臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年1月19日 | ||
| 令和4年6月10日 | ||
| 再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL） を対象としたツシジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II相試験 | ||
| 再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL） を対象としたツシジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II相試験 | ||
| 畠 清彦 | ||
| 医療法人財団 順和会 山王メディカルセンター | ||
| R/R B-NHL患者を対象として、リツキシマブ併用投与時のツシジノスタットに関する安全性及び忍容性、有効性を評価する。 | ||
| 1-2 | ||
| B細胞非ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| ツシジノスタット | ||
| ハイヤスタ錠10mg | ||
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院治験・臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年6月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210129 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL） を対象としたツシジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II相試験 | Phase Ib/II Study of the Combination of Tucidinostat and Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (ME2205-1) | ||
| 再発又は難治性（R/R）B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL） を対象としたツシジノスタットとリツキシマブ併用の第Ib/II相試験 | Phase Ib/II Study of the Combination of Tucidinostat and Rituximab in Patients with Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma (ME2205-1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 畠 清彦 | Hatake Kiyohiko | ||
| / | 医療法人財団 順和会 山王メディカルセンター | Junwakai Medical Foundation Incorporated Sanno Medical Center | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂 8-5-35 | 8-5-35, Akasaka, Minato-Ku, Tokyo | |
| 03-3273-7346 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 臨床開発部 問い合わせ窓口 | Clinical Development Dept. | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | ||
| 104-8002 | |||
| 東京都中央区京橋2-4-16 | 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3273-3746 | |||
| clinical-trials@meiji.com | |||
| 令和4年2月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 松山赤十字病院 |
Matsuyama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター |
Matsumoto Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| R/R B-NHL患者を対象として、リツキシマブ併用投与時のツシジノスタットに関する安全性及び忍容性、有効性を評価する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2022年03月09日 | |||
| 2022年05月23日 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 71 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) Part A：B細胞リンパ腫と診断された患者、Part B：びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者 2) 少なくとも1回以上の全身療法を受けた後に再発又は難治性となった患者 3) 過去に受けた抗CD20療法を含むレジメンによって、少なくとも一度奏効が認められた患者 4) 基本臓器機能を保持している患者 |
1) Part A: Patients with diagnosed B-NHL, Part B: Patients with diagnosed DLBCL 2) Patients who have relapsed or refractory following at least one systemic therapy 3) Patients who have had response to a previous treatment regimen that included anti CD20 therapy at least once 4) Patients who have normal systemic organ function |
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| 1) Double hit/triple hit lymphomaが既知の患者 2) Bulky diseaseを有する患者 3) 心疾患の既往又は所見が認められる患者 4) 経口内服薬の投与、吸収に影響を及ぼす可能性がある消化器疾患又は嚥下障害を有する患者 5) 臨床的に重要な肺疾患(間質性肺疾患、肺臓炎、閉塞性肺疾患及び気管支痙攣を含む)の既往を有する患者 6) 少なくとも過去5年間寛解していない他の悪性腫瘍の病歴又は合併症がある患者（一部を除く） 7) 重要な臨床所見、検査値異常、精神疾患、その他治験の結果に影響を与えうる状態である等の理由により、治験参加に適さないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 |
1) Patients with known double hit/triple hit lymphoma 2) Patients with bulky disease 3) Patients with a history or findings of cardiac disorders 4) Patients with gastrointestinal disorders or dysphagia which could affect oral medicine administration and absorption 5) Patients with a history of clinically significant pulmonary disorders (including interstitial lung disease, pneumonitis, obstructive pulmonary disease, and bronchospasm) 6) Patients with a history of or complications of other malignancies that have not been in remission for at least the last 5 years (except some cases) 7) Patients who are deemed by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in the study due to significant clinical findings, abnormal laboratory results, psychiatric disorders, or other conditions that could affect the results of the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| B細胞非ホジキンリンパ腫 | B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma | ||
| あり | |||
| 1サイクルを21日とし、ツシジノスタット40 mgを3～4日ごとに1日1回、週に2回、及びリツキシマブ375 mg/m^2を各サイクルのDay 1に投与する。 | Patients will receive tucidinostat at 40 mg QD twice weekly with a 3 to 4 day interval between doses and rituximab at 375 mg/m^2 on Day 1 of each Cycle in 21 day treatment cycles | ||
| リツキシマブ最終投与後6～8週後のORR | ORR at 6 to 8 weeks after the last dose of rituximab | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ツシジノスタット | |||
| ハイヤスタ錠10mg | |||
| 30300AMX00293000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | |
| Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院治験・臨床研究審査委員会 | Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9 | 2-9, Myokencho, Showa-ku, Nagoya-shi, Aichi | |
| 052-832-1121 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 承認 | ||
| 国立大学法人山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital Institutional Review Board | |
| 山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2, Idanishi, Yamagata-shi, Yamagata | |
| 023-633-1122 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 承認 | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitonacho, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-264-5431 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 承認 | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査部会 | Shimane University Hospital Clinical Trial Review Board | |
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enyacho, Izumo-shi, Shimane | |
| 0853-23-2111 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 承認 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 | Kobe City Medical Center General Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-shi, Hyogo | |
| 078-302-4321 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 承認 | ||
| 東海大学医学部付属病院群治験審査委員会 | Tokai University Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 承認 | ||
| 青森県立中央病院治験審査委員会 | Aomori Prefectural Central Hospital Institutional Review Board | |
| 青森県青森市東造道2-1-1 | 2-1-1 Higashitsukurimichi, Aomori-shi, Aomori | |
| 017-726-8111 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 未承認 | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 承認 | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2－3－2 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 未承認 | ||
| 岡山大学病院治験審査委員会 | Okayama University Hospital Institutional Review Board | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama-shi, Okayama | |
| 086-223-7151 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 未承認 | ||
| 松山赤十字病院治験審査委員会 | Matsuyama Red Cross Hospital Institutional Review Board | |
| 愛媛県松山市文京町1 | 1 Bunkyocho, Matsuyama-shi, Ehime | |
| 089-924-1111 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 未承認 | ||
| 熊本大学医学部附属病院治験審査委員会 | Kumamoto University Hospital Institutional Review Board | |
| 熊本県熊本市本荘1-1-1 | 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto | |
| 096-344-2111 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 未承認 | ||
| 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター受託研究（治験）審査委員会 | Matsumoto Medical Center Institutional Review Board | |
| 長野県松本市村井町南2-20-30 | 2-20-30 Muraimatiminami, Matsumoto-shi, Nagano | |
| 0263-58-4567 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 未承認 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka | |
| 092-642-5774 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 未承認 | ||
| 国立大学法人東北大学東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi | |
| 022-717-7000 | ||
| clinical-trials@meiji.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |