臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 令和6年4月13日 | ||
| 前治療歴のある進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の多施設共同、ランダム化、非盲検、第2相試験（IDeate-Lung01） |
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| 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたIfinatamab Deruxtecan (I-DXd)試験 |
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| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 2 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) | ||
| なし | ||
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前治療歴のある進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）患者を対象とした、イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の多施設共同、ランダム化、非盲検、第2相試験（IDeate-Lung01） |
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Open-label Study of DS-7300a, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC), in Subjects With Pretreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) (IDeate-Lung01) | ||
| 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたIfinatamab Deruxtecan (I-DXd)試験 |
Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Subjects With Pretreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和4年5月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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|
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 2 | |||
| 2022年07月08日 | |||
| 2022年07月22日 | |||
| 2022年07月22日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/フランス/ドイツ/スペイン/中国/台湾/韓国 | United States/France/Germany/Spain/China/Taiwan/Korea | ||
| 1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、同意説明文書（informed consent form: ICF）に署名し、同意日を記入している。 2. 過去に放射線照射を受けていない、コア針生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験薬投与前の生検組織検体の提供及び治験治療中の生検を実施することに同意している。 3. 18歳以上の男性及び女性被験者 4. ES-SCLCであることが組織学的又は細胞学的に確認されている。 5. RECIST ver.1.1に基づく治験責任医師又は治験分担医師の判定による1つ以上の測定可能病変がある。 6. 進展型小細胞肺癌に対する全身療法としてプラチナ製剤を含む1ライン以上の前治療を少なくとも2サイクル（早期に客観的なPDとなった場合を除く）受け、少なくとも2ラインの全身療法を受けている（治験実施計画書version 3.0 以降）。 7. 直近の全身療法の実施中又は実施後の画像評価での病勢の進行の記録を有する。 8. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0又は1である。 |
1. Sign and date the informed consent form (ICF) prior to the start of any study-specific qualification procedures. 2. Participant must have at least one lesion, not previously irradiated, amenable to core biopsy. 3. Male or female subjects aged >=18 years 4. Histologically or cytologically documented ES-SCLC. 5. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 as assessed by the investigator. 6. Prior therapy with at least one platinum-based line as systemic therapy for extensive-stage disease with at least two cycles of therapy (except in the case of early objective PD) and beginning with protocol version 3.0, a minimum of two previous lines of systemic therapy. 7. Documentation of radiological disease progression on or after most recent systemic therapy. 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1. |
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| 1. orlotamab、enoblituzumab、又は他のB7-H3を標的とする薬剤（I-DXdを含む）による治療歴を有する。 2. エキサテカン誘導体を構成成分とする抗体薬物複合体（ADC）（例: トラスツズマブ デルクステカン）の治療関連毒性による投与中止歴を有する。 3. 未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する。 4. 過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する。 5. 臨床的に重要な角膜疾患を有する。 6. コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する。 7. コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 8. 呼吸器疾患の合併による臨床的に重度の肺障害 9. ステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg/日相当以上の用量）を受けている。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／COPDの治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）又は関節内ステロイド注射を除く。 10. 登録前3年以内のSCLC以外の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒的切除された表在消化（gastrointestinal: GI）管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く。 11. 同種骨髄、幹細胞、又は固形臓器移植の既往を有する。 12. 過去に受けた抗がん治療から未回復の毒性（定義: 米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE］V5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）を有する。 13. 製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある。 14. 現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する。 15. 活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する。 16. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の既往歴、又は自己免疫疾患の疑いがある。 17. 重度又はコントロール不良な全身性の疾患（活動性の出血性素因、精神疾患／社会状況、物質乱用を含む）を有する。 18. 治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている。 19. 妊婦もしくは授乳婦、又は治験期間中に妊娠を予定している女性。 20. 治験責任医師又は治験分担医師により、被験者の安全に影響を及ぼすと考えられる臨床的に意義がある疾患、医学的状態、手術歴、身体的所見、又は臨床検査値異常の既往又は継続。 21. 十分にコントロールされていないヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染を有する。 |
1. Prior treatment with orlotamab, enoblituzumab, or other B7-H3 targeted agents, including I-DXd. 2. Prior discontinuation of an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative (eg, trastuzumab deruxtecan) due to treatment-related toxicities. 3. Clinically active brain metastases, spinal cord compression or leptomeningeal carcinomatosis, defined as untreated or symptomatic, or requiring therapy with steroids or anticonvulsants to control associated symptoms. 4. Any of the following conditions within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or another arterial thromboembolic event. 5. Clinically significant corneal disease. 6. Uncontrolled or significant cardiovascular disease. 7. History of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required corticosteroids, current ILD/pneumonitis, or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening. 8. Clinically severe pulmonary compromise resulting from intercurrent pulmonary illnesses. 9. Chronic steroid treatment (maximum dose of 10 mg daily or more prednisone equivalent), except for low-dose inhaled steroids (for asthma/COPD) or topical steroids (for mild skin conditions) or intra-articular steroid injections. 10. History of malignancy other than SCLC within the 3 years prior to enrollment, except adequately resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial gastrointestinal (GI) tract tumors and non-muscle invasive bladder cancer curatively resected by endoscopic surgery. 11. History of allogeneic bone marrow, stem cell, or solid organ transplant. 12. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE V5.0), Grade <=1 or baseline. 13. History of hypersensitivity to the drug substances, inactive ingredients in the drug product or severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 14. Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. 15. Has active or uncontrolled hepatitis B or C infection. 16. Active, known, or suspected autoimmune disease. 17. Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases (including active bleeding diatheses, psychiatric illness/social situations, substance abuse). 18. Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. 19. Female who is pregnant or breast-feeding or intends to become pregnant during the study. 20. Prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the participant. 21. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection that is not well controlled. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進展型小細胞肺癌 | Extensive-stage Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| 本試験の至適用量検討パート（Part1）では、被験者は 8 mg/kg又は12 mg/kgの Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)を割り付けられ、投与される。本試験の登録拡大パート（Part2）では、被験者は 12 mg/kgの Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)を割り付けられ、投与される。 I-DXdは1サイクルを21日間とする各サイクルの1日目に静脈内投与される（3週に1回）。 | In the dose optimization part of the study (Part 1), participant will be randomized to receive Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) at 8 mg/kg or 12 mg/kg. In the extension part of the study (Part 2), participant will be randomized to receive Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) at 12 mg/kg. I-DXd will be administered as intravenous (IV) on Day 1 of each 21-day cycle (every Q3W). |
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| 治療歴のあるES-SCLC患者を対象とした I-DXdの投与における盲検下独立中央判定（BICR）の判定による奏効率（ORR）[期間: 最大約36ヶ月] ORRは、RECIST ver.1.1に基づく盲検下独立中央判定（blinded independent central review: BICR）の判定により最良総合効果（best overall response: BOR）が完全奏効（complete response: CR）又は部分奏功（partial response: PR）と確定された被験者の割合と定義される。すべての標的病変が消失した場合をCR、標的病変の径和が30%以上減少した場合をPRと定義する。 |
Percentage of Participants With Objective Response Rate (ORR) Based on Blinded Independent Central Review (BICR) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: Up to approximately 36 months ] ORR was the defined as the percentage of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), assessed by BICR based on RECIST version 1.1. CR was defined as a disappearance of all target lesions and PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. |
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| 1. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における治験治療中に発現した有害事象（TEAE）[期間: 最大約36ヶ月] TEAEは、治験薬投与後に新たに発生した有害事象（AE）、または治験薬投与前に発生していたが治験薬投与開始後に重症度が悪化したAEと定義する。 2. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における無増悪生存期間（PFS）[期間: 登録から病勢進行または死亡（どちらか先に発生した方）まで、最大約36ヶ月] PFSは、治験薬の初回投与日から病勢進行日、又は死亡日までの期間と定義する。 3. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における奏効期間（DoR）[期間: 登録から病勢進行または死亡（どちらか先に発生した方）まで、最大約36ヶ月] DoRは、奏効が最初に確認された日から病勢進行または死亡が確認された日と定義する。 4. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における全生存期間（OS）[期間: 登録から死亡まで、最大約36ヶ月] OSは、治験薬の初回投与日から死亡日までの期間と定義する。 5. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における効果発現までの期間（TTR）[期間: 登録から病勢進行または死亡（どちらか先に発生した方）まで、最大約36ヶ月] TTRは、登録日からRECIST v.1.1基準に基づく客観的腫瘍評価（CRまたはPR）が最初に確認されるまでの期間と定義される。TTRはBICRと治験責任医師により評価される。 6. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における治験責任医師の判定による奏効率（ORR）[期間: 最大約36ヶ月] ORRは、RECIST v 1.1に基づく奏効（CRもしくはPR）が確定した被験者の数及び割合と定義する。 7. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における病勢コントロール率（DCR）[期間: 最大約36ヶ月] DCRは、BORがCR, PR 及びSDの割合と定義する。 8. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における最高血漿濃度（Cmax）[期間: 第1サイクルの投与前、投与終了時（EOI）、投与開始（SOI）から3、6、24時間後、4、8、15、22日目、第2サイクルの投与前とEOI、第3サイクルの投与前、EOI、SOIから3、6時間後、第4、5サイクルおよび以降2サイクル毎～36ヶ月目までは投与前（各サイクルは21日間とする。）] Cmaxはノンコンパートメント法を用いて算出する。CmaxはI-DXd、抗B7-H3抗体全体、MAAA-1181aについて評価される。 9. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における最高血漿濃度到達時間（Tmax）[期間: 第1サイクルの投与前、投与終了時（EOI）、投与開始（SOI）から3、6、24時間後、4、8、15、22日目、第2サイクルの投与前とEOI、第3サイクルの投与前、EOI、SOIから3、6時間後、第4、5サイクルおよび以降2サイクル毎～36ヶ月目までは投与前（各サイクルは21日間とする。）] Tmaxはノンコンパートメント法を用いて算出する。TmaxはI-DXd、抗B7-H3抗体全体、MAAA-1181aについて評価される。 10. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与におけるトラフ濃度（Ctrough）[期間: 第1サイクルの投与前、投与終了時（EOI）、投与開始（SOI）から3、6、24時間後、4、8、15、22日目、第2サイクルの投与前とEOI、第3サイクルの投与前、EOI、SOIから3、6時間後、第4、5サイクルおよび以降2サイクル毎～36ヶ月目までは投与前（各サイクルは21日間とする。）] Ctroughはノンコンパートメント法を用いて算出する。CtroughはI-DXd、抗B7-H3抗体全体、MAAA-1181aについて評価される。 11. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における曲線下面積（AUC）[期間: 第1サイクルの投与前、投与終了時（EOI）、投与開始（SOI）から3、6、24時間後、4、8、15、22日目、第2サイクルの投与前とEOI、第3サイクルの投与前、EOI、SOIから3、6時間後、第4、5サイクルおよび以降2サイクル毎～36ヶ月目までは投与前（各サイクルは21日間とする。）] AUCはノンコンパートメント法で算出する。AUCはI-DXd、抗B7-H3抗体全体、MAAA-1181aについて評価される。 12. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における半減期（T1/2）[期間: 第1サイクルの投与前、投与終了時（EOI）、投与開始（SOI）から3、6、24時間後、4、8、15、22日目、第2サイクルの投与前とEOI、第3サイクルの投与前、EOI、SOIから3、6時間後、第4、5サイクルおよび以降2サイクル毎～36ヶ月目までは投与前（各サイクルは21日間とする。）] T1/2はノンコンパートメント法で算出する。T1/2はI-DXd、抗B7-H3抗体全体、MAAA-1181aについて評価される。 13. 治療歴のあるES-SCLC患者を対象としたI-DXdの投与における治験治療中に抗薬物抗体（ADA）陽性となった被験者の割合[期間: 第1サイクル、第2サイクル、第3サイクル、第4サイクル、第5サイクルおよび以降2サイクル毎～約36ヶ月目までの投与前（各サイクルは21日間とする。）、投与終了時来院、40日追跡調査来院] I-DXdの免疫原性を評価する。 |
1. Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: Up to approximately 36 months ] TEAEs are defined as new adverse events (AEs) that occur after the dose of study drug or as AEs that were present prior to the dose of study drug but which worsened in severity after the start of study drug. 2. Progression-Free Survival (PFS) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: From enrollment until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 36 months ] PFS is defined as the time interval from the date of enrollment to the date of disease progression based on RECIST v1.1 criteria or death due to any cause. PFS will be assessed by BICR and investigator. 3. Duration of Response (DoR) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: From enrollment until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 36 months ] DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression based on RECIST v1.1 criteria or to death due to any cause, whichever occurs first. DoR will be assessed by BICR and investigator. 4. Overall Survival (OS) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: From enrollment until death, up to approximately 36 months ] OS is defined as the time interval from the date of enrollment to the date of death due to any cause or last contact follow-up, whichever occurs first. 5. Time to Response (TTR) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: From enrollment until disease progression or death (whichever occurs first), up to approximately 36 months ] TTR is defined as the time from the date of enrollment to the first documentation of objective tumor response (CR or PR) based on RECIST v.1.1 criteria. TTR will be assessed by BICR and investigator. 6. Percentage of Participants With Objective Response Rate (ORR) Based on Investigator Assessment Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: Up to approximately 36 months ] ORR was the defined as the percentage of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed Complete Response (CR) or Partial Response (PR), assessed by investigator based on RECIST version 1.1. CR was defined as a disappearance of all target lesions and PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions. 7. Disease Control Rate (DCR) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: Up to approximately 36 months ] DCR is defined as percentage of participants with BOR of CR, PR, or stable disease, according to RECIST v1.1 criteria. 8. Maximum Plasma Concentration (Cmax) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: Cycle 1: Predose, end of infusion (EOI), 3, 6, & 24 hours post start of infusion (SOI), Days 4, 8, 15, & 22; Cycle 2: Predose & EOI; Cycle 3: Predose, EOI, 3 & 6 hours post SOI; Cycle 4,5 & every 2 cycles up to 36 months: Predose (each cycle is 21 days) ] Cmax will be calculated using noncompartmental methods. Cmax will be assessed for I-DXd, total anti-B7-H3 antibody, and MAAA-1181a. 9. Time to Reach Maximum Serum Concentration (Tmax) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: Cycle 1: Predose, end of infusion (EOI), 3, 6, & 24 hours post start of infusion (SOI), Days 4, 8, 15, & 22; Cycle 2: Predose & EOI; Cycle 3: Predose, EOI, 3 & 6 hours post SOI; Cycle 4, 5 & every 2 cycles up to 36 months: Predose (each cycle is 21 days) ] Tmax will be calculated using noncompartmental methods. Tmax will be assessed for I-DXd, total anti-B7-H3 antibody, and MAAA-1181a. 10. Minimum Observed Concentration (Ctrough) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: Cycle 1: Predose, end of infusion (EOI), 3, 6, & 24 hours post start of infusion (SOI), Days 4, 8, 15, & 22; Cycle 2: Predose & EOI; Cycle 3: Predose, EOI, 3 & 6 hours post SOI; Cycle 4, 5 & every 2 cycles up to 36 months: Predose (each cycle is 21 days) ] Ctrough will be calculated using noncompartmental methods. Ctrough will be assessed for I-DXd, total anti-B7-H3 antibody, and MAAA-1181a. 11. Area Under the Curve (AUC) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: Cycle 1: Predose, end of infusion (EOI), 3, 6, & 24 hours post start of infusion (SOI), Days 4, 8, 15, & 22; Cycle 2: Predose & EOI; Cycle 3: Predose, EOI, 3 & 6 hours post SOI; Cycle 4, 5 & every 2 cycles up to 36 months: Predose (each cycle is 21 days) ] AUC will be calculated using noncompartmental methods. AUC will be assessed for I-DXd, total anti-B7-H3 antibody, and MAAA-1181a. 12. Terminal Half-Life (T1/2) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: Cycle 1: Predose, end of infusion (EOI), 3, 6, & 24 hours post start of infusion (SOI), Days 4, 8, 15, & 22; Cycle 2: Predose & EOI; Cycle 3: Predose, EOI, 3 & 6 hours post SOI; Cycle 4, 5 & every 2 cycles up to 36 months: Predose (each cycle is 21 days) ] T1/2 will be calculated using noncompartmental methods. T1/2 will be assessed for I-DXd, total anti-B7-H3 antibody, and MAAA-1181a. 13. Percentage of Participants Who Have Treatment-Emergent Antidrug Antibodies (ADA) Following Treatment With I-DXd in Participants With Pretreated ES-SCLC [ Time Frame: Cycle 1, Cycle 2, Cycle 3 and Cycle 4 Day 1: Predose; Cycle 5 Day 1 & every 2 cycles thereafter up to approximately 36 months: Predose; End of Termination Visit; 40-day Follow-up Visit (each cycle is 21 days) ] The immunogenicity of I-DXd will be assessed. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Merck Sharp & Dohme LLC | Merck Sharp & Dohme LLC | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡県立静岡がんセンター企業治験倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Ctr IRB#2 | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-980-6330 | ||
| pvcirb@fuji-pvc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05280470 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: - Study Protocol - Statistical Analysis Plan (SAP) - Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS7300-127 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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