臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月20日 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験 | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの試験 | ||
| 西川 和子 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 試験の目的は、活動性全身性エリテマトーデス（SLE）被験者におけるnipocalimabとプラセボの有効性を評価することである. | ||
| 2 | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| Nipocalimab、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210058 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験 | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of Nipocalimab in Adult Participants with Active Systemic Lupus Erythematosus | ||
| 活動性全身性エリテマトーデス成人患者を対象としたnipocalimabの試験 | A Study of Nipocalimab in Adult Participants with Active Systemic Lupus Erythematosus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西川 和子 | Nishikawa Kazuko | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 3-5-2 Nishikanda Chiyoda-ku Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和3年9月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人大阪医科薬科大学大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構千葉東病院 |
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター国府台病院 |
National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 試験の目的は、活動性全身性エリテマトーデス（SLE）被験者におけるnipocalimabとプラセボの有効性を評価することである. | |||
| 2 | |||
| 2022年02月04日 | |||
| 2021年09月30日 | |||
| 2024年03月28日 | |||
| 225 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ブルガリア/コロンビア/ドイツ/スペイン/ハンガリー/ポーランド/台湾/ウクライナ/アメリカ/南アフリカ | Bulgaria/Colombia/Germany/ Spain/Hungary/Poland/Taiwan, Province Of China/Ukraine/United States OfAmerica/South Africa | ||
| ースクリーニング来院前6 カ月以上及びSystemic Lupus International Collaborating Clinics（SLICC）-2012 分類基準に従ったSLE の臨床診断を有する：少なくとも4 つの基準を満たし，1 つ以上の臨床基準及び1 つの免疫学的基準を満たす者。 ースクリーニング時にBILAG(British Isles Lupus Assessment Group) カテゴリーA が1 項目以上，及び／又はカテゴリーB が2項目以上認められる者。 ースクリーニング来院時，全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）スコアが6 点以上と定義される中等度以上の活動性SLE を有する者。また，ランダム化前のWeek 0 に認められる臨床特性のSLEDAI-2K スコア（頭痛及び臨床検査値異常を除くSLEDAI-2K スコア）が4 点以上である者。 ースクリーニング時，Week 0，又はその両時点で，CLASI (皮膚エリテマトーデス疾患領域重症度指数)活動性スコア（びまん性非炎症性脱毛症を除く）が6 点以上，又は疼痛及び炎症の徴候を有する関節（活動性関節）数が4 カ所以上である者。 ースクリーニング時に，抗核抗体（ANA）（>=1：80）及び／又は抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA ）抗体（>=75 IU/mL）及び／又は抗Smith 抗体（>120 AU/mL）のいずれかが，自己抗体検査で少なくとも1 回陽性であった者。 ー治験実施計画書で認められている以下の全身性の標準治療を1 剤以上使用している者。 ー治験薬の初回投与前に、以下のうち1種類以上の治験実施計画書で許可された全身性の標準治療を一定の用量で受けていなければならない:経口グルココルチコイド、抗マラリア薬、又は最大2種類の免疫調節薬。 |
- Has a clinical diagnosis of systemic lupus erythematosus (SLE) greater than or equal to (>=) 6 months prior to the screening visit and according to Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-2012 classification criteria: at least 4 criteria fulfilled, with at least 1 clinical criterion and 1 immunologic criterion - Has at least 1 BILAG (british isles lupus assessment group) A and/or 2 BILAG B scores observed during screening - Must have at least moderately active SLE, as defined as systemic lupus erythematosus disease activity index 2000 (SLEDAI-2K) score >= 6 at screening visit. Must also have SLEDAI 2K >= 4 for clinical features (that is, SLEDAI-2K score excluding headache and laboratory abnormalities) present at Week 0 prior to randomization - Has a CLASI (cutaneous lupus erythematosus disease area and severity index) activity score of at least 6 (excluding diffuse non-inflammatory alopecia) or at least 4 joints with pain and signs of inflammation (active joints) at screening or at Week 0, or both - At least 1 unequivocally positive autoantibody test including antinuclear antibodies (ANA) (>= 1:80) and/or anti-double stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) antibodies (level >= 75 international units/milliliter [IU/mL]) and/or anti-Smith antibodies (>120 Absorbance unit/milliliter [AU/mL]) detected during screening - Must be receiving 1 or more of the following protocol-permitted, systemic standard-of-care treatments prior to first administration of study intervention at a stable dose: oral glucocorticoids, antimalarial or up to 2 immunomodulatory drugs |
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| ー活動性ループス腎炎(LN) を除く，重度，進行性，又はコントロール不良の併存腎疾患又は腎疾患の既往。治験依頼者（又は被指名者）の判断による重度の活動性LN を有する者。腎疾患のコントロールについて，スクリーニング前の6 カ月間に尿タンパク又は尿タンパク／クレアチニン比（UPCR）を少なくとも2 回測定して記載しなければならない。 ーSLE の不安定な，又は進行性の症状が認められ，治験実施計画書で許容されている標準治療を逸脱した治療が必要となる可能性がある者。 ー有効性の評価に影響を与えるおそれがあるその他の炎症性疾患が確認または疑われる者 ースクリーニング前8 週間以内に、抗感染症薬の非経口投与、重度の日和見感染症にり患している方、及び／又は入院した者 ー治験薬の初回投与前3ヵ月以内にB細胞を標的とする薬剤を1剤投与された者 |
- Current or history of, severe, progressive, or uncontrolled renal disease, with the exception of active lupus nephritis (LN). Have severe active LN as determined by sponsor (or designee) adjudication. Control of renal disease must be documented with at least 2 measurements of proteinuria or urine protein/creatinine ratio (UPCR) over the 6 months prior to screening - Has any unstable or progressive manifestation of SLE that is likely to warrant escalation in therapy beyond permitted background medications - Confirmed or suspected inflammatory diseases that might confound the evaluations of efficacy - Has a severe infection including opportunistic infections requiring parenteral anti-infectives, and/or hospitalization within 8 weeks prior to screening - Has received a single B-cell targeting agent within 3 months prior to first administration of study intervention |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | ||
| あり | |||
| グループ 1_プラセボ：標準療法（免疫抑制薬、抗マラリア薬及びグルココルチコイド）に加え、プラセボを2週間に1回、Week 50まで静脈内投与する。 グループ 2_Nipocalimab 用量1群：標準療法（免疫抑制薬、抗マラリア薬及びグルココルチコイド）に加え、Nipocalimabの用量1を2週間に1回、Week 50まで静脈内投与する。 グループ 3_Nipocalimab 用量2群：標準療法（免疫抑制薬、抗マラリア薬及びグルココルチコイド）に加え、Nipocalimabの用量2を2週間に1回、Week 50まで静脈内投与する。 |
Group 1_Placebo:Participants will receive placebo intravenously (IV) every two weeks (q2w) through Week 50 along with standard-of-care treatments (that is, immunomodulators, antimalarial drugs and Glucocorticoids [GCs]). Group 2_Nipocalimab Dose 1: Participants will receive nipocalimab dose 1 intravenously (IV) q2w through Week 50 along with standard-of-care treatments (that is, immunomodulators, antimalarial drugs and GCs). Group 3_Nipocalimab Dose 2: Participants will receive nipocalimab dose 2 intravenously (IV) q2w through Week 50 along with standard-of-care treatments (that is, immunomodulators, antimalarial drugs and GCs). |
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| Week 24 で全身性エリテマトーデス（SLE ）Responder Index（SRI-4）composite response を達成した被験者の割合。 Week24 SLE SRI-4 composite response はSLE疾患活動性指数が4ポイント以上改善したこと2000（SLEDAI-2 K）、 British Isles Lupus Assessment Group（BILAG）で悪化が認められなかったこと、Physician's Global Assessment of Disease Activity Score（PGA）で悪化が認められなかったこと、及び治験治療無効化基準を満たさなかったことからなる。 |
Percentage of Participants Achieving an Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 Composite Response at Week 24 Week 24 SLE SRI-4 composite response is a composite of at least 4-point improvement in SLE Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K), no worsening in British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), no worsening in Physician's Global Assessment of Disease Activity score (PGA) and not meeting study treatment failure criteria. |
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| ―ベースライン時に活動性の皮膚粘膜ループス症状（Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index（CLASI） 活動性スコア6点以上）がみられた被験者において，Week 24 でCLASI 活動性スコアの50%以上低下を達成した被験者の割合 Week24 ベースライン時にCLASI活動性スコアが6以上であった被験者において、 Week24にCLASI活動性スコアの50%以上の改善を達成した被験者の割合を報告する。皮膚ループス疾患活動性及び重症度はCLASIにより測定する。CLASIは、全身性病変の有無にかかわらず、皮膚エリテマトーデス患者の疾患活動性及び皮膚に生じた損傷を評価するための評価尺度である。CLASIは2つのスコアで構成される；1つ目は疾患の活動性を要約し、2つ目は疾患によって引き起こされた損傷の尺度である。 ―ベースライン時に関節炎（ベースライン時に4つ以上の活動性関節を有する）を有し、 Week 24時点で活動性関節数が50%以上減少した被験者の割合 Week24 ベースライン時に関節炎（ベースライン時に4関節以上の活動性関節炎）を有し、Week24時に活動性関節の50%以上の減少を達成した被験者の割合を報告する。 ―SLE疾患活動性指数2000（SLEDAI-2 K）が4ポイント以上改善した被験者のWeek24での割合 Week24 SLEDAI-2 Kが4ポイント以上改善した被験者の割合を報告する。SLEDAI-2 Kは確立され、バリデートされたSLE活動性指数である。これは、9種類の臓器系における重みづけのされた臨床所見24項目で構成されており、来院時又は過去30日間におけるSLE被験者の疾患活動性を測定する。来院時又は過去30日以内に症状を有している場合、医師が評価することによってスコア化され、重症度が高いほどスコアが高く、合計0～105点のSLEDAI-2 Kスコアを算出し、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。 ―Week 24 でBritish Isles Lupus AssessmentGroup（BILAG）Composite Lupus Assessment （BICLA）response を達成した被験者の割合。 Week24 Week24にBICLA反応（ベースラインと比較してSLEDAI-2 K又はPGAの悪化を伴わないBILAG-2004疾患活動性の改善）を達成した被験者の割合を報告する。 ―Week 24以前の初回flare までの期間 Week24まで week24までの最初の再燃までの期間。再燃は1つ以上の新規BILAG Aスコア又は2つ以上の新規BILAG Bスコアと定義する。 ―Week 52でSRI-4 composite response を達成した被験者の割合。 Week52 Week52にSRI-4 composite responseを達成した被験者の割合を報告する。 ―ベースラインで10 mg/日以上のprednisone又は同等量を投与され、投与Week6～16のグルココルチコイド（GC）漸減目標（投与week16～7.5 mg/日以下のプレドニゾン又は同等量）を達成し、かつ投与week24までその減量を維持した被験者の割合 Week24まで ベースラインでprednisone換算10 mg/日以上を投与されており、Week 6~16のGC漸減目標（Week 16でprednisone換算7.5 mg/日以下）を達成し、その減少をWeek 24まで維持した被験者の割合を報告する。 ―Week58までに治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の割合 Week58まで 有害事象（AE）とは、治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも原薬・生物学的製剤の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。TEAEは治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化したAEと定義する。 ―Week 58 までに，治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者の割合 Week58まで 重篤な有害事象とは、投与量を問わず死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損を来すもの、医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるものなど、あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。治験薬投与後に発現した重篤な有害事象とは、治験薬の初回投与日以降に発現又は悪化した重篤な有害事象と定義する。 ―Week 58 までに，治験薬投与後に発現した特に注目すべき有害事象（AESI）が認められた被験者の割合。 Week58まで 特に注目すべき有害事象が認められた被験者の割合を報告する。重度の感染症、静脈内投与による抗感染症又は手術/侵襲的介入を必要とする感染症、アルブミンが20 g/L未満（2.0 g/dL未満）の低アルブミン血症はAESIとみなす。 ーWeek 58 までに，投与中止に至った治験薬投与後に発現したAE が認められた被験者の割合。 Week58まで 治験薬の投与中止に至った有害事象が認められた被験者の割合を報告する。 ー臨床検査値がベースラインからの経時的に変化した被験者数。 Week58まで 臨床検査値がベースラインからの経時的に変化した被験者数(血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査及び脂質プロファイル)を報告する ーバイタルサインパラメーターのベースラインからの経時的に変化した被験者数。 Week58まで バイタルサインパラメーター(体温、脈拍数/心拍数、呼吸数、血圧)のベースラインからの経時的に変化した被験者数。 ーnipocalimabの血清中濃度推移 Week58まで 治験薬の投与を受けた被験者における血清中nipocalimab濃度の推移を報告する。 ーnipocalimabに対する抗体（抗薬物抗体［ADAs］及び中和抗体［Nabs］）を有する被験者数 Week58まで 治験薬の投与を受けている被験者のうち、抗nipocalimab抗体（ADAs及びNab）を有する被験者の数を報告する。 |
-Percentage of Participants with Baseline Active Mucocutaneous Lupus Manifestations (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index [CLASI] Activity Score >= 6) Achieving >= 50 Percent (%) Reduction in the CLASI Activity Score at Week 24 Week 24 Percentage of participants achieving at least 50% improvement in CLASI Activity Score at Week 24 will be reported in participants with a CLASI Activity Score of 6 or greater at baseline. Cutaneous lupus disease activity and severity will be measured by the CLASI. The CLASI is an instrument to assess the disease activity and damage caused to the skin for cutaneous lupus erythematosus participants with or without systemic involvement. The CLASI consists of 2 scores; the first summarizes the activity of the disease while the second is a measure of the damage caused by the disease. -Percentage of Participants with Baseline Arthritis (with at Least 4 Active Joints at Baseline) Achieving >= 50% Reduction in Active Joints at Week 24 Week 24 Percentage of participants with baseline arthritis (with at least 4 active joints at baseline) achieving >= 50% reduction in active joints at Week 24 will be reported. -Percentage of Participants with >= 4 Point Improvement in SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) at Week 24 Week 24 Percentage of participants achieving at least 4 point improvement in SLEDAI-2K will be reported. The SLEDAI-2K is an established, validated SLE activity index. It is based on the presence of 24 features in 9 organ systems and measures disease activity in SLE participants at the time of the visit or in the previous 30 days; the index is weighted according to the feature. Features are scored by the assessing physician if present at the time of the visit or within the last 30 days, with more severe features having higher scores, and then simply added to determine the total SLEDAI-2K score, which ranges from 0 to 105, with higher scores representing increased disease activity. -Percentage of Participants Achieving the British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Composite Lupus Assessment (BICLA) Response at Week 24 Week 24 Percentage of participants achieving BICLA Response (BILAG-2004 disease activity improvement without worsening, and without worsening of SLEDAI-2K or PGA compared to baseline) at Week 24 will be reported. -Time to First Flare Through Week 24 Up to Week 24 Time to first flare through Week 24, with flare defined as either 1 or more new BILAG A or 2 or more new BILAG B scores will be reported. -Percentage of Participants Achieving SRI-4 Composite Response at Week 52 Week 52 Percentage of participants achieving SRI-4 composite response at Week 52 will be reported. -Percentage of Participants Receiving >= 10 milligram/day (mg/day) Prednisone or Equivalent at Baseline who Achieve Week 6-16 Glucocorticoid (GC) Taper Goal (at Week 16 to <= 7.5 mg/day Prednisone or Equivalent) and Maintain that Reduction Until Week 24 Up to Week 24 Percentage of participants receiving >= 10 mg/day prednisone or equivalent at baseline who achieve Week 6-16 GC taper goal (at Week 16 to <= 7.5 mg/day prednisone or equivalent) and maintain that reduction until Week 24 will be reported. -Percentage of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 58 Up to Week 58 An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. -Percentage of Participants with Treatment-emergent Serious Adverse Events (SAEs) Through Week 58 Up to Week 58 SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is a suspected transmission of any infectious agent via a medicinal product. Treatment-emergent SAEs are defined as SAEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment. -Percentage of Participants with Treatment-emergent Adverse Events of Special interests (AESIs) Through Week 58 Up to Week 58 Percentage of participants with treatment-emergent AESIs will be reported. Treatment-emergent adverse events associated with the following situations are considered as AESIs: infections that are severe or require intravenous anti-infective or operative/invasive intervention, hypoalbuminemia with albumin less than (<) 20 gram/liter (g/L) (<2.0 gram/deciliter [g/dL]). -Percentage of Participants with Treatment-emergent AEs leading to treatment discontinuation Through Week 58 Up to Week 58 Percentage of participants with treatment-emergent AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported. -Number of Participants with Change from Baseline in Laboratory Parameters Over Time Up to Week 58 Number of participants with change from baseline in laboratory parameters (hematology, chemistry, urinalysis and lipid profile) over time will be reported. -Number of Participants with Change from Baseline in Vital Signs Parameters Over Time Up to Week 58 Number of participants with change from baseline in vital sign parameters (temperature, pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure) will be reported. -Serum Concentration of Nipocalimab Over Time Up to Week 58 Serum concentrations of nipocalimab over time in participants receiving active study intervention will be reported -Number of Participants with Antibodies to Nipocalimab (Anti-Drug Antibodies [ADAs] and Neutralizing Antibodies [Nabs]) Up to Week 58 Number of participants with antibodies to nipocalimab (ADAs and Nabs) in participants receiving active study intervention will be reported. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Nipocalimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 | The Central Institutional Review Board of the Fujita Health University Hospitals | |
| 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | 1-98,Kutsukakecho Dengakugakubo, Toyoake, Aichi | |
| 0562-93-2873 | ||
| gcpjim@fujita-hu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04882878 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protol ID: 80202135SLE2001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |