2歳以上、日本人男女の伝染性軟属腫患者に、TO-208又はプラセボを21日毎に1回、4回塗布した際のTO-208の有効性及び安全性を二重盲検比較による検証試験で検討する。また、検証試験から継続して、TO-208を更に最大4回継続塗布した際の安全性及び有効性をオープンラベル継続投与試験により検討する。 | |||
3 | |||
2022年07月11日 | |||
2022年07月20日 | |||
2022年06月01日 | |||
2024年02月29日 | |||
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300 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・治験担当医師により医学的に重篤であると判断されるような既往歴がなく、伝染性軟属腫以外の合併症が軽度以下及び症状がコントロールされている状態と判断される患者 ・治験薬塗布前4時間以内は日焼け止めを含むすべての外用剤の使用を控えることができる患者 ・入浴、水泳といった治験薬が洗い流される行為を治験薬が除去されるまで差し控えることができる患者 ・治験の規定を理解し従うことができる患者又は患者をサポートする親/保護者がいる患者 |
-Patients who are medically healthy with no clinically significant medical history as determined by the study investigator and with mild or less severe complications other than molluscum contagiosum and controlled symptoms -Patients who are able to refrain from using all topical products including sunscreen in 4 hours prior to the application of study drug -Patients who are able to refrain from bathing, showering, and swimming that wash out the study drug until the study drug is removed -Patients who are able to understand and follow the rules of the clinical study or who have support from the parent/guardian |
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・決められた試験の要件や規定の来院・電話連絡等に協力的ではないと判断された患者 ・同意取得日前28日以内に全身の免疫が抑制されている患者、化学療法又は非局所性の免疫抑制剤等の投与を受けている患者 ・患者、親/保護者又は治験担当医師が治療を行うべきではないと判断する部位に伝染性軟属腫病変が認められる患者 ・同意取得日前14日以内に、伝染性軟属腫に対する何らかの治療を受けた患者 ・治験担当医師により、治験に参加することにより伝染性軟属腫の病変数を急激に増加させる又はAEを引き起こす可能性が高い既往歴又は皮膚疾患を有すると判断された患者 ・治験担当医師により、患者の安全性又はデータの品質を脅かす危険がある医学的に重大な身体、精神、情緒状態、異常を合併している又は既往歴があると判断された患者 |
-Patients who are determined to be unable to cooperate with the requirements or visits/telephone communication of the study -Patients who are systemically immunosuppressed or are receiving treatments such as chemotherapy or other non-topical immunosuppressive agents within 28 days prior to the day of informed consent -Patients who have received any treatments for molluscum contagiosum within 14 days prior to the day of informed consent -Patients who have a history of illness or any dermatologic disorders, which, in the opinion of the study investigator, is likely to rapidly increase the number of lesions of molluscum contagiosum or cause AEs in association with study participation -Patients who have a history or presence of a medically significant physical, psychological, or emotional abnormality which, in the opinion of the study investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the data |
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2歳 以上 | 2age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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伝染性軟属腫 | Molluscum Contagiosum | |
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あり | ||
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TO-208又はプラセボを21日毎に1回、4回塗布した際のTO-208の有効性及び安全性を二重盲検比較による検証試験で検討する。また、検証試験から継続して、TO-208を更に最大4回継続塗布した際の安全性及び有効性をオープンラベル継続投与試験により検討する。 | The objective of the study is to evaluate the efficacy and safety of dermal application of TO-208 or placebo, when applied once every 21 Days for up to 4 applications. The confirmatory study will be further extended to investigate the safety and efficacy of continued application, up to 4 applications, of TO-208 in an open-label extension study. | |
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Visit 7における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の完全消失が認められた被験者の割合 | Proportion of subjects achieving complete clearance of all treatable molluscum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 7 or the time of discontinuation of the confirmatory study. | |
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•Visit 6における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の完全消失が認められた被験者の割合 •Visit 5における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の完全消失が認められた被験者の割合 •Visit 4における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の完全消失が認められた被験者の割合 •Visit 7における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の75%以上の減少を示した被験者の割合 •Visit 7における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変(治験薬塗布開始前及びVisit 2以降、新たに発現した治療可能な病変)の90%以上の減少を示した被験者の割合 •Children's Dermatology Life Quality Indexの治験薬塗布開始前からVisit 7の総スコアの変化量 |
-Proportion of subjects achieving complete clearance of all treatable molluscum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 6 -Proportion of subjects achieving complete clearance of all treatable molluscum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 5 -Proportion of subjects achieving complete clearance of all treatable molluscum lesions (baseline and new after Visit 2) at Visit 4 -Proportion of subjects exhibiting a 75% or greater reduction of all treatable molluscum lesions at Visit 7 or the time of discontinuation of the confirmatory study -Proportion of subjects exhibiting a 90% or greater reduction of all treatable molluscum lesions at Visit 7 or the time of discontinuation of the confirmatory study -Change from baseline of the total score from the Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) assessment at Visit 7 or the time of discontinuation of the confirmatory study |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TO-208 |
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なし | ||
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なし | ||
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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特記事項無し | |
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特記事項無し |
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鳥居薬品株式会社 |
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Torii Pharmaceutical Co.,Ltd |
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なし | |
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金沢医科大学病院治験審査委員会 | Kanazawa Medical University Hospital Institutional Review Board |
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石川県河北郡内灘町大学1丁目1番地 | 1-1,Daigaku,Uchinada,Kahoku, Ishikawa |
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076-218-8346 | |
|
tiken@kanazawa-med.ac.jp | |
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承認 |
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医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board |
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東京都足立区柳原一丁目36番8号 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo |
|
03-3881-6116 | |
|
c-irb_ug@neues.co.jp | |
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承認 |
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医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board |
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|
埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama |
|
042-648-5551 | |
|
sugiura-irb@eps.co.jp | |
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承認 |
|
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board |
---|---|---|
|
東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo |
|
03-5213-0028 | |
|
secretariat@hurecs.org | |
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承認 |
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愛知医科大学病院治験審査委員会 | Aichi Medical University Hospital Institute Review Board |
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愛知県長久手市岩作雁又1番地1 | 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi |
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0561-62-3311 | |
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承認 |
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浅井皮膚科治験審査委員会 | Asai Dermatology Institutional Review Board |
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神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14 | 1-14, Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa |
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03-5543-0196 | |
|
jimukyoku@smo-msr.co.jp | |
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承認 |
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さいたま赤十字病院治験審査委員会 | Japanese Red Cross Saitama Hospital Institutional Review Board |
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埼玉県さいたま市中央区新都心1番地5 | 1-5 Shintoshin, Chuo-ku, Saitama, Saitama |
|
048-852-1111 | |
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承認 |
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順天堂大学医学部附属浦安病院 | Juntendo University Urayasu HospitalInstitutional Review Board |
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千葉県浦安市富岡2丁目1番1号 | 2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba |
|
047-353-3111 | |
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承認 |
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独立行政法人国立病院機構三重病院 受託研究審査委員会 | National Hospital Organization National Mie Hospital Institutional Review Board |
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三重県津市大里窪田町357番地 | 357 Ozatokubotacho, Tsu-shi, Mie |
|
059-232-2531 | |
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承認 |
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無 | No |
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「6 IRBの名称等」「電子メールアドレス」について、電子メールアドレスがないIRBは空欄としている。 |
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設定されていません |
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設定されていません |