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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年1月8日
令和4年5月19日
ファイザーが治験依頼者であるクリゾチニブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験（治験実施計画書番号：A8081075）
ファイザーが治験依頼者であるクリゾチニブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
親試験で治験薬の臨床的ベネフィットが継続している適格な治験参加者に対し，治験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し，安全性追跡調査を継続する。
4
悪性腫瘍
募集終了
クリゾチニブ
ザーコリ
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年5月13日
jRCT番号 jRCT2041210125

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ファイザーが治験依頼者であるクリゾチニブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験（治験実施計画書番号：A8081075） Crizotinib Master Protocol: An Open-label Continuation Study for Participants Continuing From Pfizer-sponsored Crizotinib Clinical Studies (Crizotinib Continuation Clinical Study)
ファイザーが治験依頼者であるクリゾチニブ試験の治験参加者を対象とした非盲検継続試験 Crizotinib Continuation Clinical Study (Crizotinib Continuation Clinical Study)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和3年12月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

愛知県

　

愛知県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

親試験で治験薬の臨床的ベネフィットが継続している適格な治験参加者に対し，治験薬の投与を受ける機会を引き続き提供し，安全性追跡調査を継続する。
4
2021年12月27日
2021年12月27日
2021年12月27日
2026年12月26日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
中国/イタリア/ロシア/台湾/アメリカ China/Italy/Russia/Taiwan/USA
・ファイザーが治験依頼者として実施しているクリゾチニブの親試験において，クリゾチニブの投与を受け，（治験責任医師の判断に基づき）臨床的ベネフィットが得られている者
・妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを有する男性は，治験実施計画書に概説している生殖に関する基準に従うことに同意しなければならない
・NCI CTCAE グレード3 以上の有害事象またはクリゾチニブとの因果関係が否定できないグレード2 以上の忍容できない有害事象が持続していない者（以下の基準に記載する臨床検査に関する適格性基準を除く）
・少なくとも14日間にわたり肝機能、骨髄機能、腎機能が安定している者		 *Any participant who is receiving crizotinib and deriving clinical benefit (as determined by their doctor) in a Crizotinib Study which is planned to close.
*Participants must agree to follow the reproductive criteria as outlined in protocol.
*No ongoing Grade >=3 or intolerable Grade 2 AEs considered to be related to crizotinib treatment, except for those laboratory eligibility criteria described in Inclusion below.
*Adequate hepatic and bone marrow function. Stable renal function for at least 14 days.
・妊娠中または授乳中の女性
・治験責任医師または治験依頼者により，医学的理由により本治験への参加が不適切と判断された者		 *Female participants who are pregnant or breastfeeding.
*Any medical reason that, in the opinion of the investigator or sponsor, precludes the participant from inclusion in the study.
1歳 以上 1age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
悪性腫瘍 NSCLC, ALCL, IMT
あり
クリゾチニブ
クリゾチニブとして経口投与する。
 Drug: crizotinib
crizotinib oral treatment
Other Name: XALKORI
クリゾチニブの安全性をモニタリングする。
・クリゾチニブの投与中止に至った有害事象
・すべての重篤な有害事象		 1.Number of participants with adverse events leading to permanent discontinuation of study intervention [ Time Frame: Baseline up to approximately 5 years ]
Safety data collection in this study will permit further characterization of the safety profile of crizotinib.
2.Number of serious adverse events reported for all participants [ Time Frame: Baseline up to approximately 5 years ]
Safety data collection in this study will permit further characterization of the safety profile of crizotinib.
NA NA

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
クリゾチニブ
ザーコリ
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター治験審査委員会 National Hospital Organization Nagoya Medical Center Institutional Review Board
愛知県名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku Nagoya-shi, Aichi
052-951-1111
311-chiken@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05160922
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年5月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月8日 詳細
変更履歴一覧