臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月24日 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてアベマシクリブ併用下又は非併用下でアビラテロン酢酸エステル+prednisoneを投与する第II/III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 前立腺癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）併用下又は非併用下でアビラテロン酢酸エステル及びprednisoneを投与する試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 前立腺癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）併用下又は非併用下でアビラテロン酢酸エステル及びprednisoneを投与する試験 | ||
| 2-3 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アベマシクリブ | ||
| ベージニオ | ||
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210106 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてアベマシクリブ併用下又は非併用下でアビラテロン酢酸エステル+prednisoneを投与する第II/III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Phase 2/3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone With or Without Abemaciclib in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (I3Y-MC-JPCM) | ||
| 前立腺癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）併用下又は非併用下でアビラテロン酢酸エステル及びprednisoneを投与する試験 | A Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone With or Without Abemaciclib (LY2835219) in Participants With Prostate Cancer (I3Y-MC-JPCM) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年7月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人東邦大学東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho university Medical Center Sakura Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人昭和大学昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 前立腺癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）併用下又は非併用下でアビラテロン酢酸エステル及びprednisoneを投与する試験 | |||
| 2-3 | |||
| 2021年10月18日 | |||
| 2021年10月18日 | |||
| 2021年06月16日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/大韓民国/オランダ/ルーマニア/スペイン/英国/米国 | Australia/China/Denmark/France/Germany/Korea,republic of/Netherlands/Romania/Spain/United Kingdom/United States | ||
| ・組織診で前立腺癌が確認されている患者 ・骨シンチ検査が陽性である転移性前立腺癌、及び／又はコンピュータ断層撮影法（CT）あるいは核磁気共鳴断層撮影法（MRI）で測定可能な軟部組織転移病変が認められる患者 ・ADT療法継続中／精巣摘出後である試験開始時に、以下の一つ以上の基準で定義される疾患進行が認められる患者 〇PSA増悪 〇PSA増悪の有無にかかわらず、軟部組織についてはRECIST 1.1及び／又は骨についてはPCWG3に基づく画像上の疾患進行（すなわち、新たな2つ以上の骨病変） ・臓器機能が十分な患者 ・米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group：ECOG） performance status（PS）が0～1の患者 |
-Metastatic prostate cancer documented by positive bone scan and/or measurable soft tissue metastatic lesions by CT or magnetic resonance imaging (MRI). -Progressive disease at study entry demonstrated during continuous androgen-deprivation therapy (ADT)/post orchiectomy defined as one or more of the following: -PSA progression -Radiographic progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1 for soft tissue and/or per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for bone, with or without PSA progression. -Have adequate organ function. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1. |
||
| ・シトクロムP450（CYP）17阻害剤の前治療を受けている患者 ・アベマシクリブ又はその他のサイクリン依存性キナーゼ （CDK）4/6阻害剤の前治療を受けている患者 ・転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する殺細胞性化学療法による治療歴（mHSPCでドセタキセルの投与を受けた患者は適格）を有する患者 前立腺癌に対する放射性医薬品による治療歴、又はエンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、sipuleucel-Tの治療歴を有する患者 すべての標的病変に対して放射線療法又は外科手術の前治療を受けている患者 ・治験薬を用いる臨床試験に現在組み入れられている患者 ・薬剤の吸収に影響がある、又は大型の錠剤を飲み込むことができない胃腸障害を認める患者 ・臨床的に重要な心疾患、臨床的活動性を示す肝疾患又は慢性肝疾患、中等度／重度肝障害（Child-Pugh分類B及びC）を認める患者 |
-Prior therapy with cytochrome P450 (CYP)17 inhibitors. -Prior treatment with abemaciclib or any cyclin-dependent kinase (CDK) 4 & 6 inhibitors. -Prior cytotoxic chemotherapy for metastatic castration resistant prostate cancer (participants treated with docetaxel in the metastatic hormone-sensitive prostate cancer [mHSPC] are eligible). Prior radiopharmaceuticals for prostate cancer, or prior enzalutamide, apalutamide, darolutamide or sipuleucel-T. Participants who had prior radiation or surgery to all target lesions. -Currently enrolled in a clinical study involving an investigational product. -Gastrointestinal disorder affecting the absorption or ability to swallow large pills. -Clinically significant heart disease, active or chronic liver disease, moderate/severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C). |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| ・薬剤：アベマシクリブ 経口投与 その他の名前：LY2835219 ・薬剤：アビラテロン酢酸エステル 経口投与 ・薬剤：prednisone 経口投与 ・薬剤：プラセボ 経口投与 |
-Drug: Abemaciclib Administered orally. Other Name: LY2835219 -Drug: Abiraterone Acetate Administered orally. -Drug: Prednisone Administered orally. -Drug: Placebo Administered orally. |
||
| 画像上の無増悪生存期間（rPFS） [時間枠：無作為割付日から画像上の疾患進行あるいはあらゆる原因による死亡までの期間（21か月までを予定）] 治験責任医師又は治験分担医師によって評価されたrPFS |
Radiographic Progression Free Survival (rPFS) [ Time Frame: Baseline to Radiographic Disease Progression or Death from Any Cause (Estimated up to 21 Months) ] rPFS by investigator assessment |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アベマシクリブ | |||
| ベージニオ | |||
| 23000AMX00808 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | Kanazawa University Hospital IRB | |
| 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takara-Machi Kanazawa, Ishikawa | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03706365 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名の個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電話番号の用意なし | |
| IRBのメールアドレスの用意なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |