臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月16日 | ||
| 令和4年5月31日 | ||
| 第1／第2 世代EGFR-TKI 又はオシメルチニブによる前治療で進行したT790M 変異陰性かつMET 増幅を有するEGFR 活性化変異陽性の局所進行性又は転移性非小細胞肺がん患者を対象としたカプマチニブ及びオシメルチニブの併用療法とプラチナ製剤及びペメトレキセドの2 剤併用化学療法を比較する第III相，ランダム化，実薬対照，非盲検，多施設共同，国際共同試験（GEOMETRY-E） | ||
| EGFR-TKI 又はオシメルチニブによる前治療で進行したT790M 変異陰性のEGFR 活性化変異の局所進行性又は転移性非小細胞肺がん患者を対象としたカプマチニブ及びオシメルチニブの併用療法とプラチナ製剤及びペメトレキセドの2 剤併用化学療法の安全性並びに有効性を比較評価する試験（GEOMETRY-E） | ||
| 鈴木 和幸 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 第1／第2 世代上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）又はオシメルチニブのいずれかによる治療後に進行したEGFR活性化変異（例：L858R 及び／又はex19del）陽性，T790M 陰性，MET 増幅 を有する［治験依頼者が指定する中央検査機関で遺伝子コピー数（GCN）>= 5の場合と定義］局所進行性又は転移性（IIIB / IIIC 期又はIV 期）NSCLC 患者に対する二次治療として，カプマチニブ + オシメルチニブ併用療法の有効性及び安全性をプラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）+ ペメトレキセド2 剤併用化学療法と比較評価することである。 |
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| 3 | ||
| 非小細胞肺がん | ||
| 募集終了 | ||
| カプマチニブ | ||
| タブレクタ錠150mg、200mg | ||
| 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年5月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 第1／第2 世代EGFR-TKI 又はオシメルチニブによる前治療で進行したT790M 変異陰性かつMET 増幅を有するEGFR 活性化変異陽性の局所進行性又は転移性非小細胞肺がん患者を対象としたカプマチニブ及びオシメルチニブの併用療法とプラチナ製剤及びペメトレキセドの2 剤併用化学療法を比較する第III相，ランダム化，実薬対照，非盲検，多施設共同，国際共同試験（GEOMETRY-E） | A phase III randomized, controlled, open-label, multicenter, global study of capmatinib in combination with osimertinib versus platinum-pemetrexed based doublet chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring EGFR activating mutations who have progressed on prior 1st / 2nd generation EGFR-TKI or osimertinib therapy and whose tumors are T790M mutation negative and harbor MET amplification (GEOMETRY-E) | ||
| EGFR-TKI 又はオシメルチニブによる前治療で進行したT790M 変異陰性のEGFR 活性化変異の局所進行性又は転移性非小細胞肺がん患者を対象としたカプマチニブ及びオシメルチニブの併用療法とプラチナ製剤及びペメトレキセドの2 剤併用化学療法の安全性並びに有効性を比較評価する試験（GEOMETRY-E） | A Phase III Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Global Study of Capmatinib in Combination With Osimertinib Versus Platinum - Pemetrexed Based Doublet Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring EGFR Activating Mutations Who Have Progressed on Prior 1st / 2nd Generation EGFR-TKI or Osimertinib Therapy and Whose Tumors Are T790M Mutation Negative and Harbor MET Amplification (GEOMETRY-E) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 和幸 | Suzuki Kazuyuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 鈴木 和幸 | Suzuki Kazuyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年8月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 第1／第2 世代上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）又はオシメルチニブのいずれかによる治療後に進行したEGFR活性化変異（例：L858R 及び／又はex19del）陽性，T790M 陰性，MET 増幅 を有する［治験依頼者が指定する中央検査機関で遺伝子コピー数（GCN）>= 5の場合と定義］局所進行性又は転移性（IIIB / IIIC 期又はIV 期）NSCLC 患者に対する二次治療として，カプマチニブ + オシメルチニブ併用療法の有効性及び安全性をプラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）+ ペメトレキセド2 剤併用化学療法と比較評価することである。 |
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| 3 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 2021年12月02日 | |||
| 2021年06月01日 | |||
| 2025年01月16日 | |||
| 245 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 香港/インド/大韓民国/マレーシア/シンガポール共和国/台湾/タイ王国/ベトナム社会主義共和国/中華人民共和国/オーストリア共和国/ブルガリア共和国/クロアチア共和国/フランス共和国/ドイツ連邦共和国/ハンガリー共和国/イスラエル共和国/イタリア共和国/リトアニア共和国/オランダ共和国/ポーランド共和国/ポルトガル共和国/ルーマニア/ロシア連邦/アメリカ合衆国/スロベニア共和国/スペイン王国/グレートブリテンおよび北部アイルランド連合王国/アルゼンチン共和国/チリ共和国/コロンビア共和国 | Hong Kong/Republic of India/Republic of Korea/Malaysia/Republic of Singapore/Taiwan/Kingdom of Thailand/Socialist Republic of Viet Nam/People's Republic of China/Republic of Austria/Republic of Bulgaria/Republic of Croatia/French Republic/Federal Republic of Germany/Republic of Hungary /State of Israel/Republic of Italy/Republic of Lithuania/Kingdom of the Netherlands/Republic of Poland/Portuguese Republic/Romania/Russian Federation/United States of America/Republic of Slovenia/Kingdom of Spain/United Kingdom of Great Britain and Northern Irela/Argentine Republic/Republic of Chile/Republic of Colombia | ||
| - 組織学的又は細胞学的に確定診断されたEGFR-TKI 感受性かつT790M 陰性，MET 増幅のある［導入パートでは実施医療機関の検査による治験登録のパラメータとしてIHC 3+（高度に染色される細胞の割合が50%以上の場合と定義）及び／又はMET 遺伝子コピー数≥ 5 と判定された場合と定義する］NSCLC を有する患者。ランダム化パートでは，治験依頼者が指定する中央検査機関で遺伝子コピー数（GCN）>= 5 と定義する。 - 治験登録時点でIIIB / IIIC 期（根治手術及び放射線療法の適応なし）又はIV 期のNSCLC を有する患者。 - 進行性／転移性NSCLC に対して，最大1 ラインの前治療（第1／第2 世代EGFR-TKI 又はオシメルチニブのいずれか）に無効となり，かつ現時点でプラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）+ ペメトレキセド2剤併用化学療法の適応がある患者。 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status が0 又は1 の患者。 - 過去の全身療法に関連するすべての毒性がグレード1 以下（CTCAE 第5.0 版）に回復している患者。 - RECIST 第1.1 版で定義された測定可能病変を少なくとも1 つ有する患者。 |
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with EGFR mutations known to be associated with EGFR TKI sensitivity, T790M negative and MET gene amplification - Stage IIIB/IIIC NSCLC - Patients must have failed maximum one prior line of therapy (either to 1st/2nd generation EGFR TKIs or osimertinib) for advanced/metastatic disease (stage IIIB/IIIC and must be candidates for platinum (cisplatin or carboplatin) - pemetrexed doublet based chemotherapy - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 - Participants must have recovered from all toxicities related to prior systemic therapy to grade =< 1 Common Terminology Criteria Adverse Event 5.0 (CTCAE v 5.0) - At least one measurable lesion as defined by RECIST 1.1 |
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| - 過去にMET 阻害剤の投与又は肝細胞増殖因子（HGF）標的療法を受けたことがある患者。 - 神経学的に不安定であるか，中枢神経系（CNS）症状を管理するために治験開始前2 週間以内にステロイドの増量を必要とした，症候性CNS 転移を有する患者。 - がん性髄膜炎を有する患者。 - 過去3 年以内に診断された及び／又は治療を必要としたNSCLC 以外の悪性腫瘍の合併又は既往歴がある患者。 - 間質性肺疾患又は間質性肺臓炎［臨床的に重要な（すなわち，日常生活に支障を来すか，治療介入を必要とする）放射線肺臓炎を含む］の合併又は既往歴がある患者。 - QT 延長症候群，特発性突然死の家族歴，又は先天性QT 延長症候群を有する患者。 - 臨床的に重要なコントロール不良の心疾患を有する患者。 |
- Prior treatment with any MET inhibitor or HGF-targeting therapy - Participants with symptomatic central nervous system (CNS) metastases who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms - Carcinomatous meningitis - Presence or history of a malignant disease other than NSCLC that has been diagnosed and/or required therapy within the past 3 years - Presence or history of interstitial lung disease or interstitial pneumonitis, including clinically significant radiation pneumonitis - Long QT syndrome, family history of idiopathic sudden death or congenital long QT syndrome - Clinically significant, uncontrolled heart diseases |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺がん | Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | ||
| あり | |||
| 導入パート カプマチニブとオシメルチニブの併用療法 最大で2つの用量レベルを検討する可能性がある。併用療法の開始用量は、カプマチニブ400mgの1日2回経口投与及びオシメルチニブ80mgの1日1回経口投与である。用量の漸減が必要になった場合の低い方の用量レベルは、カプマチニブ400mgの1日2回経口投与およびオシメルチニブ40mgの1日1回経口投与である。 ランダム化パート 第1群：カプマチニブとオシメルチニブの併用療法 開始用量は、導入パートで決定されたランダム化パートの推奨用量とする。 第2群：プラチナ製剤＋ペメトレキセド2剤併用化学療法の静脈内投与 標準診療及び添付文書に準拠した実施医療機関のガイドラインに従う。 |
- Drug: capmatinib film-coated tablet for oral use Other Name: INC280 - Drug: osimertinib tablet for oral use Other Names:Tagrisso, Tagrix - Drug: pemetrexed concentrate for solution for intravenous use Other Names:Alimta, Pleumet, Pemecad, Pemfexy - Drug: cisplatin concentrate for solution for intravenous use - Drug: carboplatin concentrate for solution for intraven |
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| 1. 導入パート：カプマチニブ + オシメルチニブ併用療法の各用量での投与開始から21 日間（3 週間）の用量制限毒性（DLT）の発現率 2. ランダム化パート：- 盲検化独立評価委員会（BIRC）がRECIST 第1.1 版に従って判定した無増悪生存期間（PFS）。 |
1. Run-in part: Incidence of dose limiting toxicities (DLTs) [ Time Frame: 3 weeks ] Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLT) during the first 21 days (3 weeks) of treatment for each dose level associated with administration of capmatinib in combination with osimertinib 2. Randomized part: Progression free survival (PFS) [ Time Frame: 37 months ] Progression free survival (PFS) per Blinded Independent Review Committee (BIRC) according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カプマチニブ | |||
| タブレクタ錠150mg、200mg | |||
| 30200AMX00494000、30200AMX00495000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 静岡県立静岡がんセンター 臨床研究倫理審査委員会 | Shizuoka Cancer Center Institutional Review Board | |
| 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 | 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka | |
| 055-989-5222 | ||
| rinsho_office@scchr.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04816214 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |