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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年8月16日
令和5年9月21日
令和5年8月8日
[M20-466] 既存の生物学的製剤及び/ 又は分子標的型合成抗リウマチ薬（b/tsDMARD）で効果不十分な中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABBV-154の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
[M20-466] 中等症から重症の関節リウマチ：ABBV-154 の安全性及び有効性を検討する第II b 相，用量設定試験
山﨑　隼人
アッヴィ合同会社
1 種類以上のb/tsDMARD による前治療で効果不十分な中等症から重症の活動性RA 被験者の治療薬として，基礎治療薬のMTX 併用下でABBV-154 の安全性，忍容性及び有効性をプラセボと比較評価することである。
2
関節リウマチ
募集中断
ABBV-154
なし
中部ろうさい病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年9月15日
jRCT番号 jRCT2041210052

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M20-466] 既存の生物学的製剤及び/ 又は分子標的型合成抗リウマチ薬（b/tsDMARD）で効果不十分な中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABBV-154の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 [M20-466] A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABBV-154 in Subjects with Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response to Biologic and/or Targeted Synthetic Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (b/tsDMARDs)
[M20-466] 中等症から重症の関節リウマチ：ABBV-154 の安全性及び有効性を検討する第II b 相，用量設定試験 [M20-466] Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis: A Phase 2b, Dose-Ranging, Safety and Efficacy Study of ABBV-154

（２）治験責任医師等に関する事項

山﨑　隼人 Yamazaki Hayato
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Patients and HCP Contact for
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和3年7月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構 中部労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital

　

　
令和3年7月20日
/

　

/

社会医療法人令和会熊本整形外科病院

Kumamoto Orthopaedic Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　片山整形外科リウマチ科クリニック

Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic

　

　
/

　

/

松原メイフラワー病院

Matsubara Mayflower Hospital

　

　
/

　

/

かいクリニック

Medical Corporation Keiai Kai Clinic

　

　
/

　

/

生野リウマチクリニック

Shono Rheumatism Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 時任整形外科リウマチ科

Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪南医療センター

National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人緑風会　海里マリン病院

Bay Side Misato Medical Center

　

　
/

　

/

学校法人　聖路加国際大学 聖路加国際病院

St.Luke's International Hospital

　

　
/

　

/

杉本リウマチ内科クリニック

Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　佐川昭リウマチクリニック

Sagawa Akira Rheumatology Clin

　

　
/

　

/

社会医療法人財団　白十字会　佐世保中央病院

Sasebo Chuo Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人宏潤会　だいどうクリニック

Daido Clinic

　

　
/

　

/

長岡赤十字病院

Nagaoka Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構　九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　浜の町病院

Hamanomachi Hospital

　

　
/

　

/

さぬき市民病院

Sanuki Municipal Hospital

　

　
/

　

/

医療法人リウマチ謙恵会　あずまリウマチ・内科クリニック

Azuma Rheumatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　内田クリニック

Medical Corporation Uchida Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

1 種類以上のb/tsDMARD による前治療で効果不十分な中等症から重症の活動性RA 被験者の治療薬として，基礎治療薬のMTX 併用下でABBV-154 の安全性，忍容性及び有効性をプラセボと比較評価することである。
2
実施計画の公表日
2021年09月10日
2021年06月30日
2024年05月10日
425
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/カナダ/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ロシア/スロバキア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/ウクライナ/イギリス/米国 Australia/Austria/Canada/Czech/France/Germany/Greece/Hungary/Isreal/Italy/Holland/New Zealand/Poland/Russia/Slovakia/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/Ukraine/England/United States
--ACR / EULAR による2010 RA 分類基準を満たすRA の臨床診断を有する。
--6 ヵ所以上の腫脹関節（66 関節に基づく）及び6 ヵ所以上の圧痛関節（68 関節に基づく）を有する。
--過去にRA に対する1 種類以上のb/tsDMARDによる前治療で効果不十分であった。
--一定用量のMTXを投与されている患者。		 --Clinical diagnosis of rheumatoid arthritis(RA) with fulfillment of the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for RA.
--Participant has 6 swollen joints (based on 66 joint count) and 6 tender joints (based on 68 joint count) at baseline.
--Participant must have had an inadequate response to at least one prior biologic and/or targeted synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (b/tsDMARDs) treatment for RA.
--Participants must be on stable dose of methotrexate (MTX).
--不耐容又は毒性によりアダリムマブによる前治療を中止した。 --Participant discontinued prior adalimumab therapy due to intolerability or toxicity.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
関節リウマチ Rheumatiod Arthritis
あり
二重盲検プラセボ対照期間：ABBV-154 A mg, B mg C mg を隔週, C mg を4 週ごと，又はプラセボを隔週に12 週間SC 投与する。
長期継続投与期間：Week 12 終了時に，最初にプラセボの投与を受けた被験者を1：1 の比でABBV-154 B mg 又はC mg を隔週にSC 投与に再無作為割付けする。その他の被験者はABBV-154 のこれまでの用量及び投与レジメンを継続する。この期間は66 週間である。		 Experimental: Dose A of ABBV-154
Participants in this group will receive dose A of ABBV-154 subcutaneously (SC) every other week (eow) for 12 weeks in the placebo-controlled period and 66 weeks in the long term extension (LTE) period.

Experimental: Dose B of ABBV-154
Participants in this group will receive dose B of ABBV-154 SC eow for 12 weeks in the placebo-controlled period and 66 weeks in the LTE period.

Experimental: Dose C of ABBV-154 EOW
Participants in this group will receive dose C of ABBV-154 SC eow for 12 weeks in the placebo-controlled period and 66 weeks in the LTE period.

Experimental: Dose C of ABBV-154 E4W
Participants in this group will receive dose C of ABBV-154 SC every 4 weeks (e4w) for 12 weeks in the placebo-controlled period and 66 weeks in the LTE period.

Experimental: Placebo
Participants in this group will receive placebo SC eow for 12 weeks in the placebo-controlled period and will be re-randomized in 1:1 ratio to receive ABBV-154 dose B or C respectively SC eow for 66 weeks in the LTE period.
Week 12 の Achieving American College of Rheumatology 50 % (ACR50)の達成 Percentage of Participants Achieving American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Response [ Time Frame: At 12 weeks ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-154
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中断

Suspended
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

中部ろうさい病院治験審査委員会 IRB of Chubu Rosai Hospital
愛知県名古屋市港区港明１丁目１０−６ 1-10-6 Komei, Minato Ward, Nagoya City, Aichi
052-652-5511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04888585
Clinical Trial.gov
Clinical Trial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和5年9月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月16日 詳細
変更履歴一覧