベースラインから2ポイント以上改善を維持できた期間 (6) 治験薬投与開始後120分時点で投与開始直前のNRSスコアから2ポイント以上改善した被験者の割合 (7) SF-8（24時間版）のQOL値のベースラインからの変化量 (8) NPSIスコアのベースラインからの変化量（疼痛のタイプごとのスコア及び得点総計スコアによる評価） (9) 治験薬投与前後の非オピオイド鎮痛薬等の使用回数 (10) 維持投与の継続割合 |
1. Change in the NRS pain score from baseline at each assessment time point up to 120 minutes after the first maintenance dose. 2. Change in the NRS pain score from baseline at each assessment time point after the study drug administration. 3. Taking the time point immediately before the first maintenance dose as the tentative baseline, changes in the pain NRS score from the tentative baseline at each assessment time point after the first maintenance dose to immediately before the second maintenance dose. 4. Time to the first occurrence of the following event (Time to event) during the period from immediately before the study drug administration to immediately before the second maintenance dose. -Event that change in the NRS pain score remained unchanged or increased (increase of 1 point or more) 5. The period of time during which the NRS pain score has been maintained to improve by 2 points or more from baseline. 6. Proportion of subjects whose NRS pain score has improved by 2 points or more at 120 minutes after the study drug administration from immediately before the study drug administration. 7. Change in the SF-8 (24-hour version) score for QOL from baseline. 8. Change in the NPSI score (as assessed by type of pain and total score) from baseline. 9. Number of times non-opioid analgesics used before and after the study drug administration. 10. Proportion of subjects who have continued the maintenance dose. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ホスフェニトインナトリウム水和物 | |||
| ホストイン静注750㎎ | |||
| 22300AMX00594000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |
| Nobelpharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 地方独立行政法人静岡市立静岡病院治験審査委員会 | Shizuoka City Shizuoka Hospital Institutional Review Board | |
| 静岡県静岡市葵区追手町10番93号 | 10-93 oitemachi, Aaoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka | |
| 054-253-3125 | ||
| chiken@shizuokahospital.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05480553 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |