臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年4月15日 | ||
| 令和6年12月11日 | ||
| 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相試験 | ||
| 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の試験 進行メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損固形癌患者を対象としたAMG 193、タンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害薬の単剤投与及びドセタキセルとの併用投与 |
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| 飯泉 桜 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験のパート1及びパート2の主要目的は、転移性又は局所進行性のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損固形癌を有する成人患者を対象に、AMG 193単独投与又はドセタキセルとの併用投与の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定することである。 本治験のパート3の主要目的は、転移性又は局所進行性のMTAP欠損固形癌を有する成人患者を対象にAMG 193の有効性を評価することである。 |
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| 1-2 | ||
| 進行MTAP欠損固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| AMG 193、ドセタキセル | ||
| なし、タキソテール | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年12月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220005 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の単剤投与時及びドセタキセルとの併用投与時の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学及び有効性を評価する第I/Ib/II相試験 | A Phase 1/1b/2 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 193 Alone and in Combination With Docetaxel in Subjects With Advanced MTAP-null Solid Tumors | ||
| 進行MTAP欠損固形癌患者を対象としたAMG 193の試験 進行メチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損固形癌患者を対象としたAMG 193、タンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害薬の単剤投与及びドセタキセルとの併用投与 |
A Study of AMG 193 in Subjects With Advanced MTAP-null Solid Tumors AMG 193, Methylthioadenosine (MTA) Cooperative Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5) Inhibitor, Alone and in Combination With Docetaxel in Advanced Methylthioadenosine Phosphorylase (MTAP)-Null Solid Tumors |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 飯泉 桜 | Iizumi Sakura | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和4年2月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験のパート1及びパート2の主要目的は、転移性又は局所進行性のメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）欠損固形癌を有する成人患者を対象に、AMG 193単独投与又はドセタキセルとの併用投与の安全性及び忍容性を評価し、最大耐量（MTD）又は第II相試験推奨用量（RP2D）を決定することである。 本治験のパート3の主要目的は、転移性又は局所進行性のMTAP欠損固形癌を有する成人患者を対象にAMG 193の有効性を評価することである。 |
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| 1-2 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2022年02月01日 | |||
| 2027年10月30日 | |||
| 649 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/フランス/ドイツ/香港/スイス/台湾/カナダ/イギリス/中国/韓国 | United States/Australia/Austria/Belgium/France/Germany/Hong Kong/Switzerland/Taiwan/Canada/United Kingdom/China/Korea | ||
| 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者 2. 18歳以上の患者 3. 腫瘍組織におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害因子2A（CDKN2A）（欠損）（パート1a、1j、1k及び2aのみ）及び／又は腫瘍組織又は血液におけるメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）（欠損）（パート1a～1k、パート2a及び2b）のホモ接合性欠損又はMTAP発現消失（パート1a～1k、パート2a及び2b）の証拠を有する患者 4. 手術及び／又は放射線による根治的治療の適応とならない組織学的に確認された転移性又は局所進行性の固形癌の患者 5. 経口投与治験薬の飲込み及び保管が可能で、治験薬の服薬遵守を毎日記録する意思がある患者 6. 固形がんの治療効果判定規準v1.1（RECIST v1.1）で定義された測定可能病変を有する患者 注：パート1mに組み入れる被験者を除く。 7. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1の患者 8. 治験実施施設の検査による適切な造血機能を有する患者 9. 治験実施施設の検査による適切な腎機能を有する患者 10. 治験実施施設の検査により血糖コントロールが適切な患者（パート1のみ） 11. 治験実施施設の検査による適切な肝機能を有する患者 12. 凝固パラメータが適切な患者 13. 適切な肺機能を有する患者 14. 適切な心機能を有する患者 15. 治験責任医師の判断により12週間を超える余命が期待される患者 16. 保存腫瘍組織（採取から5年以内のホルマリン固定パラフィン包埋［FFPE］検体）のスライド計25枚又は保存ブロックが入手可能でなければならない 17. パート1f（MTAP欠損又はMTAP発現消失のHNSCC）の場合：腫瘍生検を受ける意思がなければならない。 18. パート1a補完の場合：投与開始前（組入れ前6カ月以内に採取し、検体採取後に他の治療を受けていない場合は保存検体でも可）及び投与期間中に腫瘍生検を受ける意思がなければならない。 19. DSPS（パート1j）の場合：DSPSサブスタディに参加の意思があること（USの治験実施施設のみ） 食事の影響に関するサブスタディ（パート1k）：個別の選択基準 20. 標準的高脂肪高カロリー食の摂取が可能で、その意思がある患者 21. 6時間以上絶食可能で、その意思がある患者 神経膠腫患者独自の選択基準（パート1mのみ） 22. Modified Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria 2.0（mRANO 2.0）の修正版効果判定に定義された測定可能病変を有する患者 |
1. Participant has provided informed consent/assent before initiation of any study specific activities/procedures. 2. Age >= 18 years. 3. Evidence of homozygous loss of cyclin dependent kinase inhibitor 2A (CDKN2A) (null) (Parts 1a, 1j, 1k, and 2a only) and/or methylthioadenosine phosphorylase (MTAP) (null) in the tumor tissue or blood (Parts 1a to 1k, Parts 2a and 2b) or lost MTAP expression in the tumor tissue (Parts 1a to 1k, Parts 2a and 2b). 4. Histologically confirmed metastatic or locally advanced solid tumor not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation. 5. Able to swallow and retain orally (PO) administered study treatment and willing to record daily adherence to investigational product. 6. Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1). Note: except participants enrolling to Part 1m. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. 8. Adequate hematopoietic function per local laboratory. 9. Adequate renal function per local laboratory. 10. Adequate glucose control per local laboratory (Part 1 only). 11. Adequate liver function per local laboratory. 12. Adequate coagulation parameters. 13. Adequate pulmonary function. 14. Adequate cardiac function. 15. Minimum life expectancy of 12 weeks as per investigator judgement. 16. A total of 25 slides of archived tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded [FFPE] sample collected within 5 years) or an archival block must be available. 17. For Part 1f (MTAP-null or lost MTAP expression HNSCC): Must be willing to undergo tumor biopsy. 18. For Part 1abackfill: Must be willing to undergo tumor biopsy, before start of treatment (archival sample acceptable if obtained with 6 months of enrollment and subject has not received any other treatment since sample was obtained) and while on treatment. 19. For DSPS study (Part 1j): Must be willing to participate in DSPS substudy (US sites only). Food Effect Substudy (Part 1k): Specific Inclusion Criteria 20. Subject able and willing to eat a standardized high-fat, high-caloric meal 21. Subject able and willing to fast for >= 6 hours Specific Inclusion Criteria for subjects with glioma (Part 1m only) 22. Disease measurable as defined per Modified Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria 2.0 (mRANO 2.0) |
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| 1. 脊髄圧迫又は未治療の脳転移又は軟膜髄膜疾患を有する患者 2. 過去2年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者 3. 間質性肺疾患のエビデンスが認められる患者 4. 活動性感染を有する患者 5. 活動性の重症SARS-COV2感染症が認められる患者 6. 動脈血栓症の既往歴を有する患者 7. 心筋梗塞及び／又は症候性うっ血性心不全、不安定狭心症又は不整脈を有する患者 8. 消化管疾患を有する患者 9. 腸閉塞、腹部瘻孔、消化管穿孔又は腹腔内膿瘍の既往歴を有する患者 10. 固形臓器移植の既往歴を有する患者 11. 先天性QT短縮症候群の診断を受けた患者 12. 大手術を受けた患者 13. Day 1の28日以内に抗腫瘍療法を受けた患者 14. メチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2α（MAT2A）阻害薬又はタンパク質アルギニンメチルトランスフェラーゼ5（PRMT5）阻害薬による治療歴を有する患者 15. ドセタキセルによる治療歴を有する患者（パート2のみ） 16. 骨髄の25%超に放射線照射を受けたことがある患者 17. Day 1前2週間以内に治療的又は緩和的放射線療法を受けた患者 18. 治験薬投与前4週間以内に生ワクチン療法を受けた患者 19. 活動性血栓塞栓症の治療のために抗凝固療法を使用している患者 20. CYP3A4の強力な誘導薬を使用してからDay 1までに14日間又は5半減期（いずれか長い方）が経過していない患者 21. 過去の抗がん療法で毒性が回復していない患者 22. 現在他の治験薬又は治験用医療機器により治療中の患者 23. ヒト免疫不全ウイルス検査（HIV）が陽性であることが確認されている患者 24. B型肝炎表面抗原陽性 25. PCR法によるC型肝炎ウイルスRNA陽性 26. 妊娠の可能性のある女性で、避妊法を使用する意思のない患者 |
1. Spinal cord compression or untreated brain metastases or leptomeningeal disease. 2. History of other malignancy within the past 2 years. 3. Any evidence of current interstitial lung disease 4. Active infection. 5. Evidence of active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-COV2) infection. 6. History of arterial thrombosis. 7. Myocardial infarction and/or symptomatic congestive heart failure. 8. Gastrointestinal tract disease. 9. History of bowel obstruction, abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or intra-abdominal abscess 10. History of solid organ transplant. 11. Diagnosis of Congenital Short QT Syndrome. 12. Major surgery 13. Anti-tumor therapy within 28 days of study day 1. 14. Prior treatment with an methionine adenosyltransferase 2a (MAT2A) inhibitor or a protein arginine methyltransferase 5 (PRMT5) inhibitor. 15. Prior treatment with docetaxel (Part 2 only) 16. Prior irradiation to >25% of the bone marrow. 17. Therapeutic or palliative radiation therapy within 2 weeks of study day 1. 18. Live vaccine therapy within 4 weeks before study drug administration. 19. Use of therapeutic anti-coagulation for treatment of active thromboembolic events. 20. Use of prescription medications that are known strong inducers of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) within 14 days or 5half-lives (whichever is longer) before study day 1 21.Unresolved toxicity from prior anti-cancer therapy. 22. Currently receiving treatment in another investigational device or drug study. 23. Known positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV). 24. Positive hepatitis B surface antigen 25. positive hepatitis C virus ribonucleic acid (RNA) by polymerase chain reaction (PCR) 26. Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 100歳 以下 | 100age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行MTAP欠損固形癌 | Advanced MTAP-null Solid Tumors | ||
| あり | |||
| -Experimental: パート1a、第I相：AMG 193単剤療法の用量探索 MTAP欠損固形癌被験者にMTD及び/又はRP2Dを推定するためにAMG 193を漸増投与する。 米国（US）のこれらの被験者グループは、原薬の粒子サイズ（DSPS）に関する評価に参加することができる。これらの被験者には、選択された用量のAMG 193及び対照薬のAMG 193錠を服用する。 Intervention：薬剤：AMG 193 薬剤：対照薬AMG 193試験錠 -Experimental: パート1c、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大 以下の被験者に特定されたMTD/RP2DのAMG 193を投与する。：MTAP欠損又はMTAP発現消失のNSCLC Intervention：薬剤：AMG 193 -Experimental: パート2a、第I相：AMG 193の用量探索＋ドセタキセル MTAP欠損NSCLC被験者に併用療法のMTD及び/又はRP2Dを推定するためにAMG 193漸増＋固定用量のドセタキセルを投与する。 Interventions: - 薬剤：AMG 193 - 薬剤：ドセタキセル -Experimental: パート2b、第I相：AMG 193＋ドセタキセルの用量拡大 MTAP欠損NSCLC被験者に特定されたMTD/RP2DのAMG 193＋ドセタキセルを投与する Interventions: - 薬剤：AMG 193 - 薬剤：ドセタキセル -Experimental: パート 3、第II相：AMG 193 MTAP欠損固形癌被験者にAMG 193を投与する Intervention：薬剤：AMG 193 -Experimental: パート1e、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大 以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：MTAP欠損胆道癌 Intervention：薬剤：AMG 193 -Experimental: パート1f、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大 以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：頭頚部扁平上皮癌（HNSCC） Intervention：薬剤：AMG 193 -Experimental: パート1g、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大 以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：MTAP欠損膵腺癌 Intervention：薬剤：AMG 193 -Experimental: パート1h、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大 以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：MTAP欠損又はMTAP発現消失固形癌（リンパ腫又は原発性脳腫瘍以外） Intervention：薬剤：AMG 193 -Experimental：パート1i、第I相：AMG 193用量最適化 ランダム化によりAMG 193の用量最適化のための評価を受ける Intervention：薬剤：AMG 193 -Experimental：パート1j、第I相：AMG 193 DSPS サブスタディ（USの治験実施施設のみ） AMG 193及び対照薬AMG 193試験錠を空腹状態で異なる時点に投与する。 Interventions：薬剤：AMG 193 薬剤：対照薬AMG 193試験錠 -Experimental：パート1k、第I相：AMG 193 食事の影響に関するサブスタディ（USの治験実施施設のみ） 空腹時にAMG 193を単回投与し、標準的な高脂肪高カロリー食の摂取後に単回投与する。 Intervention：薬剤：AMG 193 -Experimental: パート1l、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大 以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：MTAP欠損食道癌／胃癌 Intervention：薬剤：AMG 193 -Experimental: パート1m、第I相：AMG 193単剤療法の用量拡大 以下の被験者に特定された選択用量/MTDのAMG 193を投与する：MTAP欠損神経膠腫 Intervention：薬剤：AMG 193 |
-Experimental: Part 1a, Phase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration Participants with MTAP-null solid tumors will receive escalating doses of AMG 193 to estimate the MTD and/or the RP2D. A group of these participants in the United States (US) will have the option to take part in a Drug Substance Particle Size (DSPS) assessment. These participants will receive AMG 193 at a selected dose and a dose of a comparator AMG 193 tablet(s). Intervention: Drug: AMG 193 Drug: Comparator AMG 193 Test Tablet -Experimental: Part 1c, Phase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Expansion Participants will receive the identified MTD/RP2D of AMG 193 in the following cohort: MTAP-null or lost MTAP expression NSCLC. Intervention: Drug: AMG 193 -Experimental: Part 2a, Phase 1: AMG 193 Dose Exploration + Docetaxel Participants with MTAP-null NSCLC will receive escalating doses of AMG 193 + a fixed dose of docetaxel to estimate the MTD/RP2D of the combination. Interventions: -Drug: AMG 193 -Drug: Docetaxel -Experimental: Part 2b, Phase 1: AMG 193 + Docetaxel Dose Expansion Participants with MTAP-null NSCLC will receive the identified MTD/RP2D of AMG 193 +docetaxel. Interventions: -Drug: AMG 193 -Drug: Docetaxel -Experimental: Part 3: Phase 2: AMG 193 Participants with MTAP-null solid tumors will receive AMG 193. Intervention: Drug: AMG 193 -Experimental: Part 1e, Phase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Expansion Participants will receive the identified selected dose/MTD of AMG 193 in the following cohort: MTAP-null BTC. Intervention: Drug: AMG 193 -Experimental: Part 1f, Phase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Expansion Participants will receive the identified selected dose/MTD of AMG 193 in the following cohort: MTAP-null head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) Intervention: Drug: AMG 193 -Experimental: Part 1g, Phase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Expansion Participants will receive the identified selected dose/MTD of AMG 193 in the following cohort: MTAP-null pancreatic adenocarcinoma Intervention: Drug: AMG 193 -Experimental: Part 1h, Phase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Expansion Participants will receive the identified selected dose/MTD of AMG 193 in the following cohort: MTAP-null or lost MTAP expression solid tumors (other than lymphoma or primary brain tumor). Intervention: Drug: AMG 193 -Experimental: Part 1i, Phase 1: AMG 193 Dose Optimization Participants will receive a randomized dose optimization evaluation of AMG 193. Intervention: Drug: AMG 193 -Experimental: Part 1j, Phase 1: AMG 193 DSPS Substudy (US Sites Only) Participants will receive doses of AMG 193 and comparator AMG 193 test tablets at different times in a fasted state. Interventions: Drug: AMG 193 Drug: Comparator AMG 193 Test Tablet -Experimental: Part 1k, Phase 1: AMG 193 Food Effect Substudy (US Sites Only) Participants will receive AMG 193 once on a fasted state and once after eating a standardized high-fat, high calorie meal. Intervention: Drug: AMG 193 -Experimental: Part 1l, Phase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Expansion Participants will receive the identified selected dose/MTD of AMG 193 in the following cohort: MTAP-null esophageal/gastric cancer. Interventions: Drug: AMG 193 -Experimental: Part 1m, Phase 1: AMG 193 Monotherapy Dose Expansion Participants will receive the identified selected dose/MTD of AMG 193 in the following cohort: MTAP-null glioma. Interventions: Drug: AMG 193 |
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| 1. パート1及び2：用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［28日間］ 2. パート1及び2：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が発現した被験者数［最長約2年間］ 有害事象（AE）とは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。バイタルサイン、心電図（ECG）及び臨床検査値の臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。重篤なAE（SAE）は、以下の重篤基準の1つ以上に該当する事象と定義する。： - 死に至るもの（死亡） - 入院又は入院期間の延長が必要となるもの - 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの - 先天性異常・先天性欠損を来すもの - その他の医学的に重要な重篤な事象 3. パート3：客観的奏効率（ORR）［最長約2年間］ |
1. Parts 1 and 2: Number of Participants Who Experience a Dose-Limiting Toxicity (DLT) [Time Frame: 28 days] 2. Parts 1 and 2: Number of Participants Who Experience a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) [Time Frame: Up to approximately 2 years] Adverse events (AEs) are defined as any untoward medical occurrence in clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurs after the participant has received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and clinical laboratory tests will be recorded as TEAEs. Serious AEs (SAEs) are defined as any event that meets at least 1 of the following serious criteria: - Results in death (fatal) - Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization - Results in persistent or significant disability/incapacity - Is a congenital anomaly/birth defect - Other medically important serious event 3. Part 3: Objective Response Rate (ORR) [Time Frame: Up to approximately 2 years] |
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| 1. パート1及び2：AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］ 2. パート1及び2：AMG 193の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］ 3. パート1及び2：AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（パート1 1サイクル＝28日、パート2 1サイクル＝21日）］ 4. パート2のみ：ドセタキセルの最高血中濃度（Cmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］ 5. パート2のみ：ドセタキセルの最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］ 6. パート2のみ：ドセタキセルの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル1のDay 1からサイクル5のDay 1の投与前（1サイクル＝21日）］ 7. パート1及び2：ORR［最長約2年間］ 8. パート1、2及び3：病勢コントロール率（DCR）［最長約2年間］ 9. パート1、2及び3：奏効期間（DoR）［最長約2年間］ 10. パート1、2及び3：奏効までの期間（TTR）［最長約2年間］ 11. パート1、2及び3：病勢コントロール期間（DC）［最長約2年間］ 12. パート1、2及び3：無増悪生存期間（PFS）［最長約2年間］ 13. パート1、2及び3： 全生存期間（OS）［最長約2年間］ 14. パート3のみ：TEAEが発現した被験者数［最長約2年間］ AEとは、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとと定義する。TEAEとは、被験者が治験薬の投与を受けた後に発現したあらゆる事象である。バイタルサイン、ECG及び臨床検査値の臨床的に重要な変化はTEAEとして記録する。SAEは、以下の重篤基準の1つ以上に該当する事象と定義する。： - 死に至るもの（死亡） - 入院又は入院期間の延長が必要となるもの - 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの - 先天性異常・先天性欠損を来すもの - その他の医学的に重要な重篤な事象 15. パート1aのみ：AMG 193の最高血中濃度（Cmax）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］ 16. パート1aのみ：AMG 193の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］ 17. パート1aのみ：AMG 193の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル2のDay 1からサイクル2のDay 2の投与前（1サイクル＝28日）］ 18. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の最高血中濃度（Cmax）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］ 19. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の最高血中濃度到達時間（Tmax）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］ 20. パート1aのみ：対照薬AMG 193試験錠の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［サイクル2のDay 2からサイクル2のDay 3の投与前（1サイクル＝28日）］ 21. パート1kのみ：空腹時AMG 193のCmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ 22. パート1kのみ：空腹時AMG 193のTmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ 23. パート1kのみ：空腹時AMG 193のAUC［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ 24. パート1kのみ：食後AMG 193のCmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ 25. パート1kのみ：食後AMG 193のTmax［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ 26. パート1kのみ：食後AMG 193のAUC［サイクル2のDay 1投与前から投与24時間後まで（1サイクル＝28日）］ |
1. Parts 1 and 2: Maximal Plasma Concentration (Cmax) of AMG 193 [Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Pre-Dose Cycle 5 Day 1(Part 1 Cycle = 28 days, Part 2 Cycle =21 days)] 2. Parts 1 and 2: Time to Achieve Maximal Plasma Concentration (Tmax) of AMG 193 [Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Pre-Dose Cycle 5 Day 1 (Part 1 Cycle = 28 days, Part 2 Cycle =21 days)] 3. Parts 1 and 2: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of AMG 193 [Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Pre-Dose Cycle 5 Day 1 (Part 1 Cycle = 28 days, Part 2 Cycle =21 days)] 4. Part 2 Only: Maximal Plasma Concentration (Cmax) of Docetaxel [Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Pre-Dose Cycle 5 Day 1(Cycle =21 days)] 5. Part 2 Only: Time to Achieve Maximal Plasma Concentration (Tmax) of Docetaxel [Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Pre-Dose Cycle 5 Day 1 (Cycle =21 days)] 6. Part 2 Only: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of Docetaxel [ Time Frame: Cycle 1 Day 1 to Pre-Dose Cycle 5 Day 1 (Cycle =21 days)] 7. Parts 1 and 2: ORR [Time Frame: Up to approximately 2 years] 8. Parts 1, 2 and 3: Disease Control Rate (DCR) [Time Frame: Up to approximately 2 years] 9. Parts 1, 2 and 3: Duration of Response (DoR) [Time Frame: Up to approximately 2 years] 10. Parts 1, 2 and 3: Time to Response (TTR) [Time Frame: Up to approximately 2 years] 11. Parts 1, 2 and 3: Duration of Disease Control (DC) [Time Frame: Up to approximately 2 years] 12. Parts 1, 2 and 3: Progression-Free Survival (PFS) [Time Frame: Up to approximately 2 years] 13. Parts 1, 2 and 3: Overall Survival (OS) [Time Frame: Up to approximately 2 years] 14. Part 3 Only: Number of Participants Who Experience TEAE [Time Frame: Up to approximately 2 years] AEs are defined as any untoward medical occurrence in clinical study participant irrespective of a causal relationship with the study treatment. TEAEs are any event that occurs after the participant has received study treatment. Any clinically significant changes in vital signs, ECGs and clinical laboratory tests will be recorded as TEAEs. SAEs are defined as any event that meets at least 1 of the following serious criteria: - Results in death (fatal) - Requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization - Results in persistent or significant disability/incapacity - Is a congenital anomaly/birth defect - Other medically important serious event 15. Part 1a Only: Maximal Plasma Concentration (Cmax) of AMG 193 [Time Frame: Cycle 2 Day 1 to pre-dose on Cycle 2 Day 2 (Cycle = 28 days)] 16. Part 1a Only: Time to Achieve Maximal Plasma Concentration (Tmax) of AMG 193 [Time Frame: Cycle 2 Day 1 to pre-dose on Cycle 2 Day 2 (Cycle = 28 days)] 17. Part 1a Only: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of AMG 193 [Time Frame: Cycle 2 Day 1 to pre-dose on Cycle 2 Day 2 (Cycle = 28 days)] 18. Part 1a Only: Maximal Plasma Concentration (Cmax) of Comparator AMG 193 Test Tablet [Time Frame: Cycle 2 Day 2 to pre-dose on Cycle 2 Day 3 (Cycle = 28 days)] 19. Part 1a Only: Time to Achieve Maximal Plasma Concentration (Tmax) of Comparator AMG 193 Test Tablet [Time Frame: Cycle 2 Day 2 to pre-dose on Cycle 2 Day 3 (Cycle = 28 days)] 20. Part 1a Only: Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of Comparator AMG 193 Test Tablet [Time Frame: Cycle 2 Day 2 to pre-dose on Cycle 2 Day 3 (Cycle = 28 days)] 21. Part 1k Only: Cmax of AMG 193 during fasted state [Time Frame: Cycle 2 day 1 pre-dose up to 24 hours post-dose (Cycle = 28 days)] 22. Part 1k Only: Tmax of AMG 193 during fasted state [Time Frame: Cycle 2 day 1 pre-dose up to 24 hours post-dose (Cycle = 28 days)] 23. Part 1k Only: AUC of AMG 193 during fasted state [Time Frame: Cycle 2 day 1 pre-dose up to 24 hours post-dose (Cycle = 28 days)] 24. Part 1k Only: Cmax of AMG 193 during fed state [Time Frame: Cycle 2 day 2 pre-dose up to 24 hours post-dose (Cycle = 28 days)] 25. Part 1k Only: Tmax of AMG 193 during fed state [Time Frame: Cycle 2 day 2 pre-dose up to 24 hours post-dose (Cycle = 28 days)] 26. Part 1k Only: AUC of AMG 193 during fed state [Time Frame: Cycle 2 day 2 pre-dose up to 24 hours post-dose (Cycle = 28 days)] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AMG 193 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル | |||
| タキソテール | |||
| 22100AMX01369 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05094336 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| IRBのメールアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |