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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和4年2月18日
令和6年1月9日
ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験
進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブ多施設共同第II相バスケット試験
舛石　俊樹
愛知県がんセンター
非小細胞肺癌を除くALK融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍患者を対象としてブリグチニブ療法の有効性・安全性を検討する
2
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍
募集中
ブリグチニブ
アルンブリグ錠30mg
愛知県がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月27日
jRCT番号 jRCT2041210148

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブの多施設共同第II相バスケット試験 A multicenter phase II study of brigatinib for patients with ALK fusion genes positive metastatic solid tumor (WJOG15221M/ XB99036)
進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブ多施設共同第II相バスケット試験 A multicenter phase II study of brigatinib for patients with metastatic solid tumor (WJOG15221M/ XB99036)

（２）治験責任医師等に関する事項

舛石　俊樹 Toshiki Masuishi
/ 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
薬物療法部
464-8681
/ 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
052-762-6111
tmasuishi@aichi-cc.jp
水嶋　健 Mizushima Ken
特定非営利活動法人西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
事務局
556-0016
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 1-5-7, Motomachi, naniwa-ku, Osaka
06-6633-7400
mizushima@wjog.jp
令和4年1月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

シミック株式会社
シミック株式会社
シミック株式会社
シミック株式会社

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
令和4年1月27日
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

　

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

　

　
/

　

/

国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

非小細胞肺癌を除くALK融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍患者を対象としてブリグチニブ療法の有効性・安全性を検討する
2
2022年05月02日
2022年05月01日
2026年04月30日
28
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている
2) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
3) 病理組織学的に進行・再発固形腫瘍と確定診断された患者
4) 標準治療に対して不応・不耐もしくは標準治療のない進行・再発固形腫瘍患者
5) ALK融合遺伝子融合遺伝子陽性の固形腫瘍患者
6) RECISTガイドラインversion 1.1に基づく測定可能病変を有する患者
7) Eastern Cooperative Oncology Group PSが0又は1である患者
8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者
9) 経口投与が可能な患者
10) 登録前7日以内に測定された臨床検査値により、十分な臓器機能を有する患者
11) 妊娠する可能性のある患者では、尿妊娠検査結果が陰性である患者
12) 同意取得から治験薬最終投与後4か月までの間、適切な避妊法を用いることに同意している患者		 1) Voluntary written consent to participate in the study has been obtained
2) Patients who are 20 years of age or older on the day informed consent is obtained
3) Patients with a histologically confirmed diagnosis of advanced or recurrent solid tumor
4) Patients with advanced or recurrent solid tumors that have become refractory or intolerant to standard therapies, or have no satisfactory standard therapy
5) Patients with solid tumors positive for ALK-fusion genes
6) Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines version 1.1
7) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
8) Patients expected to survive for at least 3 months
9) Patients who are able to receive oral administration
10) Patients with adequate organ function as measured by the laboratory tests within 7 days prior to enrollment
11) Patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 14 days prior to enrollment
12) Patients who consented to the use of adequate contraception from the time of signing informed consent to 4 months after the last dose of the investigational product
1) ALK阻害薬の投与歴のある患者
2) 非小細胞肺癌と診断されている患者
3) 症状のある脳転移を有する患者
4) 髄膜播種を有する患者
5) 臨床的に問題となる（治療を必要とする）心疾患を有する患者
6) コントロール不良の高血圧症を有する患者
7) 間質性肺疾患、肺線維症の既往のある患者
8) 薬剤の吸収に影響する可能性がある吸収不良症候群もしくはその他の消化管疾患がある患者
9) 本治験登録前2週間以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けている患者
10) 本試験登録前2週間以内に化学療法、ホルモン療法、放射線療法を受けた患者もしくは試験登録前4週間以内にモノクローナル抗体（分子標的治療、抗体療法、免疫療法）を投与された患者
11) 登録時に同時性重複がん又は無病期間が2年以内の異時性重複がんを有する
12) HIVの感染が確認されている患者
13) 妊娠中、授乳中の患者
14) 登録前14日以内に中等度もしくは強度CYP3A阻害薬、CYP3A誘導薬を投与されている患者
15) その他、医学的に重大な異常を有する患者		 1) Patients previously treated with ALK inhibitors
2) Patients diagnosed with non-small cell lung cancer (NSCLC)
3) Patients with symptomatic brain metastases or meningeal dissemination. However, asymptomatic brain metastases that do not require corticosteroid induction within 1 week of study enrollment or dose escalation can be considered eligible.
4) Patients with meningeal dissemination
5) Patients with clinically significant cardiac disease (requiring treatment)
6) Patients with uncontrolled hypertension
7) Patients with a history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
8) Patients with malabsorption syndrome or other gastrointestinal diseases that may affect drug absorption
9) Patients who had undergone surgery with general anesthesia within 2 weeks prior to study enrollment
10) Patients who had undergone treatment with chemotherapy, hormone therapy or radiotherapy within 2 weeks prior to study enrollment and monoclonal antibody (molecular-targeted therapy, antibody therapy, immunotherapy) within 4 weeks prior to study enrollment
11) Synchronous or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of <= 2 years at the time of enrollment
12) Patients with known human immunodeficiency virus (HIV) infection
13) Patients who are pregnant or breastfeeding
14) Patients taking CYP3A inhibitors or CYP3A inducers within 14 days prior to enrollment
15) Patients with other medically significant abnormalities
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 原病の増悪が認められた場合
2) 治験薬の投与レベルが投与中止に達する有害事象が出現した場合、または減量／休薬基準において投与中止に該当する有害事象が出現した場合
3) 患者からプロトコール治療中止の申し出があった場合
4) 観察期間が満了した場合
5) 患者が妊娠した場合
6) フォローアップが不能の場合
7) プロトコール治療中に死亡した場合
8) その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合
非小細胞肺癌を除くALK 融合遺伝子陽性、進行・再発の固形腫瘍 ALK-fusion gene-positive advanced/recurrent solid tumors except for non-small cell lung cancer
あり
1サイクルを28日とする。
ブリグチニブを、1サイクル目のDay1-7では1日1回90mgを7日間経口投与する。その後、1サイクル目のDay8以降は180mgに増量し、1日1回経口投与する。		 Each cycle will consist of 28 days.
Brigatinib is administered orally at a dose of 90 mg once daily for 7 days. Thereafter, the dose is increased to 180 mg orally once daily.
中央判定による確定された客観的奏効割合 Confirmed objective response rate (ORR) by central assessment
- 担当医師の判定による確定された客観的奏効割合
- 中央判定および担当医師の判定による無増悪生存期間
- 中央判定および担当医師の判定による奏効期間
- 中央判定および担当医師の判定による病勢制御割合
- 治療成功期間
- 全生存期間
・ 有害事象発生割合		 - Overall response by investigators; Confirmed objective response rate (ORR) by investigators' assessment
- Progression-free survival; PFS by central assessment and investigators' assessment
- Duration of response; DoR by central assessment and investigators' assessment
- Disease control rate; DCR by by central assessment and investigators' assessment
- Time to treatment failure; TTF
- Overall survival; OS
- Incidence of adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ブリグチニブ
アルンブリグ錠30mg
30300AMX00027
武田薬品工業株式会社
東京都 中央区日本橋本町二丁目1番1号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
非該当

６　IRBの名称等

愛知県がんセンター治験審査委員会 Aichi Cancer Center Institutional Review Board
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Aichi
052-762-6111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月18日 詳細
変更履歴一覧