臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月23日 | ||
| 令和5年6月22日 | ||
| イメグリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者を対象とした52週長期投与試験 | ||
| イメグリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験 | ||
| 山本 耕志 | ||
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| 腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者にイメグリミン塩酸塩を52週間単独経口投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| イメグリミン塩酸塩 | ||
| ツイミーグ錠 | ||
| 大同病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210115 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| イメグリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者を対象とした52週長期投与試験 | A phase 4, 52-week, open-label, long-term study of imeglimin in Japanese type 2 diabetic patients with renal impairment | ||
| イメグリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験 | An open-label, long-term study of imeglimin in type 2 diabetic patients with renal impairment | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山本 耕志 | Yamamoto Koshi | ||
| / | 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan | |
| 0120-034-389 | |||
| cr@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| くすり情報センター | Product information center | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町2-6-8 | 6-8, Doshomachi 2-chome,Chuo-ku,Osaka,Osaka 541-0045,Japan | ||
| 0120-034-389 | |||
| cc@sumitomo-pharma.co.jp | |||
| 令和3年12月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Social Medical Corporation Kojunkai Daido Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 陣内会 陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会横浜栄共済病院 |
Yokohama Sakae Kyosai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu-Rosai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka Univesity Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会平塚共済病院 |
Hiratsuka Kyosai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋鉄道健康保険組合 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 製鉄記念八幡病院 |
Steel Memorial Yawata Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本鋼管福山病院 |
Nippon Kokan Fukuyama Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | マツダ株式会社 マツダ病院 |
MAZDA Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 白岩内科医院 |
Shiraiwa medical clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団山岸医院 やまぎしクリニック相模大野 |
Yamagishi Clinic Sagamiono |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院 |
Hiroshima General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 仲本内科クリニック |
Nakamoto Medical Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖祐会 ゆうてんじ内科 |
Toyukai Yutenji Medical Clinic (Yutenji Naika) |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 きぬがわ内科循環器内科 |
Kinugawa Cardiology Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 腎機能障害を伴う日本人2型糖尿病患者にイメグリミン塩酸塩を52週間単独経口投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) スクリーニングの8週間以上前に2型糖尿病と診断され、以下のいずれかに該当する患者 a) スクリーニングの直前8週間以上にわたって2型糖尿病に対する薬物治療を受けていない患者 b) スクリーニングの直前8週間以上にわたってインスリン製剤を除く血糖降下薬1剤のみによる一定の薬物治療を受けている患者 2) スクリーニング時のeGFRが45 mL/min/1.73 m2未満の患者 3) スクリーニング時のHbA1cが6.5%以上、10.0%未満を満たす患者 4) 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査（血清）が陰性の患者 5) 本人又は女性パートナーが妊娠可能な場合、本人又は女性パートナーが妊娠しないよう適切に避妊することに同意した患者 |
1) Patient with type 2 diabetes mellitus diagnosed at least 8 weeks prior to screening who are either of the followings: a) Patients who have not received any drug therapy for type 2 diabetes mellitus for at least 8 weeks before screening b) Patients on a drug therapy solely with 1 hypoglycemic agent except for insulin formulation for at least 8 weeks before screening 2) Patients with eGFR < 45 mL/min/1.73 m2 at screening 3) Patients with HbA1c >= 6.5% and < 10.0% at screening 4) Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at screening 5) Patients who agree to practice appropriate contraception to prevent pregnancy of themselves or their female partners, if the patients or their female partners are of childbearing potential |
||
| 1) 2型糖尿病以外に分類される糖尿病患者 2) 過去に糖尿病性ケトアシドーシス又は非ケトン性高浸透圧性昏睡を発症したことのある患者 3) ⼼筋梗塞、脳卒中、不安定狭⼼症などの脳・⼼⾎管障害を診断された患者 4) コントロールされていない⾼⾎圧患者 5) 重度な肝機能障害患者 6) 透析患者、腎摘出又は腎移植の既往のある患者 7) 妊婦、妊娠している可能性のある患者、又は授乳中の患者 8) 過去にイメグリミン塩酸塩の投与を受けたことのある患者 9) 試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients who were diagnosed as diabetes mellitus classified as other than type 2 diabetes mellitus 2) Patients who have history of diabetic ketoacidosis or hyperosmolar non-ketoic coma 3) Patients who were diagnosed as cardiovascular disorder, such as, myocardial infraction, stroke, unstable angina, etc. 4) Patients with uncontrolled high blood pressure 5) Patients with severe hepatic impairment 6) Dialysis patients, patients with a history of nephrectomy or renal transplant 7) Female patients who are patients, suspected to be pregnant, or breastfeeding 8) Patients who have received imeglimin hydrochloride in the past 9) Patients who are, in the discretion of the investigator, inappropriate to participate in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 1回イメグリミン塩酸塩500 mgを1日2回、又は1回イメグリミン塩酸塩500 mgを1日1回 | Imeglimin hydrochloride 500 mg twice daily or imeglimin hydrochloride 500 mg once daily | ||
| 有害事象 | Adverse Reaction | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン塩酸塩 | |||
| ツイミーグ錠 | |||
| 30300AMX00280000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 住友ファーマ株式会社 | |
| Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 大同病院治験審査委員会 | Daido Hospital Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市南区白水町9番地 | Hakusui-cho 9, Minami-ku, Nagoya city, Aichi-ken, Aichi | |
| 052-611-6261 | ||
| a-tanaka@daidohp.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |