臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月18日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用を比較する非盲検無作為化 第III相試験（BRUIN CLL-313） | ||
| 未治療のCLL/SLL患者を対象にpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用を比較する第III相試験（BRUIN CLL-313） | ||
| Shahda Safi | ||
| Loxo Oncology社 | ||
| 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する | ||
| 3 | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 | ||
| 募集終了 | ||
| LOXO-305 | ||
| なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210150 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象にpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用を比較する非盲検無作為化 第III相試験（BRUIN CLL-313） | A Phase 3 Open-Label, Randomized Study of Pirtobrutinib/(LOXO-305) versus Bendamustine plus Rituximab in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BRUIN CLL-313) | ||
| 未治療のCLL/SLL患者を対象にpirtobrutinib（LOXO-305）とベンダムスチン及びリツキシマブの併用を比較する第III相試験（BRUIN CLL-313） | A Phase 3 Study Comparing Pirtobrutinib (LOXO-305) to Bendamustine plus Rituximab in Untreated Patients with CLL/SLL (BRUIN CLL-313) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Shahda Safi | Safi Shahda | ||
| / | Loxo Oncology社 | Loxo Oncology, Inc. | |
| 46285 | |||
| / | その他 | Lilly Corporate Center, Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN 46285 | |
| 1-317-671-3508 | |||
| clinicaltrials@loxooncology.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪四丁目10番18号 | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_LOXO-BTK-20023_CRA@iqvia.com | |||
| 令和3年9月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi Medical School Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Saitama Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学 埼玉医療センター |
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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血液・腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
NHO Mito Medical Center |
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血液内科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫患者を対象としてLOXO-305の有効性及び安全性を検討する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月09日 | |||
| 2021年09月28日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/ロシア/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ | Australia/Austria/Belgium/Canada/China/Croatia /Czech Republic/France/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/New Zealand/Norway/Poland/Russian Federation/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| ‒ 登録の時点で各国の規制に基づき20歳以上の患者 ‒ iwCLL 2018基準の定義に従って、CLL/SLLの診断が確認された患者 ‒ 治療の必要性に関してiwCLL 2018の治療開始基準に一致する患者 ‒ Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）0～2の患者 ‒ 十分な臓器機能を有する患者。 ‒ 男性及び妊娠可能な女性の場合、治験薬の投与期間中及び治験薬の最終投与後6ヵ月間又はリツキシマブの最終投与後12ヵ月間のいずれか長い方の期間中、効果の高い避妊法をパートナーとともに遵守する意思がある患者 ‒ 署名入りの同意文書を提出する意思及び能力がある患者 ‒ 経口治験薬の内服が可能な患者 ‒ 治験参加期間中、外来治療、臨床検査によるモニタリング及び必要な来院を遵守できる患者 |
- Age 20 years or older per local regulations at time of enrollment - Confirmed diagnosis of CLL/SLL as defined by iwCLL 2018 criteria - A requirement for therapy consistent with iwCLL 2018 criteria for initiation of therapy - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 - Must have adequate organ function - Willingness of men and women of childbearing potential, and their partners, to both observe highly effective birth control methods for the duration of treatment and for 6 months following the last dose of study treatment or 12 months after the last dose of rituximab, whichever is later - Willing and capable of giving signed informed consent - Able to swallow oral study medication - Able to comply with outpatient treatment, laboratory monitoring, and required clinic visits for the duration of study participation |
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| －登録の前からびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）、前リンパ球性白血病、又はホジキンリンパ腫へのRichter形質転換が既知の患者又はその疑いがある患者 －蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）により確認した17p欠失がある患者 －CLL/SLLによる中枢神経系（CNS）病変を有していることが既知の患者又はその疑いがある患者 －活動性の他の悪性腫瘍を有する患者 －治験薬の投与開始予定の4週間以内に大手術を受けた患者 －腎疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患又は免疫疾患に関する重大な既往があり、本治験への参加又は治験の結果の解釈に悪影響を及ぼすと治験医師が判断した患者 －重要な心血管疾患の患者 －スクリーニング時のB型肝炎又はC型肝炎検査で活動性／持続中の感染が認められた患者 －活動性サイトメガロウイルス（CMV）感染患者 －その他の臨床的に重要性の高いコントロール不良の状態が確認された患者 －ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の患者 －臨床的に重要な活動性の吸収不良症候群、又は経口投与した治験薬の胃腸吸収に影響する可能性が高いその他の状態を生じている患者 －CLL/SLLの全身治療歴がある患者 |
- Known or suspected Richter's transformation to diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), prolymphocytic leukemia, or Hodgkin lymphoma at any time preceding enrollment. - Presence of 17p deletion by fluorescence in-situ hybridization (FISH). - Known or suspected history of central nervous system (CNS) involvement by CLL/SLL. - Active second malignancy. - Major surgery, within 4 weeks of planned start of study treatment. - A significant history of renal, neurologic, psychiatric, endocrine, metabolic or immunologic, that, in the opinion of the Investigator, would adversely affect the patient's participation in this study or interpretation of study outcomes. - Significant cardiovascular disease. - Hepatitis B or hepatitis C testing indicating active/ongoing infection based on Screening laboratory tests. - Active cytomegalovirus (CMV) infection. - Evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s). - Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, regardless of CD4 count. Patients with unknown or negative status are eligible. - Clinically significant active malabsorption syndrome or other condition likely to affect gastrointestinal (GI) absorption of the oral administered study treatments. - Prior systemic therapy for CLL/SLL. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫 | Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma | ||
| あり | |||
| LOXO-305単剤療法、又はベンダムスチン及びリツキシマブの併用 | LOXO-305 as monotherapy or bendamustine plus rituximab | ||
| 独立評価委員会（IRC）による、International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia（iwCLL 2018）に基づくPFS | PFS per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL 2018) by Independent Review Committee (IRC) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LOXO-305 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Loxo Oncology社 | |
| Loxo Oncology, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会 | National Hospital Organization Review Board for Clinical Trials (Nagoya) | |
| 愛知県名古屋市中区三の丸四丁目１番１号 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 311-nmc-rec@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05023980 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |