臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月17日 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| daNIS-3：転移性結腸直腸癌（mCRC）の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療（SOC）と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する，非盲検，多施設共同，第II相プラットフォーム試験 | ||
| mCRCの二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬をSOCと併用投与する試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| mCRCの二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬とSOCを併用投与したときとSOCを投与したときの予備的な有効性及び安全性を比較して評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 結腸直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| NIS793 | ||
| なし | ||
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210112 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| daNIS-3：転移性結腸直腸癌（mCRC）の二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬を標準抗癌治療（SOC）と併用投与したときの有効性及び安全性を評価する，非盲検，多施設共同，第II相プラットフォーム試験 | daNIS-3: An open-label, multi-center, phase II platform study evaluating the efficacy and safety of NIS793 and other new investigational drug combinations with standard of care (SOC) anti-cancer therapy for the second line treatment of metastatic colorectal cancer (mCRC) | ||
| mCRCの二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬をSOCと併用投与する試験 | Study of NIS793 and other novel investigational combinations with SOC anti-cancer therapy for the second line treatment of mCRC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年10月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| mCRCの二次治療としてNIS793及び他の新規被験薬とSOCを併用投与したときとSOCを投与したときの予備的な有効性及び安全性を比較して評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2021年12月15日 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア連邦/大韓民国/シンガポール共和国/イスラエル共和国/イタリア共和国/オランダ共和国/スペイン王国/グレートブリテンおよび北部アイルランド連合王国/カナダ/アメリカ合衆国/スイス連邦/ベルギー王国/チェコ共和国/フランス共和国/台湾/ドイツ連邦共和国/ハンガリー共和国 | Commonwealth of Australia/Republic of Korea/Republic of Singapore/State of Israel/Republic of Italy/Kingdom of the Netherlands/Kingdom of Spain/United Kingdom of Great Britain and Northern Irela/Canada/United States of America/Swiss Confederation/Kingdom of Belgium/Czech Republic/French Republic/Taiwan/Federal Republic of Germany/Republic of Hungary | ||
| - 18歳以上で，（実施医療機関の検査室及び診療ガイドラインにより）組織学的又は細胞学的検査によって確定診断された転移性結腸直腸腺癌を有し，根治手術の適応とならないと治験担当医師が判断し，転移性疾患に対する1ラインの全身性抗癌治療中又はその最終投与後6ヵ月以内に進行した患者 - 固形がんの効果判定規準（RECIST）第1.1版に従ってCT及び／又はMRIにより評価した測定可能病変を1つ以上有する患者 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の患者 - 適切な臓器機能を有する患者（中央検査機関による適格性評価） |
- Participants age 18 or older with histologically or cytologically confirmed (by local laboratory and local clinical guidelines) metastatic colorectal adenocarcinoma that is not amenable to potentially curative surgery in the opinion of the investigator and progressed on or within 6 months after the last dose of one prior line of systemic anti-cancer therapy administered for metastatic disease. - Presence of at least one measurable lesion assessed by CT and/or MRI according to RECIST 1.1. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1. - Adequate organ function (assessed by central laboratory for eligibility). |
||
| - 全身性TGF-β標的療法歴を有する患者 - 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI‐H）／ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）及び／又はBRAFV600変異陽性の結腸直腸癌を有する患者 - ジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）の完全欠損又は部分欠損が確認されている患者（DPD欠損の検査は，実施国の規制により必要とされ，実施国の検査機関で実施可能である場合を除き必須ではない） - イリノテカンを投与する場合：UGT1A1活性低下の既往歴又は臨床所見が確認されている患者（UGT1A1状態の検査は，実施国の規制により必要とされ，実施国の検査機関で実施可能である場合を除き必須ではない） - 治験薬投与開始前に実施した大手術から未回復の患者又は治験薬投与開始前4週間以内に大手術を受けた患者 - 心機能障害又は臨床的に重大な心血管疾患を有する患者 - 臨床的に重大な消化管出血のリスクが高いと考えられる状態，又は重大な出血を伴う状態若しくはその既往を有する患者 - 治験薬投与開始前3ヵ月以内に脳卒中若しくは一過性脳虚血発作，その他の虚血性イベント，又は血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症，肺塞栓症）を発症した患者 - 妊婦又は授乳婦 - 妊娠可能な女性患者。ただし，治験薬の投与期間中及び必要に応じて投与終了後も極めて効果的な避妊法を使用する意思がある場合を除く。 |
- Previously administered systemic TGF-beta targeted therapies. - Microsatellite instability-high (MSI-H)/mismatch repair-deficient (dMMR) and/or BRAFV600 mutation positive colorectal cancer. - Known complete or partial dipyrimidine dehydrogenase (DPD) enzyme deficiency (testing for DPD enzyme deficiency is not mandatory unless required by local regulations and can be conducted at a local laboratory). - For participants treated with irinotecan: Known history or clinical evidence of reduced UGT1A1 activity (testing for UGT1A1 status is not mandatory unless required by local regulations and can be conducted at a local laboratory). - Participants who have not recovered from a major surgery performed prior to start of study treatment or have had a major surgery within 4 weeks prior to start of study treatment. - Impaired cardiac function or clinically significant cardio-vascular disease. - Participants with conditions that are considered to have a high risk of clinically significant gastrointestinal tract bleeding or any other condition associated with or history of significant bleeding. - Stroke or transient ischemic attack, or other ischemic event, or thromboembolic event (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism) within 3 months before start of study treatment. - Pregnant or breast-feeding women. - Women of childbearing potential, unless willing to use highly effective contraception methods during treatment and after stopping study treatments as required. Other inclusion/exclusion criteria may apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 結腸直腸癌 | Metastatic Colorectal Cancer | ||
| あり | |||
| 安全性導入パート - 被験群1：NIS793 + 標準治療（ベバシズマブ + mFOLFOX6又はベバシズマブ + FOLFIRI） - 被験群2：NIS793 + VDT482（Tislelizumab） +標準治療（ベバシズマブ + mFOLFOX6又はベバシズマブ + FOLFIRI） 拡大パート - 被験群1：NIS793 + 標準治療 （ベバシズマブ + mFOLFOX6又はベバシズマブ + FOLFIRI） - 対照群：標準治療（ベバシズマブ + mFOLFOX6又はベバシズマブ + FOLFIRI） - 被験群2：NIS793 + VDT482（Tislelizumab） + 標準治療 （ベバシズマブ + mFOLFOX6又はベバシズマブ + FOLFIRI） - 対照群：標準治療（ベバシズマブ + mFOLFOX6又はベバシズマブ + FOLFIRI） |
Safety Run-in part - Investigational arm 1: NIS793 + SOC anti-cancer therapy (bevacizumab with mFOLFOX6 or FOLFIRI) - Investigational arm 2: NIS793 + VDT482 (Tislelizumab) + SOC anti-cancer therapy (bevacizumab with mFOLFOX6 or FOLFIRI) Expansion part - Investigational arm 1: NIS793 + SOC anti-cancer therapy (bevacizumab with mFOLFOX6 or FOLFIRI) - Control arm: SOC anti-cancer therapy (bevacizumab with mFOLFOX6 or FOLFIRI) - Investigational arm 2: NIS793 + VDT482 (Tislelizumab) + SOC anti-cancer therapy (bevacizumab with mFOLFOX6 or FOLFIRI) - Control arm: SOC anti-cancer therapy (bevacizumab with mFOLFOX6 or FOLFIRI) |
||
| - 安全性導入パート： 初回投与サイクル（4週間）におけるDLTの発現率 - 拡大パート： RECIST第1.1版に基づく治験担当医師の評価による無増悪生存期間（PFS） |
- Safety run-in: Percentage of participants with dose limiting toxicities (DLTs) during the first cycle (4 weeks) of treatment. - Expansion: Progression-free survival (PFS) by investigator assessment per RECIST 1.1 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NIS793 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 愛知県がんセンター受託研究審査委員会 | Aichi Cancer Center Institutional Review Board | |
| 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-762-6111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04952753 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電子メールアドレス なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |