臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年10月18日 | ||
| 令和5年8月23日 | ||
| 小児非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象としてクロバリマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同，単群，第III相臨床試験 | ||
| 小児非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象としてクロバリマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験 | ||
| Mona D. Shah | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 小児非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象としてクロバリマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価することが本試験の目的である。 | ||
| 3 | ||
| 非典型溶血性尿毒症症候群 | ||
| 募集中 | ||
| RO7112689（クロバリマブ） | ||
| なし | ||
| あいち小児保健医療総合センター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210086 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 小児非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象としてクロバリマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同，単群，第III相臨床試験 | A PHASE III, MULTICENTER, SINGLE-ARM STUDY EVALUATING THE EFFICACY, SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF CROVALIMAB IN PEDIATRIC PATIENTS WITH ATYPICAL HEMOLYTIC UREMIC SYNDROME (aHUS) | ||
| 小児非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象としてクロバリマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価する試験 | A Study Evaluating the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Crovalimab in Pediatric Participants With Atypical Hemolytic Uremic Syndrome (aHUS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Mona D. Shah | Mona D. Shah | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年7月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children's Health and Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター |
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県こども病院 |
Chiba Children's Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 小児非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）患者を対象としてクロバリマブの有効性，安全性，薬物動態及び薬力学を評価することが本試験の目的である。 | |||
| 3 | |||
| 2021年12月24日 | |||
| 2022年07月28日 | |||
| 2021年06月07日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/ハンガリー/イスラエル/イタリア/中国/ポーランド/南アフリカ/スペイン/アメリカ | Belgium/Brazil/Canada/France/Hungary/Israel/Italy/China/Poland/South Africa/Spain/United States | ||
| ・スクリーニング時の体重が5 kg以上であること ・髄膜炎菌ワクチンの接種を受けていること ・腎移植の既往歴がある患者の場合，腎移植前に補体介在性aHUSの既往があること |
Body weight >= 5 kg at screening. Vaccination against Neisseria meningitidis. Participants with a prior kidney transplant are eligible if they have a known history of complement-mediated aHUS prior to the kidney transplant. |
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| ・aHUS と無関係の腎疾患を伴うTMA である ・直接クームス試験が陽性である ・慢性透析及び/又は末期腎不全の状況にある |
TMA associated with non-aHUS related renal disease. Positive direct Coombs test. Chronic dialysis and/or end stage renal disease. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非典型溶血性尿毒症症候群 | Atypical Hemolytic Uremic Syndrome | ||
| あり | |||
| RO7112689（クロバリマブ）: 静脈内及び皮下注射 | RO7112689 (crovalimab): Intravenous and Subcutaneous | ||
| 有効性 ベースラインからWeek25までのいずれかの時点でComplete TMA response と判定された患者の割合 |
Efficacy Percentage of Participants with complete TMA response |
||
| 安全性、有効性、薬物動態、薬力学 安全性（有害事象），薬力学（補体活性，C5） |
Safety, Efficacy, Phamacokinetics, Phamacodynamics Safety(adverse events), Pharmacodynamics(Complement activity, C5) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7112689（クロバリマブ） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| あいち小児保健医療総合センター受託研究審査委員会 | Aichi Children's Health and Medical Center | |
| 愛知県大府市森岡町七丁目426番地 | 7-426, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi | |
| 0562-43-0500 | ||
| shoni-tiken@sk00106.achmc.pref.aichi.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04958265 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |