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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年11月2日
令和6年4月18日
高リスクHER2陽性早期乳癌の患者を対象とする術前薬物療法としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）単剤療法又はT-DXd後THP投与とddAC-THP投与を比較する第III相非盲検試験（DESTINY-Breast11試験）
高リスクHER2陽性早期乳癌患者を対象としてT-DXd又はT-DXd後THPをddAC-THPと比較する第III相術前薬物療法試験（DESTINY-Breast11試験）
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
局所進行又は炎症性HER2陽性、高リスク（リンパ節陽性［N1-3］又は原発腫瘍ステージがT3-4）の早期乳癌患者を対象として、T-DXd単剤療法又はT-DXd投与後のTHPによる術前補助療法の有効性及び安全性をddAC-THPと比較検討する
3
HER2陽性の早期乳癌
募集中
トラスツズマブ　デルクステカン、パクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブ、ドキソルビシン、シクロホスファミド
エンハーツ、未定、未定、未定、未定、未定
名古屋市立大学 医学系研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月17日
jRCT番号 jRCT2041210097

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高リスクHER2陽性早期乳癌の患者を対象とする術前薬物療法としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）単剤療法又はT-DXd後THP投与とddAC-THP投与を比較する第III相非盲検試験（DESTINY-Breast11試験）
 A Phase 3 Open-label Trial of Neoadjuvant Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Monotherapy or T-DXd followed by THP Compared to ddAC-THP in Participants with High-risk HER2-positive Early-stage Breast Cancer (DESTINY-Breast11)
高リスクHER2陽性早期乳癌患者を対象としてT-DXd又はT-DXd後THPをddAC-THPと比較する第III相術前薬物療法試験（DESTINY-Breast11試験）
 A Phase 3 Trial of Neoadjuvant T-DXd Monotherapy or T-DXd followed by THP Compared to ddAC-THP in Participants with High-risk HER2-positive Early-stage Breast Cancer (DESTINY-Breast11)

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和3年10月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院

St. Luke’s International Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

公益財団法人 がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital Of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

医療法人創起会くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

熊本県

　

熊本県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

局所進行又は炎症性HER2陽性、高リスク（リンパ節陽性［N1-3］又は原発腫瘍ステージがT3-4）の早期乳癌患者を対象として、T-DXd単剤療法又はT-DXd投与後のTHPによる術前補助療法の有効性及び安全性をddAC-THPと比較検討する
3
2021年11月15日
2021年11月16日
2021年11月16日
2027年04月26日
900
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
イタリア/インド/カナダ/韓国/サウジアラビア/スペイン/フィリピン/タイ/台湾/中国/ドイツ/オーストリア/ブルガリア/米国/ポーランド/ブラジル/ペルー/ロシア Italy/India/Canada/South Korea/Saudi Arabia/Spain/Philppines/Thailand/Taiwan/China/Germany/Austria/Bulgaria/USA/Poland/Brazil/Peru/Russia
主要な選択基準
- 患者は18歳以上であること。
- 来院時の臨床病期（乳房撮影又は乳房MRI評価に基づく）：AJCC病期分類基準第8版にて、T0-4（炎症性乳癌を含む）、N1-3、M0又はT3以上、N0、M0であることを組織学的に記録されたHER2陽性の早期乳がん（EBC）の被験者。
- 無作為割付け時のECOG Performance Statusが0又は1。		 Key Inclusion Criteria:
- Patients must be at least 18 years of age.
- Histologically documented HER2-positive early breast cancer (EBC) participants, including clinical stage at presentation (based on mammogram or breast MRI assessment):
T0-4 (inclusive of inflammatory breast cancer), N1-3, M0 or >= T3, N0, M0 as determined by the AJCC staging system, 8th edition
- ECOG performance status of 0 or 1 at randomization
除外基準
- 浸潤性乳癌の既往。
- AJCC病期分類基準第8版に基づくステージIVの乳癌。
- 3年以内の原発性悪性腫瘍（十分な切除が行われた非黒色腫皮膚癌、根治療法が行われた上皮内癌を除く）。これには、現在認められる乳房の二次原発性腫瘍（両側乳癌）が含まれる。
- DCISの既往。ただし、診断される5年超前に乳房切除のみを受けた被験者を除く。
- ILD／肺臓炎の既往のある者、現在ILD／肺臓炎である者。
- 乳癌治療のための全身療法による治療歴がある。
- 何らかの悪性腫瘍に対するアントラサイクリン系薬剤、シクロホスファミド又はタキサン系薬剤による治療歴がある。		 Exclusion Criteria:
- prior history of invasive breast cancer
- stage IV breast cancer (determined by AJCC staging system)
- any primary malignancy within 3 years (except resected non-melanoma skin cancer, curatively treated in situ disease). This includes a second current breast primary malignancy (ie, bilateral breast cancer).
- history of DCIS (except those treated with mastectomy >5 years prior to current diagnosis)
- History of, or current, ILD/pneumonitis
- Prior systemic therapy for the treatment of breast cancer
- Previous treatment with anthracyclines, cyclophosphamide or taxanes for any malignancy
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
HER2陽性の早期乳癌 HER2-positive early breast cancer
あり
• A群：T-DXd（5.4 mg/kg Q3W）を8 cycle投与。
• B群：T-DXd（5.4 mg/kg Q3W）を4 cycle投与した後、パクリタキセル（Day 1、8及び15に80 mg/m2 QW）とトラスツズマブ（Day 1に6 mg/kg Q3W）の併用投与及びペルツズマブ（Day 1に840 mgを負荷投与後、420 mg Q3W）を4 cycle投与。
• C群：ドキソルビシン（60 mg/m2 Q2W）及びシクロホスファミド（600 mg/m2 Q2W）を4 cycle投与した後、パクリタキセル（Day 1、8及び15に80 mg/m2 QW）とトラスツズマブ（Day 1に8 mg/kgを負荷投与後、6 mg/kg Q3W）の併用投与及びペルツズマブ（Day 1に840 mgを負荷投与後、420 mg Q3W）を4 cycle投与。		 - Arm A: T-DXd (5.4 mg/kg Q3W) x 8 cycles.
- Arm B: T-DXd (5.4 mg/kg Q3W) x 4 cycles followed by paclitaxel (80 mg/m2 QW on Days 1, 8, and 15) concurrent with trastuzumab (6 mg/kg Q3W on Day 1) and pertuzumab (840 mg loading dose followed by 420 mg Q3W on Day 1) x 4 cycles.
- Arm C: Doxorubicin (60 mg/m2 Q2W) and cyclophosphamide (600 mg/m2 Q2W) x 4 cycles followed by paclitaxel (80 mg/m2 QW on Days 1, 8, and 15) concurrent with trastuzumab (8 mg/kg loading dose followed by 6 mg/kg Q3W on Day 1) and pertuzumab (840 mg loading dose followed by 420 mg Q3W on Day 1) x 4 cycles.
病理学的完全奏効（pCR）率 [ 期間: 術前薬物療法終了後 ]の推移
H&E染色により残存浸潤性疾患の証拠を認めなかった参加者の割合
 rate of pathologic complete response (pCR) [ Time Frame: Following completion of neoadjuvant therapy ]
Proportion of participants who have no evidence by H&E staining of residual invasive disease
・病理学的完全奏効（pCR）率 [ 期間: 術前薬物療法終了後 ]の推移
・無イベント生存期間 [ 期間: 3年 ] 。
・浸潤病変のない生存期間（IDFS） [ 期間: 3年 ]
・全生存期間（OS） [ 期間: 治療終了後、最初の3年間は3ヵ月（±28日）ごと。治験薬の最終投与から4年目～6年目については、治験終了まで6ヵ月（±28日）ごと] 		- rate of pathologic complete response (pCR) [ Time Frame: Following completion of neoadjuvant therapy ]
- Event-Free Survival [ Time Frame: Three years ]
- Invasive Disease-Free Survival (IDFS) [ Time Frame: Three years ]
- Overall Survival [ Time Frame: End of Treatment and every 3 months (+-28 days) for the first 3 years. For years 4 to 6 after the last dose of study treatment, followup visits will take place every 6 months (+-28 days) until study completion.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラスツズマブ　デルクステカン
エンハーツ
30200AMX00425
医薬品
未承認
パクリタキセル
未定
なし
医薬品
未承認
トラスツズマブ
未定
なし
医薬品
未承認
ペルツズマブ
未定
なし
医薬品
未承認
ドキソルビシン
未定
なし
医薬品
未承認
シクロホスファミド
未定
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アストラゼネカ AstraZeneca
該当

６　IRBの名称等

名古屋市立大学 医学系研究倫理審査委員会 Nagoya City University Institutional Review Board
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１ 1 Kawasumi Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8602, Aichi
052-851-5511
clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
概要: 資格のある研究者は、リクエストポータルを介して、アストラゼネカグループがスポンサーとなっている臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ開示規定（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.）に従って評価されます。 関連文書: 試験実施計画書 統計解析計画書（Statistical Analysis Plan: SAP） タイムフレーム: アストラゼネカはEFPIA Pharma Data Sharing Principlesに合致又はそれを超えるデータ利用を確保します。スケジュールの詳細は以下の開示規定を確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. データへのアクセス条件: リクエストが承認されると、アストラゼネカは承認されたツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 リクエストされた情報にアクセスする前に、データ共有のための契約（データアクセス者のための交渉不可能な契約）を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSEの利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureで開示規定を確認してください。 Plan Description: Qualified researchers can request access to anonymized individual patient data from AstraZeneca Group of Companies, sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ Disclosure Commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Supporting Materials: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Time Frame: AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure Access Criteria: When a request has been approved, AstraZeneca will provide access to the de-identified patient level data in an approved sponsor tool. Signed Data Sharing Agreements (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the SAS MSE to gain access. For additional details, please review the Disclosure Statements at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: D967RC00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年11月2日 詳細
変更履歴一覧