臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年12月26日 | ||
| 令和6年4月12日 | ||
| 進行性PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を有する患者を対象に177Lu-PMMA-617を投与する前向き，非盲検，多施設共同，単群，国内第2相試験 | ||
| PSMA陽性mCRPCを有する患者を対象とした177Lu-PSMA-617 の国内第2 相試験 | ||
| 山内 教輔 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は、進行性PSMA陽性mCRPCの日本人患者に177Lu-PSMA-617を投与したときの有効性，忍容性，安全性，薬物動態，被ばく線量を評価することである。本治験ではさらに，68Ga-PSMA-11の安全性，薬物動態，被ばく線量も評価する。（Part 1～Part 3）。 本治験のもう一つの目的は，PSMA陽性mCRPCの適格患者に対し，日本で市販製品が使用可能になるまで，人道的観点から治験薬（68Ga-PSMA-11及び177Lu-PSMA-617）へのアクセスを提供することである（Part 4）。 |
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| 2 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 177Lu-PSMA-617、PSMA-11、68Ge/68Gaジェネレータ | ||
| なし、なし、なし | ||
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210123 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を有する患者を対象に177Lu-PMMA-617を投与する前向き，非盲検，多施設共同，単群，国内第2相試験 | A prospective, open label, multicenter, single arm, Phase 2 study of 177Lu-PSMA-617 in the treatment of participants with progressive PSMA-positive metastatic castrationresistant prostate cancer(mCRPC) in Japan (CAAA617A11201) | ||
| PSMA陽性mCRPCを有する患者を対象とした177Lu-PSMA-617 の国内第2 相試験 | A Japanese Phase 2 study of 177Lu-PSMA-617 in participants with PSMA(+) mCRPC (CAAA617A11201) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 山内 教輔 | Yamauchi Kyosuke | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 金沢市宝町13-1 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 札幌市北区北14条西5丁目 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University |
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福島県 福島市光が丘1番地 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 柏市柏の葉六丁目5番地1 |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、進行性PSMA陽性mCRPCの日本人患者に177Lu-PSMA-617を投与したときの有効性，忍容性，安全性，薬物動態，被ばく線量を評価することである。本治験ではさらに，68Ga-PSMA-11の安全性，薬物動態，被ばく線量も評価する。（Part 1～Part 3）。 本治験のもう一つの目的は，PSMA陽性mCRPCの適格患者に対し，日本で市販製品が使用可能になるまで，人道的観点から治験薬（68Ga-PSMA-11及び177Lu-PSMA-617）へのアクセスを提供することである（Part 4）。 |
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| 2 | |||
| 2022年01月31日 | |||
| 2022年01月25日 | |||
| 2021年07月11日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 78 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - ECOG performance status: 1. タキサン治療後の被験者集団のみ: ECOG performance statusが0～2の患者。 2. タキサン治療前の被験者集団のみ: ECOG performance statusが0～1の患者。 - 前立腺がんであることが、過去に組織学的、病理学的、又は細胞学的に確認されている患者。 - 177Lu-PSMA-617投与期への登録前に中央評価機関により、68Ga-PSMA-11 PET/CTスキャン陽性と判定された患者。 - 血清／血漿テストステロン値が去勢レベル（50 ng/dL 未満又は1.7 nmol/L 未満）の患者。 - タキサン治療後の被験者集団のみ： ホルモン感受性又は去勢抵抗性，非転移性又は転移性前立腺がんに対して1 種類以上のARDT（例：エンザルタミド，アビラテロン，アパルタミド，又はダロルタミド等）による治療歴がある患者。 - タキサン治療前の被験者集団のみ: 既承認のARDT（例:アビラテロン，エンザルタミド，ダロルタミド ，又はアパルタミド 等）の治療投与歴があり，治療中の進行が記録されており，担当医の評価によりARDT の変更が見込まれる患者。 - 1 種類以上2 種類以下のタキサン系薬剤による治療歴がある患者。タキサン系薬剤による治療とは，タキサン系薬剤の投与期間が最低2 サイクルの場合と定義する。過去に投与されたタキサン系薬剤の種類が1 種類のみであっても，以下に該当する場合は患者を組み入れることが可能である。 : a.2種類目のタキサン系薬剤による治療が適応とならない（たとえば，高齢又は健康状態のため衰弱していると考えられる又は，不耐容）と患者の担当医師が判断した場合。 - 進行性mCRPC を有している患者。以下の基準のうち1 つ以上に該当する場合に進行性mCRPC と判断する。: 1. 血清PSA 進行。1 週間以上前に測定された過去のPSA 値と比較して2 回連続で上昇が認められた場合と定義する。最低開始値は2.0 ng/mL とする 2. 軟部組織病変の進行。これは，治療開始以降に全標的病変の径の和（SOD）（リンパ節病変の場合は短径，非リンパ節病変の場合は長径）が最小のSOD と比較して20%以上増加した場合，あるいは1 つ以上の新規病変が出現した場合と定義する。 3.骨病変の進行：骨スキャンにより評価可能病変又は新たな骨病変が認められる（PCWG3 基準 ，Scher et al 2016）。 - CT 又はMRI 画像上でPCWG3-modifed RECIST v1.1 に基づく測定可能病変を1 つ以上有する患者。 |
- ECOG performance status: 1. Post-taxane population only: 0 to 2. 2. Pre-taxane population only: 0 to 1. - Participants must have a previous histological, pathological, and/or cytological confirmation of prostate cancer. - Participants must have a positive 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan, as determined by the sponsor's central reader, before the enrollment to 177Lu-PSMA-617 treatment period. - Participants must have a castrate level of serum/plasma testosterone (<50 ng/dL or <1.7 nmol/L). - Post-taxane population only: Participants must have received at least one ARDT (for example enzalutamide, abiraterone, apalutamide, or darolutamide, etc.) in either the hormone-sensitive/castrate-resistant or non-metastatic/metastatic prostate cancer setting. - Pre-taxane population only: Participants must have received one prior approved ARDT (for example, abiraterone, enzalutamide, darolutamide, or apalutamide, etc.) and have documented progression on therapy and be a candidate for additional treatment with an alternate ARDT as assessed by the treating physician - Post-taxane population only: Participants must have been previously treated with at least 1, but no more than 2 prior taxane regimens. A taxane regimen is defined as a minimum exposure of 2 cycles of a taxane. If a participant has received only 1 taxane regimen, the participant is eligible if : a. The participant's physician deems him unsuitable to receive a second taxane regimen (e.g., frailty assessed by geriatric or health status evaluation or intolerance, etc.). - Participants must have progressive mCRPC. Documented progressive mCRPC will be based on at least 1 of the following criteria: 1. Serum PSA progression defined as 2 consecutive increases in PSA over a previous reference value measured at least 1 week prior. The minimal start value is 2.0 ng/mL. 2. Soft-tissue progression defined as an increase >=20% in the sum of the diameter (SOD) (short axis for nodal lesions and long axis for non-nodal lesions) of all target lesions based on the smallest SOD since treatment started or the appearance of one or more new lesions. 3. Progression of bone disease: evaluable disease or new bone lesions(s) by bone scan (PCWG3 criteria, Scher et al 2016). - Participants must have at least one measurable lesion per PCWG3-modified RECIST v1.1 on CT or MRI. |
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| - 登録前6 ヵ月以内に，ストロンチウム89，サマリウム153，レニウム186，レニウム188，ラジウム223，半身照射のいずれかの治療を受けた患者。PSMA を標的する治療歴は不可とする。 - タキサン治療後の被験者集団のみ: 登録日前28 日以内に全身抗腫瘍療法［例：化学療法，免疫療法，生物学的療法（モノクローナル抗体等）。ただし，ARDT は除く］を受けた患者。 - タキサン治療前の被験者集団のみ: 去勢抵抗性又は去勢感受性前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法（例:タキサン，白金製剤，エストラムスチン，ビンクリスチン，メトトレキサート等），免疫療法又は生物学的療法（モノクローナル抗体を含む）による治療歴［注：術後補助療法又は術前補助療法としてのタキサンの投与（最大6 サイクル）は，術後補助療法又は術前補助療法の終了から12 ヵ月が経過している場合に許容される。］ - 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11又はそれらの賦形剤や同等クラスの薬剤の成分に対して過敏症を示すことが判明している患者。 - 現在，他の細胞傷害性化学療法，免疫療法，放射性リガンド療法，PARP 阻害剤，AKT 阻害剤又は治験治療を受けている患者。 - CNS 転移の既往歴がある患者は治療（手術，放射線療法，ガンマナイフ）を受けていなければならないほか，神経学的に安定していて症状がなく，正常な神経機能を保持する目的でコルチコステロイドの投与を現在受けていてはならない。 - 症候性脊髄圧迫を有するか，切迫した脊髄圧迫の徴候を示唆する臨床所見又は画像所見が認められる患者。 |
- Previous treatment with any of the following within 6 months of the enrollment: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body irradiation. Previous PSMA-targeted therapy is not allowed. - Post-taxane population: Any systemic anti-cancer therapy (e.g. chemotherapy, immunotherapy or biological therapy [including monoclonal antibodies], ARDT is not included) within 28 days prior to day of the enrollment. - Pre-taxane population: Prior treatment with cytotoxic chemotherapy for castration resistant or castrate sensitive prostate cancer (e.g., taxanes, platinum, estramustine, vincristine, methotrexate, etc.), immunotherapy or biological therapy [including monoclonal antibodies]) [Note: Taxane exposure (maximum 6 cycles) in the adjuvant or neoadjuvant setting is allowed if 12 months have elapsed since completion of this adjuvant or neoadjuvant therapy] - Known hypersensitivity to the components of 177Lu-PSMA-617, 68Ga-PSMA-11 or excipients or to drugs of similar classes. - Other concurrent cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, radioligand therapy, PARP inhibitors, or AKT inhibitors or investigational therapy. - Participants with a history of CNS metastases must have received therapy (surgery, radiotherapy, gamma knife) and be neurologically stable, asymptomatic, and not receiving corticosteroids for the purposes of maintaining neurologic integrity. - Symptomatic cord compression, or clinical or radiologic findings indicative of impending cord compression. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| 放射性医薬品：177Lu-PSMA-617 177Lu-PSMA-617は、7.4 GBq (+/- 10%)の用量にて静脈内投与する。 7.4 GBq の用量は、200 mCi又は 7400 MBqに相当する。 放射性医薬品: 68Ga-PSMA-11 68Ga-PSMA-11は、実施医療機関において前駆物質のPSMA-11を68Gaで放射標識することにより被験者への投与直前に調製する。68Ga-PSMA-11は滅菌溶液として調製され、111-185 MBq(3 - 5 mCi)の用量で静脈内投与する。 その他の治験薬: 最良の支持療法／最良の標準療法 最良の支持療法／最良の標準療法は、治験担当医師に従って行う（タキサン治療後の被験者集団のみ） |
Radiation: 177Lu-PSMA-617 administered intravenously at a dose of 7.4 GBq (+/- 10%). A 7.4 GBq dose is equivalent to 200 mCi or 7400 MBq. Radiation: 68Ga-PSMA-11 68Ga-PSMA-11 is manufactured by radiolabeling of PSMA-11 precursor with 68Ga directly at clinical trial sites immediately prior to administration into participants. The 68Ga used for radiolabeling will be eluted from the 68Ge/68Ga generator. 68Ga-PSMA-11 will be prepared as a sterile solution and administered intravenously at a dose of 111 - 185 MBq (3 - 5 mCi). Other: Best supportive/best standard of care Best supportive/best standard of care as defined by the local investigator (Post taxane population only) |
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| 1. パート1 (安全性導入パート): 1サイクル（6週間）における用量制限毒性（DLT） [ 期間: Cycle 2 Day 1 (Day 42) ] 用量制限毒性(DLT)は，検討対象の疾患又は当該疾患の経過に起因しないあらゆる毒性と定義する。DLT 評価期間はサイクル1 とする。DLT と判断するためには，NCI 有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく以下のいずれかの基準が満たされると同時に，177Lu-PSMA-617 との関連性が認められなければならない。 2. パート2（タキサン治療後パート）およびパート3（タキサン治療前パート）: 実施医療機関の判定に基づく全奏効率(ORR) [ 期間: 177Lu-PSMA-617の初回投与から、放射線学的進行が認められるか、理由を問わない死亡が認められるか、どちらか早い時点まで。最大2年間 ] 全奏効率 (ORR)は、PCWG3-modified RECIST v1.1 に従った最良総合効果（BOR）が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）の被験者の割合と定義する。 |
1. Part 1 (safety run-in part): Dose Limiting Toxicity (DLT) during 1 cycle (6 weeks) [ Time Frame: Cycle 2 Day 1 (Day 42) ] A Dose Limiting Toxicity (DLT) is defined as any toxicity not attributable to the disease or disease-related processes under investigation, the time window for DLT assessment period is Cycle 1. To be considered a DLT, it must be related to 177Lu-PSMA-617 while fulfilling one of the criteria as per the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. 2. Part 2 (Post-taxane part) and Part 3 (Pre-taxane part): Overall Response Rate (ORR) based on local assessment [ Time Frame: From date of the first administration of 177Lu-PSMA-617 until date of radiographic progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 2 years ] Overall Response Rate (ORR) is defined as the proportion of participants with Best Overall Response (BOR) of Complete Response (CR) or Partial Response (PR) according to PCWG3 modified RECIST 1.1. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 177Lu-PSMA-617 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PSMA-11 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 68Ge/68Gaジェネレータ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | IRB of Kanazawa University Hospital | |
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa city, Ishikawa, Japan, Ishikawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05114746 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号／メールアドレスなし | |
| 2024年4月時点 part4のみ募集中 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |