臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年1月9日 | ||
| 令和4年6月11日 | ||
| ロルラチニブ（PF-06463922）継続試験：ファイザーが治験依頼者であるロルラチニブ試験に参加したALK/ROS1 陽性進行非小細胞肺癌患者を対象とした単群非盲検継続試験（治験実施計画書番号：B7461039） | ||
| ロルラチニブ継続試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 治験薬の安全性および忍容性をモニタリングする | ||
| 4 | ||
| 進行非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ロルラチニブ | ||
| ローブレナ | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年6月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210127 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ロルラチニブ（PF-06463922）継続試験：ファイザーが治験依頼者であるロルラチニブ試験に参加したALK/ROS1 陽性進行非小細胞肺癌患者を対象とした単群非盲検継続試験（治験実施計画書番号：B7461039） | LORLATINIB (PF-06463922) CONTINUATION PROTOCOL: AN OPEN-LABEL, SINGLE-ARM CONTINUATION STUDY FOR PARTICIPANTS WITH ALK-POSITIVE OR ROS1-POSITIVE NON-SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC) CONTINUING FROM PFIZER SPONSORED LORLATINIB CLINICAL STUDIES (Lorlatinib Continuation Study) | ||
| ロルラチニブ継続試験 | Lorlatinib Continuation Study (Lorlatinib Continuation Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年12月1日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi cancer center hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験薬の安全性および忍容性をモニタリングする | |||
| 4 | |||
| 2021年12月28日 | |||
| 2021年12月28日 | |||
| 2021年12月28日 | |||
| 2026年12月28日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ファイザーが治験依頼者として実施しているロルラチニブの親試験において，治験薬の投与を受け，臨床的ベネフィットが得られている患者。ただし，ロルラチニブに関連するグレード3 以上の有害事象または忍容性の認められないグレード2 の有害事象が認められていない患者 生殖に関する基準に従うことに同意した患者 適切な臓器機能が維持されている患者 |
Inclusion Criteria: 1 - Any participant who is receiving study treatment and deriving clinical benefit (as determined by the Principal Investigator) in a Pfizer-sponsored Lorlatinib Parent Study with no ongoing NCI CTCAE Grade >=3 or intolerable Grade 2 AEs considered to be related to lorlatinib treatment. 2- Participants must agree to follow the reproductive criteria. 3- Adequate Bone Marrow, Liver, Renal, Pancreatic Function |
||
| 妊娠中または授乳中の女性 | Exclusion Criteria: 1 - Female participants who are pregnant or breastfeeding. 2- Any medical reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant from inclusion in the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行非小細胞肺癌 | *Non-Small-Cell Lung Cancer *NSCLC | ||
| あり | |||
| Drug: ロルラチニブ 非小細胞肺癌 Other Name: PF-06463922 |
Drug: Lorlatinib ALK-positive NSCL treatment Other Name: PF-06463922 |
||
| 投与中止に至った有害事象 | Primary Outcome Measures : 1.Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention |
||
| 該当せず | not aplicable | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ロルラチニブ | |||
| ローブレナ | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05144997 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. URL: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBでメールアドレスを設けていないためメールアドレスの設定はなし。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |