臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年11月2日 | ||
| 令和6年7月16日 | ||
| レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む2ライン以上の前治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたPF-06863135単剤投与およびPF-06863135とダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検，3群，多施設共同，無作為化，第3相試験（治験実施計画書番号：C1071005） | ||
| 再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としてPF-06863135単剤投与およびPF-06863135とダラツムマブ併用投与をダラツムマブ，ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する第3相試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 本試験のパート1ではPF-06863135プライミング投与の安全性を評価し，本試験のパート2でダラツムマブと併用投与するPF-06863135の第3相試験の推奨用量を決定する。本試験のパート2では，レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む2ライン以上の前治療歴を有する再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象として，PF-06863135単剤投与およびPF-06863135＋ダラツムマブ併用投与が対照治療（ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン）に比べて優れた臨床的ベネフィットをもたらすかどうかを検討する。 | ||
| 3 | ||
| 再生または難治性多発性骨髄腫 | ||
| 募集終了 | ||
| PF-06863135 | ||
| なし | ||
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年7月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| レナリドミドおよびプロテアソーム阻害薬を含む2ライン以上の前治療歴を有する再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたPF-06863135単剤投与およびPF-06863135とダラツムマブ併用投与の有効性および安全性をダラツムマブ，ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する非盲検，3群，多施設共同，無作為化，第3相試験（治験実施計画書番号：C1071005） | An Open-Label, 3-Arm, Multicenter, Randomized Phase 3 Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of PF-06863135 Monotherapy And PF-06863135 + Daratumumab Versus Daratumumab + Pomalidomide + Dexamethasone In Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Who Have Received At Least 2 Prior Lines Of Therapy Including Lenalidomide And A Proteasome Inhibitor (MAGNETISMM-5) | ||
| 再発／難治性多発性骨髄腫患者を対象としてPF-06863135単剤投与およびPF-06863135とダラツムマブ併用投与をダラツムマブ，ポマリドミドおよびデキサメタゾン併用投与と比較する第3相試験 | Study of PF-06863135 Monotherapy and PF-06863135 + Daratumumab Versus Daratumumab + Pomalidomide + Dexamethasone in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (MAGNETISMM-5) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年10月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
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| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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徳島県 |
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| 徳島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
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岩手県 |
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|---|---|---|---|
| / | 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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秋田県 |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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山形県 |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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宮城県 |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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福井県 |
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| 福井県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 豊橋市民病院 |
Toyohashi Municipal Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験のパート1ではPF-06863135プライミング投与の安全性を評価し，本試験のパート2でダラツムマブと併用投与するPF-06863135の第3相試験の推奨用量を決定する。本試験のパート2では，レナリドミドおよびプロテアソーム阻害剤を含む2ライン以上の前治療歴を有する再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象として，PF-06863135単剤投与およびPF-06863135＋ダラツムマブ併用投与が対照治療（ダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン）に比べて優れた臨床的ベネフィットをもたらすかどうかを検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年01月11日 | |||
| 2022年01月11日 | |||
| 2022年01月11日 | |||
| 2027年05月31日 | |||
| 476 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ポーランド/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス/米国 | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Finland/France/Germany/Greece/Italy/Korea, Republic of/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Poland/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 選択基準 1.男性患者および妊娠可能な女性患者は，避妊法を使用することに同意しなければならない。 2.予定されているすべての来院，治療計画，臨床検査，生活習慣の注意事項およびその他の治験手順を遵守する意思および能力を有している患者 3.IMWG規準で定義される多発性骨髄腫と診断を受けた患者 4.以下の基準の少なくとも1つに該当するIMWG規準に従った測定可能病変を有する患者： a. SPEPで血清M タンパクが0.5 g/dL以上 b. UPEPによる尿中Mタンパク排泄量が200 mg/24時間以上 c. 血清Ig FLCが10 mg/dL（100 mg/L）以上かつ血清Ig FLC（kappa/lamda）比の異常を示す（0.26未満または1.65超） 5.多発性骨髄腫に対する以下の前治療歴を有する患者 a. パート1：レナリドミドおよびPIを含む3ライン以上の多発性骨髄腫に対する前治療歴 b. パート2：レナリドミドおよびPIを含む2ライン以上の多発性骨髄腫に対する前治療歴 6.ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者 7.MUGAまたは心エコーによるLVEFが40%以上の患者 8.以下に定義する，適切な肝機能を有する患者 a. TBiliがULNの1.5倍以下 b. ASTおよびALTがULNの2.5倍以下 9.推定クレアチニンクリアランスが30 mL/min以上（Cockcroft-Gaultの式，クレアチニンクリアランス測定用に収集した24時間蓄尿に基づく値，または治験実施医療機関の標準的手法に基づく値）の患者 10.以下に定義する，適切な骨髄機能を有する患者 a. ANCが1.0 ×10^9/L以上（予定する治験薬投与開始の少なくとも28日前に完了する顆粒球コロニー刺激因子の投与は許容される） b. 血小板数が75,000/μL以上（骨髄有核細胞の50%未満が形質細胞である場合）または50,000/μL 以上（骨髄有核細胞の50%以上が形質細胞である場合）（予定する治験薬投与開始の少なくとも28日前に完了する輸血は許容される） c. ヘモグロビンが8 g/dL以上（予定する治験薬投与開始の少なくとも28日前に完了する輸血は許容される） 11.補正血清カルシウムが14 mg/dL以下（3.5 mmol/L以下）またはイオン化カルシウムが6.5 mg/dL以下（1.6 mmol/L以下）の患者 12前治療による急性の影響がベースラインまたはCTCAEグレード1以下にまで回復している患者 13同意説明文書に署名できる。 |
Inclusion Criteria 1.Male and female participants of childbearing potential must agree to use contraception. 2.Willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle considerations, and other study procedures. 3.Prior diagnosis of multiple myeloma as defined by IMWG criteria. 4.Measurable disease based on IMWG criteria as defined by at least 1 of the following: a.Serum M-protein >=0.5 g/dL by SPEP. b.Urinary M-protein excretion >=200 mg/24 hours by UPEP. c.Serum immunoglobulin FLC >=10 mg/dL (>=100 mg/L) AND abnormal serum immunoglobulin kappa to lambda FLC ratio (<0.26 or >1.65). 5.Prior anti-multiple myeloma therapy: a.Part 1: At least 3 prior lines of anti-multiple myeloma therapy including treatment with lenalidomide and a proteasome inhibitor. b.Part 2: At least 2 prior lines of anti-multiple myeloma therapy including treatment with lenalidomide and a proteasome inhibitor. 6.ECOG performance status <=1. 7.LVEF >=40% as determined by a MUGA scan or ECHO. 8.Adequate hepatic function characterized by the following: a.Total bilirubin <=1.5 x upper limit of normal. b.Aspartate aminotransferase <=2.5 x upper limit of normal and alanine aminotransferase <=2.5 x upper limit of normal. 9.Estimated creatinine clearance >=30 mL/min (according to the Cockcroft Gault formula, by 24-hour urine collection for creatinine clearance, or per the local institutional standard method). 10.Adequate bone marrow function characterized by the following: a.Absolute neutrophil count >=1.0 * 10^9/L (use of granulocyte-colony stimulating factors is permitted if completed at least 28 days prior to planned start of dosing). b.Platelet count >=75,000/microL if < 50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells, or >=50,000/microL if >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells (transfusion support is permitted if completed at least 28 days prior to planned start of dosing). c.Hemoglobin >=8 g/dL (transfusion support is permitted if completed at least 28 days prior to planned start of dosing). 11.Corrected serum calcium <=14 mg/dL (<=3.5 mmol/L), or free ionized calcium <=6.5 mg/dL (<=1.6 mmol/L). 12.Resolved acute effects of any prior therapy to baseline severity or CTCAE Grade <=1. 13.Capable of giving signed informed consent. |
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| 除外基準 1.くすぶり型多発性骨髄腫 2.形質細胞白血病 3.全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシス 4.POEMS症候群 5.組み入れ前12週間以内に幹細胞移植を受けた患者，または活動性移植片対宿主病を有する患者 6.組み入れ前6ヵ月以内に以下のいずれかに該当する心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患を有する患者 a. 急性心筋梗塞または急性冠動脈症候群（例：不安定狭心症，冠動脈バイパス術，冠動脈形成術またはステント留置術，症候性心嚢液貯留） b. 臨床的に重大な不整脈 c. 血栓塞栓症または脳血管イベント d. QT延長症候群（またはスクリーニング時のQTcFが470 msecを超える）。 7.グレード2以上の末梢性感覚または運動ニューロパチーを合併している患者 8.ギランバレー症候群，その亜型，またはグレード3以上の末梢性運動多発性ニューロパチーの既往を有する患者 9.活動性B型肝炎ウイルス，C型肝炎ウイルス，SARS-CoV2，ヒト免疫不全ウイルス，または活動性でコントロール不良の細菌，真菌またはウイルス感染を有する患者。本試験組み入れの少なくとも14日前に活動性の感染症から回復していなければならない。 10.組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍が認められた患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌もしくは上皮内癌は除く。 11.治験薬またはその添加物のいずれかに対する過敏症が確認されているかまたは過敏症の疑いがある患者 12.その他の手術（組み入れ前14日以内の大手術を含む），医学的または精神的状態（直近1年以内あるいは現時点での自殺念慮／自殺行動を含む）あるいは臨床検査値異常があり，治験参加により危険性が増す可能性がある患者，または治験責任医師が本試験への参加を不適切と判断した患者 13.BCMAを標的とする治療による前治療歴がある患者 14.本試験の初回投与前6ヵ月以内にCD38を標的とする治療による前治療歴がある患者 15パート2 のみ：CD38を標的とする治療による前治療に抵抗性を示した患者（奏効の有無にかかわらず，CD38を標的とする治療の投与中または最終投与後60 日以内に疾患進行が認められた患者） 16.パート2のみ：ポマリドミドによる前治療歴がある患者 17局所使用を除き，強力なCYP1A2阻害薬であることが知られている薬剤を治験薬初回投与前7日以内および治験期間中に併用する患者または使用することが予想される患者。 18.治験薬の初回投与前4週間以内に弱毒化生ワクチン接種を受けた患者 19.本試験での治験薬の初回投与が，過去の治験薬（例：薬剤，ワクチン）投与の30日以内（または各国の要件に基づく期間）または半減期の5倍以内である（いずれか長い方）。患者が他の治験の追跡調査中である場合，過去の治験薬投与からの経過時間に関する基準を満たしていれば，適格とすることができる。このような場合，適格性を判断するために治験依頼者のメディカルモニターと協議しなければならない。 20.妊娠可能な女性で，スクリーニング時に血清妊娠検査が陽性の患者 21.活動性の炎症性消化管疾患，慢性の下痢または憩室性疾患の既往歴もしくは胃切除やラップバンド術を受けたことがある患者。プロトンポンプ阻害薬で治療中の胃食道逆流性疾患は許容される（薬物相互作用の可能性がない場合）。 22.本試験の実施に直接関わっている治験実施医療機関のスタッフまたはファイザー社員，治験責任医師の指揮監督下にある治験実施医療機関のスタッフ，およびその親類縁者 |
Exclusion Criteria 1.Smoldering multiple myeloma. 2.Plasma cell leukemia. 3.Systemic amyloid light chain amyloidosis. 4.POEMS Syndrome. 5.Stem cell transplant within 12 weeks prior to enrolment, or active graft versus host disease. 6.Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases, defined as any of the following within 6 months prior to enrolment: a.Acute myocardial infarction or acute coronary syndromes. b.Clinically significant cardiac arrhythmias. c.Thromboembolic or cerebrovascular events. d.Prolonged QT syndrome (or QTcF >470 msec at screening). 7.Ongoing Grade 2 or higher peripheral sensory or motor neuropathy. 8.History of Guillain-Barre syndrome (GBS) or GBS variants, or history of any Grade >=3 peripheral motor polyneuropathy. 9.Active HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV, or any active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection. Active infections must be resolved at least 14 days prior to enrolment. 10.Any other active malignancy within 3 years prior to enrolment, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ. 11.Known or suspected hypersensitivity to the study interventions or any of their excipients. 12.Other surgical (including major surgery within 14 days prior to enrolment), medical or psychiatric conditions including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the participant inappropriate for the study. 13.Previous treatment with a BCMA-directed therapy. 14.Anti-CD38-directed therapy within 6 months preceding the first dose of treatment in this study. 15.Part 2 only: Refractory to prior anti-CD38-directed therapy (disease progression while on or within 60 days of the last dose of any anti-CD38-directed therapy, regardless of response). 16.Part 2 only: Previous pomalidomide therapy. 17.Concurrent or anticipated use of a non-topical medication known to be a strong CYP1A2 inhibitor within 7 days prior to first dose of study intervention and throughout study duration. 18.Live attenuated vaccine must not be administered within 4 weeks of the first dose of study intervention. 19.Administration with an investigational product (e.g. drug or vaccine) concurrent with study intervention or within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer). A participant may be eligible if they are in the follow-up phase of an investigational study if they meet the criteria for time elapsed from previous administration of investigational product. Cases must be discussed with sponsor's medical monitor to judge eligibility. 20.For females of childbearing potential: Serum pregnancy test positive at screening. 21.Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, known diverticular disease or previous gastric resection or lap band surgery. Gastroesophageal reflux disease under treatment with proton pump inhibitors is allowed (assuming no drug interaction potential). 22.Investigator site staff or Pfizer employees directly involved in the conduct of the study, site staff otherwise supervised by the investigator, and their respective family members. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再生または難治性多発性骨髄腫 | relapsed/refractory multiple myeloma | ||
| あり | |||
| パート1 安全性確認コホート： ・PF-06863135 用量レベル-1，ダラツムマブ ・PF-06863135 用量レベル1，ダラツムマブ パート2 無作為化コホート： ・A群：PF-06863135 用量レベル1 ・B群：PF-06863135 用量レベル1，ダラツムマブ ・C群：ダラツムマブ，ポマリドミド，デキサメタゾン |
Part 1 Safety Lead-In Dose Level-1: - PF-06863135 Level -1, Daratumumab - PF-06863135 Level 1, Daratumumab Part 2 Randomized: - Arm A: PF-06863135 Level 1 - Arm B: PF-06863135 Level 1, Daratumumab - Arm C: Daratumumab, Pomalidomide, Dexamethasone |
||
| 主たる評価項目： 1.パート1 安全性確認コホート：DLTの発現割合［評価期間：PF-06863135の初回投与後最初の42日間］ 2.パート2 無作為化コホート：MWG 規準に従った盲検下での独立中央判定評価による無増悪生存期間（PF-06863135（A群）とダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（C群）の比較）（評価期間：無作為化から疾患進行，試験中止，死亡または打ち切りのいずれか早い時点までの最長32ヵ月） 3.パート2 無作為化コホート：MWG 規準に従った盲検下での独立中央判定評価による無増悪生存期間（PF-06863135＋ダラツムマブ（B群）とダラツムマブ＋ポマリドミド＋デキサメタゾン（C群）の比較）（評価期間：無作為化から疾患進行，試験中止，死亡または打ち切りのいずれか早い時点までの最長32ヵ月） |
Primary Outcome Measures : 1.Part 1 Safety Lead-In: Incidence of dose limiting toxicities [ Time Frame: First 42 days after first PF-06863135 dose ] 2.Part 2 Randomized: Progression free survival by blinded independent central review per International Myeloma Working Group criteria [PF-06863135 (Arm A) vs daratumumab + pomalidomide + dexamethasone (Arm C)] [ Time Frame: From date of randomization to date of progressive disease, discontinuation from the study, death, or censoring, whichever occurs first, assessed up to 32 months ] 3.Part 2 Randomized: Progression free survival by blinded independent central review per International Myeloma Working Group criteria [PF-06863135 + daratumumab (Arm B) vs. daratumumab + pomalidomide + dexamethasone (Arm C)] [ Time Frame: From date of randomization to date of progressive disease, discontinuation from the study, death, or censoring, whichever occurs first, assessed up to 32 months ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06863135 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会 | Hamamatsu University Hospital, Institutional Review Board | |
| 静岡県浜松市東区半田山一丁目20番1号 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka | |
| 053-435-2850 | ||
| tiken@hama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05020236 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |