臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月7日 | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてefavaleukin alfaによる寛解導入療法の安全性及び有効性を評価する第II相、用量設定、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるefavaleukin alfaの安全性及び有効性 | ||
| 濱 順子 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 本治験の主目的は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者における臨床的寛解の誘導に対するefavaleukin alfaの効果を評価することである。 12週間の寛解導入療法期間に、被験者を3用量のefavaleukin alfa又はプラセボのいずれかに無作為に割り付ける。12週間の寛解導入療法期間を完了した被験者は、投与継続が有益であると治験分担医師が判断した場合、最長40週間（合計最長52週間）の探索的長期投与期間に移行することができる。 |
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| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集終了 | ||
| Efavaleukin alfa（AMG 592） | ||
| なし | ||
| 岐阜大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2041220001 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてefavaleukin alfaによる寛解導入療法の安全性及び有効性を評価する第II相、用量設定、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Phase 2, Dose-finding, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Efavaleukin Alfa Induction Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるefavaleukin alfaの安全性及び有効性 | Safety and Efficacy of Efavaleukin Alfa in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 濱 順子 | Hama Yoriko | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和3年11月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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| / | 社会医療法人財団互恵会 大船中央病院 |
Gokeikai Ofuna Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明世会 髙木医院 |
Takagi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 札幌徳洲会病院 |
Sapporo Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青山内科クリニック |
Aoyama Clinic ;GI Endoscopy & IBD Center |
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| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 蘇西厚生会 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectual Miyazaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
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| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立医療センター |
Kitakyushu Municipal Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ENEXT 池袋西口病院 |
Medical Corporation ENEXT Ikebukuro West Gate Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
Hakodate Central General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は、中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）患者における臨床的寛解の誘導に対するefavaleukin alfaの効果を評価することである。 12週間の寛解導入療法期間に、被験者を3用量のefavaleukin alfa又はプラセボのいずれかに無作為に割り付ける。12週間の寛解導入療法期間を完了した被験者は、投与継続が有益であると治験分担医師が判断した場合、最長40週間（合計最長52週間）の探索的長期投与期間に移行することができる。 |
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| 2 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 2024年10月15日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/韓国/ラトビア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/スペイン/スイス/台湾/トルコ | United States/Argentina/Austria/Belgium/Bulgaria/Canada/Czechia/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Korea/Latvia/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Slovakia/Spain/Switzerland/Taiwan/Turkey | ||
| 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者。 2. スクリーニング来院時の年齢が18歳以上80歳未満である患者。ただし、韓国ではスクリーニング来院時の年齢が19歳以上80歳未満である患者。 3. 組入れの3カ月以上前に臨床的及び内視鏡的エビデンスによりUCの診断が確定され、病理組織学的検査報告書により裏付けられている患者。スクリーニング時に病理組織学的検査報告書が入手できない場合は、確認のため、スクリーニング期間中に追加の生検を治験実施施設での病理組織学的検査のために実施してもよい。 4. modified Mayoスコアが5～9と定義される中等症から重症の活動性UCを有し、Day 1前に中央検査機関で読影した直腸S状結腸鏡検査の内視鏡サブスコアが2以上である患者。 5. 以下の記録がある患者。 - 全大腸炎の罹患期間が8年を超える被験者、左側大腸炎の罹患期間が12年を超える被験者又は原発性硬化性胆管炎を有する被験者については、Day 1来院の12カ月以内にサーベイランスの大腸内視鏡検査（治験実施施設の標準的方法に従って実施）を実施した記録。 - 治験責任医師の判断で、本治験のスクリーニング時の内視鏡検査として（直腸S状結腸内視鏡検査の代わりに）大腸内視鏡検査を実施してもよい。 - その他のすべての被験者については、最新の結腸直腸癌サーベイランス（実施国の標準に従って実施）の記録。原資料に大腸内視鏡検査の報告書がない被験者は、本治験のスクリーニング時の内視鏡検査として直腸S状結腸内視鏡検査の代わりに大腸内視鏡検査を実施する。 6. 少なくとも1種類の既存治療、生物学的製剤又は標的低分子薬（すなわちヤヌスキナーゼ［JAK］阻害薬又はS1P受容体調節薬）による治療で効果不十分、効果減弱又は忍容性不良が認められている患者。 1). 既存治療が奏効しなかった患者： - コルチコステロイド（コルチコステロイド抵抗性大腸炎患者：プレドニゾン換算で30 mg/日以上を2週間以上経口投与しても活動性UCの徴候及び／又は症状が認められる場合と定義、コルチコステロイド依存性大腸炎患者：コルチコステロイドの投与開始から3カ月以内にコルチコステロイドをプレドニゾン換算で10 mg/日未満に減量できず、活動性UCの徴候及び／又は症状が再発しない場合と定義、又はコルチコステロイドの投与終了後3カ月以内に再発した患者） - コルチコステロイド忍容性不良の既往（コルチコステロイド投与に伴うクッシング症候群、骨減少症／骨粗鬆症、高血糖、又は不眠症を含む精神神経系副作用など［ただし、これらに限定されない］）を有する患者 - 免疫調節薬：以下のいずれかを治験実施施設で承認された用量で少なくとも3カ月間投与したにもかかわらず、活動性病変が持続している徴候及び／又は症状が認められる患者：経口アザチオプリン（1.5 mg/kg/日以上）若しくは6-メルカプトプリン（例：0.75 mg/kg/日以上）、チオグアニン代謝物検査により判断される治療域内の経口アザチオプリン又はチオグアニン代謝物検査により判断される治療域内の6-メルカプトプリン又はチオプリンとアロプリノールの併用 - 1種類以上の免疫調節薬忍容性不良の既往（悪心／嘔吐、腹痛、膵炎、肝機能検査値異常及びリンパ球減少を含むがこれらに限定されない）を有する患者及びUCの治療を適応とする生物学的製剤（抗TNF抗体、抗インテグリン抗体、IL-12/23拮抗薬）が奏効しなかった又は忍容性不良が認められた患者 2). 生物学的製剤又は標的低分子療法が奏効しなかった患者：UCに対する生物学的製剤療法（例：抗TNF抗体又はIL-12/23拮抗薬、抗インテグリン抗体）又は標的低分子療法（例：JAK阻害薬又はS1P受容体調節薬）で効果減弱又は忍容性不良が認められた患者。被験者をこのカテゴリーへの組入れの対象とするために用いた治療は、使用国において、使用時にUCの治療用に承認されているものでなければならない。被験者は以下の基準のいずれかを満たさなければならない。 - 効果不十分：承認された寛解導入用量での寛解導入療法にもかかわらず、使用時に添付文書に記載されていた活動性病変が持続している徴候及び症状 - 効果減弱：過去に臨床効果が認められた後、承認された維持投与期間中に活動性病変の徴候及び症状が再発（臨床効果が認められたにもかかわらず中止することは、UCに対する生物学的製剤療法又はJAK阻害薬若しくはS1P受容体調節薬が無効又は忍容性不良であるという意味ではない） - 忍容性不良：インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、トファシチニブ又は他の承認された生物学的製剤又はJAK阻害薬若しくはS1P受容体調節薬に対する忍容性不良の既往（薬剤の減量又は投与中止に至った、注入に伴う事象、脱髄、うっ血性心不全又は薬剤との因果関係を否定できないその他の有害事象を含むがこれらに限定されない） 7. 以下のいずれかの治療を受けている場合、規定された期間にわたり一定の用量でなければならない。 - 5-アミノサリチル酸（ASA）、スクリーニング時の内視鏡検査前2週間以上にわたり一定用量 - 経口コルチコステロイド：プレドニゾン換算で20 mg/日以下で、スクリーニング時の内視鏡検査前2週間以上にわたり一定用量 - ブデソニド：徐放錠9 mg/日（ブデソニドMMX）、スクリーニング時の内視鏡検査前2週間以上にわたり一定用量 - ベクロメタゾンプロピオン酸エステル：胃耐性徐放錠5 mg/日、スクリーニング時の内視鏡検査前2週間以上にわたり一定用量 - 従来の免疫調節薬：アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、スクリーニング時の内視鏡検査前12週間以上にわたり一定用量 |
1. Participant has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities or procedures. 2. Men and women aged >= 18 to < 80 years at screening visit (>= 19 to < 80 in South Korea). 3. Diagnosis of UC established >= 3 months prior to enrollment by clinical and endoscopic evidence and corroborated by a histopathology report. If a histopathology report is not available at screening, then additional biopsies may be taken during the screening period for local histopathology analysis to corroborate. 4. Moderately to severely active UC as defined by a modified Mayo score of 5 to 9, with a centrally read endoscopy subscore >= 2. 5. Has documentation of: - A surveillance colonoscopy (performed according to local standard) within 12 months of day 1 visit for participants with pancolitis of > 8 years duration, or participants with left-sided colitis of > 12 years duration, or participants with primary sclerosing cholangitis. - At the discretion of the investigator, a colonoscopy (instead of a rectosigmoidoscopy) may be performed as the screening endoscopy for this study. - For all other participants, up-to-date colorectal cancer surveillance (performed according to local standard). Participants who do not have a colonoscopy report available in source documentation will have a colonoscopy instead of rectosigmoidoscopy performed as the screening endoscopy for the study. 6. Participants must have demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to at least 1 conventional therapy, biologic therapy, or targeted small molecule therapy (ie, Janus kinase [JAK]-inhibitor or S1P modulators), as follows: 1). Conventional therapy failed participants: - Corticosteroids (corticosteroid-refractory colitis, defined as signs and/or symptoms of active UC despite oral prednisone [or equivalent] at doses of at least 30 mg/day for a minimum of 2 weeks; or corticosteroid-dependent colitis, defined as: an inability to reduce corticosteroids below the equivalent of prednisone 10 mg/day within 3 months of starting corticosteroids without a return of signs and/or symptoms of active UC; or a relapse within 3 months of completing a course of corticosteroids). - History of intolerance of corticosteroids (including, but not limited to, Cushing's syndrome, osteopenia/ osteoporosis, hyperglycemia, or neuropsychiatric side-effects, including insomnia, associated with corticosteroid treatment). - Immunomodulators: signs and/or symptoms of persistently active disease despite at least 3 months treatment with one of the following at locally approved doses: oral azathioprine (eg, >= 1.5 mg/kg/day) or 6-mercaptopurine (eg, >= 0.75 mg/kg/day), or oral azathioprine or 6-mercatopurine within a therapeutic range as judged by thioguanine metabolite testing, or a combination of a thiopurine and allopurinol within a therapeutic range as judged by thioguanine metabolite testing. - History of intolerance to at least 1 immunomodulator (including but not limited to nausea/vomiting, abdominal pain, pancreatitis, liver function test abnormalities, and lymphopenia) and have neither failed nor demonstrated an intolerance to a biological medication (anti-tumor necrosis factor [TNF]antibody, anti-integrin antibody, or interleukin [IL]-12/23 antagonists) that is indicated for the treatment of UC. 2). Biologic or targeted small molecule therapy failed participants: those who demonstrated inadequate response or loss of response or intolerance to biologic therapy for UC (eg, anti-TNF antibodies or IL-12/23 antagonists, anti-integrin antibodies) or targeted small molecules (eg, JAK inhibitors or S1P modulators). The therapy used to qualify the participant for entry into this category must be approved for the treatment of UC in the country of use, at the time of use. Participants must fulfil one of the following criteria: - Inadequate response: signs and symptoms of persistently active disease despite induction treatment at the approved induction dosing that was indicated in the product label at the time of use. - Loss of response: recurrence of signs and symptoms of active disease during approved maintenance dosing following prior clinical benefit (discontinuation despite clinical benefit does not quality as having failed or being intolerant to UC biological therapy,JAK inhibitor or S1P modulators). - Intolerance: history of intolerance to infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib or other approved biologicals, JAK inhibitors or S1P modulators (including but not limited to infusion-related event, demyelination, congestive heart failure, or any other drug-related adverse event that led to a reduction in dose or discontinuation of the medication). 7. If receiving any of the following therapies, participants must have stable dosage for the specified duration: - 5-aminosalicylates (ASAs), stable dosage for >= 2 weeks prior to screening endoscopy. - Oral corticosteroids: prednisone <= 20 mg/day or its equivalent, stable dose for >= 2 weeks prior to screening endoscopy. - Budesonide: extended release tablets 9 mg/day [budensonide MMX], stable dose for >= 2 weeks prior to screening endoscopy. - Beclomethasone dipropionate: gastro-resistant prolonged-release tablet 5 mg/day, stable dose for >= 2 weeks prior to screening endoscopy. - Conventional immunomodulators: azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate, stable dosage for >= 12 weeks prior to screening endoscopy. |
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| 1. クローン病、分類不能の炎症性腸疾患（indeterminate colitis）、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎の診断又はクローン病を示唆する臨床所見を有する患者。 2. 中毒性巨大結腸症、劇症大腸炎、腹腔内膿瘍又は小腸若しくは結腸内の狭窄のエビデンスを有する患者。 3. 腸切除又は腸若しくは腹腔内手術の既往を有する患者。 4. T細胞除去薬（例：抗胸腺細胞グロブリン、Campath等）による治療を現在受けているか、スクリーニング前12カ月以内に受けていた患者。 5. 規定の期間内に以下の処方された薬剤の投与又は療法のいずれかを受けた患者。 - スクリーニング時の直腸S状結腸検査前8週間未満の抗TNF抗体（例：インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ） - スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前8週間未満の抗インテグリン抗体（例：ベドリズマブ） - スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前8週間未満のIL-12/23拮抗薬（例：ウステキヌマブ） - スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前4週間未満のJAK阻害薬（例：トファシチニブ） - スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前8週間未満又は直腸S状結腸内視鏡検査のスクリーニング前の半減期の5倍未満のいずれか長い方の期間内に投与されたその他の市販承認された生物学的製剤又は標的低分子薬 - スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前4週間未満の免疫調節薬（シクロスポリン経口投与、シクロスポリン静脈内投与、タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、サリドマイドを含む） - スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前8週間以内又はスクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前の半減期の5倍未満のいずれか長い方の期間内に実施された生物学的製剤の治験薬投与 - スクリーニング時の直腸S状結腸鏡検査前2週間未満にアフェレーシス（例:アダカラムアフェレーシス）を実施した患者 |
1. Diagnosis of Crohn's disease, inflammatory bowel disease unclassified (indeterminate colitis), microscopic colitis, ischemic colitis, or clinical findings suggestive of Crohn's disease. 2. Evidence of toxic megacolon, fulminant colitis, intra-abdominal abscess, or stricture/stenosis within the small bowel or colon. 3. Participant has had extensive surgery for UC (for example, subtotal colectomy), or is likely to require surgery for the treatment of UC during the study. 4. Currently receiving or had treatment within 12 months prior to screening with T cell depleting agents (eg, antithymocyte globulin, Campath). 5. Participant has received any of the following prescribed medication or therapy within the specified time period: - Anti TNF antibodies (eg, infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 weeks prior to screening rectosigmoidoscopy. - Anti integrin antibodies (eg, vedolizumab) < 8 weeks prior to screening rectosigmoidoscopy. - IL 12/23 antagonist (eg, ustekinumab) < 8 weeks prior to screening rectosigmoidoscopy. - JAK inhibitors (eg, tofacitinib) < 4 weeks prior to screening rectosigmoidoscopy. - Any other commercially approved biologic agent or targeted small molecule < 8 weeks prior to screening rectosigmoidoscopy or < 5 half lives prior to screening rectosigmoidoscopy, whichever is longer - Immunomodulatory medications, including oral cyclosporine, intravenous cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, mycophenolate mofetil, thalidomide < 4 weeks prior to screening rectosigmoidoscopy. - Any investigational biologic therapy within 8 weeks prior to screening rectosigmoidoscopy or < 5 half-lives prior to screening rectosigmoidoscopy, whichever is longer. - Has used apheresis (eg, Adacolumna apheresis) < 2 weeks prior to screening rectosigmoidoscopy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| Experimental: efavaleukin alfa efavaleukin alfa Dose 1を2週に1回（Q2W）皮下投与 Interventions：治験薬：efavaleukin alfa Experimental: efavaleukin alfa efavaleukin alfa Dose 2をQ2W皮下投与 Interventions：治験薬：efavaleukin alfa Experimental: efavaleukin alfa efavaleukin alfa Dose 3をQ2W皮下投与 Interventions：治験薬：efavaleukin alfa Placebo Comparator：プラセボ プラセボをQ2W皮下投与 Interventions：治験薬：プラセボ |
Experimental: Arm A: Efavaleukin alfa Efavaleukin alfa Dose 1 administered by SC injection once every two weeks (Q2W) Interventions: Drug: Efavaleukin alfa Experimental: Arm B: Efavaleukin alfa Efavaleukin alfa Dose 2 administered by SC injection Q2W Interventions: Drug: Efavaleukin alfa Experimental: Arm A: Efavaleukin alfa Efavaleukin alfa Dose 3 administered by SC injection Q2W Interventions: Drug: Efavaleukin alfa Placebo Comparator: Placebo Placebo Q2W Interventions: Drug: Placebo |
||
| 1. Week 12での臨床的寛解した被験者数［Week 12］ | 1. Number of Participants with Clinical Remission at Week 12 [Time Frame: Week 12] | ||
| 1. Week 12での臨床的反応した被験者数［Week 12］ 2. Week 12での内視鏡的寛解した被験者数［Week 12］ 3. Week 12での症候性寛解した被験者数［Week 12］ 4. Week 12での内視鏡的寛解と結腸組織の組織学的寛解の併合した被験者数［Week 12］ 5. Geboesスコアを指標としたWeek 12での組織学的スコアのベースラインから臨床的に有意な変化が見られた被験者数［ベースラインからWeek 12］ 6. 試験治療下で発現した有害事象を1回以上発現した被験者数［最長56週間］ |
1. Number of Participants with Clinical Response at Week 12 [Time Frame: Week 12] 2. Number of Participants with Endoscopic Remission at Week 12 [Time Frame: Week 12] 3. Number of Participants with Symptomatic Remission at Week 12 [Time Frame: Week 12] 4. Number of Participants with Combined Endoscopic Remission and Histologic Remission of the Colon Tissue at Week 12 [Time Frame: Week 12] 5. Number of Participants with a Clinically Significant Change from Baseline in Histological Score at Week 12 as Measured by Geboes Score [Time Frame: Baseline to Week 12] 6. Number of Participants who Experience One or More Treatment-emergent Adverse Events [Time Frame: Up to 56 weeks] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Efavaleukin alfa（AMG 592） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 岐阜大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Institutional review board of Gifu University Hospital | |
| 岐阜県岐阜市柳戸1番1 | Yanagido 1-1, Gifu, Gifu | |
| 058-230-6000 | ||
| gjme00043@jim.gifu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04987307 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有リクエストについては、研究課題に応じて必要な変数データを個別患者を識別不能化して共有する | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |