臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年8月19日 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| 切除不能膵がんに対する MIKE-1 とゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 | ||
| MIKE-1 | ||
| 川嶋 啓揮 | ||
| 国立大学法人 東海国立大学機構 名古屋大学大学院医学系研究科 | ||
| 治癒切除不能な膵がん患者を対象にMIKE-1とゲムシタビン（GEM）・ナブパクリタキセル（nab-PTX）を併用投与した際の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。また、有効性を探索的に検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 未治療の治癒切除不能な膵がん患者（ 遠隔転移例・切除不能局所進行膵がん）を対象とし、術後の再発症例及び切除可能境界膵がん（borderline resectable）は含まない。 | ||
| 募集中 | ||
| タミバロテン | ||
| なし | ||
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210056 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能膵がんに対する MIKE-1 とゲムシタビン・ナブパクリタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験 | Phase I/II investigator-initiated clinical trial of MIKE-1 with Gemcitabine and Nab-paclitaxel combination therapy for unresectable pancreatic cancer | ||
| MIKE-1 | MIKE-1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川嶋 啓揮 | Kawashima Hiroki | ||
| 20378045 | |||
| / | 国立大学法人 東海国立大学機構 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya university hospital | |
| 消化器内科学 | |||
| 466-8560 | |||
| / | 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560 | |
| 052-741-2111 | |||
| h-kawa@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 水谷 泰之 | Mizutani Yasuyuki | ||
| 名古屋大学医学部附属病院 | Nagoya university hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 466-8560 | |||
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560 | ||
| 052-741-2111 | |||
| 052-744-2785 | |||
| y-mizu@med.nagoya-u.ac.jp | |||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月19日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 名古屋大学 医学部附属病院 | ||
| 鍬塚 八千代 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 病院講師 | ||
| 株式会社化合物安全性研究所 | ||
| 道本 美子 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 名古屋大学 医学部附属病院 | ||
| 木下 文恵 | ||
| 40775855 | ||
| 先端医療開発部 データセンター | ||
| 病院助教 | ||
| 名古屋大学 医学部附属病院 | ||
| 鶴田 敏久 | ||
| 70197771 | ||
| 先端医療開発部 先端医療・臨床研究支援センター | ||
| 特任教授 | ||
| 榎本 篤 | |||
| 20432255 | |||
| 名古屋大学医学系研究科腫瘍病理学 | |||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤城 光弘 |
Mitsuhiro Fujishiro |
|
|---|---|---|---|
70396745 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
mtfujish@gmail.com |
|||
野口 賢作 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-8812 |
|||
kensaku.noguchi.23@gmail.com |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| 令和4年12月7日 | |||
| 当該治験で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治癒切除不能な膵がん患者を対象にMIKE-1とゲムシタビン（GEM）・ナブパクリタキセル（nab-PTX）を併用投与した際の安全性及び忍容性を評価し、推奨用量を決定する。また、有効性を探索的に検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2021年08月23日 | |||
| 2022年03月16日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 55 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 膵癌取り扱い規約第7版16) に基づき、組織学的又は細胞学的に腺癌と診断された治癒切除不能で以下を満たす膵がん患者 ･ 本疾患に関してこれまでに抗癌治療（放射線療法、化学療法、免疫療法、手術、治験治療）を受けていない患者 2. 同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下の患者 3. スクリーニング時の造影CTにより、RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を膵原発巣に一つ以上有することが確認された患者 4. 治療開始後12週間以上の生存が見込める患者 5. 本治験の内容を理解でき、文章による同意の得られる患者 6. ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）が0又は1の患者 7. 登録前7日以内の血液検査において以下に示す基準を満たし、臓器機能が保たれている患者（輸血を使用した場合には、その後2週間以上の間隔をあけて検査を実施すること） ･ 総ビリルビン≦施設基準値上限（ULN）× 1.5 （減黄術施行例は 3.0mg/ dL以下） ･ AST（GOT）及びALT（GPT）≦ ULN × 3 （悪性腫瘍による肝機能の異常がある場合は、≦ULN × 5） ･ クレアチニン≦ 1.5mg/dL又はクレアチニンクリアランス≧ 60mL/min クレアチニンクリアランス実測値がない場合は、推定値を用いる。 ･ 白血球数≧ 3,500/mm3、≦ 12,000/mm3 ･ 好中球数≧ 1,500/mm3 ･ 血小板数≧ 100,000/mm3 ･ ヘモグロビン≧ 9.0g/dL ･ プロトロンビン活性値≧ 70% 8. 外来患者で通院可能な患者 9. 経口剤を嚥下でき、服用し続けられる患者 10. 妊娠する可能性のある女性の場合、治験薬投与開始30日前から、治験期間中、並びに投与終了後少なくとも2年間避妊できる患者 11. 治験治療開始前28日以内及び治験治療開始から8週間後（Day 57：許容範囲：±7日）に膵がんよりバイオプシーを行える患者 |
1. Patients with unresectable pancreatic cancer who are histologically or cytologically diagnosed as adenocarcinoma based on the 7th edition of the Pancreatic Cancer Treatment Protocol and meet the following criteria. Patients who have not received any anticancer therapy (radiation therapy, chemotherapy, immunotherapy, surgery, or investigational therapy) for this disease. 2. Patients who are between 20 and 79 years of age at the time of consent. 3. Patients with at least one measurable lesion based on RECIST ver 1.1 in the primary pancreatic lesion confirmed by contrast-enhanced CT at the screening. 4. patients who are expected to survive for at least 12 weeks after the start of treatment. 5. patients who can understand the contents of this study and can give written consent. 6. patients with ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) of 0 or 1 7. Patients who meet the criteria in blood tests within 7 days before enrollment and whose organ functions are preserved. 8. outpatients who can go to the hospital. 9. Patients who can swallow or continue to take oral medications. 10. for women of childbearing potential, patients who can use contraception for at least 30 days before the start of study treatment, during the study period, and for at least 2 years after the end of treatment. 11. patients who can undergo biopsy from pancreatic cancer within 28 days before the start of the study treatment and 8 weeks after the start of the study treatment (Day 57: acceptable range: 7 days) |
||
| 1. 以下に示す疾患の合併がある患者 ･ コントロール不良の心疾患（うっ血性心不全、登録前１年以内の心筋梗塞・不安定狭心症、治療を要する不整脈など） ･ コントロール不良の糖尿病又は高血圧 ･ ステロイドの全身投与や免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患 ･ 抗菌薬、抗ウィルス薬などの全身投与を必要とする感染症 ･ 間質性肺炎又は肺線維症（現在Grade2以上の患者） 2. 登録前4週間以内に他の治験薬又は治験製品（既存の化学療法剤及およびプラセボ剤を除く）の投与を受けている患者 3. 脳転移が確認されている患者（脳転移症状を有する場合には頭部CT又はMRIで確認する） 4. 腹水又は胸水を有し、かつドレナージを要する患者 5. 以下のいずれかに該当する患者 ･ HBs抗原陽性 ･ HCV抗体陽性かつHCV-RNA陽性 ･ HIV抗体陽性 6. Grade 2以上の末梢性感覚又は運動ニューロパチーを合併している患者 7. 重複癌がある患者（重複癌とは、同時性重複癌及び無病生存期間が5年以内の異時性の重複癌であり、局所治療により治癒と判断される上皮内癌 （Carcinoma in situ） 又は粘膜内癌相当の病変は重複癌に含めないこととする） 8. 登録前4週間以内に手術（診断のための生検及および審査腹腔鏡を除く）を受けた患者 9. EUS下バイオプシーを安全に施行することができない出血傾向や凝固異常が認められている患者（例；重大な腫瘍内出血、凝固異常、出血性障害の既往、又は合併のある患者） 10. 治験薬、併用化学療法、その添加物、ビタミンA製剤にアレルギーの既往のある患者 11. 抗凝固薬の投与が必要な患者 12. 臨床症状を有する脳梗塞、肺梗塞、その他の動脈又は静脈血栓あるいはその後遺症を有する患者 13. 治験薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある消化器系疾患を有する患者 14. 妊娠中、授乳中の女性患者（授乳を中止して再開しない場合を除く） 15. 妊娠を希望する女性を性的パートナーとする男性患者 16. ビタミンA過剰症の患者 17. ビタミンA製剤を投与中又、またはビタミンAを含有するサプリメントを常用している患者（同意取得時に投与を中止すれば登録可能とする） 18. その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients with any of the following complications Patients with poorly controlled heart disease (congestive heart failure, myocardial infarction, or unstable angina within 1 year before enrollment, arrhythmia requiring treatment, etc.) Poorly controlled diabetes or hypertension Active autoimmune disease requiring systemic administration of steroids or immunosuppression therapy Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (patients with current grade 2 or higher) 2. patients who have received other clinical trial drugs or products (excluding existing chemotherapeutic agents and placebo drugs) within 4 weeks before enrolment. 3. Patients with confirmed brain metastasis (confirmed by head CT or MRI if the patient has symptoms of brain metastasis) 4. Patients with ascites or pleural effusion requiring drainage. 5. patients who fall under any of the following HBs antigen positive HCV antibody positive and HCV-RNA positive HIV antibody positive 6. Patients with Grade 2 or higher peripheral sensory or motor neuropathy 7. Patients with multiple cancers (multiple cancers are defined as simultaneous multiple cancers and metachronous multiple cancers with disease-free survival of 5 years or less. lesions equivalent to carcinoma in situ or intramucosal carcinoma that are considered curable by local treatment are not included in multiple cancers) 8. Patients who have undergone surgery (excluding diagnostic biopsy and review laparoscopy) within 4 weeks before enrollment. 9. Patients with bleeding disorders or coagulation disorders that preclude the safe biopsy under EUS (e.g., significant intratumoral bleeding, coagulation disorders, history of bleeding disorders, or complications). 10. patients with a history of allergy to the trial drug, combination chemotherapy, its additives, or vitamin A products. 11. Patients requiring anticoagulant medication 12. Patients with cerebral infarction, pulmonary infarction, other arterial or venous thrombosis or its sequelae with clinical symptoms 13. Patients with gastrointestinal disorders that may affect the absorption of the investigational drug. 14. female patients who are pregnant or breastfeeding (unless breastfeeding is discontinued and not resumed) 15. male patients whose sex partner is a woman who wishes to become pregnant 16. patients with vitamin A overload 17. patients receiving vitamin A preparations or regularly using vitamin A-containing supplements (patients can be enrolled if the administration is discontinued at the time of obtaining consent) 18. other patients deemed inappropriate by the investigator or sub-investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 次のいずれかに該当する場合、治験責任医師はその内容を検討した後、治験の中止又は中断を決定する。 ① 重篤な有害事象等の安全性上の問題が発生した場合 ② 対象疾患の改善が認められない等の有効性の問題が発生した場合 ③ 規制当局からの中止勧告があった場合 ④ 治験薬提供者の開発方針に変更があった場合 ⑤ 効果安全性評価委員会により中止が勧告された場合 ⑥ その他、治験の一部又は全体の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
|||
| 未治療の治癒切除不能な膵がん患者（ 遠隔転移例・切除不能局所進行膵がん）を対象とし、術後の再発症例及び切除可能境界膵がん（borderline resectable）は含まない。 | Patients with untreated, non-resectable pancreatic cancer | ||
| D021441 | |||
| 治癒切除不能膵がん | Unresectable pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 第Ⅰ相試験；用量制限毒性（DLT）評価期間は 4 週間とする。DLT 評価期間後、RECIST v1.1 に基づいて疾患進行が認められない又は患者に許容できない毒性が認められない場合には、引き続き各投与群の治験薬を 1 日 2 回朝夕食後、6 コースまで連日経口投与する。ただし、第Ⅰ相試験の改変用量レベル 2 では、治験薬を 1 日 2 回朝夕食後、各コースの初日（Day 1）から連日経口投与し、Day 15 の GEM/nab-PTX 投与開始から休薬を行う用法とする。 なお、同一被験者に対する治験薬の減量及び増量は行わない。 6 mg 投与群（レベル 1）：1 回量として MIKE-1 1 mg ソフトカプセル 3 個。 8 mg 投与群（レベル 2・改変用量レベル 2）：1 回量として MIKE-1 1 mg ソフトカプセル 4 個。 4 mg 投与群*（レベル 0）：1 回量として MIKE-1 1 mg ソフトカプセル 2 個。 *レベル 1 で DLT が 2 例以上、かつ 33%以上発現した場合に検討する。 第Ⅱ相試験；第Ⅰ相試験で決定した臨床推奨量の治験薬を 1 日 2 回朝夕食後、各コースの初日（Day 1）から連日経口投与し、Day 15 の GEM/nabPTX 投与開始時から休薬を行う。最大 6 コースまで継続する。 なお、同一被験者に対する治験薬の減量及び増量は行わない。 |
Phase I trial: The dose-limiting toxicity (DLT) assessment period will be set at 4 weeks. After the DLT evaluation period, if no disease progression is observed based on RECIST v1.1, or no unacceptable toxicities are observed in the patient, the investigational drug will be administered orally twice a day after breakfast and dinner for up to 6 courses for each dosage group. However, for the modified dosage level 2 of the Phase I trial, the investigational drug will be administered orally twice a day after breakfast and dinner, starting from the first day (Day 1) of each course, and drug administration will be paused starting from the Day 15 GEM/nab-PTX administration. Furthermore, dose reduction or increase of the investigational drug will not be performed on the same subject. 6 mg dosage group (Level 1): 3 MIKE-1 1 mg soft capsules per dose. 8 mg dosage group (Level 2 & Modified dosage level 2): 4 MIKE-1 1 mg soft capsules per dose. 4 mg dosage group (Level 0):* 2 MIKE-1 1 mg soft capsules per dose. To be considered if in Level 1, DLT is observed in more than 2 cases and is present in more than 33% of the cases. Phase II trial: The investigational drug at the clinically recommended dose determined in the Phase I trial will be administered orally twice a day after breakfast and dinner, starting from the first day (Day 1) of each course, and drug administration will be paused starting from the Day 15 GEM/nab-PTX administration. This will continue for up to 6 courses. Furthermore, dose reduction or increase of the investigational drug will not be performed on the same subject. |
||
| D017426, D017427 | |||
| タミバロテン、AM-80 | Tamibarotene, AM-80 | ||
| ･ 第Ⅰ相試験；DLT（用量制限毒性） ･ 第Ⅱ相試験；奏効率（RECIST ver1.1に基づく） |
Phase I study; DLT (dose-limiting toxicity) Phase II study; response rate (based on RECIST ver1.1) |
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| ･ 有害事象 ･ 全生存期間（OS） ･ 無増悪生存期間（PFS） ･ 血中MIKE-1濃度（第Ⅰ相試験のみ） ･ 奏効率（第Ⅰ相、RECIST ver1.1に基づく） ･ バイタルサイン・臨床検査値 |
Adverse events Overall survival (OS) Progression-free survival (PFS) MIKE-1 levels in blood (Phase I only) Response rate (Phase I, based on RECIST ver1.1) Vital signs and clinical laboratory values |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| タミバロテン | |||
| なし | |||
| なし | |||
| テムリック株式会社 | |||
| 東京都 新宿区北新宿１丁目12番12号 ＭＩビル3F | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 保険の補償内容 障害補償金・遺族補償金の支払い、医療費、医療手当 保険以外の補償の内容 本治験に起因して生じたとみられる健康被害に対する医療の提供 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development, AMED | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 | Nagoya University Hospital Institutional review board | |
| 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５ | 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Aichi | |
| 052-744-1958 | ||
| center@med.nagoya-u.ac.jp | ||
| 332001 | ||
| 承認 | ||
| 東京大学医学部附属病院治験審査委員会 | the Institutional Review Board,the University of Tokyo Hospital | |
| 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5800-8743 | ||
| IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp | ||
| 2022010-11DX | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05064618 | |
| Clinical Trials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |